Estudio de búsqueda de rango de tasa de dosis de propofol para sedación mínima a moderada en pruebas endoscópicas superiores e inferiores
15 de diciembre de 2011 actualizado por: AstraZeneca
Un estudio multicéntrico, simple ciego, aleatorizado, de grupos paralelos, de fase IIb para encontrar el rango de tasa de dosis para encontrar el rango de tasa de dosis de mantenimiento de ICI35,868 para la sedación mínima a moderada en las pruebas endoscópicas gastrointestinales (incluida la polipectomía endoscópica)
Estudio de fase IIB para encontrar el rango de tasa de dosis óptima de propofol para mantener una sedación mínima a moderada para endoscopia gastrointestinal diagnóstica y polipectomía gastrointestinal.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
123
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gunma
-
Isesaki, Gunma, Japón
- Research Site
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Ibaragi
-
Moriya, Ibaragi, Japón
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer (mujeres en edad fértil para confirmar que no están embarazadas mediante prueba o anticoncepción)
- Someterse a una esofagogastroduodenoscopia (EGD) o una colonoscopia que no sea de emergencia, incluida la polipectomía, que se completará en 1 hora
Criterio de exclusión:
- Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) grado III, IV V y VI
- Saturación de oxígeno basal <90 % (aire ambiente)
- Índice de masa corporal (IMC) >=35
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Brazo 1 - Placebo
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Infusión de placebo, las mismas velocidades de infusión que para el brazo 2
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Comparador activo: Brazo 2 - ICI35,868 (propofol)
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Infusión de propofol: inicio con 0,17 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 25 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,33 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 50 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,8 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 120 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 1 minuto seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 5 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
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Comparador activo: Brazo 3 - ICI35.868 (propofol)
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Infusión de propofol: inicio con 0,17 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 25 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,33 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 50 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,8 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 120 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 1 minuto seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 5 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
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Comparador activo: Brazo 4 - ICI35.868 (propofol)
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Infusión de propofol: inicio con 0,17 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 25 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,33 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 50 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,8 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 120 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 1 minuto seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 5 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
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Comparador activo: Brazo 5 - ICI35.868 (propofol)
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Infusión de propofol: inicio con 0,17 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 25 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,33 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 50 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,8 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 120 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 1 minuto seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 5 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
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Comparador activo: Brazo 6 - ICI35.868 (propofol)
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Infusión de propofol: inicio con 0,17 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 25 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,33 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 50 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,8 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 120 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 1 minuto seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 5 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
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Comparador activo: Brazo 7 - ICI35.868 (propofol)
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Infusión de propofol: inicio con 0,17 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 25 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,33 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 50 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,8 mg/kg durante 3 minutos seguido de mantenimiento con 120 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 1 minuto seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
Infusión de propofol: inicio con 0,5 mg/kg durante 5 minutos seguido de mantenimiento con 75 µg/kg/minuto
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación modificada de la evaluación del estado de alerta/sedación de los observadores (MOAA/S) a los 2 minutos del comienzo del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: 2 minutos desde el comienzo del período de mantenimiento
|
El MOAA/S es una escala ordinal de 6 puntos que mide el nivel de sedación de un paciente.
Las puntuaciones varían de 0 (sin respuesta al estímulo doloroso [apriete del trapecio]) a 5 (responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal [despierto]).
Las puntuaciones MOAA/S se clasificaron como 0-1, 2-4 y 5.
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2 minutos desde el comienzo del período de mantenimiento
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Puntuación modificada de la evaluación del estado de alerta/sedación de los observadores (MOAA/S) 4 minutos desde el comienzo del período de mantenimiento
Periodo de tiempo: 4 minutos desde el comienzo del período de mantenimiento
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El MOAA/S es una escala ordinal de 6 puntos que mide el nivel de sedación de un paciente.
Las puntuaciones varían de 0 (sin respuesta al estímulo doloroso [apriete del trapecio]) a 5 (responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal [despierto]).
Las puntuaciones MOAA/S se clasificaron como 0-1, 2-4 y 5.
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4 minutos desde el comienzo del período de mantenimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de satisfacción del paciente con el instrumento de sedación (PSSI)
Periodo de tiempo: 24 - 48 horas después de la finalización del procedimiento
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El PSSI es una escala analógica visual de 100 puntos que mide la satisfacción del paciente con la sedación.
Las puntuaciones van de 0 (Muy insatisfecho) a 100 (Muy satisfecho).
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24 - 48 horas después de la finalización del procedimiento
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Concentraciones sanguíneas de propofol
Periodo de tiempo: Al final del período de iniciación y cada 2 minutos durante el período de mantenimiento
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Concentración en sangre de ICI35.868 (propofol)
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Al final del período de iniciación y cada 2 minutos durante el período de mantenimiento
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Evaluación modificada de los observadores sobre el estado de alerta/sedación (MOAA/S) al final del período de inicio
Periodo de tiempo: Última medición en el período de mantenimiento (3 minutos para los brazos 1-5; 1 minuto para el brazo 6, 5 minutos para el brazo 7)
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El MOAA/S es una escala ordinal de 6 puntos que mide el nivel de sedación de un paciente.
Las puntuaciones varían de 0 (sin respuesta al estímulo doloroso [apriete del trapecio]) a 5 (responde rápidamente al nombre pronunciado en tono normal [despierto]).
Las puntuaciones MOAA/S se clasificaron como 0-1, 2-4 y 5.
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Última medición en el período de mantenimiento (3 minutos para los brazos 1-5; 1 minuto para el brazo 6, 5 minutos para el brazo 7)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Masataka Date, M.D., Ph.D., Physician Group, Clinical Division, R&D, Astrazeneca K.K.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de agosto de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2011
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D0092C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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