Recolección de tejido tumoral sólido para identificar nuevos tratamientos
26 de mayo de 2023 actualizado por: National Cancer Institute (NCI)
Adquisición prospectiva de tejido tumoral sólido para identificar nuevos objetivos terapéuticos
Antecedentes:
La Rama de Cirugía del NCI ha desarrollado terapias experimentales que implican tomar glóbulos blancos del tumor de los pacientes o de su sangre, cultivarlos en el laboratorio en grandes cantidades y luego devolver las células al paciente.
Objetivo:
Este estudio permitirá que las muestras de tejido obtenidas durante el proceso de selección del protocolo se utilicen para investigaciones futuras y en curso en la Rama de Cirugía del NCI
Elegibilidad:
Los pacientes deben cumplir con los criterios mínimos de elegibilidad para un protocolo de tratamiento de rama de cirugía del NCI
Diseño
Los pacientes se someterán a pruebas y evaluaciones según lo requiera el protocolo de tratamiento de la rama de cirugía del NCI correspondiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
ANTECEDENTES:
- Los avances y conocimientos recientes sobre la patogenia molecular del cáncer han llevado al desarrollo de nuevas terapias moleculares y biológicas dirigidas para el tratamiento de pacientes con cáncer avanzado. Un desafío crítico en la extensión de estos estudios implica la identificación y validación de nuevos objetivos terapéuticos para futuras terapias contra el cáncer.
- La Rama de Cirugía del NCI tiene interés en identificar nuevos objetivos moleculares y biológicos para facilitar el desarrollo de futuras terapias contra el cáncer. Además, tenemos la responsabilidad principal de brindar servicios de consulta quirúrgica a los NIH. Como tal, estamos en una posición única para adquirir y realizar estudios importantes en tejido tumoral sólido para ayudar a identificar objetivos terapéuticos que pueden tener ramificaciones clínicas significativas.
OBJETIVOS:
- Objetivo principal: recolectar muestras biológicas de pacientes sometidos a intervenciones diagnósticas o terapéuticas para tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos con el fin de identificar nuevos objetivos terapéuticos moleculares y biológicos
ELEGIBILIDAD:
- Pacientes >= 18 años de edad con evidencia radiográfica, evidencia bioquímica o neoplasias sólidas comprobadas histológicamente o citológicamente que requieren intervención diagnóstica o terapéutica como parte del diagnóstico y/o tratamiento estándar y/o seguimiento de su neoplasia
- Los pacientes deben tener parámetros de laboratorio y examen físico dentro de los límites aceptables según las pautas estándar de la práctica antes de la intervención planificada.
DISEÑO:
- Un ensayo de adquisición de tejidos en el que se obtendrán tejidos en el momento de la intervención
- El tejido y la sangre se procesarán en el momento de la recolección, se almacenarán y luego se transferirán al laboratorio del Dr. Rosenberg para su posterior procesamiento.
- No se administrará ninguna terapia en investigación.
- Se anticipa que se inscribirán 1000 pacientes durante un período de diez años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
133
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos mayores o iguales a 18 años de edad de ambos grupos de género y todos los grupos raciales/étnicos que estén siendo sometidos a intervenciones diagnósticas o terapéuticas por tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos@@@
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Los pacientes deben ser mayores o iguales a 18 años de edad.
- Pacientes que tienen tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos según pruebas radiográficas o bioquímicas, o análisis histológicos/citológicos que requieren cirugía o biopsia como parte del diagnóstico, tratamiento y/o seguimiento estándar de atención.
- Los pacientes deben tener parámetros de laboratorio y examen físico dentro de los límites aceptables según las pautas estándar de la práctica antes de la biopsia o la cirugía.
- Los pacientes deben estar planeando someterse a una cirugía o biopsia como parte de su plan de tratamiento. Nota: Los pacientes no se inscribirán exclusivamente para la obtención de muestras de tejido.
- Los pacientes que acepten someterse a una leucoféresis deben cumplir los siguientes criterios:
- Seronegativo para VIH
- Seronegativo para antígeno de superficie de hepatitis B y seronegativo para
anticuerpo contra la hepatitis C.
- CBC dentro de los límites normales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Primario
Pacientes mayores o iguales a 18 años de edad que tienen tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos según pruebas radiográficas o bioquímicas, o análisis histológicos/citológicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recoger muestras biológicas de pacientes sometidos a intervenciones diagnósticas o terapéuticas por tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía o biospy
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Para recolectar muestras biológicas de pacientes que se someten a intervenciones diagnósticas o terapéuticas para tumores sólidos premalignos, primarios o metastásicos con el fin de identificar nuevos objetivos terapéuticos moleculares y biológicos.
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En el momento de la cirugía o biospy
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para recopilar antecedentes detallados, demográficos, datos de tratamiento y hallazgos perioperatorios.
Periodo de tiempo: En el momento del consentimiento
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Para recopilar antecedentes detallados, demográficos, datos de tratamiento y hallazgos perioperatorios para categorizar y rastrear los procedimientos y resultados específicos.
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En el momento del consentimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Steven A Rosenberg, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Longo DL. Tumor heterogeneity and personalized medicine. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):956-7. doi: 10.1056/NEJMe1200656. No abstract available.
- Yachida S, Jones S, Bozic I, Antal T, Leary R, Fu B, Kamiyama M, Hruban RH, Eshleman JR, Nowak MA, Velculescu VE, Kinzler KW, Vogelstein B, Iacobuzio-Donahue CA. Distant metastasis occurs late during the genetic evolution of pancreatic cancer. Nature. 2010 Oct 28;467(7319):1114-7. doi: 10.1038/nature09515.
- Gerlinger M, Rowan AJ, Horswell S, Math M, Larkin J, Endesfelder D, Gronroos E, Martinez P, Matthews N, Stewart A, Tarpey P, Varela I, Phillimore B, Begum S, McDonald NQ, Butler A, Jones D, Raine K, Latimer C, Santos CR, Nohadani M, Eklund AC, Spencer-Dene B, Clark G, Pickering L, Stamp G, Gore M, Szallasi Z, Downward J, Futreal PA, Swanton C. Intratumor heterogeneity and branched evolution revealed by multiregion sequencing. N Engl J Med. 2012 Mar 8;366(10):883-892. doi: 10.1056/NEJMoa1113205. Erratum In: N Engl J Med. 2012 Sep 6;367(10):976.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de octubre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de agosto de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
7 de agosto de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 120175
- 12-C-0175
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
.Todos los IPD registrados en el expediente médico se compartirán con los investigadores internos cuando lo soliciten.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos clínicos estarán disponibles durante el estudio y de forma indefinida.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos clínicos estarán disponibles mediante suscripción a BTRIS y con el permiso del IP del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .