- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03527394
Motivasjon til å endre livsstilsvaner hos ungdom med fedme (RMI-Family)
Beredskaps- og motivasjonsintervju for familier (RMI-Family) Håndtering av pediatrisk fedme
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Beredskaps- og motivasjonsintervjuet for familier (RMI-Family) ble opprettet som et strukturert intervju for å vurdere ungdom og foreldres motivasjon (og innenfor familiemedlemsavtale) angående livsstilsendringer i pediatrisk vektkontroll.
RMI-familien ble modellert på beredskaps- og motivasjonsintervjuet (RMI), som opprinnelig ble utviklet for bruk i behandling av spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa) og dukket opp som en "gullstandard"-tilnærming for å vurdere behandlingsmotivasjon i den populasjonen . RMI-familien var basert på prinsippene om motiverende intervju (MI), en direktiv, klientsentrert og empirisk støttet klinisk tilnærming for å hjelpe individer med å løse ambivalens om endring på tvers av en rekke livsstilsatferder, inkludert røyking, rusmisbruk, som samt kosthold og fysisk aktivitet.
Deltakerne vil bli rekruttert og meldt inn i studien etter å ha blitt henvist til pediatrisk vektkontroll innen Alberta Health Services, den statlige myndigheten som er ansvarlig for å gi helsehjelp i provinsen Alberta, Canada. Intervjuer vil bli gjennomført etter henvisning og før ungdom og foreldre tar initiativ til pediatrisk vektkontroll. Hver ungdom og forelder vil fullføre RMI-familien (intervjuvarighet: 60 - 90 minutter) ved baseline, 6- og 12 måneder etter baseline. Individuelle (dvs. ungdom eller foreldre) og familienivå (dvs. på tvers av ungdom og foreldre) svar på intervjuspørsmål vil bli scoret, det samme vil aspekter ved intervjuadministrasjon (f.eks. troskap til motiverende intervjuprinsipper).
Familier (ungdom+foreldre) vil også fylle ut følgende spørreskjemaer ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging:
- Atferdsvurderingssystem for barn – tredje utgave (BASC-3)
- Behavior Rating Inventory of Executive Function-Second Edition (KORT 2)
- Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
- Mestring av barns negative responsskala (CCNES)
- Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS)
- Motivasjon til å endre herskere (beredskap til å endre livsstilsvaner)
- Waterloo Eating Behavior Questionnaire (WEB-Q)
- Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)
Fysisk aktivitet vil bli målt for ungdom over en 7-dagers periode ved hjelp av akselerometri, som vil gi estimater av total bevegelsestid (og bevegelsesintensitet) og søvn. Data vedrørende demografi (f.eks. kjønn, fødselsdato), antropometri (f.eks. høyde, vekt), bruk av helsetjenester (f.eks. antall klinikkavtaler, lengde på avtaler) og programavgang vil bli hentet fra medisinske journaler.
For å sikre at medlemmer av forskerteamet som administrerer RMI-familieintervjuet overholder prinsippene for motiverende intervju (MI) (f.eks. uttrykke og vise empati, rulle med motstand, støtte autonomi, ta nysgjerrige og ikke-dømmende tilnærminger), implementerte etterforskerne en rekke av opplæringsprosedyrer før studien ble lansert høsten 2017. Først, som bakgrunn, mottok og gjennomgikk alle intervjuerne en pakke med informasjon og ressurser (inkludert eksempelvideoer) angående MI, som dekket en rekke teoretiske og praktiske problemstillinger. For det andre gjennomførte alle intervjuere praksisintervjuer ved å bruke RMI-familien med venner eller kolleger som ble tatt opp på lyd for deres egen praksis og selvrefleksjon. For det tredje fullførte og lydopptak av intervjuere 2 - 3 formelle intervjuer (ungdoms- og foreldreversjoner), som deretter ble gjennomgått og evaluert av seniorforskerteammedlemmer med avansert opplæring og ekspertise innen psykologi, rådgivning og MI. Intervjuer fikk tilbakemeldinger (både positive og konstruktive) om intervjuene sine; når det ble ansett som nødvendig, gjennomførte intervjuerne ytterligere intervjuer for å bygge kompetanse og ferdigheter, som også ble gjennomgått av seniorteammedlemmer inntil de var sikre på at et tilsvarende og høyt ferdighetsnivå ble oppnådd av alle intervjuerne.
