Trabajo de respiración y saturación de oxígeno en lactantes que reciben cánula nasal de alto flujo (HFNC)
27 de agosto de 2019 actualizado por: Christiana Care Health Services
Trabajo de la estabilidad de la saturación de oxígeno y la respiración en lactantes con insuficiencia respiratoria mientras reciben diversas tasas de flujo de cánula nasal de alto flujo
El propósito de este estudio es comparar el trabajo respiratorio en diferentes niveles de soporte respiratorio de alto flujo en bebés nacidos entre las 27 y 37 semanas de gestación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Estados Unidos, 19718
- Christiana Care Health Services, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 6 meses (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Muestra de conveniencia de bebés en HFNC admitidos en nuestra UCIN que cumplen con los criterios de inclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes entre 27 y 37 semanas de edad gestacional corregida
- >4 días PNA
- Estable (es decir, no cumple con los criterios de exclusión) y recibe soporte respiratorio no invasivo (HFNC) durante ≥ 12 horas
- Requerir ≤ 40% de FiO2 suplementario según lo determine el equipo de atención clínica para fines de atención clínica independientes de este estudio
Criterio de exclusión:
- Bebés con trastornos quirúrgicos esqueléticos, neuromusculares o abdominales que afectan la precisión de las mediciones de WOB
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Inscripción
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A todos los bebés inscritos se les evaluará el trabajo respiratorio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índices del trabajo respiratorio
Periodo de tiempo: 2 horas
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Alteración de las tasas de flujo de HFNC y su efecto sobre el trabajo de los índices respiratorios en recién nacidos prematuros con insuficiencia respiratoria.
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hipoxia intermitente
Periodo de tiempo: 2 horas
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Alteración de las tasas de flujo de HFNC y su efecto sobre la hipoxia intermitente en bebés prematuros con insuficiencia respiratoria.
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2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kelley Kovatis, MD, Christiana Care Health Services, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
15 de abril de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
21 de mayo de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
28 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- DDD603875
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .