- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03527394
Motiváció az elhízott fiatalok életmódbeli szokásainak megváltoztatására (RMI-Family)
A készenléti és motivációs interjú családoknak (RMI-Family) a gyermekkori elhízás kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Készenléti és Motivációs Interjú családoknak (RMI-Family) strukturált interjúként jött létre a fiatalok és a szülők motivációjának felmérésére (és a családtagok megállapodásán belül) a gyermekkori testtömeg-kezelés életmódbeli változásaival kapcsolatban.
Az RMI-család a Readiness and Motivation Interview (RMI) mintájára készült, amelyet eredetileg étkezési zavarok (pl. anorexia nervosa) kezelésére fejlesztettek ki, és „arany standard” megközelítésként jelent meg a kezelési motiváció felmérésében ebben a populációban. . Az RMI-Family a motivációs interjú (MI) alapelvein alapult, egy direktív, kliensközpontú és empirikusan támogatott klinikai megközelítés, amely segít az egyéneknek feloldani a változással kapcsolatos ambivalenciákat számos életmódbeli magatartásban, beleértve a dohányzást, a kábítószer-használatot, stb. valamint a diéta és a fizikai aktivitás.
A résztvevőket az Alberta Health Services, a kanadai Alberta tartomány egészségügyi ellátásáért felelős kormányzati hatóság gyermekgyógyászati testtömeg-szabályozásra utalását követően veszik fel és írják be a vizsgálatba. Az interjúkat a beutalást követően fejezik be, mielőtt a fiatalok és a szülők gyermeksúly-szabályozást kezdeményeznének. Minden fiatal és szülő elvégzi az RMI-Family-t (az interjú időtartama: 60-90 perc) az alapvonalon, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után. Az interjúkérdésekre adott egyéni (azaz ifjúsági vagy szülői) és családi szintű (azaz a fiatalok és a szülők közötti) válaszokat pontozzák, csakúgy, mint az interjú adminisztrációjának szempontjait (pl. a motivációs interjú alapelveihez való hűség).
A családok (fiatalok+szülő) a következő kérdőíveket is kitöltik az alaphelyzetben, 6 és 12 hónapos utánkövetéskor:
- Viselkedésértékelő rendszer gyermekeknek – Harmadik kiadás (BASC-3)
- Behavior Rating Inventory of Executive Function-Second Edition (RÖVID 2)
- Érzelemszabályozási kérdőív (ERQ)
- Megbirkózni a gyermekek negatív válaszskálájával (CCNES)
- Marlowe-Crowne társadalmi kívánatossági skála (MC-SDS)
- Motiváció az uralkodók megváltoztatására (készenlét az életmódbeli szokások megváltoztatására)
- Waterloo étkezési viselkedési kérdőív (WEB-Q)
- Holland étkezési viselkedési kérdőív (DEBQ)
A fiatalok fizikai aktivitását 7 napos perióduson keresztül mérik gyorsulásmérővel, amely becslést ad a teljes mozgásidőről (és a mozgás intenzitásáról) és az alvásról. A demográfiai adatokra (pl. nem, születési dátum), az antropometriára (pl. magasság, súly), az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére (pl. a klinikai rendelések száma, a rendelések hossza) és a program lemorzsolódására vonatkozó adatok az orvosi feljegyzésekből származnak.
Annak biztosítására, hogy az RMI-Család interjút lebonyolító kutatócsoport tagjai betartsák a motivációs interjú (MI) alapelveit (pl. empátia kifejezése és kimutatása, ellenállás gyakorlása, autonómia támogatása, kíváncsi és nem ítélkező megközelítés), a nyomozók számos eljárást végrehajtottak. képzési eljárásokról a 2017 őszén induló tanulmány előtt. Először is, háttérként az összes kérdező megkapta és áttekintette az MI-vel kapcsolatos információ- és forráscsomagot (beleértve a mintavideókat is), amelyek számos elméleti és gyakorlati kérdést fedtek le. Másodszor, minden kérdező az RMI-Family segítségével készített gyakorlati interjúkat barátaival vagy kollégáival, amelyeket hangfelvétellel készítettek saját gyakorlatuk és önreflexiójuk céljából. Harmadszor, a kérdezőbiztosok 2-3 formális interjút készítettek és hangfelvételt készítettek (fiatalok és szülői változatok), amelyeket ezt követően felülvizsgáltak és értékeltek a vezető kutatócsoport pszichológiában, tanácsadásban és MI-ben szerzett haladó képzettséggel és szakértelemmel rendelkező tagjai. Az interjúztatók (pozitív és építő jellegű) visszajelzést kaptak az interjúkkal kapcsolatban; amikor szükségesnek tartották, a kérdezőbiztosok további interjúkat készítettek a kompetencia és készség fejlesztése érdekében, amelyeket a vezető csoport tagjai is felülvizsgáltak, amíg meg nem bizonyosodtak arról, hogy minden kérdezőbiztos hasonló és magas szintű jártasságot ért el.
Annak biztosítása érdekében, hogy a kérdezőbiztosok magas szintű hozzáértést tartsanak fenn az RMI-Családi interjú lebonyolításában, a vizsgálat során minden fiatal és szülő interjút rögzítenek (csak hangfelvétellel). Miután minden kérdező befejezett 5 interjút, egy véletlenszerűen kiválasztott interjút küld be a kutatócsoport tagjainak áttekintésre, hogy biztosítsa a végrehajtás hűségét. A hűség értékeléséhez a nyomozók a Motivational Interviewing Supervision and Training Scale (MISTS) skálát használják, amely az MI alapelveivel összhangban a kérdezőbiztosok készségeinek viselkedési számláját adja meg, és felméri az interjú lebonyolításának minőségét és hűségét. Ezt követően a kérdezők és a bírálók megvitatják a klinikai interakciókkal és beszélgetésekkel kapcsolatos kérdéseket; ezt a formatív megközelítést úgy alakították ki, hogy optimalizálja az MI interjúkészítési gyakorlatokhoz való ragaszkodását a vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Alberta Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital (Pediatric Centre for Weight and Health)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 13-17 évesek
- Fiatalok, akiknek életkor- és nem-specifikus BMI-je ≥97 százalékos.
- Szülők vagy gyámok, akik magukat a fiatalok elsődleges gondozójának tekintik, és képesek mélyreható perspektívát adni a fiatalok életmódbeli szokásairól.
- Fiatalok és szülők, akik jártasak angolul (olvasás és kommunikáció).
Kizárási kritériumok:
- <13 vagy >18 éves
- Fiatalok, akiknek életkor- és nem-specifikus BMI-je <97 százalékos.
- Szülők vagy gyámok, akik nem tekintik magukat a fiatalok elsődleges gondozójának, vagy nem képesek mélyreható perspektívát adni a fiatalok életmódbeli szokásairól.
- Családok, akik nem jártasak angolul (olvasás és kommunikáció).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Családok
Azt tervezzük, hogy 100 családból (diádból) álló mintát veszünk fel ehhez a vizsgálathoz, amely 100 fiatalt és 100 szülőt tartalmaz. Megjegyzés: Az átláthatóság kedvéért ez a mintanagyság eltér az eredeti becsléstől (n=250 család; lásd Ball et al., BMC Health Serv Res, 2017;17:261). Egy közelmúltbeli szisztematikus áttekintés (Park et al., Int J Nurs Stud, 2018; 79:58-69) azt javasolta, hogy a teszt-újrateszt megbízhatóságát értékelő tanulmányok mintanagyságának becsléseinél (ez egy kulcsfontosságú pszichometriai tulajdonság, amelyet megvizsgálunk) körülbelül 5 résztvevőt kell tartalmaznia. minden felmérési elemhez. Tekintettel az interjú felépítésére, valamint a klinikai toborzási helyszíneken a jelenlegi betegszámra, biztosak vagyunk abban, hogy a 100 családból álló minta egyaránt elérhető és kielégítő lesz a pszichometriai elemzésekhez. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a kiindulási pszichometriai tulajdonságokhoz képest 6 és 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
A Readiness and Motivation Interview for Families (RMI-Family) számos pszichometriai tulajdonságát megvizsgálják, beleértve a belső konzisztenciát, a teszt-újrateszt megbízhatóságát, a konvergens érvényességet és a párhuzamos érvényességet.
Az RMI-Családból származó adatok alapján ifjúsági, szülői és családi (fiatal-szülő) összmotivációs és motivációs részpontszámokat generálunk (5 pontos Likert skála).
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A készenléti és motivációs interjú (RMI-Family) prediktív értéke
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Az RMI-Family prediktív érvényességét úgy vizsgálják, hogy a fiatalok, a szülők és a család (fiatal-szülő) pontszámait (5-pontos Likert-skála) az interjúból a klinikailag jelentős eredményekhez viszonyítják a kiindulási, 6 és 12 hónapos követési időszak során. felfelé, beleértve az antropometriát, az életmódbeli szokásokat, a pszichoszociális egészséget, az egészségügyi ellátást és a programlemorzsolódást.
|
Kiindulási állapot, 6 és 12 hónappal az alaphelyzet után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Geoff DC Ball, PhD, University of Alberta
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Geller J, Avis J, Srikameswaran S, Zelichowska J, Dartnell K, Scheuerman B, Perez A, Rasquinha A, Brown KE, Chanoine JP, Ball G. Developing and Pilot Testing the Readiness and Motivation Interview for Families in Pediatric Weight Management. Can J Diet Pract Res. 2015 Dec;76(4):190-3. doi: 10.3148/cjdpr-2015-024. Epub 2015 Aug 17.
- Ball GD, Spence ND, Browne NE, O'Connor K, Srikameswaran S, Zelichowska J, Ho J, Gokiert R, Masse LC, Carson V, Morrison KM, Kuk JL, Holt NL, Kebbe M, Gehring ND, Cesar M, Virtanen H, Geller J. The readiness and motivation interview for families (RMI-Family) managing pediatric obesity: study protocol. BMC Health Serv Res. 2017 Apr 11;17(1):261. doi: 10.1186/s12913-017-2201-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00051447
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori elhízás
-
AmgenBefejezve
-
Fresenius Kabi SwissBioSim GmbHPRA Health SciencesBefejezveRheumatoid arthritis | Plakkos Psoriasis | Crohn betegség | Colitis ulcerosa | Hidradenitis Suppurativa | Psoriaticus ízületi gyulladás | Nem fertőző uveitis | Spondylitis ankylopoetica | Gyermekkori Crohn-betegség | Polyarticularis juvenilis idiopátiás ízületi gyulladás | Pediatric Plaque PsoriasisEgyesült Államok