Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Motivasjon til å endre livsstilsvaner hos ungdom med fedme (RMI-Family)

25. mai 2022 oppdatert av: University of Alberta

Beredskaps- og motivasjonsintervju for familier (RMI-Family) Håndtering av pediatrisk fedme

Omtrent en tredjedel av kanadiske barn har overvekt, noe som gir dem økt risiko for diabetes type 2, hjerte- og karsykdommer, bein- og leddproblemer og noen former for kreft. Fordi dagens terapier for å håndtere fedme har beskjeden suksess, er det behov for å utvikle og teste innovative strategier for å forbedre pediatrisk vektkontroll. Ved å bruke et nytt intervju designet for å måle motivasjon til å endre livsstilsvaner, vil intervjuere gjennomføre separate og strukturerte 1-til-1-intervjuer med ungdom med fedme og foreldre. Ved å bruke prinsipper for motiverende intervjuer vil trente intervjuere spørre ungdom og foreldre om deres motivasjon for å endre livsstilsvaner knyttet til kosthold og fysisk aktivitet. Deretter vil intervjudata bli brukt til å undersøke prediktorer for klinisk meningsfulle utfall over tid, inkludert endringer i vektstatus, livsstilsvaner, bruk av helsetjenester og slitasje. Etterforskerne vil også måle en rekke variabler knyttet til vektkontroll, inkludert kostholdsinntak, fysisk aktivitet, antropometri og psykososial helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Beredskaps- og motivasjonsintervjuet for familier (RMI-Family) ble opprettet som et strukturert intervju for å vurdere ungdom og foreldres motivasjon (og innenfor familiemedlemsavtale) angående livsstilsendringer i pediatrisk vektkontroll.

RMI-familien ble modellert på beredskaps- og motivasjonsintervjuet (RMI), som opprinnelig ble utviklet for bruk i behandling av spiseforstyrrelser (f.eks. anorexia nervosa) og dukket opp som en "gullstandard"-tilnærming for å vurdere behandlingsmotivasjon i den populasjonen . RMI-familien var basert på prinsippene om motiverende intervju (MI), en direktiv, klientsentrert og empirisk støttet klinisk tilnærming for å hjelpe individer med å løse ambivalens om endring på tvers av en rekke livsstilsatferder, inkludert røyking, rusmisbruk, som samt kosthold og fysisk aktivitet.

Deltakerne vil bli rekruttert og meldt inn i studien etter å ha blitt henvist til pediatrisk vektkontroll innen Alberta Health Services, den statlige myndigheten som er ansvarlig for å gi helsehjelp i provinsen Alberta, Canada. Intervjuer vil bli gjennomført etter henvisning og før ungdom og foreldre tar initiativ til pediatrisk vektkontroll. Hver ungdom og forelder vil fullføre RMI-familien (intervjuvarighet: 60 - 90 minutter) ved baseline, 6- og 12 måneder etter baseline. Individuelle (dvs. ungdom eller foreldre) og familienivå (dvs. på tvers av ungdom og foreldre) svar på intervjuspørsmål vil bli scoret, det samme vil aspekter ved intervjuadministrasjon (f.eks. troskap til motiverende intervjuprinsipper).

Familier (ungdom+foreldre) vil også fylle ut følgende spørreskjemaer ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging:

  1. Atferdsvurderingssystem for barn – tredje utgave (BASC-3)
  2. Behavior Rating Inventory of Executive Function-Second Edition (KORT 2)
  3. Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
  4. Mestring av barns negative responsskala (CCNES)
  5. Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS)
  6. Motivasjon til å endre herskere (beredskap til å endre livsstilsvaner)
  7. Waterloo Eating Behavior Questionnaire (WEB-Q)
  8. Nederlandsk spiseatferdsspørreskjema (DEBQ)

Fysisk aktivitet vil bli målt for ungdom over en 7-dagers periode ved hjelp av akselerometri, som vil gi estimater av total bevegelsestid (og bevegelsesintensitet) og søvn. Data vedrørende demografi (f.eks. kjønn, fødselsdato), antropometri (f.eks. høyde, vekt), bruk av helsetjenester (f.eks. antall klinikkavtaler, lengde på avtaler) og programavgang vil bli hentet fra medisinske journaler.

For å sikre at medlemmer av forskerteamet som administrerer RMI-familieintervjuet overholder prinsippene for motiverende intervju (MI) (f.eks. uttrykke og vise empati, rulle med motstand, støtte autonomi, ta nysgjerrige og ikke-dømmende tilnærminger), implementerte etterforskerne en rekke av opplæringsprosedyrer før studien ble lansert høsten 2017. Først, som bakgrunn, mottok og gjennomgikk alle intervjuerne en pakke med informasjon og ressurser (inkludert eksempelvideoer) angående MI, som dekket en rekke teoretiske og praktiske problemstillinger. For det andre gjennomførte alle intervjuere praksisintervjuer ved å bruke RMI-familien med venner eller kolleger som ble tatt opp på lyd for deres egen praksis og selvrefleksjon. For det tredje fullførte og lydopptak av intervjuere 2 - 3 formelle intervjuer (ungdoms- og foreldreversjoner), som deretter ble gjennomgått og evaluert av seniorforskerteammedlemmer med avansert opplæring og ekspertise innen psykologi, rådgivning og MI. Intervjuer fikk tilbakemeldinger (både positive og konstruktive) om intervjuene sine; når det ble ansett som nødvendig, gjennomførte intervjuerne ytterligere intervjuer for å bygge kompetanse og ferdigheter, som også ble gjennomgått av seniorteammedlemmer inntil de var sikre på at et tilsvarende og høyt ferdighetsnivå ble oppnådd av alle intervjuerne.

For å sikre at intervjuere opprettholder et høyt nivå av kompetanse i å administrere RMI-Family-intervjuet, vil alle ungdoms- og foreldreintervjuer bli tatt opp (kun lyd) i løpet av denne studien. Etter at hver intervjuer har fullført 5 intervjuer, vil han/hun sende inn et tilfeldig valgt intervju for gjennomgang av medlemmer av forskningsteamet for å sikre troskap i implementeringen. For å vurdere troskap vil etterforskerne bruke Motivational Interviewing Supervision and Training Scale (MISTS), som gir en atferdsmessig telling av intervjuernes ferdigheter i samsvar med prinsippene for MI og vurdere kvaliteten og troheten som intervjuet administreres med. Deretter vil intervjuere og anmeldere diskutere problemstillinger knyttet til kliniske interaksjoner og samtaler; denne formative tilnærmingen er utformet for å optimalisere overholdelse av MI-intervjupraksis i løpet av studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

54

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Alberta Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Ungdom med fedme (BMI ≥97. persentil) og deres foreldre. Studien vil bli utført på flere steder i Alberta Health Services, inkludert de familiene som henvises til og er registrert i multidisiplinære vektkontrollklinikker (Pediatric Center for Weight and Health [PCWH]) ved Stollery Children's Hospital (Edmonton, AB) og Alberta Children's Hospital (Calgary, AB) og poliklinisk ernæringsrådgivning for pediatrisk vektkontroll (Edmonton, AB). Den polikliniske ernæringsrådgivningen foregår innenfor klinikken ved PCWH i Edmonton, AB.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 13-17 år
  • Ungdom med alders- og kjønnsspesifikk BMI ≥97. persentil.
  • Foreldre eller foresatte som identifiserer seg som den primære omsorgspersonen for ungdom og er i stand til å gi et dyptgående perspektiv på ungdoms livsstilsvaner.
  • Ungdom og foreldre som behersker engelsk (lesing og kommunikasjon).

Ekskluderingskriterier:

  • <13 eller >18 år gammel
  • Ungdom med alders- og kjønnsspesifikk BMI <97. persentil.
  • Foreldre eller foresatte som ikke identifiserer seg som primær omsorgsperson for ungdom eller som ikke er i stand til å gi et dyptgående perspektiv på ungdoms livsstilsvaner.
  • Familier som ikke behersker engelsk (lesing og kommunikasjon).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Familier

Vi planlegger å rekruttere et utvalg på 100 familier (dyader) til denne studien, som vil inkludere 100 ungdommer og 100 foreldre.

Merk: For åpenhetens skyld skiller denne utvalgsstørrelsen seg fra det opprinnelige estimatet (n=250 familier; se Ball et al., BMC Health Serv Res, 2017;17:261). En fersk systematisk oversikt (Park et al., Int J Nurs Stud, 2018;79:58-69) antydet at prøvestørrelsesestimater for studier som evaluerer test-retest reliabilitet (en nøkkelpsykometrisk egenskap vi vil undersøke) bør inkludere ~5 deltakere for hvert undersøkelseselement. Gitt utformingen av intervjuet, og i lys av dagens pasientvolum ved de kliniske rekrutteringsstedene, er vi sikre på at et utvalg på 100 familier vil være både oppnåelig og tilfredsstillende for psykometriske analyser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline psykometriske egenskaper ved 6 og 12 måneder
Tidsramme: Baseline, 6- og 12 måneder etter baseline
En rekke psykometriske egenskaper ved Readiness and Motivation Interview for Families (RMI-Family) vil bli undersøkt, inkludert intern konsistens, test-retest reliabilitet, konvergent validitet og samtidig validitet. Basert på data hentet fra RMI-familien, vil vi generere ungdom, foreldre og familie (ungdom-foreldre) totale motivasjons- og motivasjonsunderpoeng (5-punkts Likert-skala).
Baseline, 6- og 12 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prediktiv verdi av beredskaps- og motivasjonsintervjuet (RMI-Family)
Tidsramme: Baseline, 6- og 12 måneder etter baseline
Prediktiv validitet av RMI-familien vil bli undersøkt ved å relatere poengsum for ungdom, foreldre og familie (ungdom-foreldre) (5-punkts Likert-skala) fra intervjuet til klinisk meningsfulle resultater ved baseline, 6- og 12-måneders oppfølging- opp, inkludert antropometri, livsstilsvaner, psykososial helse, bruk av helsetjenester og programavgang.
Baseline, 6- og 12 måneder etter baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2018

Først lagt ut (Faktiske)

17. mai 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pediatrisk fedme

3
Abonnere