Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PeRioperative Optimization With Nutritional Supplements for Patients Undergoing GastRointEStinal Surgery for Cancer (PROGRESS)

1 września 2021 zaktualizowane przez: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

PeRioperative Optimization With Nutritional Supplements in Patients Undergoing GastRointEStinal Surgery for Cancer (PROGRESS): A Randomized Placebo Controlled Feasibility Study.

This is a single-center randomized, placebo-controlled, double-blind feasibility study comparing the intervention of perioperative nutritional supplements (immunomodulation, carbohydrate loading, and protein isolate) with an identical placebo for each solution in patients with gastrointestinal cancer undergoing surgery. Eligible and consenting patients will be randomly allocated to receive the intervention or placebo in a 1:1 ratio.

This study will assess the feasibility of a large, multi-centre trial by establishing the feasibility of randomization to intervention or placebo. This study will be conducted at the Juravinski Hospital and will enroll 100 patients over 18 months.

The study intervention includes three perioperative nutritional supplements: (1) a protein supplement administered 3 times a day for 30 days before surgery, (2) a sugar-based supplement administered the day prior to and the day of surgery, and (3) a formulated liquid diet containing arginine, RNA, proteins and omega-6 fatty acids (referred to as immunonutrition for the purposes of this study) administered for 5 days prior to and 5 days after surgery.

The primary outcome for each eligible patient is defined as being randomized to intervention or placebo. The criteria for success of this study is defined as the proportion of eligible patients randomized as ≥ 60%. If the estimated proportion is <40%, the trial will be considered not feasible. If the proportion is between 40%-59%, the trial will be considered feasible with modifications to improve enrolment. Other secondary objectives include compliance with study intervention, estimating differences in postoperative complications, length of hospital stay, and quality of life between groups.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Men and women 18 years of age or older
  • Diagnosed with a resectable type of gastrointestinal cancer (e.g. cancers of the gallbladder, liver, pancreas, stomach, small intestine, colon and rectum) for which an elective operation is planned (resection vs. palliative procedure).
  • Patients with distant metastasis are eligible for the study.
  • Patients who are lactose intolerant are also eligible for the study because the amount of lactose in ISOlution and PreCovery is minimal (trace).

Exclusion Criteria:

  • Malabsorption syndrome (e.g. chronic pancreatitis)
  • Cannot tolerate oral intake (e.g. gastric outlet obstruction or delayed gastric emptying)
  • Organ failure (liver, kidney); end stage liver disease with a Child Pugh Score ≥ B or end stage renal disease defined as stages 3 and 4 with a glomerular filtration rate between 30-59 for stage 3 and 15-29 for stage 4.
  • Inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematous, Crohn's disease and ulcerative colitis
  • Patients currently on steroids
  • Poorly controlled type 1 or 2 diabetes mellitus
  • Female patients who are pregnant and/or lactating
  • Galactosemia
  • Ongoing infection.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Each placebo is composed of a collagen-based filler with exactly the same taste and texture as the intervention.
Inny: Placebo
Each placebo is composed of a collagen-based filler with exactly the same taste and texture as the intervention.
Eksperymentalny: Nutritional Supplements
carbohydrate loading, immunonutrition (formulated liquid diet), protein supplement
Inny: Nutritional Supplements
PreCovery is a carbohydrate loading nutritional supplement, INergy FLD is an immunonutrition formulated liquid diet, and ISOlution is a protein supplement.
Inne nazwy:
  • PreCovery
  • INergy FLD
  • ISOlution

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The number of patients randomized to the study
Ramy czasowe: 21 months
Feasibility of this study will be determined by the number of eligible patients randomized to intervention or placebo.
21 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The number of patients who comply with the study intervention regimen
Ramy czasowe: 30 days before index surgery, and up to 5 days after index surgery
Compliance will be defined as intake of at least 70% of study intervention regimen.
30 days before index surgery, and up to 5 days after index surgery
Overall Complications
Ramy czasowe: 3 months after index surgery
Occurrence of any postoperative complication (major or minor) from surgery following each patient's hospital stay and up to 90 days from the initial operation. Occurrence of any postoperative infections will also be calculated.
3 months after index surgery
Comprehensive Complication Index
Ramy czasowe: 3 months after index surgery
At 90 days from the index operation will be determined for each patient. This index can be calculated for each patient using the online calculator www.assessurgery.com25 following the grading of each postoperative complication according to Clavien-Dindo.
3 months after index surgery
Quality of Life (QoL) - EORTC-QLQ-C Instrument
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
The global health related QoL at baseline, 1 and 3 months following randomization measured using the EORTC-QLQ-C instrument.
Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
Quality of Life (QoL) - FACT-G Scale
Ramy czasowe: Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
The global health related QoL at baseline, 1 and 3 months following randomization measured using the FACT-G scale.
Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
Length of Hospital Stay
Ramy czasowe: 1 month after index surgery
Will be determined for each patient.
1 month after index surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3988

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przewodu pokarmowego

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj