健康成人鼻内 BPZE1 疫苗接种的安全性和免疫原性
一项 2A 期部分盲安慰剂对照试验，以评估减毒活疫苗、鼻内百日咳疫苗 (BPZE1) 在健康成人中的安全性和免疫原性
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国、37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
有资格参加本研究的受试者必须符合所有纳入标准：
- 在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书。
- 能够理解并遵守计划的研究程序，并能够参加所有研究访问。
- 年龄18-49周岁（含）的男性或未怀孕女性。
身体健康*。
*根据病史和体格检查确定，以评估急性或目前正在进行的慢性医学诊断或病症，定义为已经存在至少 90 天的会影响受试者安全性评估或研究疫苗接种免疫原性的诊断或病症。 在过去 60 天内，慢性医学诊断或病症应保持稳定。 这包括在入组前 60 天内没有因慢性病诊断或病情恶化而改变慢性病处方药、剂量或频率。 任何因医疗保健提供者、保险公司等的变更，或出于经济原因而进行的任何处方变更，如果属于同一类药物，则不会被视为偏离该纳入标准。 由于疾病结果的改善而导致的处方药的任何变化，由现场主要研究者或适当的副研究者确定，将不被视为偏离该纳入标准。 受试者可能正在接受慢性或按需 (prn) 药物治疗，如果研究中心主要研究者或适当的副研究者认为这些药物不会对受试者安全或反应原性和免疫原性评估造成额外风险，并且不表明医学状况恶化诊断或状况。 同样，如果受试者的慢性疾病没有恶化需要改变药物，并且受试者没有额外风险或干扰对研究疫苗接种反应的评估，则在入组和研究疫苗接种后改变药物是可以接受的。 注意：允许使用局部和吸入药物（入组前 30 天内吸入或鼻用皮质类固醇除外）、草药、维生素和补充剂。
- 口腔温度 < / = 100 华氏度。
- 脉搏为 45 至 100 bpm（含）*。 *如果不存在其他症状，脉搏可为 45 至 50 bpm（含）。 否则，脉搏应为 50-100 bpm。
- 收缩压为 85 至 150 毫米汞柱，包括在内。
- 舒张压为 55 至 95 毫米汞柱，包括端值。
白细胞计数为 3,900 个细胞/微升或更高*。
*白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、谷丙转氨酶、血清肌酐异常，怀疑是实验室异常引起的，可重复检测一次，以确保准确性；此外，如果研究者（或 1572 的临床医生）认为异常不具有临床意义并且不会对研究或志愿者。
- 血红蛋白为 13.0 g/dL 或更高（男性）或 11.8 g/dL 或更高（女性）*。 *白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、谷丙转氨酶、血清肌酐异常，怀疑是实验室异常引起的，可重复检测一次，以确保准确性；此外，如果研究者（或 1572 的临床医生）认为异常不具有临床意义并且不会对研究或志愿者。
血小板计数为 135,000 个细胞/微升或更高*。
*白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、谷丙转氨酶、血清肌酐异常，怀疑是实验室异常引起的，可重复检测一次，以确保准确性；此外，如果研究者（或 1572 的临床医生）认为异常不具有临床意义并且不会对研究或志愿者。
谷丙转氨酶 < 45 U/L（女性）或 62 U/L（男性）*。
*白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、谷丙转氨酶、血清肌酐异常，怀疑是实验室异常引起的，可重复检测一次，以确保准确性；此外，如果研究者（或 1572 的临床医生）认为异常不具有临床意义并且不会对研究或志愿者。
血清肌酐 < / = 1.25 mg/dL（男性）或 1.11 mg/dL（女性）*。
*白细胞计数、血红蛋白、血小板计数、谷丙转氨酶、血清肌酐异常，怀疑是实验室异常引起的，可重复检测一次，以确保准确性；此外，如果研究者（或 1572 的临床医生）认为异常不具有临床意义并且不会对研究或志愿者。
- 阴性血清 HIV 抗体检测。
从研究疫苗接种前 30 天到接种疫苗后 60 天，育龄妇女*必须使用可接受的避孕方法**。
*未通过输卵管结扎、双侧卵巢切除术、输卵管切除术、子宫切除术或成功的 Essure(R) 放置（永久性、非手术、非激素绝育）进行绝育，并在手术后至少 90 天进行有记录的放射学确认测试，并且仍在月经或如果绝经，自上次月经以来已过去 < 1 年。
- 包括非男性性关系、戒除与男性伴侣的性交、与在接受研究疫苗接种前已进行输精管切除术 180 天或更长时间的输精管切除术伴侣的一夫一妻制关系、屏障方法，例如避孕套或带有杀精子剂的隔膜/宫颈帽、有效的宫内节育器、NuvaRing(R) 和许可的荷尔蒙方法，例如植入物、注射剂或口服避孕药（“药丸”）。
- 育龄妇女必须在研究疫苗接种前 24 小时内进行尿液或血清妊娠试验阴性。
排除标准：
- 研究疫苗接种前 3 年内因潜在疾病或治疗或使用抗癌化学疗法或放射疗法（细胞毒性）而导致免疫抑制。
- 已知或怀疑患有活动性慢性自身炎症。
- 已知有活动性肿瘤疾病（不包括非黑色素瘤皮肤癌）或任何血液恶性肿瘤病史。
有持续性哮喘、主要鼻咽解剖异常或慢性鼻窦炎引起的鼻窦息肉病史*。
*如果患者有鼻咽手术史，例如但不限于鼻整形术、扁桃体切除术或鼻窦手术，则根据研究者的判断，在入组前必须有足够的愈合时间。
- 已知感染乙型肝炎或丙型肝炎。
- 在研究疫苗接种之前的 5 年内有酒精或药物滥用史。
- 目前未经治疗或临床不稳定（研究者认为）精神分裂症、双相情感障碍或其他可能干扰受试者依从性或安全性评估的精神病学诊断。
- 在研究疫苗接种之前的 5 年内曾因精神疾病、自杀未遂史或因对自己或他人造成危险而被监禁而住院。
- 在研究疫苗接种前 30 天内接受过任何剂量的皮质类固醇（包括口服、肠胃外、吸入、鼻腔或关节内）。
- PT 血清 IgG 抗体 > / = 20 IU/mL 和/或 PRN 血清 IgG 抗体 > / = 125 IU/ml 的个体。
- 不愿意在疫苗接种后 28 天内戒烟。
- 在入组后 90 天内收到免疫球蛋白或血液衍生产品。
- 在过去 2 年内接种过百日咳疫苗。
- 在研究疫苗接种后 30 天内收到活疫苗或在研究疫苗接种后 14 天内收到灭活疫苗。
- 计划在研究疫苗接种后 28 天内使用获得许可的疫苗进行疫苗接种。
- 在先前接种任何白喉类毒素-破伤风类毒素或含百日咳的疫苗后，或在先前接种百日咳后 7 天内出现脑病，有严重过敏反应（例如过敏反应）或贝尔氏麻痹或格林-巴利综合征的病史含疫苗。
- 进行性神经系统疾病的病史。
与 1 岁以下的儿童密切接触*或与已知免疫功能低下的人接触。
*密切接触包括共享一个家庭、担任医护人员或在反复接触的环境中从事专业工作。
在接种疫苗前 7 天内收到百日咳杆菌活性抗生素*。
*B。百日咳活性抗生素包括大环内酯类、氟喹诺酮类、甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑、四环素类。
- 已知对研究疫苗的任何成分过敏。
- 对阿奇霉素过敏，阿奇霉素可用于持续 BPZE1 定植的情况。
- 研究者认为可能干扰研究目标或个体安全的任何情况。
急性疾病，包括接种疫苗前一周内体温 > 100 华氏度*。
- 如有急性疾病可顺延入学；然而，受试者必须保持在筛选窗口内，并且如果在注册前超过 30 天，则必须重新筛选。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组
第 1 天使用 VaxINator 装置鼻内注射 800 微升 (10^7 CFU) 百日咳杆菌疫苗 (BPZE1)，n=15
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用无菌注射用水 (SWFI) 重组的冻干、减毒活百日咳博德特氏菌疫苗，以 10^7 菌落形成单位 (CFU) 或 10^9 CFU 的单次鼻内剂量给药。
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实验性的：第 2 组
第 1 天使用 VaxINator 装置鼻内给药 800 微升 (10^9 CFU) 的 BPZE1，n=15
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用无菌注射用水 (SWFI) 重组的冻干、减毒活百日咳博德特氏菌疫苗，以 10^7 菌落形成单位 (CFU) 或 10^9 CFU 的单次鼻内剂量给药。
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安慰剂比较：第 3 组
第 1 天使用 VaxINator 装置鼻内给药 800 微升安慰剂，n=15
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安慰剂由与 BPZE1 研究疫苗相同数量的相同成分组成，不含减毒百日咳杆菌细胞，用无菌注射用水 (SWFI) 重构。
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实验性的：第 4 组
第 1 天使用无针结核菌素注射器鼻内给药 800 微升 (10^9 CFU) 的 BPZE1，n=5
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用无菌注射用水 (SWFI) 重组的冻干、减毒活百日咳博德特氏菌疫苗，以 10^7 菌落形成单位 (CFU) 或 10^9 CFU 的单次鼻内剂量给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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经历特别关注的不良事件 (AESI) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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考虑到研究产品的给药途径和研究产品的性质，AESI 包括医学上参与的喘息事件。
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第 1 天到第 29 天
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经历新发慢性疾病 (NOCMC) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 181 天
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NOCMC 被定义为新的医疗状况，在筛选或登记时不存在，需要持续的医疗护理和干预。
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第 1 天到第 181 天
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经历严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 181 天
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如果在现场主要研究者或发起人看来，不良事件导致以下任何结果，则认为不良事件是严重的：死亡、危及生命的不良事件、住院治疗或现有住院时间延长、持续或显着的丧失或严重破坏正常生活功能的能力，或先天性异常/出生缺陷，或者，当根据适当的医学判断，他们可能会危及参与者并且可能需要医疗或手术干预以防止出现下列结果之一这个定义。
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第 1 天到第 181 天
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经历自发局部反应性不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 15 天
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征集的局部反应原性事件包括流鼻涕、鼻塞/鼻塞、鼻痛/刺激、鼻出血、打喷嚏、鼻窦压力/疼痛、喉咙痛/刺激、咳嗽和呼吸急促/喘息。
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第 1 天到第 15 天
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经历自发全身反应性 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 15 天
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征集的全身反应原性事件包括发烧、发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛和皮疹/超敏反应。
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第 1 天到第 15 天
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经历未经请求的非严重 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 29 天
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不良事件被定义为患者或临床研究参与者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，无论其与研究治疗的因果关系如何。
从接种疫苗到第 29 天，记录和报告未经请求的非严重 AE。
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第 1 天到第 29 天
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经历严重自发局部反应原性不良事件的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 15 天
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引起的局部反应原性事件包括流鼻涕、鼻塞/充血、鼻痛/刺激、鼻出血、打喷嚏、鼻窦压力/疼痛、喉咙痛/刺激、咳嗽和呼吸急促/喘息。
他们被分级为 1 级（轻度）、2 级（中度）或 3 级（重度）。
严重的局部事件是指那些需要医疗护理或导致严重不适以致无法进行日常活动的事件，包括喉咙痛/发炎导致无法进食或饮水以及咳嗽导致无法入睡。
严重的鼻出血事件是需要就医的出血事件。
严重的鼻塞/充血事件导致参与者无法通过鼻子呼吸或寻求医疗护理。
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第 1 天到第 15 天
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经历严重自发全身反应性 AE 的参与者人数
大体时间：第 1 天到第 15 天
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引发的全身反应原性事件包括发烧、发烧、疲劳、不适、肌痛、关节痛、头痛和皮疹/超敏反应。
他们被分级为 1 级（轻度）、2 级（中度）和 3 级（重度）。
对于除皮疹和发烧以外的所有症状，如果事件造成严重干扰并妨碍日常活动，则该事件被认为是严重的。
严重的皮疹/超敏反应事件是那些引起全身性荨麻疹、过敏反应或血管性水肿或需要就医的局部荨麻疹的事件。
严重发烧是温度超过 38.9°C。
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第 1 天到第 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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丝状血凝素特异性 IgA (FHA-IgA) 与鼻腔吸出物总 IgA 比率筛选的几何平均倍数上升
大体时间：筛选，第 29 天，第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量丝状血凝素 (FHA) 百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 在每个时间点计算每个参与者的 FHA-IgA 与总粘膜 IgA 的比率，随后为每个参与者计算该比率相对于基线的倍数上升。 计算每个研究组的比率的几何平均倍数上升。 |
筛选，第 29 天，第 181 天
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通过鼻腔抽吸物筛选菌毛特异性 IgA (FIM-IgA) 与总 IgA 的比率，几何平均倍数上升
大体时间：筛选、第 29 天和第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量针对菌毛 2/3 (FIM) 百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 在每个时间点计算每个参与者的 FIM-IgA 与总粘膜 IgA 的比率，随后为每个参与者计算该比率相对于基线的倍数上升。 计算每个研究组的比率的几何平均倍数上升。 |
筛选、第 29 天和第 181 天
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通过鼻腔吸出物筛选 Pertactin 特异性 IgA (PRN-IgA) 与总 IgA 的比率，几何平均倍数上升
大体时间：筛选、第 29 天和第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量百日咳百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 在每个时间点为每个参与者计算 PRN-IgA 与总粘膜 IgA 的比率，随后为每个参与者计算该比率相对于基线的倍数上升。 计算每个研究组的比率的几何平均倍数上升。 |
筛选、第 29 天和第 181 天
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通过鼻腔抽吸物筛选百日咳毒素特异性 IgA (PT-IgA) 与总 IgA 的比值，几何平均倍数上升
大体时间：筛选、第 29 天和第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量百日咳毒素 (PT) 百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 在每个时间点计算每个参与者的 PT-IgA 与总粘膜 IgA 的比率，随后为每个参与者计算该比率相对于基线的倍数上升。 计算每个研究组的比率的几何平均倍数上升。 |
筛选、第 29 天和第 181 天
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从基线血清 IgA 和血清 IgG ELISA 滴度到丝状血凝素 (FHA) 的几何平均倍数上升
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天进行第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以进行基于珠子的测定以测量血清 IgA 和血清 IgG 水平（在ELISA 单位/mL) 到丝状血凝素 (FHA) 百日咳抗原。 计算每个参与者的 FHA-IgA 相对于基线的倍数上升，并计算每个研究组的倍数上升的几何平均值。 |
第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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从血清 IgA 和血清 IgG ELISA 滴度的基线到菌毛 2/3 (FIM) 的几何平均倍数上升
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天进行第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以进行基于珠子的测定，以测量血清 IgA 水平和血清 IgG 水平（在 ELISA 单位/mL) 到菌毛 2/3 (FIM) 百日咳抗原。 计算每个参与者的 FIM-IgA 和 FIM-IgG 相对于基线的倍数上升，并计算每个研究组的倍数上升的几何平均值。 |
第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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从血清 IgA 和血清 IgG ELISA 滴度的基线到 Pertactin (PRN) 的几何平均倍数上升
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天进行第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以进行基于珠子的测定以测量血清 IgA 和血清 IgG 水平（在ELISA 单位/mL) 百日咳抗原 (PRN)。 计算每个参与者的 PRN-IgA 和 PRN-IgG 相对于基线的倍数上升，并计算每个研究组的倍数上升的几何平均值。 |
第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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从血清 IgA 和血清 IgG ELISA 滴度的基线到百日咳毒素 (PT) 的几何平均倍数上升
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天进行第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以进行基于珠子的测定，以测量血清 IgA 和血清 IgG 水平（在ELISA 单位/mL) 到百日咳毒素 (PT) 百日咳抗原。 计算每个参与者的 PT-IgA 和 PT-IgG 相对于基线的倍数上升，并计算每个研究组的倍数上升的几何平均值。 |
