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Seguridad e inmunogenicidad de la vacunación intranasal BPZE1 en adultos sanos

Un ensayo controlado con placebo, parcialmente ciego, de fase 2A para evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna viva atenuada intranasal contra la tos ferina (BPZE1) en adultos sanos

Este es un ensayo clínico aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con placebo que evalúa una dosis intranasal única de BPZE1 en adultos sanos. El estudio evaluará una formulación liofilizada del producto, con el objetivo de probar la dosis óptima para ensayos clínicos posteriores. Cincuenta adultos sanos, de 18 a 49 años de edad, serán asignados al azar a uno de los cuatro siguientes grupos de tratamiento en una proporción de 3:3:3:1: 10^7 unidades formadoras de colonias (UFC) de BPZE1 administradas por el dispositivo VaxINator, 10^ 9 CFU de BPZE1 administrado por dispositivo VaxINator, placebo administrado por dispositivo VaxINator, 10^9 CFU de BPZE1 administrado por jeringa de tuberculina sin aguja. La duración del estudio será de aproximadamente 12 meses con una duración de la participación de los sujetos de aproximadamente 6 meses. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis intranasal única de 10 ^ 7 o 10 ^ 9 CFU de vacuna liofilizada BPZE1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico de fase 2a, de un solo centro, aleatorizado, parcialmente ciego, controlado con placebo que evalúa una dosis intranasal única de 10^7 unidades formadoras de colonias (UFC) o 10^9 UFC de BPZE1 en adultos sanos. El estudio evaluará una formulación liofilizada del producto, con el objetivo de probar la dosis óptima para ensayos clínicos posteriores. Cincuenta adultos sanos, de 18 a 49 años de edad, serán asignados aleatoriamente a uno de los siguientes cuatro grupos de tratamiento en una proporción de 3:3:3:1: 10^7 CFU de BPZE1 administrados por el dispositivo VaxINator, 10^9 CFU de BPZE1 administrados por dispositivo VaxINator, placebo administrado por dispositivo VaxINator, 10^9 CFU de BPZE1 administrados por jeringa de tuberculina sin aguja. La duración del estudio será de aproximadamente 12 meses con una duración de la participación de los sujetos de aproximadamente 6 meses. El objetivo principal de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de una dosis intranasal única de 10 ^ 7 o 10 ^ 9 CFU de vacuna liofilizada BPZE1. Los objetivos secundarios de este estudio son: 1) evaluar la inmunogenicidad humoral de la vacuna BPZE1 liofilizada los días 15, 29 y 181 después de recibir una dosis intranasal de 10^7 o 10^9 CFU de BPZE1; 2) evaluar la inmunogenicidad de la mucosa de la vacuna BPZE1 liofilizada el día 29 y el día 181 después de recibir una dosis intranasal de 10^7 o 10^9 CFU de BPZE1; 3) para evaluar el aclaramiento nasal de BPZE1 mediante cultivo el día 29 (y si sigue siendo positivo, el día 46) después de recibir una dosis intranasal de la vacuna BPZE1 liofilizada de 10^7 o 10^9 CFU de BPZE1.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos elegibles para participar en este estudio deben cumplir con todos los criterios de inclusión:

  1. Proporcionar consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio.
  2. Capaz de comprender y cumplir con los procedimientos de estudio planificados y estar disponible para todas las visitas de estudio.
  3. Hombres o mujeres no embarazadas, de 18 a 49 años de edad, inclusive.
  4. En buena salud*.

