Oral Akynzeo® frente al estándar de atención en la prevención de CINV en pacientes con MEC de alto riesgo (MyRisk) (CINV)
MyRisk: Evaluación de eficacia y seguridad de Akynzeo® oral en pacientes que reciben MEC con alto riesgo de desarrollar CINV según una herramienta de predicción: un estudio multinacional y multicéntrico
MyRisk: Evaluación de eficacia y seguridad de Akynzeo® oral en pacientes que reciben MEC con alto riesgo de desarrollar CINV según una herramienta de predicción. Un estudio multinacional y multicéntrico.
Las recomendaciones de las guías antieméticas se basan en el potencial emetogénico de la quimioterapia. Los agentes de quimioterapia (QT) se dividen en potencial emetogénico alto, moderado, bajo y mínimo.
Además del tipo de quimioterapia, varios factores de riesgo relacionados con el paciente pueden aumentar el riesgo de CINV (náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia). Actualmente, existe un consenso limitado en torno a los factores de riesgo del paciente más relevantes que pueden predecir el riesgo de NVIQ. Basado en un estudio reciente de Dranitsaris et al. (Dranitsaris et al. Ana Oncol. 1 de junio de 2017; 28(6):1260-1267.), Se han identificado ocho (8) factores predictivos y se ha desarrollado un algoritmo para incorporar estos factores en la selección óptima de antieméticos profilácticos:
- náuseas y/o vómitos en el ciclo previo de quimioterapia
- uso de antieméticos no recetados en el hogar en el ciclo previo de quimioterapia
- quimioterapia basada en platino o antraciclina
- edad < 60 años
- expectativas de (anticipar) náuseas y/o vómitos
- <7 h de sueño la noche anterior a la quimioterapia
- antecedentes de náuseas matutinas durante el embarazo anterior
- ciclo de quimioterapia (se identificó una asociación negativa entre el riesgo y el número de ciclos donde el riesgo de CINV fue mayor en los ciclos 1 y 2, con una disminución gradual y una meseta a partir del ciclo 3 en adelante).
La aplicación clínica de esta herramienta de predicción tiene el potencial de ser un recurso importante para los médicos y puede ayudar a mejorar la atención al paciente al optimizar el uso de los antieméticos de manera proactiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las recomendaciones de las guías antieméticas se basan en el potencial emetogénico de la quimioterapia e involucran 4 niveles de clasificación de agentes de quimioterapia intravenosa, es decir, alto, moderado, bajo y mínimo; estos han sido aceptados por las principales organizaciones. La quimioterapia emetogénica moderada (MEC) produce vómitos agudos en 30% a 90% de los pacientes con cáncer en ausencia de terapia antiemética. Además del tipo de quimioterapia, varios factores de riesgo y características clínicas relacionados con el paciente pueden aumentar el riesgo de CINV. Estos pueden incluir el uso de antieméticos inconsistentes con las guías internacionales, edad más joven, náuseas previas a la quimioterapia, ausencia de una respuesta completa de CINV en un ciclo anterior, antecedentes de náuseas/vómitos, ansiedad (rasgo), experiencia de fatiga y expectativas de náuseas/vómitos. Otros estudios han confirmado en gran medida algunos de los factores de riesgo clave para las NVIQ (antecedentes de vómitos durante el embarazo, antecedentes de cinetosis, edad, sexo) y han agregado otros factores como el consumo (crónico) de alcohol, el área de superficie corporal, menos horas de sueño nocturno antes de la infusión, o cáncer en etapa avanzada. Actualmente, existe un consenso limitado en torno a los factores de riesgo del paciente más relevantes que pueden predecir el riesgo de NVIQ. Basado en un estudio reciente de Dranitsaris et al. Se han identificado ocho factores predictivos y se ha desarrollado un algoritmo para combinar estos factores de riesgo relacionados con el paciente en el tratamiento óptimo de antieméticos profilácticos. Éstas incluyen:
- náuseas y/o vómitos en el ciclo previo de quimioterapia
- uso de antieméticos no recetados en el hogar en el ciclo previo de quimioterapia
- quimioterapia basada en platino o antraciclina
- edad < 60 años
- expectativas de (anticipar) náuseas y/o vómitos
- <7 h de sueño la noche anterior a la quimioterapia
- antecedentes de náuseas matutinas durante el embarazo anterior
- ciclo de quimioterapia (se identificó una asociación negativa entre el riesgo y el número de ciclos donde el riesgo de CINV fue mayor en los ciclos 1 y 2, con una disminución gradual y una meseta a partir del ciclo 3 en adelante).
Akynzeo®, una combinación oral de los antagonistas de los receptores de neuroquinina 1 (NK1 RA), netupitant y los antagonistas de los receptores de 5-hidroxitriptamina (HT3) (5-HT3 RA), palonosetrón, se recomienda en las guías para la prevención de CINV. Akynzeo® se evaluó en un ensayo clínico de fase II multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y con doble simulación en varios rangos de dosis entre 694 pacientes con cáncer tratados con cisplatino de 44 sitios (dos países); cada dosis de NEPA (netupitant-palonosetron) mejora significativamente la prevención de CINV en pacientes con cáncer. Resultados similares se obtuvieron en otro ensayo clínico fase III internacional, aleatorizado, doble ciego y de grupos paralelos; NEPA previno CINV en pacientes que recibieron MEC.
El estudio actual tuvo como objetivo principal evaluar si Akynzeo® conduce a una tasa de respuesta más alta en comparación con la atención estándar en pacientes tratados con el régimen MEC que se identifican como de alto riesgo según el algoritmo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Essen, Alemania
- Evang. Kliniken Essen-Mitte
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Mannheim, Alemania
- Universitätsmedizin Mannheim
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München, Alemania
- München Klinik Neuperlach
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Paderborn, Alemania
- Frauenklinik St. Louise
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Potsdam, Alemania
- Klinikum Ernst von Bergmann gemeinnützige GmbH
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Prague, Chequia
- General University Hospital in Prague
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Prague, Chequia, 14059
- Thomayerova nemocnice
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A Coruña, España, 15006
- Complejo Hospitalario Universitario de a Coruna
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Barcelona, España, 0802
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Athens, Grecia
- Sotiria General Hospital, 3rd Deúpartment of Medicine, School of Medicine, National and Kapodistrian University of Athens
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Heraklion, Grecia
- General University Hospital of Heraklion
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Chest Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ninth People´s Hospital
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Shanghai, Porcelana
- Shanghai Obstetrics and Gynecology Hospital
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London, Reino Unido
- the Royal Marsden Hospital
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Basel, Suiza
- University Hospital Basel
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Genolier, Suiza
- Swiss Medical Network - Clinique de Genolier
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de ≥18 años
- Pacientes con una puntuación de riesgo de ≥ 13 calculada por el algoritmo - ver 3.6.3.1. Línea base/cribado: VISITA 0
- Consentimiento informado firmado
- Ambos sexos
- Pacientes con diagnóstico de cualquier cáncer programado y destinado a ser tratado durante tres ciclos consecutivos con una dosis única de cualquier régimen de MEC IV, por ciclo, incluida la quimioterapia adyuvante o neoadyuvante
- Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2
- Uso del estándar de atención definido como un régimen basado en 5-HT3 RA + dexametasona (o corticosteroide equivalente) en el día 1 de quimioterapia para la prevención de CINV
- Naïve y no naïve a la quimioterapia
- Las mujeres inscritas deben ser a) no fértiles o b) fértiles utilizando medidas anticonceptivas confiables y tener una prueba de embarazo en orina negativa realizada por el equipo de atención médica dentro de 1 a 24 horas antes de administrar el tratamiento antiemético en ambos brazos y registrar el resultado. en los registros médicos
- Capaz de cumplir con los requisitos de estudio.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que reciben quimioterapia altamente emetógena (incluida la quimioterapia basada en antraciclinas + ciclofosfamida)
- Pacientes que reciben fármacos de quimioterapia orales moderadamente emetógenos
- Pacientes que reciben opioides dentro de las 2 semanas anteriores a la inscripción en el ensayo (se permite un uso más prolongado)
- Uso de olanzapina como profilaxis de NVIQ
- Pacientes programados para recibir radioterapia simultáneamente con quimioterapia
- Cualquier enfermedad o condición que, en opinión del médico, pueda confundir los resultados del estudio o presentar riesgos injustificados en la administración del producto en investigación al paciente.
- Pacientes con factores de riesgo mecánicos de náuseas (es decir, obstrucción intestinal)
- Pacientes con enfermedad hepática (ya que las náuseas son un síntoma de presentación común)
- Pacientes con factores de riesgo metabólicos para las náuseas (es decir, desequilibrios electrolíticos que causan náuseas/vómitos)
- Tratamiento crónico con esteroides (a excepción de los esteroides inhalados o tópicos)
- Mujeres embarazadas y/o lactantes
- Mujeres en edad fértil que se nieguen a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante todo el tratamiento del estudio y hasta un mes después del tratamiento del estudio con Akynzeo®
- Uso de Standard of Care, incluido un régimen basado en NK-1 RA para prevenir CINV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: NEPA (300 mg de netupitant/0,5 mg de palonosetrón) + Dexametasona 8 mg
Combinación oral de netupitant/palonosetrón (300 mg/0,50 mg) en dosis fija el día 1 de cada ciclo. Se administrará dexametasona (8 mg) el día 1 de cada ciclo. |
Combinación oral de netupitant/palonosetrón (300 mg/0,50 mg) en dosis fija el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
Se administrará dexametasona (8 mg) el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento estándar + Dexametasona 8 mg
Dexametasona (o corticosteroides equivalentes) 8 mg administrados por vía oral (o dosis IV equivalente) el día 1, aproximadamente 1 hora antes de la quimioterapia y uno de los 5-HT3-RA recomendados por la Sociedad Europea de Oncología Médica (ESMO) y la Asociación Multinacional de Atención de Apoyo en el Cáncer (MASCC) (estándar de atención), es decir, ya sea: Granisetron, 2 mg (oral) o 1 mg (IV) O Palonosetron, 0.5 mg (oral), 0.25 mg (IV) O Ondansetron, 16 mg (oral) u 8 mg (IV) O Dolasetron 100 mg (oral) O Tropisetron 5 mg (oral o IV) |
Se administrará dexametasona (8 mg) el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
El estándar de atención se administrará el día 1 de cada ciclo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La Probabilidad de Respuestas Completas Durante Tres Ciclos de Quimioterapia Tras el Inicio de la Administración de MEC
Periodo de tiempo: Al final de los tres ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Evaluar si el uso de NEPA (netupitant y palonosetron) en pacientes tratados con quimioterapia intravenosa moderadamente emetogénica y con alto riesgo de NVQO es más eficaz para prevenir las NVQO que un tratamiento estándar con antieméticos durante tres ciclos de quimioterapia. El criterio de valoración principal es la probabilidad de respuestas completas (sin episodios eméticos y sin medicación de rescate), durante la fase global (0-120h), tras el inicio de la administración de QME durante tres ciclos de quimioterapia. Este criterio se evalúa en pacientes con al menos una evaluación del ciclo registrada. Se utilizaron las estadísticas basadas en modelos de regresión lineal generalizada para calcular la diferencia en la probabilidad de experimentar indicadores de NVQO "por ciclo" entre los brazos de tratamiento. |
Al final de los tres ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la probabilidad de indicadores de NVQ aguda (0 a 24 horas), retardada (>24 a 120 horas) y global (0-120 horas) en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Probabilidad de:
El tiempo 0 se define como el momento de inicio de la administración de quimioterapia en el Día 1 de cada uno de los tres ciclos. Se utilizaron las estadísticas basadas en modelos del modelo lineal generalizado para calcular la diferencia en la probabilidad de experimentar un indicador de Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia (CINV) "por ciclo" entre los brazos de tratamiento. |
Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Evaluación del Papel Predictivo de los Posibles Factores de Riesgo en el Desarrollo de NVCQ a lo Largo de Tres Ciclos de Quimioterapia
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Se realizará un análisis del desarrollo de las NVIC como variable dependiente para identificar factores de riesgo adicionales potenciales de las NVIC que se considera aumentan el riesgo de NVIC en pacientes que reciben QEM. La medida de resultado es el desarrollo de las NVIC, definido como cualquier episodio de náuseas o vómitos. Los datos sobre el desarrollo de las NVIC se tomarán de las herramientas de recopilación de datos, los diarios de los pacientes y la Herramienta Antiemética MASCC (MAT). |
Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación del Perfil de Seguridad del Fármaco Antiemético Durante Tres Ciclos de Quimioterapia - la Frecuencia de Eventos Adversos (EA)
Periodo de tiempo: Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Se presentará un resumen general de los eventos adversos (EA), incluyendo la frecuencia de pacientes con:
Todos los EA se resumirán por:
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Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Evaluación del Perfil de Seguridad del Fármaco Antiemético a lo Largo de Tres Ciclos de Quimioterapia - Porcentaje de Participantes con Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos duran entre 2 y 6 semanas).
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Se presentará un resumen general de los eventos adversos (EA), incluyendo el porcentaje de pacientes con:
Todos los EA se resumirán por su:
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Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos duran entre 2 y 6 semanas).
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Número de Participantes con Interrupciones Debidas a Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Se presentará la frecuencia de las interrupciones debidas a eventos adversos (EA).
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Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Porcentaje de participantes con interrupciones debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Se presentará el porcentaje de pacientes con interrupciones del tratamiento debido a eventos adversos (EA).
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Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Número de Participantes con Muerte Debido a Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Se presentará la frecuencia de muertes durante el tratamiento debidas a eventos adversos (EA).
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Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Porcentaje de Participantes con Muerte Debido a Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Se presentará el porcentaje de pacientes con muerte durante el tratamiento debido a eventos adversos (EA). Todos los EA que conduzcan a muerte durante el tratamiento se resumirán por su:
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Al final de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Exploración del Efecto de las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (CINV) en las Actividades Diarias y la Calidad de Vida de Pacientes que Reciben Quimioterapia Moderadamente Emetogénica a lo Largo de Tres Ciclos de Quimioterapia
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación del efecto de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV) en las actividades diarias y la calidad de vida que se medirá mediante el cuestionario Functional Living Index-Emesis (FLIE), un instrumento validado, específico para náuseas y vómitos, de resultados reportados por el paciente. El Functional Living Index-Emesis (FLIE) tiene 18 preguntas. Estas preguntas se dividen en dos dominios: Náuseas (preguntas 1-9) y Vómitos (preguntas 10-18). La puntuación mínima para cualquier pregunta es 0 y la puntuación máxima es 100. Las puntuaciones más altas indican menor afectación en la vida diaria como resultado de las náuseas o los vómitos. Se utilizaron las estadísticas basadas en modelos del modelo lineal generalizado para calcular la diferencia en la puntuación "por ciclo" entre los brazos de tratamiento. |
Al final de los ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultado Económico-Sanitario - Número de Días con Medicación de Rescate Administrada para el Tratamiento de las Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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El criterio de valoración económico-sanitario, el número de días con medicación de rescate administrada para el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV), se evaluará durante los ciclos del estudio
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Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultados en Economía de la Salud - Dosis Diarias de Medicación de Rescate Administradas para el Tratamiento de las Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de todos los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Punto final de economía de la salud, las dosis diarias de medicación de rescate administradas para el tratamiento de las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV), serán evaluadas durante los ciclos del estudio
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Al final de cada ciclo y después de todos los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultado Económico Sanitario - Número de Bolsas de Rehidratación
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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El criterio de valoración económico-sanitario, el número de bolsas de rehidratación administradas para vómitos de al menos grado 2 (más detalles a continuación), se evaluará durante los ciclos del estudio
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Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultados de Economía de la Salud - Número de Días de Hospitalizaciones no Planificadas
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia completos. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Se evaluará el criterio de valoración económico-sanitario, el número de días de hospitalizaciones no planificadas relacionadas con CINV, durante los ciclos del estudio Todas las hospitalizaciones se resumirán según el departamento de hospitalización (tipo de sala) |
Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia completos. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultados de Economía de la Salud - Número de Visitas a Médicos Ambulatorios
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Se evaluará el objetivo de economía de la salud, el número de visitas ambulatorias al médico y consultas de atención médica debido a las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (por ejemplo, médico de cabecera), durante los ciclos del estudio
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Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultado Económico de la Salud - Número de Pruebas de Laboratorio no Planificadas
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Punto final de economía de la salud, el número de pruebas de laboratorio no planificadas incluyendo aquellas en hospitalizaciones no planificadas debido a CINV, será evaluado durante los ciclos del estudio
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Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultados de Economía de la Salud - Interrupción del Tratamiento de Quimioterapia Debido a Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia (NVIQ)
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de todos los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Se evaluará el criterio de valoración económico-sanitario, el número de interrupciones del tratamiento de quimioterapia debido a CINV, durante los ciclos del estudio
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Al final de cada ciclo y después de todos los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultado Económico Sanitario - Número de Retrasos en la Administración de Quimioterapia Debidos a Náuseas y Vómitos Inducidos por Quimioterapia (NVQ)
Periodo de tiempo: Al inicio de los ciclos 2 y 3. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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El criterio de valoración económico-sanitario, el número de retrasos en la administración de quimioterapia debido a las NVQ, se evaluará durante los ciclos del estudio. Los retrasos se observarán después de la primera administración del Ciclo 1 para los Ciclos 2 y 3. |
Al inicio de los ciclos 2 y 3. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultado Económico-Sanitario - La Duración Media del Retraso en la Administración de Quimioterapia Debido a las Náuseas y Vómitos Inducidos por la Quimioterapia (NVIQ)
Periodo de tiempo: Al inicio de los Ciclos 2 y 3. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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El criterio de valoración de economía de la salud, la duración media del retraso (en días) de la administración de quimioterapia debido a las náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia (CINV), se evaluará durante los ciclos del estudio. Los retrasos se observarán después de la primera administración del Ciclo 1 para los Ciclos 2 y 3. |
Al inicio de los Ciclos 2 y 3. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación de la Utilización de Recursos y Resultado Económico Sanitario - Días de Ausencia Laboral
Periodo de tiempo: Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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El criterio de valoración económico-sanitario, el número de días de ausencia laboral, será evaluado durante los ciclos del estudio
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Al final de cada ciclo y después de los 3 ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento administrado (los ciclos oscilan entre 2 y 6 semanas).
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Evaluación de los indicadores de NVQ aguda (0 a 24 horas), retardada (>24 a 120 horas) y general (0-120 horas) en cada ciclo de quimioterapia
Periodo de tiempo: Al final de los ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Número de episodios de vómitos durante la fase aguda, retardada y global en cada ciclo El tiempo 0 se define como el momento de inicio de la administración de quimioterapia en el Día 1 de cada uno de los tres ciclos. Se utilizaron las estadísticas basadas en modelos del modelo lineal generalizado para calcular la diferencia en el número de episodios de vómitos "por ciclo" entre los brazos de tratamiento. |
Al final de los ciclos de quimioterapia. La duración de un ciclo depende del tratamiento que se administre (los ciclos varían de 2 a 6 semanas).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alex Molasiotis, prof., University of Derby
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Signos y Síntomas Digestivos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Vómitos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Azoles
- Compuestos policíclicos
- Imidazoles
- Indoles
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Compuestos AZA
- Esparrazadienetrioles
- Compuestos heterocíclicos, anillo puente
- Compuestos heterocíclicos, 3 anillos
- Indazoles
- Pirazoles
- Compuestos de azabiciclo
- Compuestos de bicicleta puentes, heterocíclicos
- Carbazoles
- Isoquinolinas
- Quinuclidinas
- Palonosetrón
- Tropisetrón
- Dexametasona
- Ondansetrón
- Granisetrón
- Hormonas de la corteza suprarrenal
- Netupitant, combinación de drogas de Palosentron
- dolasetrón
Otros números de identificación del estudio
- IBA1160
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .