- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03527394
Motivatie om levensstijlgewoonten te veranderen bij jongeren met obesitas (RMI-Family)
Het gereedheids- en motivatie-interview voor gezinnen (RMI-familie) Omgaan met pediatrische obesitas
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het Readiness and Motivation Interview for Families (RMI-Family) is gemaakt als een gestructureerd interview voor het beoordelen van de motivatie van jongeren en ouders (en binnen overeenstemming met gezinsleden) met betrekking tot veranderingen in levensstijl bij gewichtsbeheersing bij kinderen.
De RMI-familie is gemodelleerd naar het Readiness and Motivation Interview (RMI), dat oorspronkelijk werd ontwikkeld voor gebruik bij de behandeling van eetstoornissen (bijv. . De RMI-familie was gebaseerd op de principes van motiverende gespreksvoering (MI), een directieve, cliëntgerichte en empirisch ondersteunde klinische benadering om individuen te helpen hun ambivalentie over verandering op te lossen in een reeks van levensstijlgedragingen, waaronder roken, middelenmisbruik, enz. evenals voeding en lichaamsbeweging.
Deelnemers worden geworven en ingeschreven voor het onderzoek nadat ze zijn doorverwezen voor pediatrische gewichtsbeheersing binnen Alberta Health Services, de overheidsinstantie die verantwoordelijk is voor het verstrekken van gezondheidszorg in de provincie Alberta, Canada. Interviews zullen worden afgerond na verwijzing en voordat jongeren en ouders pediatrische gewichtsbeheersing starten. Elke jongere en ouder vult de RMI-familie in (interviewduur: 60 - 90 minuten) bij baseline, 6 en 12 maanden na baseline. Individuele (d.w.z. jeugd of ouder) en gezinsniveau (d.w.z. tussen jeugd en ouder) antwoorden op interviewvragen zullen worden gescoord, evenals aspecten van interviewadministratie (bijv. trouw aan motiverende interviewprincipes).
Gezinnen (jeugd+ouder) zullen ook de volgende vragenlijsten invullen bij baseline, 6 en 12 maanden follow-up:
- Gedragsbeoordelingssysteem voor kinderen - derde editie (BASC-3)
- Inventarisatie van gedragsbeoordelingen van uitvoerende functies - tweede editie (KORT 2)
- Emotie Regulatie Vragenlijst (ERQ)
- Omgaan met de negatieve responsschaal van kinderen (CCNES)
- Marlowe-Crowne Sociale Wenselijkheidsschaal (MC-SDS)
- Motivatie om heersers te veranderen (bereidheid om levensstijlgewoonten te veranderen)
- Waterloo Vragenlijst Eetgedrag (WEB-Q)
- Nederlandse Vragenlijst Eetgedrag (DEBQ)
Lichamelijke activiteit voor jongeren zal gedurende een periode van 7 dagen worden gemeten met behulp van accelerometrie, die schattingen zal opleveren van de totale bewegingstijd (en bewegingsintensiteit) en slaap. Gegevens met betrekking tot demografie (bijv. geslacht, geboortedatum), antropometrie (bijv. lengte, gewicht), gebruik van gezondheidsdiensten (bijv. aantal kliniekafspraken, duur van afspraken) en verloop van programma's worden opgehaald uit medische dossiers.
Om ervoor te zorgen dat de leden van het onderzoeksteam die het RMI-Familie-interview afnemen, zich houden aan de principes van motiverende gespreksvoering (MI) (bijvoorbeeld empathie uiten en tonen, weerstand bieden, autonomie ondersteunen, een nieuwsgierige en niet-oordelende benadering aannemen), hebben de onderzoekers een aantal van trainingsprocedures voordat de studie in de herfst van 2017 van start ging. Ten eerste ontvingen en bekeken alle interviewers als achtergrondinformatie een pakket met informatie en bronnen (inclusief voorbeeldvideo's) met betrekking tot MI, waarin een reeks theoretische en praktische kwesties aan bod kwamen. Ten tweede voerden alle interviewers oefeninterviews uit met behulp van de RMI-Familie met vrienden of collega's die op audio werden opgenomen voor hun eigen oefening en zelfreflectie. Ten derde hebben interviewers 2 tot 3 formele interviews afgenomen en opgenomen (versies voor jongeren en ouders), die vervolgens werden beoordeeld en geëvalueerd door senior onderzoeksteamleden met geavanceerde training en expertise in psychologie, counseling en MI. Interviewers kregen feedback (zowel positief als constructief) over hun interviews; wanneer dit nodig werd geacht, voerden interviewers aanvullende interviews uit om competentie en vaardigheden op te bouwen, die ook werden beoordeeld door senior teamleden totdat ze er zeker van waren dat alle interviewers een vergelijkbaar en hoog vaardigheidsniveau bereikten.
Om ervoor te zorgen dat interviewers een hoog niveau van competentie behouden bij het afnemen van het RMI-Familie-interview, zullen alle interviews met jongeren en ouders worden opgenomen (alleen audio) in de loop van dit onderzoek. Nadat elke interviewer 5 interviews heeft voltooid, zal hij/zij een willekeurig geselecteerd interview indienen ter beoordeling door leden van het onderzoeksteam om te zorgen voor getrouwheid van de implementatie. Om de getrouwheid te beoordelen, zullen de onderzoekers de Motivational Interviewing Supervision and Training Scale (MISTS) gebruiken, die een gedragsmatige telling van de vaardigheden van de interviewer geeft in overeenstemming met de principes van MI en de kwaliteit en betrouwbaarheid beoordelen waarmee het interview wordt afgenomen. Vervolgens zullen interviewers en recensenten kwesties bespreken die verband houden met klinische interacties en gesprekken; deze formatieve benadering is ontworpen om de naleving van de MI-interviewpraktijken in de loop van het onderzoek te optimaliseren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada
- Alberta Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 13-17 jaar oud
- Jongeren met een leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI ≥97e percentiel.
- Ouders of voogden die zichzelf identificeren als de primaire verzorger van de jongere en in staat zijn om een diepgaand inzicht te geven in de levensstijlgewoonten van jongeren.
- Jeugd en ouders die bekwaam zijn in het Engels (lezen en communiceren).
Uitsluitingscriteria:
- <13 of >18 jaar oud
- Jongeren met een leeftijds- en geslachtsspecifieke BMI <97e percentiel.
- Ouders of voogden die zichzelf niet identificeren als de primaire verzorger van de jeugd of niet in staat zijn om een diepgaand inzicht te geven in de levensstijlgewoonten van jongeren.
- Gezinnen die het Engels niet machtig zijn (lezen en communiceren).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Gezinnen
We zijn van plan om voor dit onderzoek een steekproef van 100 gezinnen (dyades) te rekruteren, waaronder 100 jongeren en 100 ouders. Opmerking: Omwille van de transparantie wijkt deze steekproefomvang af van de oorspronkelijke schatting (n=250 gezinnen; zie Ball et al., BMC Health Serv Res, 2017;17:261). Een recente systematische review (Park et al., Int J Nurs Stud, 2018;79:58-69) suggereerde dat schattingen van de steekproefomvang voor studies die de test-hertestbetrouwbaarheid evalueren (een belangrijke psychometrische eigenschap die we zullen onderzoeken) ongeveer 5 deelnemers zouden moeten omvatten voor elk enquête-item. Gezien het ontwerp van het interview en in het licht van de huidige patiëntvolumes op de klinische wervingssites, zijn we ervan overtuigd dat een steekproef van 100 families zowel haalbaar als bevredigend zal zijn voor psychometrische analyses. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline psychometrische eigenschappen na 6 en 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na baseline
|
Een aantal psychometrische eigenschappen van het Gereedheids- en Motivatie-Interview voor Families (RMI-Familie) zal worden onderzocht, waaronder interne consistentie, test-hertestbetrouwbaarheid, convergente validiteit en concurrente validiteit.
Op basis van gegevens die zijn afgeleid van de RMI-familie, genereren we de totale motivatie van jongeren, ouders en gezinnen (jeugd-ouder) en subscores voor motivatie (5-punts Likert-schaal).
|
Baseline, 6 en 12 maanden na baseline
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Voorspellende waarde van het bereidheids- en motivatiegesprek (RMI-familie)
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden na baseline
|
De voorspellende validiteit van de RMI-familie zal worden onderzocht door scores van jongeren, ouders en familie (jeugd-ouder) (5-punts Likert-schaal) uit het interview te relateren aan klinisch relevante resultaten bij aanvang, 6 en 12 maanden follow-up. omhoog, inclusief antropometrie, levensstijlgewoonten, psychosociale gezondheid, gebruik van de gezondheidszorg en uitval van programma's.
|
Baseline, 6 en 12 maanden na baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Geller J, Avis J, Srikameswaran S, Zelichowska J, Dartnell K, Scheuerman B, Perez A, Rasquinha A, Brown KE, Chanoine JP, Ball G. Developing and Pilot Testing the Readiness and Motivation Interview for Families in Pediatric Weight Management. Can J Diet Pract Res. 2015 Dec;76(4):190-3. doi: 10.3148/cjdpr-2015-024. Epub 2015 Aug 17.
- Ball GD, Spence ND, Browne NE, O'Connor K, Srikameswaran S, Zelichowska J, Ho J, Gokiert R, Masse LC, Carson V, Morrison KM, Kuk JL, Holt NL, Kebbe M, Gehring ND, Cesar M, Virtanen H, Geller J. The readiness and motivation interview for families (RMI-Family) managing pediatric obesity: study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 11;17(1):261. doi: 10.1186/s12913-017-2201-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00051447
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .