ImGTS para pacientes con parálisis cerebral y con limitaciones de movilidad
31 de agosto de 2022 actualizado por: Augmented eXperience E-health Laboratory
Desarrollo del sistema de tecnología de gamificación inmersiva (ImGTS) para el manejo de rehabilitación de pacientes pediátricos con parálisis cerebral y limitaciones de movilidad (ensayo de fase 1)
El proyecto de investigación propuesto pretende dar respuesta a la pregunta “¿Son efectivos los sistemas de tecnología inmersiva en el manejo rehabilitador de pacientes pediátricos con parálisis cerebral y con limitaciones de movilidad?”.
El estudio actual es el primero de tres fases y tiene como objetivo crear un sistema de tecnología de gamificación inmersiva para el manejo de pacientes con parálisis cerebral y trastornos de la movilidad y determinar su aceptabilidad, usabilidad y seguridad en niños sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes se someterán a una intervención utilizando el ImGTS asignado durante cuatro sesiones (dos veces por semana durante dos semanas) durante un máximo de 1 hora por sesión. La experiencia tendrá una duración máxima de 20 minutos, intercalados con descansos de 5 a 20 minutos. Los investigadores documentarán la reacción y la interacción de los participantes con el ImGTS. Los participantes permanecerán en el laboratorio designado por no más de una hora.
Las características demográficas del participante (edad, sexo, nivel educativo, cuidador principal, lista de medicamentos, pasatiempos e intereses, experiencia previa con aplicaciones de RV, enfermedades y medicamentos existentes) se recopilarán a través de una entrevista con el niño y el padre, madre o tutor legal del participante. tutor o cuidador.
La seguridad se determinará evaluando la experiencia de ciberenfermedad de un participante mediante un cuestionario de ciberenfermedad que se administrará antes y después de cada sesión. En este cuestionario de autoinforme, nueve síntomas se clasificarán como ausentes/ninguno, leve, moderado o grave. Estos síntomas son malestar general, fatiga, vista cansada, dificultad para enfocar, dolor de cabeza, cabeza llena, visión borrosa, mareos cuando los ojos están cerrados y vértigo. El cuestionario tomará alrededor de 10 minutos para completar. Si un participante experimentará una enfermedad cibernética severa, el participante puede optar por interrumpir la experiencia. Se le indicará al participante que se quite el HMD o que salga de la habitación Semi-CAVE para descansar y recuperarse de los síntomas. Un profesional médico estará presente para controlar los síntomas del participante y atenderlo para su posterior manejo. Se documentarán los motivos por los que se suspendió la experiencia.
La aceptabilidad del diseño se medirá utilizando Place Probe, un cuestionario de sentido de lugar. El cuestionario se administrará después de cada sesión y recopilará información sobre la experiencia de un participante en la aplicación de realidad virtual, en particular sobre (1) la impresión general del entorno, (2) las características clave del entorno y (3) sentimientos de presencia. Una impresión general positiva, un ambiente memorable y un alto nivel de presencia indicarán que la VE desarrollada es aceptable. Esto tardará unos 10 minutos en completarse.
Las pruebas de usabilidad se realizarán de acuerdo con las métricas PNS ISO/IEC. El objetivo es proporcionar una mejora continua en el diseño y la experiencia del usuario para maximizar los tres componentes de la usabilidad: eficacia, eficiencia y satisfacción. Se identificarán métricas de usabilidad adicionales durante la primera fase del estudio. Las métricas se ajustarán específicamente a los participantes objetivo así como a los contenidos a incluir en el ImGTS.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
National Capital Region
-
City Of Manila, National Capital Region, Filipinas, 1000
- College of Allied Medical Professions Clinic for Therapy Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 6 a 12 años
- Demuestra habilidades motoras finas y gruesas dentro de la norma para la edad del niño según lo medido por la Prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky (BOTMP)
Criterio de exclusión:
- Previamente diagnosticado con cualquier trastorno del desarrollo, incluida la PC
- Ha tenido episodios de convulsiones o ha sido diagnosticado previamente de tener epilepsia
- Tiene antecedentes de cinetosis
- Incapaz de seguir instrucciones de un solo paso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Semi-CUEVA
|
Semi-CAVE utilizará dos pantallas ubicadas en una esquina de la sala, cada una con un proyector de corto alcance montado en el techo al frente.
El participante se parará en el medio del área, dándole un ángulo de visión de aproximadamente 180 grados.
El participante usará un arnés de seguridad asegurado a un riel guía elevado, si es necesario.
El participante puede estar de pie libremente, en una caminadora o en un taburete dependiendo del tipo de actividad a realizar.
El participante interactuará con el sistema a través de sensores de movimiento ubicados en las esquinas del área.
A un lado del área habrá una computadora suficientemente potente que ejecute el software.
Los proyectores se conectarán a este ordenador mediante cables HDMI o similar.
|
|
Experimental: Sistema de visualización montado en la cabeza
|
El HMD será un dispositivo disponible comercialmente que utiliza controladores de mano para controlar el movimiento mientras está en el VE.
Los investigadores utilizarán una configuración a escala de sala donde se requiere un espacio cuadrado de 3 m x 3 m.
Los controladores Oculus Quest 2 se utilizarán para interactuar con el VE.
El usuario se ubicará en el centro del cuadrado por defecto.
Un terapeuta los asistirá a través de un programa separado llamado Módulo de Observación.
Este programa le permitirá al terapeuta ver lo que el paciente puede ver en el HMD.
Esto también será utilizado por el terapeuta para guiar al paciente a navegar a través del VE y dar instrucciones para las actividades.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con síntomas "moderados" o "graves" de ciberenfermedad según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual antes de la sesión 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Sesión 1, dentro de una hora antes del uso del juego de realidad virtual
|
La evaluación de línea de base para la presencia de síntomas de enfermedad cibernética para la Sesión 1 se realizará utilizando el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual.
El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos (Ninguno, Ligero, Moderado, Severo) para evaluar nueve síntomas de ciberenfermedad.
Más síntomas 'graves' significan menor seguridad.
|
Inmediatamente antes de la Sesión 1, dentro de una hora antes del uso del juego de realidad virtual
|
|
Número de participantes con síntomas "moderados" o "graves" de ciberenfermedad según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual después de la sesión 1
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Sesión 1, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
La evaluación de la aparición de síntomas de enfermedad cibernética para la Sesión 1 se realizará mediante el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual.
El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos (Ninguno, Ligero, Moderado, Severo) para evaluar nueve síntomas de ciberenfermedad.
Más síntomas 'graves' significan menor seguridad.
|
Inmediatamente después de la Sesión 1, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
|
Número de participantes con síntomas "moderados" o "graves" de ciberenfermedad según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual antes de la sesión 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Sesión 2, dentro de una hora antes del uso del juego de realidad virtual
|
La evaluación de línea de base para la presencia de síntomas de enfermedad cibernética para la Sesión 2 se realizará utilizando el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual.
El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos (Ninguno, Ligero, Moderado, Severo) para evaluar nueve síntomas de ciberenfermedad.
Más síntomas 'graves' significan menor seguridad.
|
Inmediatamente antes de la Sesión 2, dentro de una hora antes del uso del juego de realidad virtual
|
|
Número de participantes con síntomas "moderados" o "graves" de ciberenfermedad según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual después de la sesión 2
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Sesión 2, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
La evaluación de la aparición de síntomas de enfermedad cibernética para la Sesión 2 se realizará mediante el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual.
El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos (Ninguno, Ligero, Moderado, Severo) para evaluar nueve síntomas de ciberenfermedad.
Más síntomas 'graves' significan menor seguridad.
|
Inmediatamente después de la Sesión 2, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
|
Número de participantes con síntomas "moderados" o "graves" de ciberenfermedad según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual antes de la sesión 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Sesión 3, dentro de una hora antes del uso del juego de realidad virtual
|
La evaluación de línea de base para la presencia de síntomas de enfermedad cibernética para la Sesión 3 se realizará utilizando el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual.
El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos (Ninguno, Ligero, Moderado, Severo) para evaluar nueve síntomas de ciberenfermedad.
Más síntomas 'graves' significan menor seguridad.
|
Inmediatamente antes de la Sesión 3, dentro de una hora antes del uso del juego de realidad virtual
|
|
Número de participantes con síntomas "moderados" o "graves" de ciberenfermedad según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual después de la sesión 3
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Sesión 3, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
La evaluación de la aparición de síntomas de enfermedad cibernética para la Sesión 3 se realizará utilizando el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual.
El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos (Ninguno, Ligero, Moderado, Severo) para evaluar nueve síntomas de ciberenfermedad.
Más síntomas 'graves' significan menor seguridad.
|
Inmediatamente después de la Sesión 3, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
|
Número de participantes con síntomas "moderados" o "graves" de ciberenfermedad según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual antes de la sesión 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente antes de la Sesión 4, dentro de una hora antes del uso del juego de realidad virtual
|
La evaluación de línea de base para la presencia de síntomas de enfermedad cibernética para la Sesión 4 se realizará utilizando el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual.
El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos (Ninguno, Ligero, Moderado, Severo) para evaluar nueve síntomas de ciberenfermedad.
Más síntomas 'graves' significan menor seguridad.
|
Inmediatamente antes de la Sesión 4, dentro de una hora antes del uso del juego de realidad virtual
|
|
Número de participantes con síntomas "moderados" o "graves" de ciberenfermedad según lo evaluado por el Cuestionario de enfermedad de realidad virtual después de la sesión 4
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Sesión 4, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
La evaluación de la aparición de síntomas de ciberenfermedad para la Sesión 4 se realizará mediante el Cuestionario de Enfermedades de Realidad Virtual.
El cuestionario utiliza una escala de 4 puntos (Ninguno, Ligero, Moderado, Severo) para evaluar nueve síntomas de ciberenfermedad.
Más síntomas 'graves' significan menor seguridad.
|
Inmediatamente después de la Sesión 4, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
|
La aceptabilidad del diseño para la Sesión 1 se medirá utilizando el Place Probe
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Sesión 1, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
El Place Probe es un cuestionario que se compone de tres partes y mide la impresión general de una persona sobre un lugar (cualitativo), su percepción de las características clave de un lugar (cuantitativo) y sus sentimientos de presencia (cuantitativo), respectivamente.
Bajo las características clave del lugar, el entorno virtual se evaluará de acuerdo con 33 pares de diferenciales semánticos donde las respuestas más positivas significan un mejor resultado.
Bajo sentimientos de presencia, puntuaciones medias más altas significan niveles más altos de inmersión
|
Inmediatamente después de la Sesión 1, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
|
La aceptabilidad del diseño para la Sesión 2 se medirá utilizando el Place Probe
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Sesión 2, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
El Place Probe es un cuestionario que se compone de tres partes y mide la impresión general de una persona sobre un lugar (cualitativo), su percepción de las características clave de un lugar (cuantitativo) y sus sentimientos de presencia (cuantitativo), respectivamente.
Bajo las características clave del lugar, el entorno virtual se evaluará de acuerdo con 33 pares de diferenciales semánticos donde las respuestas más positivas significan un mejor resultado.
Bajo sentimientos de presencia, puntuaciones medias más altas significan niveles más altos de inmersión
|
Inmediatamente después de la Sesión 2, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
|
La aceptabilidad del diseño para la Sesión 3 se medirá mediante el Place Probe
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Sesión 3, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
El Place Probe es un cuestionario que se compone de tres partes y mide la impresión general de una persona sobre un lugar (cualitativo), su percepción de las características clave de un lugar (cuantitativo) y sus sentimientos de presencia (cuantitativo), respectivamente.
Bajo las características clave del lugar, el entorno virtual se evaluará de acuerdo con 33 pares de diferenciales semánticos donde las respuestas más positivas significan un mejor resultado.
Bajo sentimientos de presencia, puntuaciones medias más altas significan niveles más altos de inmersión
|
Inmediatamente después de la Sesión 3, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
|
La aceptabilidad del diseño para la Sesión 4 se medirá utilizando el Place Probe
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la Sesión 4, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
El Place Probe es un cuestionario que se compone de tres partes y mide la impresión general de una persona sobre un lugar (cualitativo), su percepción de las características clave de un lugar (cuantitativo) y sus sentimientos de presencia (cuantitativo), respectivamente.
Bajo las características clave del lugar, el entorno virtual se evaluará de acuerdo con 33 pares de diferenciales semánticos donde las respuestas más positivas significan un mejor resultado.
Bajo sentimientos de presencia, puntuaciones medias más altas significan niveles más altos de inmersión
|
Inmediatamente después de la Sesión 4, dentro de una hora de haber completado el juego de realidad virtual
|
|
Observación de la finalización del juego en el tiempo dado durante la Sesión 4 para medir la efectividad de la aplicación
Periodo de tiempo: Durante una hora durante la Sesión 4
|
La eficacia es un componente de la usabilidad y se evaluará observando la finalización del juego dentro del tiempo asignado.
Si al menos el 85% de los participantes completan el juego dentro del tiempo asignado, se dice que el juego es efectivo.
|
Durante una hora durante la Sesión 4
|
|
Observación de la facilidad de uso de los controles y la interacción del usuario durante la Sesión 4 para medir la eficiencia de la aplicación durante la Sesión 4
Periodo de tiempo: Durante una hora durante la Sesión 4
|
La eficiencia es un componente de usabilidad que evaluará la facilidad de uso de los controles y la interfaz de usuario de un participante durante la experiencia.
Si al menos el 85% de los participantes no encuentran o expresan dificultades en el uso de la aplicación durante la experiencia, se dice que el juego es eficiente.
|
Durante una hora durante la Sesión 4
|
|
Observación de las reacciones de los usuarios para medir la satisfacción en el uso de la aplicación durante la Sesión 4
Periodo de tiempo: Durante una hora durante la Sesión 4
|
La satisfacción es un componente de la usabilidad que evaluará el disfrute de un participante al usar el juego.
Se evaluará observando la reacción del participante durante la Sesión 4. Si el 90% de los participantes muestran visiblemente o expresan verbalmente disfrute durante la experiencia, se dice que el juego es satisfactorio.
|
Durante una hora durante la Sesión 4
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maria Eliza R Aguila, PhD, University of the Philippines Manila
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rosenbaum P, Paneth N, Leviton A, Goldstein M, Bax M, Damiano D, Dan B, Jacobsson B. A report: the definition and classification of cerebral palsy April 2006. Dev Med Child Neurol Suppl. 2007 Feb;109:8-14. Erratum In: Dev Med Child Neurol. 2007 Jun;49(6):480.
- Billingham SA, Whitehead AL, Julious SA. An audit of sample sizes for pilot and feasibility trials being undertaken in the United Kingdom registered in the United Kingdom Clinical Research Network database. BMC Med Res Methodol. 2013 Aug 20;13:104. doi: 10.1186/1471-2288-13-104.
- Novak I, McIntyre S, Morgan C, Campbell L, Dark L, Morton N, Stumbles E, Wilson SA, Goldsmith S. A systematic review of interventions for children with cerebral palsy: state of the evidence. Dev Med Child Neurol. 2013 Oct;55(10):885-910. doi: 10.1111/dmcn.12246. Epub 2013 Aug 21.
- Sandlund M, McDonough S, Hager-Ross C. Interactive computer play in rehabilitation of children with sensorimotor disorders: a systematic review. Dev Med Child Neurol. 2009 Mar;51(3):173-9. doi: 10.1111/j.1469-8749.2008.03184.x. Epub 2009 Jan 26.
- Birckhead B, Khalil C, Liu X, Conovitz S, Rizzo A, Danovitch I, Bullock K, Spiegel B. Recommendations for Methodology of Virtual Reality Clinical Trials in Health Care by an International Working Group: Iterative Study. JMIR Ment Health. 2019 Jan 31;6(1):e11973. doi: 10.2196/11973.
- Chen Y, Fanchiang HD, Howard A. Effectiveness of Virtual Reality in Children With Cerebral Palsy: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Phys Ther. 2018 Jan 1;98(1):63-77. doi: 10.1093/ptj/pzx107.
- Demers M, Fung K, Subramanian SK, Lemay M, Robert MT. Integration of Motor Learning Principles Into Virtual Reality Interventions for Individuals With Cerebral Palsy: Systematic Review. JMIR Serious Games. 2021 Apr 7;9(2):e23822. doi: 10.2196/23822.
- Kim HK, Park J, Choi Y, Choe M. Virtual reality sickness questionnaire (VRSQ): Motion sickness measurement index in a virtual reality environment. Appl Ergon. 2018 May;69:66-73. doi: 10.1016/j.apergo.2017.12.016. Epub 2018 Jan 16.
- Paulson A, Vargus-Adams J. Overview of Four Functional Classification Systems Commonly Used in Cerebral Palsy. Children (Basel). 2017 Apr 24;4(4):30. doi: 10.3390/children4040030.
- Smits-Engelsman BC, Blank R, van der Kaay AC, Mosterd-van der Meijs R, Vlugt-van den Brand E, Polatajko HJ, Wilson PH. Efficacy of interventions to improve motor performance in children with developmental coordination disorder: a combined systematic review and meta-analysis. Dev Med Child Neurol. 2013 Mar;55(3):229-37. doi: 10.1111/dmcn.12008. Epub 2012 Oct 29.
- Weber H, Barr C, Gough C, van den Berg M. How Commercially Available Virtual Reality-Based Interventions Are Delivered and Reported in Gait, Posture, and Balance Rehabilitation: A Systematic Review. Phys Ther. 2020 Sep 28;100(10):1805-1815. doi: 10.1093/ptj/pzaa123.
- Weiss PL, Rand D, Katz N, Kizony R. Video capture virtual reality as a flexible and effective rehabilitation tool. J Neuroeng Rehabil. 2004 Dec 20;1(1):12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
22 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2022
Última verificación
1 de marzo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXEL0002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .