健康な成人における鼻腔内BPZE1ワクチン接種の安全性と免疫原性

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻腔吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルとビーズベースのアッセイによる百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する FHA-IgA の比率を各参加者について各時点で計算し、その後、この比率のベースラインからの上昇倍数を各参加者について計算しました。 各研究群について、比率の幾何平均倍数上昇を計算した。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻腔吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによる線毛 2/3（FIM）百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

各時点での各参加者の総粘膜 IgA に対する FIM-IgA の比率を計算し、その後、この比率のベースラインからの上昇倍数を各参加者について計算しました。 各研究群について、比率の幾何平均倍数上昇を計算した。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによるパータクチン（PRN）百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する PRN-IgA の比率を各参加者について各時点で計算し、その後、この比率のベースラインからの上昇倍数を各参加者について計算しました。 各研究群について、比率の幾何平均倍数上昇を計算した。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによる百日咳毒素（PT）百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する PT-IgA の比率を各参加者について各時点で計算し、その後、この比率のベースラインからの上昇倍数を各参加者について計算しました。 各研究群について、比率の幾何平均倍数上昇を計算した。

1 日目 (ベースライン)、15 日目、29 日目、および 181 日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約 10 mL の静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイを実行して血清 IgA および血清 IgG レベルを測定しました ( ELISA ユニット/mL) を繊維状ヘマグルチニン (FHA) 百日咳抗原に変換します。

ベースラインからの FHA-IgA の上昇倍率を各参加者について計算し、上昇倍率の幾何平均を各研究群について計算しました。

1 日目 (ベースライン)、15 日目、29 日目、および 181 日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約 10 mL の静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイを実行して血清 IgA レベルおよび血清 IgG レベルを測定しました ( ELISA ユニット/mL で) 線毛 2/3 (FIM) 百日咳抗原に。

ベースラインからの FIM-IgA および FIM-IgG の上昇倍率を各参加者について計算し、上昇倍率の幾何平均を各研究群について計算した。

1 日目 (ベースライン)、15 日目、29 日目、および 181 日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約 10 mL の静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイを実行して血清 IgA および血清 IgG レベルを測定しました ( ELISA 単位/mL) からパータクチン (PRN) 百日咳抗原。

PRN-IgA および PRN-IgG のベースラインからの上昇倍率を各参加者について計算し、上昇倍率の幾何平均を各研究群について計算しました。

1 日目 (ベースライン)、15 日目、29 日目、および 181 日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約 10 mL の静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイを実行して血清 IgA および血清 IgG レベルを測定しました ( ELISA ユニット/mL) から百日咳毒素 (PT) 百日咳抗原。

ベースラインからの PT-IgA および PT-IgG の上昇倍率を各参加者について計算し、上昇倍率の幾何平均を各研究群について計算しました。

1 日目 (ベースライン)、15 日目、29 日目、および 181 日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約 10 mL の静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイで血清 IgA および血清 IgG レベル (ELISA) を測定しました。単位/mL) を百日咳毒素、繊維状ヘマグルチニン、パータクチン、および線毛 2/3 百日咳抗原に変換します。

セロコンバージョンは、ベースライン レベルと比較して、ベースライン後の抗原特異的 IgA または抗原特異的 IgG レベルの少なくとも 2 倍の上昇として定義されました。 各免疫原性時点 (15 日目、29 日目、および 181 日目) で、少なくとも 1 つの百日咳抗原に抗体陽転した参加者の割合を計算しました。

1 日目 (ベースライン)、15 日目、29 日目、および 181 日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約 10 mL の静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイで血清 IgA および血清 IgG レベル (ELISA) を測定しました。単位/mL) を百日咳毒素、繊維状ヘマグルチニン、パータクチン、および線毛 2/3 百日咳抗原に変換します。

セロコンバージョンは、ベースライン レベルと比較して、ベースライン後の抗原特異的 IgA レベルまたは抗原特異的 IgG レベルの少なくとも 2 倍の上昇として定義されました。 各免疫原性時点およびすべての免疫原性時点 (15 日目、29 日目、および 181 日目) で、少なくとも 2 つの百日咳抗原に抗体陽転した参加者の割合を計算しました。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、および 181 日目にすべての参加者から鼻吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによる百日咳ワクチン抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する抗原特異的 IgA の力価比を各参加者について各時点で計算し、その後、この比のベースラインからの上昇倍数を各参加者について計算しました。

セロコンバージョンは、ベースライン力価比と比較して、ベースライン後の抗原特異的力価比が少なくとも2倍上昇することとして定義されました。 各免疫原性時点および任意の免疫原性時点で、少なくとも1つの百日咳抗原に抗体陽転した参加者の割合を計算しました。

生きた百日咳菌のコロニー形成は、ワクチン投与の 28 日後 (29 日目) に行った鼻咽頭スワブから評価し、すべての参加者がコロニー形成から解放されたことを確認しました。 標準的な微生物学的手法を使用して、培養による百日咳菌の存在を評価しました。

参加者が 29 日目に百日咳菌の培養に陽性であった場合、46 日目に戻って培養を繰り返すように求められました。 参加者が 29 日目に百日咳菌陽性でなかった場合、その後の培養用の鼻咽頭サンプルは収集されませんでした。

1日目（ベースライン）、15日目、29日目、181日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約10 mLの静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイで血清IgAレベルと血清IgGレベルを測定しました（ ELISA ユニット/mL) を繊維状ヘマグルチニン (FHA) 百日咳抗原に変換します。

セロコンバージョンは、ベースライン レベルと比較して、ベースライン後の抗原特異的 IgA および IgG レベルの少なくとも 2 倍の上昇として定義されました。 あらゆる免疫原性時点 (15 日目、29 日目、および 181 日目) で FHA-IgA および FHA-IgG に抗体陽転した参加者の割合を計算しました。

1 日目 (ベースライン)、15 日目、29 日目、および 181 日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約 10 mL の静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイで血清 IgA および血清 IgG レベル (ELISA) を測定しました。単位/mL) 線毛 2/3 (FIM) 百日咳抗原に。

セロコンバージョンは、ベースライン レベルと比較して、ベースライン後の抗原特異的 IgA レベルおよび IgG レベルの少なくとも 2 倍の上昇として定義されました。 あらゆる免疫原性時点 (15 日目、29 日目、または 181 日目) で FIM-IgA または FIM-IgG に抗体陽転した参加者の割合を計算しました。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻腔吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルとビーズベースのアッセイによる百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する FHA-IgA の比率を各参加者について計算し、比率の幾何平均を各研究群について計算しました。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻腔吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによる線毛 2/3（FIM）百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する FIM-IgA の比率を各参加者について計算し、比率の幾何平均を各研究群について計算しました。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによるパータクチン（PRN）百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する PRN-IgA の比率を各参加者について計算し、比率の幾何平均を各研究群について計算しました。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによる百日咳毒素（PT）百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する PT-IgA の比率を各参加者について計算し、比率の幾何平均を各研究群について計算しました。

1 日目 (ベースライン)、15 日目、29 日目、および 181 日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約 10 mL の静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイで血清 IgA および血清 IgG レベル (ELISA) を測定しました。単位/mL) をパータクチン (PRN) 百日咳抗原に変換します。

セロコンバージョンは、ベースライン レベルと比較して、ベースライン後の抗原特異的 IgA および抗原特異的 IgG レベルの少なくとも 2 倍の上昇として定義されました。 PRN-IgA および PRN-IgG に抗体陽転した参加者の割合を、免疫原性時点 (15 日目、29 日目、または 181 日目) ごとに計算しました。

1 日目 (ベースライン)、15 日目、29 日目、および 181 日目の最初の研究ワクチン接種の直前に参加者から約 10 mL の静脈血を採取し、ビーズベースのアッセイで血清 IgA および血清 IgG レベル (ELISA) を測定しました。単位/mL) を百日咳毒素 (PT) 抗原に変換します。

セロコンバージョンは、ベースライン後の抗原特異的 IgA/IgG レベルがベースライン レベルと比較して少なくとも 2 倍上昇することとして定義されました。 あらゆる免疫原性時点 (15 日目、29 日目、または 181 日目) で PT-IgA および PT-IgG に抗体陽転した参加者の割合を計算しました。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻腔吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルとビーズベースのアッセイによる百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する抗原特異的 IgA の力価比を各参加者について各時点で計算し、その後、この比のベースラインからの上昇倍数を各参加者について計算しました。

セロコンバージョンは、ベースライン力価比と比較して、ベースライン後の抗原特異的力価比が少なくとも2倍上昇することとして定義されました。 各免疫原性時点 (29 日目または 181 日目) で FHA-IgA をセロコンバートした参加者の割合を計算しました。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻腔吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによる線毛 2/3（FIM）百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する抗原特異的 IgA の力価比を各参加者について各時点で計算し、その後、この比のベースラインからの上昇倍数を各参加者について計算しました。

セロコンバージョンは、ベースライン力価比と比較して、ベースライン後の抗原特異的力価比が少なくとも2倍上昇することとして定義されました。 各免疫原性時点 (29 日目および 181 日目) で FIM-IgA をセロコンバートした参加者の割合を計算しました。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによるパータクチン（PRN）百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する抗原特異的 IgA の力価比を各参加者について各時点で計算し、その後、この比のベースラインからの上昇倍数を各参加者について計算しました。

セロコンバージョンは、ベースライン力価比と比較して、ベースライン後の抗原特異的力価比が少なくとも2倍上昇することとして定義されました。 各免疫原性時点 (29 日目および 181 日目) で PRN-IgA をセロコンバートした参加者の割合を計算しました。

スクリーニング時（ベースライン）、29 日目、181 日目にすべての参加者から鼻吸引液サンプルを採取し、ELISA アッセイによる総粘膜 IgA レベルと、ビーズベースのアッセイによる百日咳毒素（PT）百日咳抗原に対する粘膜 IgA レベルを測定しました。 総粘膜 IgA レベルは µg/mL で報告されました。抗原特異的 IgA の結果は、ELISA 単位/mL で報告されました。

総粘膜 IgA に対する抗原特異的 IgA の力価比を各参加者について各時点で計算し、その後、この比率のベースラインからの上昇倍数を各参加者について計算しました。

セロコンバージョンは、ベースライン力価比と比較して、ベースライン後の抗原特異的力価比が少なくとも2倍上昇することとして定義されました。 各免疫原性時点 (29 日目および 181 日目) で PT-IgA をセロコンバートした参加者の割合を計算しました。