第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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血清 IgA 和血清 IgG 对菌毛的几何平均滴度 2/3
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上采集了大约 10 mL 的静脉血，以测量菌毛的血清 IgA 和血清 IgG 水平（以 ELISA 单位/mL 表示） 2/3 (FIM) 百日咳抗原通过基于珠子的测定。
计算每个研究组的几何平均 FIM-IgA 滴度和 FIM-IgG 滴度。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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血清 IgA 和血清 IgG 对 Pertactin 的几何平均滴度
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上采集了大约 10 mL 的静脉血，以测量血清 IgA 水平和血清 IgG 水平（以 ELISA 单位/mL 表示）以pertactin (PRN) 百日咳抗原通过基于珠子的测定。
计算每个研究组的几何平均 PRN-IgA 滴度和 PRN-IgG 滴度。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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血清 IgA 和血清 IgG 对百日咳毒素的几何平均滴度
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上采集了大约 10 mL 的静脉血，以测量血清 IgA 水平和血清 IgG 水平（以 ELISA 单位/mL 表示）以百日咳毒素 (PT) 百日咳抗原通过基于珠子的测定法。
计算每个研究组的几何平均 PT-IgA 滴度和 PT-IgG 滴度。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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通过血清 IgA 或血清 IgG 水平测量实现对一种或多种百日咳抗原的血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以通过基于珠子的测定法测量血清 IgA 和血清 IgG 水平（在 ELISA 中单位/mL) 百日咳毒素、丝状血凝素、百日咳杆菌粘附素和菌毛 2/3 百日咳抗原。 血清转化定义为与基线水平相比，基线后抗原特异性 IgA 或抗原特异性 IgG 水平至少升高 2 倍。 计算了在每个免疫原性时间点和跨免疫原性时间点（第 15 天、第 29 天和第 181 天）血清转化为至少一种百日咳抗原的参与者百分比。 |
第 15 天、第 29 天和第 181 天
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通过血清 IgA 或血清 IgG 水平测量实现两种或多种百日咳抗原血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以通过基于珠子的测定法测量血清 IgA 和血清 IgG 水平（在 ELISA 中单位/mL) 百日咳毒素、丝状血凝素、百日咳杆菌粘附素和菌毛 2/3 百日咳抗原。 血清转化定义为与基线水平相比，基线后抗原特异性 IgA 水平或抗原特异性 IgG 水平至少升高 2 倍。 计算了在所有免疫原性时间点（第 15 天、第 29 天和第 181 天）每个时间点和所有免疫原性时间点（第 15 天、第 29 天和第 181 天）血清转化为至少两种百日咳抗原的参与者百分比。 |
第 15 天、第 29 天和第 181 天
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通过抗原特异性粘膜 IgA 水平与总粘膜 IgA 水平的比率来衡量实现对一种或多种百日咳抗原的血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天和第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量百日咳疫苗抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 在每个时间点计算每个参与者的抗原特异性 IgA 与总粘膜 IgA 的滴度比，随后为每个参与者计算该比率相对于基线的倍数上升。 血清转化定义为与基线滴度比相比，基线后抗原特异性滴度比至少增加 2 倍。 计算在每个和任何免疫原性时间点血清转化为至少一种百日咳抗原的参与者百分比。 |
第 29 天和第 181 天
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从鼻咽培养物中检测到百日咳杆菌的参与者百分比
大体时间：第 29 天和第 46 天
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在疫苗接种后 28 天（第 29 天）进行的鼻咽拭子评估活百日咳杆菌生物体的定植，以确保所有参与者均清除定植。 使用标准微生物学技术通过培养评估百日咳杆菌的存在。 如果任何参与者在第 29 天对百日咳杆菌培养呈阳性，则要求他们在第 46 天返回进行重复培养。 如果参与者在第 29 天未呈百日咳杆菌阳性，则不会收集后续的鼻咽样本进行培养。 |
第 29 天和第 46 天
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通过血清 IgA 和血清 IgG 水平测量实现丝状血凝素血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以通过基于珠子的测定法测量血清 IgA 水平和血清 IgG 水平（在ELISA 单位/mL) 到丝状血凝素 (FHA) 百日咳抗原。 血清转化定义为与基线水平相比，基线后抗原特异性 IgA 和 IgG 水平至少升高 2 倍。 计算了在任何和每个免疫原性时间点（第 15 天、第 29 天和第 181 天）血清转化为 FHA-IgA 和 FHA-IgG 的参与者百分比。 |
第 15 天、第 29 天和第 181 天
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通过血清 IgA 和血清 IgG 水平测量，实现菌毛血清转化 2/3 的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以通过基于珠子的测定法测量血清 IgA 和血清 IgG 水平（在 ELISA 中单位/mL) 到菌毛 2/3 (FIM) 百日咳抗原。 血清转化定义为与基线水平相比，抗原特异性 IgA 水平和基线后 IgG 水平至少升高 2 倍。 计算了在任何和每个免疫原性时间点（第 15 天、第 29 天或第 181 天）血清转化为 FIM-IgA 或 FIM-IgG 的参与者百分比。 |
第 15 天、第 29 天和第 181 天
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鼻腔吸出物粘膜 FHA-IgA 与总 IgA 的几何平均滴度比
大体时间：筛选，第 29 天，第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量丝状血凝素 (FHA) 百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 计算每个参与者的 FHA-IgA 与总粘膜 IgA 的比率，并计算每个研究组的比率的几何平均值。 |
筛选，第 29 天，第 181 天
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鼻腔吸出物粘膜 FIM-IgA 与总 IgA 的几何平均滴度比
大体时间：筛选，第 29 天，第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量针对菌毛 2/3 (FIM) 百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 计算每个参与者的 FIM-IgA 与总粘膜 IgA 的比率，并计算每个研究组的比率的几何平均值。 |
筛选，第 29 天，第 181 天
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鼻腔吸出物粘膜 PRN-IgA 与总 IgA 的几何平均滴度比
大体时间：筛选，第 29 天，第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量百日咳百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 计算每个参与者的 PRN-IgA 与总粘膜 IgA 的比率，并计算每个研究组的比率的几何平均值。 |
筛选，第 29 天，第 181 天
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鼻腔吸出物粘膜 PT-IgA 与总 IgA 的几何平均滴度比
大体时间：筛选、第 29 天和第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量百日咳毒素 (PT) 百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 计算每个参与者的 PT-IgA 与总粘膜 IgA 的比率，并计算每个研究组的比率的几何平均值。 |
筛选、第 29 天和第 181 天
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血清 IgA 和血清 IgG 对丝状血凝素的几何平均滴度
大体时间：第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以测量血清 IgA 和血清 IgG 水平（以 ELISA 单位/mL 计）至丝状细胞通过基于珠子的测定法检测血凝素 (FHA) 百日咳抗原。
计算每个研究组的几何平均 FHA-IgA 效价和 FHA-IgG 效价。
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第 1 天、第 15 天、第 29 天和第 181 天
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通过血清 IgA 和血清 IgG 水平测量实现 Pertactin 血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以通过基于珠子的测定法测量血清 IgA 和血清 IgG 水平（在 ELISA 中单位/mL) 百日咳抗原 (PRN)。 血清转化定义为与基线水平相比，基线后抗原特异性 IgA 和抗原特异性 IgG 水平至少升高 2 倍。 计算了在任何和每个免疫原性时间点（第 15 天、第 29 天或第 181 天）血清转化为 PRN-IgA 和 PRN-IgG 的参与者百分比。 |
第 15 天、第 29 天和第 181 天
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通过血清 IgA 和血清 IgG 水平测量实现百日咳毒素血清转化的参与者百分比
大体时间：第 15 天、第 29 天和第 181 天
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在第 1 天（基线）、第 15 天、第 29 天和第 181 天第一次研究疫苗接种之前，从参与者身上收集了大约 10 mL 的静脉血，以通过基于珠子的测定法测量血清 IgA 和血清 IgG 水平（在 ELISA 中单位/mL) 到百日咳毒素 (PT) 抗原。 血清转化定义为与基线水平相比，基线后抗原特异性 IgA/IgG 水平至少升高 2 倍。 计算了在任何和每个免疫原性时间点（第 15 天、第 29 天或第 181 天）血清转化为 PT-IgA 和 PT-IgG 的参与者百分比。 |
第 15 天、第 29 天和第 181 天
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通过粘膜 IgA 水平测量实现丝状血凝素血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天和第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量丝状血凝素 (FHA) 百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 在每个时间点计算每个参与者的抗原特异性 IgA 与总粘膜 IgA 的滴度比，随后为每个参与者计算该比率相对于基线的倍数上升。 血清转化定义为与基线滴度比相比，基线后抗原特异性滴度比至少增加 2 倍。 计算了在每个和任何免疫原性时间点（第 29 天或第 181 天）血清转化 FHA-IgA 的参与者百分比。 |
第 29 天和第 181 天
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通过粘膜 IgA 水平测量实现菌毛血清转化 2/3 的参与者百分比
大体时间：第 29 天和第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量针对菌毛 2/3 (FIM) 百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 在每个时间点计算每个参与者的抗原特异性 IgA 与总粘膜 IgA 的滴度比，随后为每个参与者计算该比率相对于基线的倍数上升。 血清转化定义为与基线滴度比相比，基线后抗原特异性滴度比至少增加 2 倍。 计算了在每个和任何免疫原性时间点（第 29 天和第 181 天）血清转化 FIM-IgA 的参与者的百分比。 |
第 29 天和第 181 天
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通过粘膜 IgA 水平测量实现 Pertactin 血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天和第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量百日咳百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 在每个时间点计算每个参与者的抗原特异性 IgA 与总粘膜 IgA 的滴度比，随后为每个参与者计算该比率相对于基线的倍数上升。 血清转化定义为与基线滴度比相比，基线后抗原特异性滴度比至少增加 2 倍。 计算了在每个和任何免疫原性时间点（第 29 天和第 181 天）血清转化 PRN-IgA 的参与者百分比。 |
第 29 天和第 181 天
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通过粘膜 IgA 水平测量实现百日咳毒素血清转化的参与者百分比
大体时间：第 29 天和第 181 天
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在筛选（基线）、第 29 天和第 181 天从所有参与者收集鼻腔抽吸物样本，以通过 ELISA 测定法测量总粘膜 IgA 水平，并通过基于珠子的测定法测量百日咳毒素 (PT) 百日咳抗原的粘膜 IgA 水平。 总粘膜 IgA 水平以 µg/mL 为单位报告；抗原特异性 IgA 结果以 ELISA 单位/mL 报告。 计算每个参与者在每个时间点的抗原特异性 IgA 与总粘膜 IgA 的滴度比，随后计算每个参与者从基线的倍数上升。 血清转化定义为与基线滴度比相比，基线后抗原特异性滴度比至少增加 2 倍。 计算了在每个免疫原性时间点（第 29 天和第 181 天）血清转化 PT-IgA 的参与者百分比。 |
第 29 天和第 181 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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BPZE1的临床试验
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