For å sikre at intervjuere opprettholder et høyt nivå av kompetanse i å administrere RMI-Family-intervjuet, vil alle ungdoms- og foreldreintervjuer bli tatt opp (kun lyd) i løpet av denne studien. Etter at hver intervjuer har fullført 5 intervjuer, vil han/hun sende inn et tilfeldig valgt intervju for gjennomgang av medlemmer av forskningsteamet for å sikre troskap i implementeringen. For å vurdere troskap vil etterforskerne bruke Motivational Interviewing Supervision and Training Scale (MISTS), som gir en atferdsmessig telling av intervjuernes ferdigheter i samsvar med prinsippene for MI og vurdere kvaliteten og troheten som intervjuet administreres med. Deretter vil intervjuere og anmeldere diskutere problemstillinger knyttet til kliniske interaksjoner og samtaler; denne formative tilnærmingen er utformet for å optimalisere overholdelse av MI-intervjupraksis i løpet av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 13-17 år
- Ungdom med alders- og kjønnsspesifikk BMI ≥97. persentil.
- Foreldre eller foresatte som identifiserer seg som den primære omsorgspersonen for ungdom og er i stand til å gi et dyptgående perspektiv på ungdoms livsstilsvaner.
- Ungdom og foreldre som behersker engelsk (lesing og kommunikasjon).
Ekskluderingskriterier:
- <13 eller >18 år gammel
- Ungdom med alders- og kjønnsspesifikk BMI <97. persentil.
- Foreldre eller foresatte som ikke identifiserer seg som primær omsorgsperson for ungdom eller som ikke er i stand til å gi et dyptgående perspektiv på ungdoms livsstilsvaner.
- Familier som ikke behersker engelsk (lesing og kommunikasjon).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Familier
Vi planlegger å rekruttere et utvalg på 100 familier (dyader) til denne studien, som vil inkludere 100 ungdommer og 100 foreldre. Merk: For åpenhetens skyld skiller denne utvalgsstørrelsen seg fra det opprinnelige estimatet (n=250 familier; se Ball et al., BMC Health Serv Res, 2017;17:261). En fersk systematisk oversikt (Park et al., Int J Nurs Stud, 2018;79:58-69) antydet at prøvestørrelsesestimater for studier som evaluerer test-retest reliabilitet (en nøkkelpsykometrisk egenskap vi vil undersøke) bør inkludere ~5 deltakere for hvert undersøkelseselement. Gitt utformingen av intervjuet, og i lys av dagens pasientvolum ved de kliniske rekrutteringsstedene, er vi sikre på at et utvalg på 100 familier vil være både oppnåelig og tilfredsstillende for psykometriske analyser. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline psykometriske egenskaper ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6- og 12 måneder etter baseline
|
En rekke psykometriske egenskaper ved Readiness and Motivation Interview for Families (RMI-Family) vil bli undersøkt, inkludert intern konsistens, test-retest reliabilitet, konvergent validitet og samtidig validitet.
Basert på data hentet fra RMI-familien, vil vi generere ungdom, foreldre og familie (ungdom-foreldre) totale motivasjons- og motivasjonsunderpoeng (5-punkts Likert-skala).
|
Baseline, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prediktiv verdi av beredskaps- og motivasjonsintervjuet (RMI-Family)
Tidsramme: Baseline, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Prediktiv validitet av RMI-familien vil bli undersøkt ved å relatere poengsum for ungdom, foreldre og familie (ungdom-foreldre) (5-punkts Likert-skala) fra intervjuet til klinisk meningsfulle resultater ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging- opp, inkludert antropometri, livsstilsvaner, psykososial helse, bruk av helsetjenester og programavgang.
|
Baseline, 6- og 12 måneder etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Geller J, Avis J, Srikameswaran S, Zelichowska J, Dartnell K, Scheuerman B, Perez A, Rasquinha A, Brown KE, Chanoine JP, Ball G. Developing and Pilot Testing the Readiness and Motivation Interview for Families in Pediatric Weight Management. Can J Diet Pract Res. 2015 Dec;76(4):190-3. doi: 10.3148/cjdpr-2015-024. Epub 2015 Aug 17.
- Ball GD, Spence ND, Browne NE, O'Connor K, Srikameswaran S, Zelichowska J, Ho J, Gokiert R, Masse LC, Carson V, Morrison KM, Kuk JL, Holt NL, Kebbe M, Gehring ND, Cesar M, Virtanen H, Geller J. The readiness and motivation interview for families (RMI-Family) managing pediatric obesity: study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 11;17(1):261. doi: 10.1186/s12913-017-2201-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00051447
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia