- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03527394
Motivación para cambiar hábitos de vida en jóvenes con obesidad (RMI-Family)
La entrevista de preparación y motivación para familias (RMI-Family) Manejo de la obesidad pediátrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La Entrevista de preparación y motivación para familias (RMI-Family) se creó como una entrevista estructurada para evaluar la motivación de los jóvenes y los padres (y dentro del acuerdo de los miembros de la familia) con respecto a los cambios de estilo de vida en el control de peso pediátrico.
La RMI-Family se inspiró en la Entrevista de preparación y motivación (RMI), que se desarrolló originalmente para su uso en el tratamiento de los trastornos alimentarios (por ejemplo, la anorexia nerviosa) y surgió como un enfoque de "estándar de oro" para evaluar la motivación del tratamiento en esa población. . La RMI-Family se basó en los principios de la entrevista motivacional (MI), un enfoque clínico directivo, centrado en el cliente y respaldado empíricamente para ayudar a las personas a resolver la ambivalencia sobre el cambio en una variedad de comportamientos de estilo de vida, incluido el tabaquismo, el abuso de sustancias, como así como la dieta y la actividad física.
Los participantes serán reclutados e inscritos en el estudio después de ser referidos para control de peso pediátrico dentro de los Servicios de Salud de Alberta, la autoridad gubernamental responsable de brindar atención médica en la provincia de Alberta, Canadá. Las entrevistas se completarán después de la remisión y antes de que los jóvenes y los padres inicien la iniciativa de control de peso pediátrico. Cada joven y padre completará la RMI-Familia (duración de la entrevista: 60 - 90 minutos) al inicio, 6 y 12 meses después del inicio. Se calificarán las respuestas individuales (es decir, jóvenes o padres) y a nivel familiar (es decir, entre jóvenes y padres) a las preguntas de la entrevista, al igual que los aspectos de la administración de la entrevista (p. ej., fidelidad a los principios de la entrevista motivacional).
Las familias (jóvenes+padres) también completarán los siguientes cuestionarios al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento:
- Sistema de evaluación del comportamiento para niños, tercera edición (BASC-3)
- Inventario de calificación del comportamiento de la función ejecutiva, segunda edición (BRIEF 2)
- Cuestionario de Regulación Emocional (ERQ)
- Escala de respuesta negativa para niños (CCNES)
- Escala de deseabilidad social de Marlowe-Crowne (MC-SDS)
- Motivación para Cambiar Gobernantes (Disposición para cambiar hábitos de estilo de vida)
- Cuestionario de comportamiento alimentario de Waterloo (WEB-Q)
- Cuestionario holandés de comportamiento alimentario (DEBQ)
La actividad física se medirá para los jóvenes durante un período de 7 días mediante acelerometría, que proporcionará estimaciones del tiempo total de movimiento (y la intensidad del movimiento) y el sueño. Los datos sobre demografía (p. ej., sexo, fecha de nacimiento), antropometría (p. ej., altura, peso), utilización de los servicios de salud (p. ej., número de citas clínicas, duración de las citas) y abandono del programa se recuperarán de los registros médicos.
Para garantizar que los miembros del equipo de investigación que administran la entrevista RMI-Family se adhieran a los principios de la entrevista motivacional (MI) (por ejemplo, expresar y mostrar empatía, soportar la resistencia, apoyar la autonomía, adoptar un enfoque curioso y sin prejuicios), los investigadores implementaron una serie de procedimientos de capacitación antes del lanzamiento del estudio en otoño de 2017. Primero, como antecedentes, todos los entrevistadores recibieron y revisaron un paquete de información y recursos (incluidos videos de muestra) sobre EM, que cubría una variedad de temas teóricos y prácticos. En segundo lugar, todos los entrevistadores completaron entrevistas de práctica utilizando RMI-Family con amigos o colegas que fueron grabadas en audio para su propia práctica y autorreflexión. En tercer lugar, los entrevistadores completaron y grabaron en audio de 2 a 3 entrevistas formales (versiones para jóvenes y padres), que posteriormente fueron revisadas y evaluadas por miembros del equipo de investigación con capacitación avanzada y experiencia en psicología, asesoramiento y MI. Los entrevistadores recibieron comentarios (tanto positivos como constructivos) sobre sus entrevistas; cuando se consideró necesario, los entrevistadores completaron entrevistas adicionales para desarrollar la competencia y la habilidad, que también fueron revisadas por los miembros superiores del equipo hasta que estuvieron seguros de que todos los entrevistadores lograron un nivel similar y alto de competencia.
Para garantizar que los entrevistadores mantengan un alto nivel de competencia en la administración de la entrevista RMI-Familia, todas las entrevistas de jóvenes y padres se grabarán (solo audio) durante el transcurso de este estudio. Después de que cada entrevistador complete 5 entrevistas, enviará una entrevista seleccionada al azar para que los miembros del equipo de investigación la revisen para garantizar la fidelidad de la implementación. Para evaluar la fidelidad, los investigadores utilizarán la Escala de capacitación y supervisión de entrevistas motivacionales (MISTS, por sus siglas en inglés), que proporciona un recuento del comportamiento de las habilidades de los entrevistadores de acuerdo con los principios de EM y evalúa la calidad y fidelidad con la que se administra la entrevista. Posteriormente, los entrevistadores y revisores discutirán temas relacionados con las interacciones y conversaciones clínicas; este enfoque formativo está diseñado para optimizar la adherencia a las prácticas de entrevista de MI a lo largo del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá
- Alberta Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 13-17 años
- Jóvenes con un IMC específico para la edad y el sexo ≥ percentil 97.
- Padres o tutores que se identifican a sí mismos como el cuidador principal del joven y pueden brindar una perspectiva profunda sobre los hábitos de estilo de vida de los jóvenes.
- Jóvenes y padres que dominen el inglés (lectura y comunicación).
Criterio de exclusión:
- <13 o >18 años
- Jóvenes con un IMC específico para la edad y el sexo <percentil 97.
- Padres o tutores que no se identifican a sí mismos como el cuidador principal de los jóvenes o que no pueden brindar una perspectiva profunda sobre los hábitos de estilo de vida de los jóvenes.
- Familias que no dominan el inglés (lectura y comunicación).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Familias
Planeamos reclutar una muestra de 100 familias (díadas) para este estudio, que incluirá 100 jóvenes y 100 padres. Nota: En aras de la transparencia, este tamaño de muestra difiere de la estimación original (n=250 familias; ver Ball et al., BMC Health Serv Res, 2017;17:261). Una revisión sistemática reciente (Park et al., Int J Nurs Stud, 2018;79:58-69) sugirió que las estimaciones del tamaño de la muestra para los estudios que evalúan la confiabilidad test-retest (una propiedad psicométrica clave que examinaremos) deberían incluir ~5 participantes para cada elemento de la encuesta. Dado el diseño de la entrevista, ya la luz de los volúmenes actuales de pacientes en los sitios de reclutamiento clínico, confiamos en que una muestra de 100 familias será factible y satisfactoria para los análisis psicométricos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de las propiedades psicométricas de referencia a los 6 y 12 meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Se examinarán varias propiedades psicométricas de la Entrevista de preparación y motivación para familias (RMI-Family), incluida la consistencia interna, la confiabilidad test-retest, la validez convergente y la validez concurrente.
Sobre la base de los datos derivados de RMI-Family, generaremos subpuntuaciones de motivación y motivación total de jóvenes, padres y familias (jóvenes-padres) (escala de Likert de 5 puntos).
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valor predictivo de la Entrevista de Preparación y Motivación (RMI-Familia)
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 y 12 meses después de la línea de base
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La validez predictiva de RMI-Family se examinará relacionando las puntuaciones del joven, los padres y la familia (joven-padre) (escala de Likert de 5 puntos) de la entrevista con resultados clínicamente significativos al inicio, a los 6 y 12 meses de seguimiento. hasta, incluyendo la antropometría, los hábitos de estilo de vida, la salud psicosocial, el uso de la atención médica y la deserción del programa.
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Línea de base, 6 y 12 meses después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Geller J, Avis J, Srikameswaran S, Zelichowska J, Dartnell K, Scheuerman B, Perez A, Rasquinha A, Brown KE, Chanoine JP, Ball G. Developing and Pilot Testing the Readiness and Motivation Interview for Families in Pediatric Weight Management. Can J Diet Pract Res. 2015 Dec;76(4):190-3. doi: 10.3148/cjdpr-2015-024. Epub 2015 Aug 17.
- Ball GD, Spence ND, Browne NE, O'Connor K, Srikameswaran S, Zelichowska J, Ho J, Gokiert R, Masse LC, Carson V, Morrison KM, Kuk JL, Holt NL, Kebbe M, Gehring ND, Cesar M, Virtanen H, Geller J. The readiness and motivation interview for families (RMI-Family) managing pediatric obesity: study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 11;17(1):261. doi: 10.1186/s12913-017-2201-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00051447
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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