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Examen EUS con el sistema de visión EndoSound frente al ecoendoscopio estándar

25 de marzo de 2024 actualizado por: Orlando Health, Inc.

Ensayo aleatorizado de examen de ultrasonido endoscópico con el sistema de visión EndoSound frente a un ecoendoscopio estándar

Este es un ensayo aleatorio para comparar el ecoendoscopio estándar con el sistema visual EndoSound recientemente desarrollado en la evaluación de lesiones en el tracto gastrointestinal.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La ecografía endoscópica (USE) es el estándar de oro para la evaluación y biopsia de lesiones del tracto pancreatobiliar, lesiones subepiteliales del tracto gastrointestinal y estadificación del cáncer luminal debido a su alta sensibilidad y especificidad. El examen de ultrasonido endoscópico se realiza mediante ecoendoscopios, que son endoscopios con una sonda de ultrasonido en el extremo distal para permitir la evaluación de ultrasonido endoscópico. Se ha desarrollado un nuevo sistema de ultrasonido endoscópico: el EndoSound Visual System para el examen de ultrasonido endoscópico. El sistema visual EndoSound es un dispositivo que se puede conectar externamente a endoscopios gastrointestinales superiores, convirtiendo así un endoscopio estándar en un ecoendoscopio que luego se puede utilizar para realizar un examen EUS.

El objetivo de este ensayo aleatorizado es comparar el ecoendoscopio estándar con el sistema visual EndoSound recientemente desarrollado en la evaluación de lesiones en el tracto gastrointestinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Cualquier paciente sometido a un examen USE para evaluación del páncreas, conducto biliar, ganglios linfáticos mediastínicos o intraabdominales, o lesiones luminales en el esófago, estómago, duodeno o colon.

Criterio de exclusión:

  • Edad < 18 años.
  • No se puede obtener el consentimiento para el procedimiento ni del paciente ni de LAR.
  • Embarazo intrauterino.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ecoendoscopio estándar
Se utilizará un ecoendoscopio estándar y se realizará un examen USE según el estándar de atención.
Dispositivo: Examen de ultrasonido endoscópico
Se realizará un examen de ultrasonido endoscópico.
Comparador activo: Sistema de visión EndoSound
Se utilizará el sistema EndoSound Vision y se realizará un examen EUS según el estándar de atención.
Dispositivo: Examen de ultrasonido endoscópico
Se realizará un examen de ultrasonido endoscópico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de finalización exitosa del examen EUS requerido
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la tasa de finalización exitosa del examen requerido durante la USE entre el EndoSound Vision System y los ecoendoscopios estándar, en comparación como porcentaje de exámenes completados con éxito entre el ecoendoscopio estándar y el Endosound Vision System.
1 día

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Facilidad de maniobrabilidad del dispositivo.
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la facilidad de maniobrabilidad durante la USE entre el sistema de visión EndoSound y los ecoendoscopios estándar, según una escala de calificación del 1 al 5 (donde 1 es el más fácil de maniobrar y 5 es el más difícil de maniobrar).
1 día
Calidad de las imágenes de USE
Periodo de tiempo: 1 día
La calidad de las imágenes de USE durante la USE entre el sistema de visión EndoSound y los ecoendoscopios estándar se evaluarán, según una escala de calificación del 1 al 5 (donde 1 es la imagen de mejor calidad y 5 es la imagen de peor calidad).
1 día
Facilidad para realizar la adquisición de tejido.
Periodo de tiempo: 1 día
Se evaluará la facilidad para realizar la adquisición de tejido durante la USE entre el sistema EndoSound Vision y los ecoendoscopios estándar, según una escala de calificación del 1 al 5 (donde 1 es el más fácil de realizar y 5 es el más difícil de realizar).
1 día
Adecuación diagnóstica de la muestra obtenida en la evaluación in situ
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de idoneidad diagnóstica de la muestra de tejido obtenida en la evaluación in situ entre el sistema de visión EndoSound y los ecoendoscopios estándar.
7 días
Adecuación diagnóstica de la muestra obtenida en bloque de celdas.
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de idoneidad diagnóstica de la muestra de tejido obtenida en bloque de células entre el sistema de visión EndoSound y los ecoendoscopios estándar.
7 días
Precisión diagnóstica de la muestra obtenida
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de precisión diagnóstica de la muestra de tejido obtenida entre el sistema de visión EndoSound y los ecoendoscopios estándar.
7 días
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: 1 día
Duración del procedimiento entre el sistema de visión EndoSound y los ecoendoscopios estándar.
1 día
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento
Periodo de tiempo: 7 días
Tasa de eventos adversos relacionados con el procedimiento entre el sistema de visión EndoSound y los ecoendoscopios estándar.
7 días
Costos del trámite
Periodo de tiempo: 7 días
Costos asociados con los procedimientos de ultrasonido endoscópico entre el sistema EndoSound Vision y los ecoendoscopios estándar.
7 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orlando Health, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Young Bang, MD MPH, Orlando Health, Digestive Health Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

25 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 24.017.01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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