Inyección de liberación prolongada de granisetrón (GERSC) para la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de enfermedad maligna y programado para MEC o HEC
• Quimioterapia ingenua
• Edad ≥18 años.
• Estado de rendimiento ECOG 0 o 1
• Valores iniciales de laboratorio requeridos ≤28 días antes del registro. El paciente debe tener una función adecuada de la médula ósea, los riñones y el hígado, como lo demuestra:
• Recuento de plaquetas ≥ 100.000/ mm3
• Bilirrubina ≤ 1,5 x LSN, excepto sujetos con síndrome de Gilbert
• Creatinina sérica ≤2,0 mg/dL
• SGOT o SGPT ≤3 x límite superior de lo normal (LSN)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥1500/mm3
• Los pacientes que reciben HEC habrán recibido el antagonista del receptor 5HT3 palonosetrón, un NK-1 y dexametasona como profilaxis antiemética durante el ciclo 1 de quimioterapia.
• Los pacientes que reciben MEC habrán recibido el antagonista del receptor 5HT3 palonosetrón y dexametasona como profilaxis antiemética durante el ciclo 1 de quimioterapia.

Criterio de exclusión:

• Sin náuseas o vómitos ≤ 24 horas antes del registro.
• Prueba de embarazo negativa (β hCG sérica) realizada ≤ 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil (a discreción del médico).
• Sin compromiso cognitivo severo.
• Sin antecedentes conocidos de enfermedad activa del SNC no tratada (p. metástasis cerebrales, trastorno convulsivo).
• Sin uso concurrente de amifostina, tioridazina, pimozida o hierba de San Juan.
• Sin radioterapia abdominal concurrente.
• Sin uso concurrente de terapia con olanzapina.
• Sin alcoholismo crónico (según lo determine el investigador).
• No se conoce hipersensibilidad al granisetrón.
• Sin arritmia cardíaca no controlada conocida o insuficiencia cardíaca congestiva no controlada.
• Sin infarto agudo de miocardio en los últimos seis meses.
• Sin antecedentes de diabetes mellitus no controlada (puede estar con una dosis estable de insulina o con una dosis estable de un agente hipoglucemiante oral).
• Los pacientes con enfermedades psiquiátricas que impidan que el paciente dé su consentimiento informado no son elegibles para el ensayo.
• Las condiciones médicas tales como infección no controlada (incluido el VIH), diabetes mellitus no controlada, enfermedad cardíaca inestable que, en opinión del médico tratante, harían que este protocolo fuera irrazonablemente peligroso para el paciente no son elegibles para el ensayo.
• Los pacientes con una segunda neoplasia maligna "actualmente activa" distinta de los cánceres de piel no melanoma no son elegibles para el ensayo; No se considera que los pacientes tengan una neoplasia maligna "actualmente activa" si han completado el tratamiento y están libres de enfermedad durante ≥ 3 años.
• Los pacientes que no pueden tragar formulaciones orales de los agentes no son elegibles para el ensayo.