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PeRioperative Optimization With Nutritional Supplements for Patients Undergoing GastRointEStinal Surgery for Cancer (PROGRESS)

1 settembre 2021 aggiornato da: Pablo Serrano, Hamilton Health Sciences Corporation

PeRioperative Optimization With Nutritional Supplements in Patients Undergoing GastRointEStinal Surgery for Cancer (PROGRESS): A Randomized Placebo Controlled Feasibility Study.

This is a single-center randomized, placebo-controlled, double-blind feasibility study comparing the intervention of perioperative nutritional supplements (immunomodulation, carbohydrate loading, and protein isolate) with an identical placebo for each solution in patients with gastrointestinal cancer undergoing surgery. Eligible and consenting patients will be randomly allocated to receive the intervention or placebo in a 1:1 ratio.

This study will assess the feasibility of a large, multi-centre trial by establishing the feasibility of randomization to intervention or placebo. This study will be conducted at the Juravinski Hospital and will enroll 100 patients over 18 months.

The study intervention includes three perioperative nutritional supplements: (1) a protein supplement administered 3 times a day for 30 days before surgery, (2) a sugar-based supplement administered the day prior to and the day of surgery, and (3) a formulated liquid diet containing arginine, RNA, proteins and omega-6 fatty acids (referred to as immunonutrition for the purposes of this study) administered for 5 days prior to and 5 days after surgery.

The primary outcome for each eligible patient is defined as being randomized to intervention or placebo. The criteria for success of this study is defined as the proportion of eligible patients randomized as ≥ 60%. If the estimated proportion is <40%, the trial will be considered not feasible. If the proportion is between 40%-59%, the trial will be considered feasible with modifications to improve enrolment. Other secondary objectives include compliance with study intervention, estimating differences in postoperative complications, length of hospital stay, and quality of life between groups.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V1C3
        • Hamilton Health Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Men and women 18 years of age or older
  • Diagnosed with a resectable type of gastrointestinal cancer (e.g. cancers of the gallbladder, liver, pancreas, stomach, small intestine, colon and rectum) for which an elective operation is planned (resection vs. palliative procedure).
  • Patients with distant metastasis are eligible for the study.
  • Patients who are lactose intolerant are also eligible for the study because the amount of lactose in ISOlution and PreCovery is minimal (trace).

Exclusion Criteria:

  • Malabsorption syndrome (e.g. chronic pancreatitis)
  • Cannot tolerate oral intake (e.g. gastric outlet obstruction or delayed gastric emptying)
  • Organ failure (liver, kidney); end stage liver disease with a Child Pugh Score ≥ B or end stage renal disease defined as stages 3 and 4 with a glomerular filtration rate between 30-59 for stage 3 and 15-29 for stage 4.
  • Inflammatory diseases such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematous, Crohn's disease and ulcerative colitis
  • Patients currently on steroids
  • Poorly controlled type 1 or 2 diabetes mellitus
  • Female patients who are pregnant and/or lactating
  • Galactosemia
  • Ongoing infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Each placebo is composed of a collagen-based filler with exactly the same taste and texture as the intervention.
Altro: Placebo
Each placebo is composed of a collagen-based filler with exactly the same taste and texture as the intervention.
Sperimentale: Nutritional Supplements
carbohydrate loading, immunonutrition (formulated liquid diet), protein supplement
Altro: Nutritional Supplements
PreCovery is a carbohydrate loading nutritional supplement, INergy FLD is an immunonutrition formulated liquid diet, and ISOlution is a protein supplement.
Altri nomi:
  • PreCovery
  • INergy FLD
  • ISOlution

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number of patients randomized to the study
Lasso di tempo: 21 months
Feasibility of this study will be determined by the number of eligible patients randomized to intervention or placebo.
21 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
The number of patients who comply with the study intervention regimen
Lasso di tempo: 30 days before index surgery, and up to 5 days after index surgery
Compliance will be defined as intake of at least 70% of study intervention regimen.
30 days before index surgery, and up to 5 days after index surgery
Overall Complications
Lasso di tempo: 3 months after index surgery
Occurrence of any postoperative complication (major or minor) from surgery following each patient's hospital stay and up to 90 days from the initial operation. Occurrence of any postoperative infections will also be calculated.
3 months after index surgery
Comprehensive Complication Index
Lasso di tempo: 3 months after index surgery
At 90 days from the index operation will be determined for each patient. This index can be calculated for each patient using the online calculator www.assessurgery.com25 following the grading of each postoperative complication according to Clavien-Dindo.
3 months after index surgery
Quality of Life (QoL) - EORTC-QLQ-C Instrument
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
The global health related QoL at baseline, 1 and 3 months following randomization measured using the EORTC-QLQ-C instrument.
Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
Quality of Life (QoL) - FACT-G Scale
Lasso di tempo: Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
The global health related QoL at baseline, 1 and 3 months following randomization measured using the FACT-G scale.
Baseline, 1 month, and 3 months after index surgery
Length of Hospital Stay
Lasso di tempo: 1 month after index surgery
Will be determined for each patient.
1 month after index surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamilton Health Sciences Corporation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

22 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3988

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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