- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03527394
Motivaatio muuttaa liikalihavien nuorten elämäntapoja (RMI-Family)
Valmius- ja motivaatiohaastattelu perheille (RMI-Family) lasten liikalihavuuden hallintaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Valmius- ja motivaatiohaastattelu perheille (RMI-Family) luotiin jäsennellyksi haastatteluksi nuorten ja vanhempien motivaation arvioimiseksi (ja perhesopimuksen puitteissa) lasten painonhallinnan elämäntapamuutoksissa.
RMI-perhe perustui valmius- ja motivaatiohaastatteluun (RMI), joka kehitettiin alun perin syömishäiriöiden (esim. anorexia nervosa) hallintaan ja nousi "kultastandardiksi" hoitomotivaation arvioinnissa kyseisessä populaatiossa. . RMI-perhe perustui motivoivan haastattelun (MI) periaatteisiin. Se on ohjeellinen, asiakaskeskeinen ja empiirisesti tuettu kliininen lähestymistapa, jonka avulla yksilöt autetaan ratkaisemaan ambivalenssit muutoksesta erilaisissa elämäntapakäyttäytymiseissä, kuten tupakoinnissa, päihteiden väärinkäytössä ja sekä ruokavalio ja fyysinen aktiivisuus.
Osallistujat rekrytoidaan ja otetaan mukaan tutkimukseen sen jälkeen, kun heidät on lähetetty lasten painonhallintaan Alberta Health Services -palvelussa, joka on Kanadan Albertan provinssin terveydenhuollon tarjoamisesta vastaava valtion viranomainen. Haastattelut suoritetaan lähetteen jälkeen ja ennen nuorten ja vanhempien aloitetta lasten painonhallinnasta. Jokainen nuori ja vanhempi suorittaa RMI-perheen (haastattelun kesto: 60 - 90 minuuttia) lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen. Yksilölliset (eli nuoret tai vanhemmat) ja perhetason (eli koko nuorten ja vanhempien) vastaukset haastattelukysymyksiin pisteytetään, samoin kuin haastattelun hallinnon näkökohdat (esim. uskollisuus motivoivan haastattelun periaatteisiin).
Perheet (nuori+vanhempi) täyttävät myös seuraavat kyselyt lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa:
- Lasten käyttäytymisen arviointijärjestelmä – kolmas painos (BASC-3)
- Executive Function -Second Editionin käyttäytymisluokitusluettelo (LYHYT 2)
- Emotion Regulation Questionnaire (ERQ)
- Selviytyminen lasten negatiivisen vasteasteikon (CCNES) kanssa
- Marlowe-Crowne Social Desirability Scale (MC-SDS)
- Motivaatio muuttaa hallitsijoita (valmius muuttaa elämäntottumuksia)
- Waterloo Eating Behavior Questionnaire (WEB-Q)
- Hollantilainen syömiskäyttäytymiskysely (DEBQ)
Nuorten fyysistä aktiivisuutta mitataan 7 päivän aikana kiihtyvyysmittarilla, joka antaa arvioita kokonaisliikeajasta (ja liikkeen intensiteetistä) ja unesta. Demografiaa (esim. sukupuoli, syntymäaika), antropometriaa (esim. pituus, paino), terveyspalvelujen käyttöä (esim. klinikkakäyntien määrä, tapaamisten kesto) ja ohjelman poistumista koskevat tiedot haetaan lääketieteellisistä tiedoista.
Varmistaakseen, että RMI-Perhehaastattelua hallinnoivat tutkimusryhmän jäsenet noudattavat motivoivan haastattelun (MI) periaatteita (esim. ilmaisevat ja osoittavat empatiaa, vastustavat, tukevat autonomiaa, ottavat uteliaisuutta ja tuomitsematonta lähestymistapaa), tutkijat ottivat käyttöön useita koulutusmenettelyistä ennen tutkimuksen alkamista syksyllä 2017. Ensinnäkin kaikki haastattelijat saivat ja tarkastelivat MI:tä koskevia tietoja ja resursseja (mukaan lukien esimerkkivideoita), jotka käsittelivät useita teoreettisia ja käytännön kysymyksiä. Toiseksi kaikki haastattelijat suorittivat harjoitushaastatteluja RMI-perheen avulla ystävien tai työtovereiden kanssa, jotka äänitettiin heidän omaa harjoitteluaan ja itsereflektiota varten. Kolmanneksi haastattelijat suorittivat ja nauhoittivat 2–3 muodollista haastattelua (nuorten ja vanhempien versiot), jotka myöhemmin tarkastelivat ja arvioivat vanhempi tutkimusryhmän jäsenet, joilla oli edistynyt koulutus ja asiantuntemus psykologiasta, neuvonnasta ja MI:stä. Haastattelijat saivat palautetta (sekä positiivista että rakentavaa) haastatteluistaan; Tarvittaessa haastattelijat suorittivat lisähaastatteluja kehittääkseen osaamista ja taitoja, joita myös vanhempi tiimin jäsen kävi läpi, kunnes he varmistivat, että kaikki haastattelijat saavuttivat samanlaisen ja korkean pätevyyden.
Varmistaaksemme haastattelijoiden korkean pätevyyden RMI-Perhehaastattelun hallinnoinnissa, kaikki nuorten ja vanhempien haastattelut tallennetaan (vain ääni) tämän tutkimuksen aikana. Kun jokainen haastattelija on suorittanut 5 haastattelua, hän lähettää satunnaisesti valitun haastattelun tutkimusryhmän jäsenten tarkistettavaksi toteutustarkkuuden varmistamiseksi. Tarkkaisuuden arvioimiseksi tutkijat käyttävät Motivational Interviewing Supervision and Training Scalea (MISTS), joka antaa MI:n periaatteiden mukaisen käyttäytymislaskelman haastattelijoiden taidoista ja arvioi haastattelun laatua ja uskollisuutta. Tämän jälkeen haastattelijat ja arvioijat keskustelevat kliiniseen vuorovaikutukseen ja keskusteluihin liittyvistä asioista; tämä muotoileva lähestymistapa on suunniteltu optimoimaan MI-haastattelukäytäntöjen noudattaminen tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 13-17 vuotias
- Nuoret, joiden ikä- ja sukupuolikohtainen BMI on ≥97 persentiili.
- Vanhemmat tai huoltajat, jotka tunnistavat itsensä nuorten ensisijaiseksi hoitajaksi ja pystyvät tarjoamaan syvällisen näkökulman nuorten elämäntottumuksiin.
- Nuoret ja vanhemmat, jotka osaavat englantia (lukeminen ja kommunikointi).
Poissulkemiskriteerit:
- <13 tai >18 vuotias
- Nuoret, joiden ikä- ja sukupuolikohtainen BMI on < 97. persentiili.
- Vanhemmat tai huoltajat, jotka eivät tunnista itseään nuorten ensisijaiseksi hoitajaksi tai eivät pysty tarjoamaan syvällistä näkemystä nuorten elämäntottumuksista.
- Perheet, jotka eivät osaa englantia (lukeminen ja kommunikointi).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
---|
Perheet
Aiomme rekrytoida tähän tutkimukseen 100 perheen (dyadin) otoksen, johon kuuluu 100 nuorta ja 100 vanhempaa. Huomautus: Avoimuuden vuoksi tämä otoskoko poikkeaa alkuperäisestä arviosta (n = 250 perhettä; katso Ball et al., BMC Health Serv Res, 2017; 17:261). Äskettäisessä systemaattisessa katsauksessa (Park et al., Int J Nurs Stud, 2018; 79:58-69) ehdotettiin, että otoskokoarvioihin tutkimuksissa, jotka arvioivat testin uudelleentestauksen luotettavuutta (tärkeä psykometrinen ominaisuus, jota tutkimme), tulisi sisältää ~5 osallistujaa jokaiselle tutkimuskohdalle. Ottaen huomioon haastattelun suunnittelun ja nykyisen potilasmäärän kliinisissä rekrytointipisteissä olemme varmoja, että 100 perheen otos on sekä saavutettavissa että tyydyttävä psykometrisiin analyyseihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötason psykometrisista ominaisuuksista 6 ja 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Perhevalmius- ja motivaatiohaastattelun (RMI-Family) useita psykometrisiä ominaisuuksia tarkastellaan, mukaan lukien sisäinen johdonmukaisuus, testi-uudelleentestauksen luotettavuus, konvergentti validiteetti ja samanaikainen validiteetti.
RMI-Familysta saatujen tietojen perusteella luomme nuorten, vanhemman ja perheen (nuori-vanhempi) kokonaismotivaation ja motivaation alapisteet (5 pisteen Likert-asteikko).
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Valmius- ja motivaatiohaastattelun ennakoiva arvo (RMI-Family)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
RMI-perheen ennakoivaa validiteettiä tutkitaan vertaamalla haastattelun nuoriso-, vanhempi- ja perhepisteet (5-pisteen Likert-asteikko) kliinisesti merkityksellisiin tuloksiin lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden seurannassa. mukaan lukien antropometria, elämäntapatottumukset, psykososiaalinen terveys, terveydenhuollon käyttö ja ohjelmien poistuminen.
|
Lähtötilanne, 6 ja 12 kuukautta perustilanteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Geller J, Avis J, Srikameswaran S, Zelichowska J, Dartnell K, Scheuerman B, Perez A, Rasquinha A, Brown KE, Chanoine JP, Ball G. Developing and Pilot Testing the Readiness and Motivation Interview for Families in Pediatric Weight Management. Can J Diet Pract Res. 2015 Dec;76(4):190-3. doi: 10.3148/cjdpr-2015-024. Epub 2015 Aug 17.
- Ball GD, Spence ND, Browne NE, O'Connor K, Srikameswaran S, Zelichowska J, Ho J, Gokiert R, Masse LC, Carson V, Morrison KM, Kuk JL, Holt NL, Kebbe M, Gehring ND, Cesar M, Virtanen H, Geller J. The readiness and motivation interview for families (RMI-Family) managing pediatric obesity: study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 11;17(1):261. doi: 10.1186/s12913-017-2201-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00051447
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Cape TownValmisPediatric Status EpilepticusEtelä-Afrikka
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaRekrytointiUusiutunut lasten AML | Tulenkestävä lasten AML | Uusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Children's Hospital of PhiladelphiaBaylor College of Medicine; Children's Hospital Colorado; Seattle Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHypoksia | Intubaatiokomplikaatio | Intubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Hypoksemia | Anestesian intubaatiokomplikaatio | Pediatric HDYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Texas; Carelon...Ei vielä rekrytointiaSydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | LVAD | Pediatric HD, vaihe IV
-
Tanta UniversityTuntematonVertailu | Levetireasetaamin tehosta | Fenytoiini | Pediatric Status Epilepticuksen hoitoEgypti