    *Según lo determinado por el historial médico y el examen físico para evaluar condiciones o diagnósticos médicos crónicos agudos o actualmente en curso, definidos como aquellos que han estado presentes durante al menos 90 días que afectarían la evaluación de la seguridad de los sujetos o la inmunogenicidad de las vacunas del estudio. Los diagnósticos o condiciones médicas crónicas deben permanecer estables durante los últimos 60 días. Esto no incluye ningún cambio en la medicación crónica recetada, la dosis o la frecuencia debido al deterioro del diagnóstico o condición médica crónica en los 60 días anteriores a la inscripción. Cualquier cambio de prescripción que se deba a cambio de proveedor de atención médica, compañía de seguros, etc., o que se haga por razones económicas, si es en la misma clase de medicamento, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Cualquier cambio en la medicación recetada debido a la mejora del resultado de una enfermedad, según lo determine el investigador principal del sitio o el subinvestigador correspondiente, no se considerará una desviación de este criterio de inclusión. Los sujetos pueden recibir medicamentos crónicos o según sea necesario (prn) si, en opinión del investigador principal del sitio o del subinvestigador apropiado, no representan un riesgo adicional para la seguridad del sujeto o la evaluación de la reactogenicidad e inmunogenicidad y no indican un empeoramiento de la condición médica. diagnóstico o condición. De manera similar, los cambios de medicación después de la inscripción y la vacunación del estudio son aceptables siempre que no haya deterioro en la condición médica crónica del sujeto que requirió un cambio de medicación, y no hay riesgo adicional para el sujeto o interferencia con la evaluación de las respuestas a la vacunación del estudio. Nota: Se permiten medicamentos tópicos e inhalados (con la excepción de corticosteroides inhalados o nasales dentro de los 30 días anteriores a la inscripción), hierbas, vitaminas y suplementos.

  5. La temperatura oral es < / = 100 grados Fahrenheit.
  6. El pulso es de 45 a 100 lpm, inclusive*. *El pulso puede ser de 45 a 50 lpm, inclusive, si no hay otros síntomas presentes. De lo contrario, el pulso debe ser de 50 a 100 lpm.
  7. La presión arterial sistólica es de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
  8. La presión arterial diastólica es de 55 a 95 mm Hg, inclusive.
  9. El recuento de glóbulos blancos es de 3900 células/microlitro o más*.

    *Las anomalías en el recuento de glóbulos blancos, la hemoglobina, el recuento de plaquetas, la alanina aminotransferasa y la creatinina sérica que se sospeche que se deban a anomalías de laboratorio pueden repetirse una vez para garantizar la precisión; además, los sujetos elegibles con anomalías de grado 1 en estos valores pueden ser considerados para la inscripción si, en opinión del investigador (o médico en el 1572), las anomalías no son clínicamente significativas y no representan un riesgo adicional para el estudio o el voluntario.

  10. La hemoglobina es de 13,0 g/dL o más (hombres) o de 11,8 g/dL o más (mujeres)*. *Las anomalías en el recuento de glóbulos blancos, la hemoglobina, el recuento de plaquetas, la alanina aminotransferasa y la creatinina sérica que se sospeche que se deban a anomalías de laboratorio pueden repetirse una vez para garantizar la precisión; además, los sujetos elegibles con anomalías de grado 1 en estos valores pueden ser considerados para la inscripción si, en opinión del investigador (o médico en el 1572), las anomalías no son clínicamente significativas y no representan un riesgo adicional para el estudio o el voluntario.
  11. El recuento de plaquetas es de 135 000 células/microlitro o más*.

    *Las anomalías en el recuento de glóbulos blancos, la hemoglobina, el recuento de plaquetas, la alanina aminotransferasa y la creatinina sérica que se sospeche que se deban a anomalías de laboratorio pueden repetirse una vez para garantizar la precisión; además, los sujetos elegibles con anomalías de grado 1 en estos valores pueden ser considerados para la inscripción si, en opinión del investigador (o médico en el 1572), las anomalías no son clínicamente significativas y no representan un riesgo adicional para el estudio o el voluntario.

  12. La alanina aminotransferasa es < 45 U/L (mujeres) o 62 U/L (hombres)*.

    *Las anomalías en el recuento de glóbulos blancos, la hemoglobina, el recuento de plaquetas, la alanina aminotransferasa y la creatinina sérica que se sospeche que se deban a anomalías de laboratorio pueden repetirse una vez para garantizar la precisión; además, los sujetos elegibles con anomalías de grado 1 en estos valores pueden ser considerados para la inscripción si, en opinión del investigador (o médico en el 1572), las anomalías no son clínicamente significativas y no representan un riesgo adicional para el estudio o el voluntario.

  13. La creatinina sérica es < / = 1,25 mg/dL (hombres) o 1,11 mg/dL (mujeres)*.

    *Las anomalías en el recuento de glóbulos blancos, la hemoglobina, el recuento de plaquetas, la alanina aminotransferasa y la creatinina sérica que se sospeche que se deban a anomalías de laboratorio pueden repetirse una vez para garantizar la precisión; además, los sujetos elegibles con anomalías de grado 1 en estos valores pueden ser considerados para la inscripción si, en opinión del investigador (o médico en el 1572), las anomalías no son clínicamente significativas y no representan un riesgo adicional para el estudio o el voluntario.

  14. Ensayo de anticuerpos contra el VIH en suero negativo.
  15. Las mujeres en edad fértil* deben utilizar un método anticonceptivo aceptable** desde 30 días antes de la vacunación del estudio hasta 60 días después de la vacunación.

    *No esterilizadas mediante ligadura de trompas, ooforectomía bilateral, salpingectomía, histerectomía o colocación exitosa de Essure(R) (esterilización permanente, no quirúrgica, no hormonal) con prueba de confirmación radiológica documentada al menos 90 días después del procedimiento y todavía menstruando o Ha pasado menos de 1 año desde la última menstruación si es menopáusica.

    • Incluye relaciones sexuales no masculinas, abstinencia de relaciones sexuales con una pareja masculina, relación monógama con una pareja vasectomizada que ha sido vasectomizada durante 180 días o más antes de que el sujeto reciba la vacunación del estudio, métodos de barrera como condones o diafragmas/capuchones cervicales con espermicida , dispositivos intrauterinos eficaces, NuvaRing(R) y métodos hormonales autorizados, como implantes, inyectables o anticonceptivos orales ("la píldora").
  16. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa dentro de las 24 horas anteriores a la vacunación del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Tener inmunosupresión como resultado de una enfermedad o tratamiento subyacente, o el uso de quimioterapia o radioterapia contra el cáncer (citotóxica) dentro de los 3 años anteriores a la vacunación del estudio.
  2. Tener una condición autoinflamatoria crónica activa conocida o sospechada.
  3. Tener una enfermedad neoplásica activa conocida (excluido el cáncer de piel no melanoma) o antecedentes de cualquier malignidad hematológica.
  4. Tener antecedentes de asma persistente, anomalía anatómica nasofaríngea importante o enfermedad de pólipos sinusales debido a sinusitis crónica*.

    *Si un paciente tiene antecedentes de cirugía nasofaríngea como, entre otras, rinoplastia, amigdalectomía o cirugía de los senos paranasales, debe ocurrir un tiempo de curación adecuado según el criterio del investigador antes de la inscripción.

  5. Tiene infección conocida por hepatitis B o hepatitis C.
  6. Tener antecedentes de abuso de alcohol o drogas dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.
  7. Esquizofrenia, enfermedad bipolar u otro diagnóstico psiquiátrico actualmente no tratado o clínicamente inestable (en opinión del investigador) que pueda interferir con el cumplimiento del sujeto o las evaluaciones de seguridad.
  8. Haber sido hospitalizado por enfermedad psiquiátrica, antecedentes de intento de suicidio o internamiento por peligro para sí mismo o para otros dentro de los 5 años anteriores a la vacunación del estudio.
  9. Haber recibido corticosteroides (incluidos los corticosteroides orales, parenterales, inhalados, nasales o intraarticulares) de cualquier dosis dentro de los 30 días anteriores a la vacunación del estudio.
  10. Individuo con anticuerpos IgG séricos PT >/= 20 UI/mL y/o anticuerpos IgG séricos PRN >/= 125 UI/ml.
  11. No está dispuesto a abstenerse de fumar tabaco durante los 28 días posteriores a la vacunación.
  12. Recepción de inmunoglobulina o productos derivados de la sangre dentro de los 90 días posteriores a la inscripción.
  13. Haber recibido una vacuna contra la tos ferina en los últimos 2 años.
  14. Recepción de una vacuna viva dentro de los 30 días posteriores a la vacunación del estudio o una vacuna inactivada dentro de los 14 días posteriores a la vacunación del estudio.
  15. Vacunación planificada con una vacuna autorizada dentro de los 28 días posteriores a la vacunación del estudio.
  16. Antecedentes de reacción alérgica grave (por ejemplo, anafilaxia) o parálisis de Bell, o síndrome de Guillain-Barré, después de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga toxoide diftérico, toxoide tetánico o tos ferina, o encefalopatía dentro de los 7 días posteriores a la administración de una tos ferina previa que contiene vacuna.
  17. Antecedentes de un trastorno neurológico progresivo.
  18. En contacto cercano* con niños menores de 1 año de edad o contacto con personas con condiciones inmunocomprometidas conocidas.

    *El contacto cercano incluye compartir un hogar, servir como trabajador de la salud o trabajar profesionalmente en entornos con exposiciones repetidas.

  19. Recepción de antibióticos activos contra B. pertussis* dentro de los 7 días previos a la vacunación.

    *B. Los antibióticos activos contra la tos ferina incluyen macrólidos, fluoroquinolonas, trimetoprim-sulfametoxazol, tetraciclinas.

  20. Hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna del estudio.
  21. Hipersensibilidad a la azitromicina, que puede utilizarse en caso de colonización continua de BPZE1.
  22. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con los objetivos del estudio o la seguridad del individuo.
  23. Enfermedad aguda, incluida temperatura > 100 grados Fahrenheit dentro de la semana anterior a la vacunación*.

    • La inscripción puede posponerse si ocurre una enfermedad aguda; sin embargo, los sujetos deben permanecer dentro de la ventana de selección y deben volver a examinarse si transcurren > 30 días antes de la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1
800 microlitros (10^7 CFU) de vacuna contra B. pertussis (BPZE1) administrada por vía intranasal con el dispositivo VaxINator el día 1, n=15
Vacuna de Bordetella pertussis viva atenuada, liofilizada, reconstituida con agua estéril para inyección (SWFI) y administrada como una dosis intranasal única de 10^7 unidades formadoras de colonias (CFU) o 10^9 CFU.
Experimental: Grupo 2
800 microlitros (10^9 CFU) de BPZE1 administrados por vía intranasal con el dispositivo VaxINator el día 1, n=15
Vacuna de Bordetella pertussis viva atenuada, liofilizada, reconstituida con agua estéril para inyección (SWFI) y administrada como una dosis intranasal única de 10^7 unidades formadoras de colonias (CFU) o 10^9 CFU.
Comparador de placebos: Grupo 3
800 microlitros de Placebo administrados por vía intranasal con el dispositivo VaxINator el Día 1, n=15
El placebo consta de los mismos constituyentes en las mismas cantidades que las vacunas en investigación BPZE1, sin las células atenuadas de B. pertussis, reconstituidas con agua estéril para inyección (SWFI).
Experimental: Grupo 4
800 microlitros (10^9 CFU) de BPZE1 administrados por vía intranasal con una jeringa de tuberculina sin aguja el día 1, n=5
Vacuna de Bordetella pertussis viva atenuada, liofilizada, reconstituida con agua estéril para inyección (SWFI) y administrada como una dosis intranasal única de 10^7 unidades formadoras de colonias (CFU) o 10^9 CFU.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que experimentaron eventos adversos de especial interés (AESI)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Los AESI incluyeron eventos de sibilancias atendidos médicamente dada la vía de administración del producto del estudio y la naturaleza del producto del estudio.
Del día 1 al día 29
Número de participantes que experimentaron condiciones médicas crónicas de inicio reciente (NOCMC, por sus siglas en inglés)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181
Los NOCMC se definen como condiciones médicas nuevas, que no están presentes en el momento de la evaluación o inscripción, que requieren atención médica e intervención continuas.
Del día 1 al día 181
Número de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 181
Un evento adverso se consideró grave si, a juicio del investigador principal del sitio o del patrocinador, dio lugar a cualquiera de los siguientes resultados: muerte, evento adverso que puso en peligro la vida, hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, un evento adverso persistente o significativo incapacidad o interrupción sustancial de la capacidad para llevar a cabo las funciones normales de la vida, o una anomalía congénita/defecto de nacimiento, o cuando, según el criterio médico apropiado, pueden poner en peligro al participante y pueden requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados en esta definición.
Del día 1 al día 181
Número de participantes que experimentaron eventos adversos (AE) de reactogenicidad local solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
Los eventos de reactogenicidad local solicitados incluyeron secreción nasal, congestión nasal/congestión, dolor/irritación nasal, epistaxis, estornudos, presión/dolor en los senos paranasales, dolor/irritación de garganta, tos y dificultad para respirar/sibilancias.
Del día 1 al día 15
Número de participantes que experimentaron AA solicitados de reactogenicidad sistémica
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
Los eventos de reactogenicidad sistémica solicitados incluyeron fiebre, febrilidad, fatiga, malestar general, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y erupción/hipersensibilidad.
Del día 1 al día 15
Número de participantes que experimentaron EA no graves no solicitados
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 29
Los eventos adversos se definieron como cualquier evento médico adverso en un paciente o participante en una investigación clínica al que se le administró un producto farmacéutico, independientemente de su relación causal con el tratamiento del estudio. Los AA no graves no solicitados se documentaron y notificaron desde el momento de la vacunación hasta el día 29.
Del día 1 al día 29
Número de participantes que experimentaron eventos adversos severos de reactogenicidad local solicitada
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
Los eventos de reactogenicidad local solicitados incluyen secreción nasal, congestión nasal/congestión, dolor/irritación nasal, epistaxis, estornudos, presión/dolor en los senos paranasales, dolor/irritación de garganta, tos y dificultad para respirar/sibilancias. Se clasificaron como grado 1 (leve), grado 2 (moderado) o grado 3 (grave). Los eventos locales severos fueron aquellos que requirieron atención médica o causaron molestias significativas que impidieron la actividad diaria, incluyendo dolor/irritación de garganta que impidió comer o beber y tos que impidió dormir. Los eventos de epistaxis severa fueron eventos de sangrado que requirieron un encuentro médico. Los eventos severos de congestión/congestión nasal hicieron que el participante no pudiera respirar por la nariz o buscar atención médica.
Del día 1 al día 15
Número de participantes que experimentaron eventos adversos severos de reactogenicidad sistémica solicitada
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 15
Los eventos de reactogenicidad sistémica solicitados incluyen fiebre, febrícula, fatiga, malestar general, mialgia, artralgia, dolor de cabeza y erupción/hipersensibilidad. Se clasificaron como grado 1 (leve), grado 2 (moderado) y grado 3 (grave). Para todos los síntomas, excepto el sarpullido y la fiebre, un evento se consideró grave si causó una interferencia significativa e impidió la actividad diaria. Los eventos severos de erupción/hipersensibilidad fueron aquellos que causaron urticaria generalizada, anafilaxia o angioedema o urticaria localizada que requirió consulta médica. La fiebre severa era una temperatura superior a 38,9°C.
Del día 1 al día 15

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento medio geométrico del pliegue de la detección de la proporción de IgA específica de hemaglutinina filamentosa (FHA-IgA) a IgA total mediante aspirado nasal
Periodo de tiempo: Proyección, Día 29, Día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa para el antígeno pertussis de hemaglutinina filamentosa (FHA) a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la relación de FHA-IgA con respecto a la IgA total de la mucosa para cada participante en cada punto de tiempo, y se calculó posteriormente para cada participante el aumento de veces desde el valor inicial de esta relación. Se calculó el aumento medio geométrico de la razón para cada brazo de estudio.

Proyección, Día 29, Día 181
Aumento medio geométrico del pliegue de la detección de la proporción de IgA específica de fimbrias (FIM-IgA) a IgA total mediante aspirado nasal
Periodo de tiempo: Selección, día 29 y día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa para el antígeno de tos ferina fimbriae 2/3 (FIM) a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la relación de FIM-IgA con respecto a la IgA total de la mucosa para cada participante en cada punto de tiempo, y posteriormente se calculó para cada participante el aumento de veces desde el valor inicial de esta relación. Se calculó el aumento medio geométrico de la razón para cada brazo de estudio.

Selección, día 29 y día 181
Aumento medio geométrico del pliegue de la detección de la proporción de IgA específica de pertactina (PRN-IgA) a IgA total mediante aspirado nasal
Periodo de tiempo: Selección, día 29 y día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa al antígeno pertactina (PRN) de la tos ferina a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la relación de PRN-IgA con respecto a la IgA total de la mucosa para cada participante en cada punto de tiempo, y se calculó posteriormente para cada participante el aumento de veces desde el valor inicial de esta relación. Se calculó el aumento medio geométrico de la razón para cada brazo de estudio.

Selección, día 29 y día 181
Aumento medio geométrico del pliegue de la detección de la proporción de IgA específica para la toxina de la tos ferina (PT-IgA) a IgA total mediante aspirado nasal
Periodo de tiempo: Selección, día 29 y día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA en la mucosa total a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa para el antígeno de la tos ferina de la toxina pertussis (PT) a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de PT-IgA a IgA total de la mucosa para cada participante en cada punto de tiempo, y se calculó posteriormente para cada participante el aumento de veces desde el valor inicial de esta proporción. Se calculó el aumento medio geométrico de la razón para cada brazo de estudio.

Selección, día 29 y día 181
Media geométrica de aumento de veces desde el valor inicial de los títulos ELISA de IgA sérica e IgG sérica hasta la hemaglutinina filamentosa (FHA)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para realizar un ensayo basado en microesferas para medir los niveles séricos de IgA e IgG (en unidades ELISA/mL) al antígeno pertussis hemaglutinina filamentosa (FHA).

Se calculó el aumento de veces en FHA-IgA desde el inicio para cada participante y la media geométrica del aumento de veces se calculó para cada brazo del estudio.

Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Aumento medio geométrico del pliegue desde el inicio de los títulos ELISA de IgA sérica e IgG sérica hasta fimbrias 2/3 (FIM)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para realizar un ensayo basado en microesferas para medir los niveles séricos de IgA y los niveles séricos de IgG ( en unidades ELISA/mL) a fimbriae 2/3 (FIM) antígeno pertussis.

Se calculó el aumento de veces en FIM-IgA y FIM-IgG desde el inicio para cada participante y se calculó la media geométrica del aumento de veces para cada brazo del estudio.

Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Aumento medio geométrico del pliegue desde el inicio de los títulos ELISA de IgA sérica e IgG sérica a pertactina (PRN)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para realizar un ensayo basado en microesferas para medir los niveles séricos de IgA e IgG (en unidades ELISA/mL) a pertactina (PRN) antígeno pertussis.

Se calculó el aumento de veces en PRN-IgA y PRN-IgG desde el inicio para cada participante y se calculó la media geométrica del aumento de veces para cada brazo del estudio.

Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Aumento medio geométrico del pliegue desde el valor inicial de los títulos ELISA de IgA sérica e IgG sérica para la toxina de la tos ferina (PT)
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para realizar un ensayo basado en microesferas para medir los niveles séricos de IgA e IgG (en unidades ELISA/mL) al antígeno pertussis de la toxina pertussis (PT).

Se calculó el aumento de PT-IgA y PT-IgG desde el inicio para cada participante y la media geométrica del aumento de PT se calculó para cada brazo del estudio.

Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Título medio geométrico por suero IgA e suero IgG a fimbrias 2/3
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles séricos de IgA e IgG (en unidades ELISA/ml) para las fimbrias. Antígeno de tos ferina 2/3 (FIM) a través de un ensayo basado en perlas. Se calculó la media geométrica del título de FIM-IgA y el título de FIM-IgG para cada grupo de estudio.
Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Título medio geométrico por suero IgA e suero IgG a pertactina
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles séricos de IgA y los niveles séricos de IgG (en unidades ELISA/ml) para pertactina (PRN) antígeno pertussis a través de un ensayo basado en perlas. Se calculó la media geométrica del título de PRN-IgA y del título de PRN-IgG para cada grupo de estudio.
Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Título medio geométrico por IgA sérica e IgG sérica frente a la toxina pertussis
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles séricos de IgA y los niveles séricos de IgG (en unidades ELISA/ml) para toxina pertussis (PT) antígeno pertussis a través de un ensayo basado en perlas. Se calculó la media geométrica del título de PT-IgA y del título de PT-IgG para cada grupo de estudio.
Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a uno o más antígenos de la tos ferina según lo medido por los niveles séricos de IgA o IgG sérica
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA sérica e IgG sérica mediante un ensayo basado en microesferas (en ELISA). unidades/mL) a la toxina de la tos ferina, hemaglutinina filamentosa, pertactina y fimbriae 2/3 antígenos de tos ferina.

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en los niveles de IgA específica de antígeno o IgG específica de antígeno después de la línea de base en comparación con los niveles de línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a al menos un antígeno de tos ferina en cada uno de los puntos temporales de inmunogenicidad (Día 15, Día 29 y Día 181).

Día 15, Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a dos o más antígenos de la tos ferina según lo medido por los niveles séricos de IgA o IgG sérica
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA sérica e IgG sérica mediante un ensayo basado en microesferas (en ELISA). unidades/mL) a la toxina de la tos ferina, hemaglutinina filamentosa, pertactina y fimbriae 2/3 antígenos de tos ferina.

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en los niveles de IgA específica de antígeno o los niveles de IgG específica de antígeno después de la línea de base en comparación con los niveles de línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a al menos dos antígenos de tos ferina en cada uno de los puntos temporales de inmunogenicidad (Día 15, Día 29 y Día 181).

Día 15, Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a uno o más antígenos de la tos ferina según lo medido por la relación de los niveles de IgA en la mucosa específica del antígeno con respecto a los niveles totales de IgA en la mucosa
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa a los antígenos de la vacuna contra la tos ferina a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de títulos de IgA específica de antígeno a IgA total de la mucosa para cada participante en cada punto de tiempo, y se calculó posteriormente para cada participante la multiplicación de aumento desde el valor inicial de esta proporción.

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en las proporciones de títulos específicos de antígeno después de la línea de base en comparación con las proporciones de títulos de la línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a al menos un antígeno de tos ferina en cada momento de inmunogenicidad.

Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes con B. pertussis detectable de cultivos nasofaríngeos
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 46

Se evaluó la colonización del organismo B. pertussis vivo a partir de un hisopado nasofaríngeo realizado 28 días después de la administración de la vacuna (día 29) para garantizar que todos los participantes estuvieran libres de colonización. Se utilizaron técnicas microbiológicas estándar para evaluar la presencia de B. pertussis por cultivo.

Si alguno de los participantes dio positivo para el cultivo de B. pertussis el día 29, se les pidió que regresaran el día 46 para repetir el cultivo. Si el participante no era positivo para B. pertussis en el día 29, no se recogían muestras nasofaríngeas posteriores para cultivo.

Día 29 y Día 46
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a la hemaglutinina filamentosa según lo medido por los niveles séricos de IgA e IgG sérica
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA en suero y los niveles de IgG en suero (en unidades ELISA/mL) al antígeno pertussis hemaglutinina filamentosa (FHA).

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en los niveles de IgA e IgG específicos de antígeno después de la línea de base en comparación con los niveles de la línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a FHA-IgA y FHA-IgG en cualquier momento de inmunogenicidad (Día 15, Día 29 y Día 181).

Día 15, Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a fimbrias 2/3 según lo medido por los niveles séricos de IgA e IgG sérica
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA sérica e IgG sérica mediante un ensayo basado en microesferas (en ELISA). unidades/mL) a fimbriae 2/3 (FIM) antígeno pertussis.

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en los niveles de IgA específicos de antígeno y los niveles de IgG después de la línea de base en comparación con los niveles de la línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a FIM-IgA o FIM-IgG en cualquier punto temporal de inmunogenicidad (Día 15, Día 29 o Día 181).

Día 15, Día 29 y Día 181
Relación media geométrica de títulos de FHA-IgA mucosal a IgA total por aspirado nasal
Periodo de tiempo: Proyección, Día 29, Día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa para el antígeno pertussis de hemaglutinina filamentosa (FHA) a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de FHA-IgA a IgA mucosal total para cada participante y se calculó la media geométrica de la proporción para cada brazo del estudio.

Proyección, Día 29, Día 181
Relación media geométrica de títulos de FIM-IgA mucosal a IgA total por aspirado nasal
Periodo de tiempo: Proyección, Día 29, Día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa para el antígeno de tos ferina fimbriae 2/3 (FIM) a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de FIM-IgA a IgA mucosal total para cada participante y se calculó la media geométrica de la proporción para cada brazo del estudio.

Proyección, Día 29, Día 181
Relación media geométrica de títulos de PRN-IgA mucosa a IgA total por aspirado nasal
Periodo de tiempo: Proyección, Día 29, Día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa al antígeno pertactina (PRN) de la tos ferina a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de PRN-IgA a IgA mucosal total para cada participante y se calculó la media geométrica de la proporción para cada brazo del estudio.

Proyección, Día 29, Día 181
Relación media geométrica de títulos de PT-IgA mucosal a IgA total por aspirado nasal
Periodo de tiempo: Selección, día 29 y día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA en la mucosa total a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa para el antígeno de la tos ferina de la toxina pertussis (PT) a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de PT-IgA a IgA mucosal total para cada participante y se calculó la media geométrica de la proporción para cada brazo del estudio.

Selección, día 29 y día 181
Título medio geométrico por suero IgA e suero IgG a hemaglutinina filamentosa
Periodo de tiempo: Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA sérica e IgG sérica (en unidades ELISA/ml) contra filamentos antígeno hemaglutinina (FHA) pertussis a través de un ensayo basado en perlas. Se calculó la media geométrica de los títulos FHA-IgA y FHA-IgG para cada grupo de estudio.
Día 1, Día 15, Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a la pertactina según lo medido por los niveles séricos de IgA e IgG sérica
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA sérica e IgG sérica mediante un ensayo basado en microesferas (en ELISA). unidades/mL) a pertactina (PRN) antígeno pertussis.

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en los niveles de IgA específica de antígeno e IgG específica de antígeno después de la línea de base en comparación con los niveles de la línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a PRN-IgA y PRN-IgG en cualquier punto temporal de inmunogenicidad (Día 15, Día 29 o Día 181).

Día 15, Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a la toxina de la tos ferina según lo medido por los niveles séricos de IgA e IgG sérica
Periodo de tiempo: Día 15, Día 29 y Día 181

Se recogieron aproximadamente 10 ml de sangre venosa de los participantes inmediatamente antes de la primera vacunación del estudio el día 1 (línea de base), el día 15, el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA sérica e IgG sérica mediante un ensayo basado en microesferas (en ELISA). unidades/mL) al antígeno de la toxina pertussis (PT).

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en los niveles de IgA/IgG específicos de antígeno después de la línea de base en comparación con los niveles de la línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que se seroconvirtieron a PT-IgA y PT-IgG en cualquier punto temporal de inmunogenicidad (Día 15, Día 29 o Día 181).

Día 15, Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a la hemaglutinina filamentosa según lo medido por los niveles de IgA en la mucosa
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa para el antígeno pertussis de hemaglutinina filamentosa (FHA) a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de títulos de IgA específica de antígeno a IgA total de la mucosa para cada participante en cada punto de tiempo, y se calculó posteriormente para cada participante la multiplicación de aumento desde el valor inicial de esta proporción.

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en las proporciones de títulos específicos de antígeno después de la línea de base en comparación con las proporciones de títulos de la línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que seroconvirtieron FHA-IgA en cada punto temporal de inmunogenicidad (Día 29 o Día 181).

Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a Fimbriae 2/3 según lo medido por los niveles de IgA en la mucosa
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa para el antígeno de tos ferina fimbriae 2/3 (FIM) a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de títulos de IgA específica de antígeno a IgA total de la mucosa para cada participante en cada punto de tiempo, y se calculó posteriormente para cada participante la multiplicación de aumento desde el valor inicial de esta proporción.

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en las proporciones de títulos específicos de antígeno después de la línea de base en comparación con las proporciones de títulos de la línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que seroconvirtieron FIM-IgA en cada punto temporal de inmunogenicidad (Día 29 y Día 181).

Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a la pertactina según lo medido por los niveles de IgA en la mucosa
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles totales de IgA en la mucosa a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa al antígeno pertactina (PRN) de la tos ferina a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de títulos de IgA específica de antígeno a IgA total de la mucosa para cada participante en cada punto de tiempo, y se calculó posteriormente para cada participante la multiplicación de aumento desde el valor inicial de esta proporción.

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en las proporciones de títulos específicos de antígeno después de la línea de base en comparación con las proporciones de títulos de la línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que seroconvirtieron PRN-IgA en cada punto temporal de inmunogenicidad (Día 29 y Día 181).

Día 29 y Día 181
Porcentaje de participantes que lograron la seroconversión a la toxina de la tos ferina según lo medido por los niveles de IgA en la mucosa
Periodo de tiempo: Día 29 y Día 181

Se recolectaron muestras de aspirado nasal de todos los participantes en la selección (línea de base), el día 29 y el día 181 para medir los niveles de IgA en la mucosa total a través del ensayo ELISA y los niveles de IgA en la mucosa para el antígeno de la tos ferina de la toxina pertussis (PT) a través de un ensayo basado en perlas. Los niveles totales de IgA en la mucosa se informaron en µg/mL; Los resultados de IgA específica de antígeno se informaron en unidades ELISA/mL.

Se calculó la proporción de títulos de IgA específica de antígeno a IgA total de la mucosa para cada participante en cada punto de tiempo, y se calculó posteriormente para cada participante el aumento de veces desde el valor inicial de esta proporción.

La seroconversión se definió como un aumento de al menos dos veces en las proporciones de títulos específicos de antígeno después de la línea de base en comparación con las proporciones de títulos de la línea de base. Se calculó el porcentaje de participantes que seroconvirtieron PT-IgA en cada punto temporal de inmunogenicidad (Día 29 y Día 181).

Día 29 y Día 181

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

30 de mayo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de enero de 2022

Última verificación

18 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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