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Motivación para cambiar hábitos de vida en jóvenes con obesidad (RMI-Family)

25 de mayo de 2022 actualizado por: University of Alberta

La entrevista de preparación y motivación para familias (RMI-Family) Manejo de la obesidad pediátrica

Aproximadamente un tercio de los niños canadienses tienen exceso de peso, lo que los pone en mayor riesgo de diabetes tipo 2, enfermedades cardiovasculares, problemas óseos y articulares y algunas formas de cáncer. Debido a que las terapias actuales para controlar la obesidad tienen un éxito modesto, existe la necesidad de desarrollar y probar estrategias innovadoras para mejorar el control del peso pediátrico. Utilizando una entrevista novedosa diseñada para medir la motivación para cambiar los hábitos de estilo de vida, los entrevistadores realizarán entrevistas 1 a 1 por separado y estructuradas con jóvenes con obesidad y sus padres. Al aplicar los principios de la entrevista motivacional, los entrevistadores capacitados preguntarán a los jóvenes y sus padres sobre su motivación para cambiar los hábitos de estilo de vida relacionados con la dieta y la actividad física. Posteriormente, los datos de las entrevistas se utilizarán para examinar los predictores de resultados clínicamente significativos a lo largo del tiempo, incluidos los cambios en el estado del peso, los hábitos de estilo de vida, la utilización de la atención médica y la deserción. Los investigadores también medirán una serie de variables relacionadas con el control del peso, incluida la ingesta dietética, la actividad física, la antropometría y la salud psicosocial.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La Entrevista de preparación y motivación para familias (RMI-Family) se creó como una entrevista estructurada para evaluar la motivación de los jóvenes y los padres (y dentro del acuerdo de los miembros de la familia) con respecto a los cambios de estilo de vida en el control de peso pediátrico.

La RMI-Family se inspiró en la Entrevista de preparación y motivación (RMI), que se desarrolló originalmente para su uso en el tratamiento de los trastornos alimentarios (por ejemplo, la anorexia nerviosa) y surgió como un enfoque de "estándar de oro" para evaluar la motivación del tratamiento en esa población. . La RMI-Family se basó en los principios de la entrevista motivacional (MI), un enfoque clínico directivo, centrado en el cliente y respaldado empíricamente para ayudar a las personas a resolver la ambivalencia sobre el cambio en una variedad de comportamientos de estilo de vida, incluido el tabaquismo, el abuso de sustancias, como así como la dieta y la actividad física.

Los participantes serán reclutados e inscritos en el estudio después de ser referidos para control de peso pediátrico dentro de los Servicios de Salud de Alberta, la autoridad gubernamental responsable de brindar atención médica en la provincia de Alberta, Canadá. Las entrevistas se completarán después de la remisión y antes de que los jóvenes y los padres inicien la iniciativa de control de peso pediátrico. Cada joven y padre completará la RMI-Familia (duración de la entrevista: 60 - 90 minutos) al inicio, 6 y 12 meses después del inicio. Se calificarán las respuestas individuales (es decir, jóvenes o padres) y a nivel familiar (es decir, entre jóvenes y padres) a las preguntas de la entrevista, al igual que los aspectos de la administración de la entrevista (p. ej., fidelidad a los principios de la entrevista motivacional).

Las familias (jóvenes+padres) también completarán los siguientes cuestionarios al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento:

  1. Sistema de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición (BASC-3)
  2. Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición (BRIEF 2)
  3. Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
  4. Escala de respuesta negativa para niños (CCNES)
  5. Escala de deseabilidad social de Marlowe-Crowne (MC-SDS)
  6. Motivación para Cambiar Gobernantes (Disposición para cambiar hábitos de estilo de vida)
  7. Cuestionario de comportamiento alimentario de Waterloo (WEB-Q)
  8. Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)

La actividad física se medirá para los jóvenes durante un período de 7 días mediante acelerometría, que proporcionará estimaciones del tiempo total de movimiento (y la intensidad del movimiento) y el sueño. Los datos sobre demografía (p. ej., sexo, fecha de nacimiento), antropometría (p. ej., altura, peso), utilización de los servicios de salud (p. ej., número de citas clínicas, duración de las citas) y abandono del programa se recuperarán de los registros médicos.

Para garantizar que los miembros del equipo de investigación que administran la entrevista RMI-Family se adhieran a los principios de la entrevista motivacional (MI) (por ejemplo, expresar y mostrar empatía, soportar la resistencia, apoyar la autonomía, adoptar un enfoque curioso y sin prejuicios), los investigadores implementaron una serie de procedimientos de capacitación antes del lanzamiento del estudio en otoño de 2017. Primero, como antecedentes, todos los entrevistadores recibieron y revisaron un paquete de información y recursos (incluidos videos de muestra) sobre EM, que cubría una variedad de temas teóricos y prácticos. En segundo lugar, todos los entrevistadores completaron entrevistas de práctica utilizando RMI-Family con amigos o colegas que fueron grabadas en audio para su propia práctica y autorreflexión. En tercer lugar, los entrevistadores completaron y grabaron en audio de 2 a 3 entrevistas formales (versiones para jóvenes y padres), que posteriormente fueron revisadas y evaluadas por miembros del equipo de investigación con capacitación avanzada y experiencia en psicología, asesoramiento y MI. Los entrevistadores recibieron comentarios (tanto positivos como constructivos) sobre sus entrevistas; cuando se consideró necesario, los entrevistadores completaron entrevistas adicionales para desarrollar la competencia y la habilidad, que también fueron revisadas por los miembros superiores del equipo hasta que estuvieron seguros de que todos los entrevistadores lograron un nivel similar y alto de competencia.

Para garantizar que los entrevistadores mantengan un alto nivel de competencia en la administración de la entrevista RMI-Familia, todas las entrevistas de jóvenes y padres se grabarán (solo audio) durante el transcurso de este estudio. Después de que cada entrevistador complete 5 entrevistas, enviará una entrevista seleccionada al azar para que los miembros del equipo de investigación la revisen para garantizar la fidelidad de la implementación. Para evaluar la fidelidad, los investigadores utilizarán la Escala de capacitación y supervisión de entrevistas motivacionales (MISTS, por sus siglas en inglés), que proporciona un recuento del comportamiento de las habilidades de los entrevistadores de acuerdo con los principios de EM y evalúa la calidad y fidelidad con la que se administra la entrevista. Posteriormente, los entrevistadores y revisores discutirán temas relacionados con las interacciones y conversaciones clínicas; este enfoque formativo está diseñado para optimizar la adherencia a las prácticas de entrevista de MI a lo largo del estudio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

54

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Alberta Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
      • Edmonton, Alberta, Canadá
        • Stollery Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

13 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Jóvenes con obesidad (IMC ≥ percentil 97) y sus padres. El estudio se llevará a cabo en múltiples sitios dentro de los Servicios de Salud de Alberta, incluidas aquellas familias referidas e inscritas en clínicas multidisciplinarias de control de peso (Centro Pediátrico para el Peso y la Salud [PCWH]) en el Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB) y el Alberta Children's Hospital (Calgary, AB) y asesoramiento nutricional ambulatorio para el control del peso pediátrico (Edmonton, AB). La consejería de nutrición para pacientes ambulatorios ocurre dentro del espacio de la clínica en PCWH en Edmonton, AB.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 13-17 años
  • Jóvenes con un IMC específico para la edad y el sexo ≥ percentil 97.
  • Padres o tutores que se identifican a sí mismos como el cuidador principal del joven y pueden brindar una perspectiva profunda sobre los hábitos de estilo de vida de los jóvenes.
  • Jóvenes y padres que dominen el inglés (lectura y comunicación).

Criterio de exclusión:

  • <13 o >18 años
  • Jóvenes con un IMC específico para la edad y el sexo <percentil 97.
  • Padres o tutores que no se identifican a sí mismos como el cuidador principal de los jóvenes o que no pueden brindar una perspectiva profunda sobre los hábitos de estilo de vida de los jóvenes.
  • Familias que no dominan el inglés (lectura y comunicación).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Familias

Planeamos reclutar una muestra de 100 familias (díadas) para este estudio, que incluirá 100 jóvenes y 100 padres.

Nota: En aras de la transparencia, este tamaño de muestra difiere de la estimación original (n=250 familias; ver Ball et al., BMC Health Serv Res, 2017;17:261). Una revisión sistemática reciente (Park et al., Int J Nurs Stud, 2018;79:58-69) sugirió que las estimaciones del tamaño de la muestra para los estudios que evalúan la confiabilidad test-retest (una propiedad psicométrica clave que examinaremos) deberían incluir ~5 participantes para cada elemento de la encuesta. Dado el diseño de la entrevista, ya la luz de los volúmenes actuales de pacientes en los sitios de reclutamiento clínico, confiamos en que una muestra de 100 familias será factible y satisfactoria para los análisis psicométricos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio de las propiedades psicométricas de referencia a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la línea de base
Se examinarán varias propiedades psicométricas de la Entrevista de preparación y motivación para familias (RMI-Family), incluida la consistencia interna, la confiabilidad test-retest, la validez convergente y la validez concurrente. Sobre la base de los datos derivados de RMI-Family, generaremos subpuntuaciones de motivación y motivación total de jóvenes, padres y familias (jóvenes-padres) (escala de Likert de 5 puntos).
Línea de base, 6 y 12 meses después de la línea de base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor predictivo de la Entrevista de Preparación y Motivación (RMI-Familia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la línea de base
La validez predictiva de RMI-Family se examinará relacionando las puntuaciones del joven, los padres y la familia (joven-padre) (escala de Likert de 5 puntos) de la entrevista con resultados clínicamente significativos al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento. hasta, incluyendo la antropometría, los hábitos de estilo de vida, la salud psicosocial, el uso de la atención médica y la deserción del programa.
Línea de base, 6 y 12 meses después de la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de marzo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de marzo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • Pro00051447

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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