Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och immunogenicitet av intranasal BPZE1-vaccination hos friska vuxna

6 januari 2022 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fas 2A delvis blind placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos levande försvagat, intranasalt B. Pertussis-vaccin (BPZE1) hos friska vuxna

Detta är en randomiserad, delvis blind, placebokontrollerad, klinisk prövning som utvärderar en intranasal engångsdos av BPZE1 hos friska vuxna. Studien kommer att utvärdera en lyofiliserad formulering av produkten, med målet att testa för den optimala dosen för efterföljande kliniska prövningar. Femtio friska vuxna, 18-49 år, kommer att randomiseras till en av de fyra följande behandlingsgrupperna i ett förhållande på 3:3:3:1: 10^7 kolonibildande enheter (CFU) av BPZE1 administrerat med VaxINator-enhet, 10^ 9 CFU av BPZE1 administrerad med VaxINator-anordning, placebo administrerad med VaxINator-anordning, 10^9 CFU av BPZE1 administrerad med nållös tuberkulinspruta. Studietiden kommer att vara cirka 12 månader med en ämnesdeltagandetid på cirka 6 månader. Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en intranasal engångsdos på antingen 10^7 eller 10^9 CFU av lyofiliserat BPZE1-vaccin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 2a, singelcenter, randomiserad, delvis blind, placebokontrollerad, klinisk prövning som utvärderar en intranasal engångsdos av antingen 10^7 kolonibildande enheter (CFU) eller 10^9 CFU av BPZE1 hos friska vuxna. Studien kommer att utvärdera en lyofiliserad formulering av produkten, med målet att testa för den optimala dosen för efterföljande kliniska prövningar. Femtio friska vuxna, 18-49 år kommer att randomiseras till en av de fyra följande behandlingsgrupperna i ett 3:3:3:1-förhållande: 10^7 CFU av BPZE1 administrerat med VaxINator-enhet, 10^9 CFU av BPZE1 administrerat med VaxINator-anordning, placebo administrerad med VaxINator-anordning, 10^9 CFU av BPZE1 administrerad med nållös tuberkulinspruta. Studietiden kommer att vara cirka 12 månader med en ämnesdeltagandetid på cirka 6 månader. Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för en intranasal engångsdos på antingen 10^7 eller 10^9 CFU av lyofiliserat BPZE1-vaccin. De sekundära målen för denna studie är: 1) att bedöma den humorala immunogeniciteten hos lyofiliserat BPZE1-vaccin på dag 15, dag 29 och dag 181 efter mottagande av en intranasal dos på 10^7 eller 10^9 CFU av BPZE1; 2) att bedöma mukosal immunogenicitet hos lyofiliserat BPZE1-vaccin på dag 29 och dag 181 efter mottagande av en intranasal dos på 10^7 eller 10^9 CFU av BPZE1; 3) att utvärdera nasal clearance av BPZE1 genom odling på dag 29 (och om det fortfarande är positivt, på dag 46) efter mottagande av en intranasal dos av lyofiliserat BPZE1-vaccin på 10^7 eller 10^9 CFU av BPZE1.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Försökspersoner som är berättigade att delta i denna studie måste uppfylla alla inklusionskriterier:

  1. Ge skriftligt informerat samtycke innan studieprocedurer påbörjas.
  2. Kunna förstå och följa planerade studieprocedurer och vara tillgänglig för alla studiebesök.
  3. Hanar eller icke-gravida kvinnor, 18-49 år, inklusive.

  4. I bra hälsa*.

    *Som fastställts av medicinsk historia och fysisk undersökning för att utvärdera akuta eller för närvarande pågående kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd, definierade som sådana som har funnits i minst 90 dagar som skulle påverka bedömningen av säkerheten hos försökspersoner eller immunogeniciteten hos studievaccinationer. Kroniska medicinska diagnoser eller tillstånd bör vara stabila under de senaste 60 dagarna. Detta inkluderar ingen förändring av kronisk receptbelagd medicin, dos eller frekvens på grund av försämring av den kroniska medicinska diagnosen eller tillståndet under de 60 dagarna före inskrivningen. Varje receptändring som beror på byte av vårdgivare, försäkringsbolag etc., eller som görs av ekonomiska skäl, om det är i samma klass av läkemedel, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Varje förändring av receptbelagd medicin på grund av förbättring av ett sjukdomsutfall, som bestämts av platsens huvudutredare eller lämplig undersökare, kommer inte att betraktas som en avvikelse från detta inklusionskriterium. Försökspersoner kan vara på kroniska eller efter behov (prn) mediciner om de, enligt platsens huvudutredare eller lämplig underutredare, inte utgör någon ytterligare risk för patientsäkerhet eller bedömning av reaktogenicitet och immunogenicitet och inte indikerar en försämring av medicinsk diagnos eller tillstånd. På liknande sätt är läkemedelsförändringar efter inskrivning och studievaccination acceptabla förutsatt att det inte fanns någon försämring av patientens kroniska medicinska tillstånd som nödvändiggjorde ett läkemedelsbyte, och det inte finns någon ytterligare risk för försökspersonen eller störning av utvärderingen av svar på studievaccination. Obs: Aktuella och inhalerade läkemedel (med undantag för inhalerade eller nasala kortikosteroider inom 30 dagar före inskrivning), örter, vitaminer och kosttillskott är tillåtna.

  5. Oral temperatur är < / = 100 grader Fahrenheit.
  6. Pulsen är 45 till 100 bpm, inklusive*. *Pulsen kan vara 45 till 50 slag per minut, inklusive, om inga andra symtom finns. Annars bör pulsen vara 50-100 bpm.
  7. Systoliskt blodtryck är 85 till 150 mm Hg, inklusive.
  8. Diastoliskt blodtryck är 55 till 95 mm Hg, inklusive.

  9. Antalet vita blodkroppar är 3 900 celler/mikroliter eller mer*.

    *Anormaliteter i antal vita blodkroppar, hemoglobin, trombocytantal, alaninaminotransferas och serumkreatinin som misstänks bero på laboratorieavvikelser kan upprepas en gång för att säkerställa noggrannhet; Dessutom kan i övrigt berättigade försökspersoner med grad 1-avvikelser i dessa värden övervägas för inskrivning om, enligt utredaren (eller läkaren på 1572), avvikelserna inte är kliniskt signifikanta och inte utgör ytterligare risk för studien eller volontär.

  10. Hemoglobin är 13,0 g/dL eller mer (män) eller 11,8 g/dL eller mer (kvinnor)*. *Anormaliteter i antal vita blodkroppar, hemoglobin, trombocytantal, alaninaminotransferas och serumkreatinin som misstänks bero på laboratorieavvikelser kan upprepas en gång för att säkerställa noggrannhet; Dessutom kan i övrigt berättigade försökspersoner med grad 1-avvikelser i dessa värden övervägas för inskrivning om, enligt utredaren (eller läkaren på 1572), avvikelserna inte är kliniskt signifikanta och inte utgör ytterligare risk för studien eller volontär.

  11. Trombocytantalet är 135 000 celler/mikroliter eller mer*.

    *Anormaliteter i antal vita blodkroppar, hemoglobin, trombocytantal, alaninaminotransferas och serumkreatinin som misstänks bero på laboratorieavvikelser kan upprepas en gång för att säkerställa noggrannhet; Dessutom kan i övrigt berättigade försökspersoner med grad 1-avvikelser i dessa värden övervägas för inskrivning om, enligt utredaren (eller läkaren på 1572), avvikelserna inte är kliniskt signifikanta och inte utgör ytterligare risk för studien eller volontär.

  12. Alaninaminotransferas är < 45 U/L (kvinnor) eller 62 U/L (män)*.

    *Anormaliteter i antal vita blodkroppar, hemoglobin, trombocytantal, alaninaminotransferas och serumkreatinin som misstänks bero på laboratorieavvikelser kan upprepas en gång för att säkerställa noggrannhet; Dessutom kan i övrigt berättigade försökspersoner med grad 1-avvikelser i dessa värden övervägas för inskrivning om, enligt utredaren (eller läkaren på 1572), avvikelserna inte är kliniskt signifikanta och inte utgör ytterligare risk för studien eller volontär.

  13. Serumkreatinin är < / = 1,25 mg/dL (män) eller 1,11 mg/dL (kvinnor)*.

    *Anormaliteter i antal vita blodkroppar, hemoglobin, trombocytantal, alaninaminotransferas och serumkreatinin som misstänks bero på laboratorieavvikelser kan upprepas en gång för att säkerställa noggrannhet; Dessutom kan i övrigt berättigade försökspersoner med grad 1-avvikelser i dessa värden övervägas för inskrivning om, enligt utredaren (eller läkaren på 1572), avvikelserna inte är kliniskt signifikanta och inte utgör ytterligare risk för studien eller volontär.

  14. Negativ HIV-antikroppsanalys i serum.

  15. Kvinnor i fertil ålder* måste använda en acceptabel preventivmetod** från 30 dagar före studievaccination till 60 dagar efter vaccination.

    *Inte steriliserad via tubal ligering, bilateral ooforektomi, salpingektomi, hysterektomi eller framgångsrik Essure(R)-placering (permanent, icke-kirurgisk, icke-hormonell sterilisering) med dokumenterat radiologiskt bekräftelsetest minst 90 dagar efter ingreppet och fortfarande menstruerar eller < 1 år har gått sedan senaste mens om klimakteriet.

    • Inkluderar icke-manliga sexuella relationer, avhållsamhet från sexuellt umgänge med en manlig partner, monogamt förhållande med vasektomerad partner som har vasektomerats i 180 dagar eller mer innan försökspersonen fick studievaccination, barriärmetoder som kondomer eller diafragma/cervikala hattar med spermiedödande medel , effektiva intrauterina apparater, NuvaRing(R) och licensierade hormonmetoder såsom implantat, injicerbara medel eller orala preventivmedel ("pillret").
  16. Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt urin- eller serumgraviditetstest inom 24 timmar före studievaccination.

Exklusions kriterier:

  1. Har immunsuppression till följd av en underliggande sjukdom eller behandling, eller användning av kemoterapi mot cancer eller strålbehandling (cytotoxisk) inom 3 år före studievaccination.
  2. Har känt eller misstänkt aktivt kroniskt autoinflammatoriskt tillstånd.
  3. Har känd aktiv neoplastisk sjukdom (exklusive icke-melanom hudcancer) eller en historia av någon hematologisk malignitet.

  4. Har en historia av ihållande astma, större anatomisk nasofaryngeal abnormitet eller sinuspolypsjukdom på grund av kronisk bihåleinflammation*.

    *Om en patient har en anamnes på nasofaryngeal kirurgi såsom, men inte begränsat till, näsplastik, tonsillektomi eller sinuskirurgi, måste tillräcklig läkningstid enligt utredarens bedömning ske före inskrivningen.

  5. Har känt hepatit B eller hepatit C-infektion.
  6. Ha en historia av alkohol- eller drogmissbruk inom 5 år före studievaccination.
  7. För närvarande obehandlad eller kliniskt instabil (enligt utredarens uppfattning) schizofreni, bipolär sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos som kan störa patientens följsamhet eller säkerhetsutvärderingar.
  8. Har varit inlagd på sjukhus för psykiatrisk sjukdom, historia av självmordsförsök eller instängd för fara för sig själv eller andra inom 5 år före studievaccination.
  9. Har fått kortikosteroider (inklusive orala, parenterala, inhalerade, nasala eller intraartikulära) av vilken dos som helst inom 30 dagar före studievaccination.
  10. Individ med PT-serum-IgG-antikroppar > / = 20 IE/mL och/eller PRN-serum-IgG-antikroppar > / = 125 IE/ml.
  11. Ovillig att avstå från att röka tobak i 28 dagar efter vaccination.
  12. Mottagande av immunglobulin eller produkter från blod inom 90 dagar efter registreringen.
  13. Mottagande av ett vaccin mot kikhosta under de senaste 2 åren.
  14. Mottagande av ett levande vaccin inom 30 dagar efter studievaccination eller ett inaktiverat vaccin inom 14 dagar efter studievaccination.
  15. Planerad vaccination med ett licensierat vaccin inom 28 dagar efter studievaccination.
  16. Historik med svår allergisk reaktion (t.ex. anafylaxi) eller Bells pares eller Guillain-Barre syndrom, efter en tidigare dos av något vaccin som innehåller difteritoxoid-stelkramp, eller pertussis-innehållande vaccin, eller encefalopati inom 7 dagar efter administrering av en tidigare pertussis som innehåller vaccin.
  17. Historik om en progressiv neurologisk störning.

  18. I nära kontakt* med barn yngre än 1 år eller kontakt med personer med kända immunsupprimerande tillstånd.

    *Närkontakt inkluderar att dela ett hushåll, tjänstgöra som sjukvårdspersonal eller arbeta professionellt i miljöer med upprepade exponeringar.

  19. Mottagande av B. pertussis-aktiva antibiotika* inom 7 dagar före vaccination.

    *B. aktiva antibiotika av pertussis inkluderar makrolider, fluorokinoloner, trimetoprim-sulfametoxazol, tetracykliner.

  20. Känd överkänslighet mot någon komponent i studievaccinet.
  21. Överkänslighet mot azitromycin, som kan användas vid pågående BPZE1-kolonisering.
  22. Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan störa studiens mål eller säkerheten för individen.

  23. Akut sjukdom, inklusive temperatur > 100 grader Fahrenheit inom en vecka före vaccination*.

    • Inskrivningen kan skjutas upp om akut sjukdom inträffar; Försökspersonerna måste dock hålla sig inom screeningfönstret och måste granskas igen om > 30 dagar går före registreringen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
800 mikroliter (10^7 CFU) B. pertussis-vaccin (BPZE1) administrerat intranasalt med VaxINator-enheten på dag 1, n=15
Biologisk: BPZE1
Lyofiliserat, levande försvagat Bordetella pertussis-vaccin rekonstituerat med sterilt vatten för injektion (SWFI) och administrerat som en enkel intranasal dos av antingen 10^7 kolonibildande enheter (CFU) eller 10^9 CFU.
Experimentell: Grupp 2
800 mikroliter (10^9 CFU) BPZE1 administrerad intranasalt med VaxINator-enheten på dag 1, n=15
Biologisk: BPZE1
Lyofiliserat, levande försvagat Bordetella pertussis-vaccin rekonstituerat med sterilt vatten för injektion (SWFI) och administrerat som en enkel intranasal dos av antingen 10^7 kolonibildande enheter (CFU) eller 10^9 CFU.
Placebo-jämförare: Grupp 3
800 mikroliter placebo administrerat intranasalt med VaxINator-enheten på dag 1, n=15
Övrig: Placebo
Placebo består av samma beståndsdelar i samma kvantiteter som BPZE1-undersökningsvaccinerna, utan de försvagade B. pertussis-cellerna, rekonstituerade med sterilt vatten för injektion (SWFI).
Experimentell: Grupp 4
800 mikroliter (10^9 CFU) BPZE1 administrerat intranasalt med en nållös tuberkulinspruta på dag 1, n=5
Biologisk: BPZE1
Lyofiliserat, levande försvagat Bordetella pertussis-vaccin rekonstituerat med sterilt vatten för injektion (SWFI) och administrerat som en enkel intranasal dos av antingen 10^7 kolonibildande enheter (CFU) eller 10^9 CFU.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever negativa händelser av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
AESIs inkluderade medicinskt deltagande väsande pipande händelser med tanke på vägen för administrering av studieprodukten och typen av studieprodukt.
Dag 1 till och med dag 29
Antal deltagare som upplever nya kroniska medicinska tillstånd (NOCMC)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 181
NOCMC definieras som nya medicinska tillstånd, som inte finns vid tidpunkten för screening eller inskrivning, som kräver pågående medicinsk vård och intervention.
Dag 1 till och med dag 181
Antal deltagare som upplever allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 181
En biverkning ansågs allvarlig om den, enligt antingen platsens huvudutredare eller sponsor, resulterade i något av följande resultat: dödsfall, en livshotande biverkning, sjukhusvistelse på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, en ihållande eller betydande oförmåga eller betydande störning av förmågan att utföra normala livsfunktioner, eller en medfödd anomali/födelsedefekt, eller, när de, baserat på lämplig medicinsk bedömning, kan äventyra deltagaren och kan kräva medicinska eller kirurgiska ingrepp för att förhindra ett av de resultat som anges i denna definition.
Dag 1 till och med dag 181
Antal deltagare som upplever begärda lokala reaktogenicitetsbiverkningar (AE)
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
De efterfrågade lokala reaktogenicitetshändelserna inkluderade rinnande näsa, täppt näsa/täppa, nässmärta/irritation, näsblod, nysningar, sinustryck/smärta, ont/irriterad hals, hosta och andnöd/väsande andning.
Dag 1 till och med dag 15
Antal deltagare som upplever efterfrågade biverkningar av systemisk reaktogenicitet
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
De efterfrågade systemiska reaktogenicitetshändelserna inkluderade feber, feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk och hudutslag/överkänslighet.
Dag 1 till och med dag 15
Antal deltagare som upplever oönskade icke-allvarliga biverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 29
Biverkningar definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser i en patient eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerade en farmaceutisk produkt oavsett dess orsakssamband till studiebehandlingen. Oönskade icke-allvarliga biverkningar dokumenterades och rapporterades från tidpunkten för vaccination till och med dag 29.
Dag 1 till och med dag 29
Antal deltagare som upplever allvarliga efterfrågade lokala reaktogenicitetsbiverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
Begärda lokala reaktogenicitetshändelser inkluderar rinnande näsa, täppt näsa/täppa, nässmärta/irritation, näsblod, nysningar, sinustryck/smärta, ont/irriterad hals, hosta och andnöd/väsande andning. De fick betyget 1 (lindrig), grad 2 (måttlig) eller grad 3 (svår). Allvarliga lokala händelser var sådana som krävde medicinsk vård eller orsakade betydande obehag som förhindrade daglig aktivitet, inklusive ont/irriterad hals som förhindrade att äta eller dricka och hosta som förhindrade sömn. Allvarliga näsblodshändelser var blödningshändelser som krävde ett medicinskt möte. Allvarliga nästäppa/täppa händelser gjorde att deltagaren inte kunde andas genom näsan eller söka läkarvård.
Dag 1 till och med dag 15
Antal deltagare som upplever allvarliga efterfrågade systemiska reaktogenicitetsbiverkningar
Tidsram: Dag 1 till och med dag 15
Efterfrågade systemiska reaktogenicitetshändelser inkluderar feber, feber, trötthet, sjukdomskänsla, myalgi, artralgi, huvudvärk och hudutslag/överkänslighet. De fick betyg 1 (lindrig), grad 2 (måttlig) och grad 3 (svår). För alla symtom utom hudutslag och feber ansågs en händelse vara allvarlig om den orsakade betydande störningar och förhindrade daglig aktivitet. Allvarliga utslag/överkänslighetshändelser var de som orsakade generaliserad urtikaria, anafylaxi eller angioödem eller lokaliserad urtikaria som krävde medicinsk behandling. Svår feber var en temperatur som översteg 38,9°C.
Dag 1 till och med dag 15

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Geometrisk medelviksökning från screening av förhållandet mellan filamentöst hemagglutininspecifikt IgA (FHA-IgA) till totalt IgA av näsaspirat
Tidsram: Visning, dag 29, dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till filamentös hemagglutinin (FHA) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Förhållandet mellan FHA-IgA och totalt slemhinne-IgA beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och ökningen från baslinjen för detta förhållande beräknades därefter för varje deltagare. Den geometriska medelviktsökningen av förhållandet beräknades för varje studiearm.
Visning, dag 29, dag 181
Geometrisk medelviksökning från screening av förhållandet mellan fimbriae-specifikt IgA (FIM-IgA) till totalt IgA av näsaspirat
Tidsram: Visning, dag 29 och dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Förhållandet mellan FIM-IgA och totalt slemhinne-IgA beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och den dubbla ökningen från baslinjen för detta förhållande beräknades därefter för varje deltagare. Den geometriska medelviktsökningen av förhållandet beräknades för varje studiearm.
Visning, dag 29 och dag 181
Geometrisk medelviksökning från screening av förhållandet mellan pertactin-specifikt IgA (PRN-IgA) till totalt IgA av näsaspirat
Tidsram: Visning, dag 29 och dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till pertactin (PRN) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Förhållandet mellan PRN-IgA och totalt slemhinne-IgA beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och den dubbla ökningen från baslinjen för detta förhållande beräknades därefter för varje deltagare. Den geometriska medelviktsökningen av förhållandet beräknades för varje studiearm.
Visning, dag 29 och dag 181
Geometrisk medelviksökning från screening av förhållandet mellan Pertussis Toxin-Specific IgA (PT-IgA) till Total IgA av Nasal Aspirat
Tidsram: Visning, dag 29 och dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till pertussis toxin (PT) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Förhållandet mellan PT-IgA och totalt slemhinne-IgA beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och den dubbla ökningen från baslinjen för detta förhållande beräknades därefter för varje deltagare. Den geometriska medelviktsökningen av förhållandet beräknades för varje studiearm.
Visning, dag 29 och dag 181
Geometrisk medelvikningsökning från baslinje serum IgA och serum IgG ELISA titrar till filamentöst hemagglutinin (FHA)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181

Ungefär 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att utföra en pärlbaserad analys för att mäta serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA-enheter/ml) till filamentöst hemagglutinin (FHA) pertussis-antigen.

Vikningsökningen i FHA-IgA från baslinjen beräknades för varje deltagare och det geometriska medelvärdet av veckningsökningen beräknades för varje studiearm.
Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Geometrisk medelvikningsökning från baslinjen för serum IgA och serum IgG ELISA titrar till Fimbriae 2/3 (FIM)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181

Cirka 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att utföra en pärlbaserad analys för att mäta serum-IgA-nivåer och serum-IgG-nivåer ( i ELISA-enheter/ml) till fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigen.

Vikningsökningen i FIM-IgA och FIM-IgG från baslinjen beräknades för varje deltagare och det geometriska medelvärdet av veckningsökningen beräknades för varje studiearm.
Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Geometrisk medelvikningsökning från baslinjen för serum IgA och serum IgG ELISA titrar till pertactin (PRN)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181

Ungefär 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att utföra en pärlbaserad analys för att mäta serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA-enheter/ml) till pertactin (PRN) pertussis-antigen.

Den dubbla ökningen av PRN-IgA och PRN-IgG från baslinjen beräknades för varje deltagare och det geometriska medelvärdet av vecksökningen beräknades för varje studiearm.
Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Geometrisk medelvikningsökning från baslinjen för serum IgA och serum IgG ELISA titrar till pertussis toxin (PT)
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181

Cirka 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att utföra en pärlbaserad analys för att mäta serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA-enheter/ml) till pertussis toxin (PT) pertussis-antigen.

Den dubbla ökningen av PT-IgA och PT-IgG från baslinjen beräknades för varje deltagare och det geometriska medelvärdet av vecksökningen beräknades för varje studiearm.
Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Geometrisk medeltiter av Serum IgA och Serum IgG till Fimbriae 2/3
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Ungefär 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA-enheter/ml) till fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Det geometriska medelvärdet för FIM-IgA-titer och FIM-IgG-titer beräknades för varje studiearm.
Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Geometrisk medeltiter av serum IgA och serum IgG till Pertactin
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Cirka 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta serum-IgA-nivåer och serum-IgG-nivåer (i ELISA-enheter/ml) till pertactin (PRN) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Det geometriska medelvärdet för PRN-IgA-titer och PRN-IgG-titer beräknades för varje studiearm.
Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Geometrisk medeltiter av serum IgA och serum IgG till Pertussis Toxin
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Cirka 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta serum-IgA-nivåer och serum-IgG-nivåer (i ELISA-enheter/ml) till pertussis toxin (PT) pertussis antigen via en pärlbaserad analys. Det geometriska medelvärdet för PT-IgA-titer och PT-IgG-titer beräknades för varje studiearm.
Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till ett eller flera pertussisantigener mätt med serum-IgA- eller serum-IgG-nivåer
Tidsram: Dag 15, dag 29 och dag 181

Cirka 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta via en pärlbaserad analys av serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA) enheter/ml) till pertussis toxin, filamentöst hemagglutinin, pertactin och fimbriae 2/3 pertussis antigener.

Serokonvertering definierades som en minst tvåfaldig ökning av antigenspecifik IgA- eller antigenspecifik IgG-nivå efter baslinjen jämfört med baslinjenivåer. Andelen deltagare som serokonverterade till minst ett pertussis-antigen vid varje immunogenicitetstidpunkt (dag 15, dag 29 och dag 181) beräknades.
Dag 15, dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till två eller fler pertussisantigener mätt med serum-IgA- eller serum-IgG-nivåer
Tidsram: Dag 15, dag 29 och dag 181

Cirka 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta via en pärlbaserad analys av serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA) enheter/ml) till pertussis toxin, filamentöst hemagglutinin, pertactin och fimbriae 2/3 pertussis antigener.

Serokonvertering definierades som en minst tvåfaldig ökning av antigenspecifika IgA-nivåer eller antigenspecifika IgG-nivåer efter baslinjen jämfört med baslinjenivåer. Andelen deltagare som serokonverterade till minst två pertussisantigener vid varje och över alla immunogenicitetstidpunkter (dag 15, dag 29 och dag 181) beräknades.
Dag 15, dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till ett eller flera pertussisantigener mätt med förhållandet mellan antigenspecifika mukosala IgA-nivåer och totala mukosala IgA-nivåer
Tidsram: Dag 29 och dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till pertussisvaccinantigener via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Titerförhållandet mellan antigenspecifikt IgA och totalt slemhinne-IgA beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och ökningen från baslinjen för detta förhållande beräknades därefter för varje deltagare.

Serokonvertering definierades som åtminstone en 2-faldig ökning av antigenspecifika titerförhållanden efter baslinjen jämfört med baslinjetiterförhållanden. Andelen deltagare som serokonverterade till minst ett pertussisantigen vid varje immunogenicitetstidpunkt beräknades.
Dag 29 och dag 181
Andel deltagare med detekterbar B. Pertussis från nasofaryngeala kulturer
Tidsram: Dag 29 och dag 46

Kolonisering av levande B. pertussis-organism utvärderades från en nasofaryngeal pinne som utfördes 28 dagar efter vaccinadministrering (dag 29) för att säkerställa att alla deltagare var fria från kolonisering. Mikrobiologiska standardtekniker användes för att bedöma närvaron av B. pertussis genom odling.

Om några deltagare var positiva för B. pertussis-odling på dag 29, ombads de att återvända på dag 46 för en upprepad odling. Om deltagaren inte var positiv för B. pertussis vid dag 29, samlades inga efterföljande nasofaryngeala prover för odling.
Dag 29 och dag 46
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till filamentöst hemagglutinin mätt med serum-IgA- och serum-IgG-nivåer
Tidsram: Dag 15, dag 29 och dag 181

Ungefär 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta via en pärla-baserad analys serum-IgA-nivåer och serum-IgG-nivåer (i ELISA-enheter/ml) till filamentöst hemagglutinin (FHA) pertussis-antigen.

Serokonversion definierades som en minst tvåfaldig ökning av antigenspecifika IgA- och IgG-nivåer efter baslinjen jämfört med baslinjenivåerna. Andelen deltagare som serokonverterade till FHA-IgA och FHA-IgG vid varje immunogenicitetstidpunkt (dag 15, dag 29 och dag 181) beräknades.
Dag 15, dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till Fimbriae 2/3 mätt med serum-IgA- och serum-IgG-nivåer
Tidsram: Dag 15, dag 29 och dag 181

Cirka 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta via en pärlbaserad analys av serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA) enheter/ml) till fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigen.

Serokonvertering definierades som en minst tvåfaldig ökning av antigenspecifika IgA-nivåer och IgG-nivåer efter baslinjen jämfört med baslinjenivåerna. Andelen deltagare som serokonverterade till FIM-IgA eller FIM-IgG vid varje immunogenicitetstidpunkt (dag 15, dag 29 eller och dag 181) beräknades.
Dag 15, dag 29 och dag 181
Geometriskt medeltiterförhållande av mukosal FHA-IgA till total IgA av näsaspirat
Tidsram: Visning, dag 29, dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till filamentös hemagglutinin (FHA) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Förhållandet mellan FHA-IgA och totalt mukosalt IgA beräknades för varje deltagare och det geometriska medelvärdet av förhållandet beräknades för varje studiearm.
Visning, dag 29, dag 181
Geometriskt medeltiterförhållande av mukosal FIM-IgA till total IgA av näsaspirat
Tidsram: Visning, dag 29, dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Förhållandet mellan FIM-IgA och totalt mukosalt IgA beräknades för varje deltagare och det geometriska medelvärdet av förhållandet beräknades för varje studiearm.
Visning, dag 29, dag 181
Geometriskt medeltiterförhållande av mukosal PRN-IgA till total IgA av näsaspirat
Tidsram: Visning, dag 29, dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till pertactin (PRN) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Förhållandet mellan PRN-IgA och totalt mukosalt IgA beräknades för varje deltagare och det geometriska medelvärdet av förhållandet beräknades för varje studiearm.
Visning, dag 29, dag 181
Geometriskt medeltiterförhållande av mukosal PT-IgA till total IgA av näsaspirat
Tidsram: Visning, dag 29 och dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till pertussis toxin (PT) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Förhållandet mellan PT-IgA och totalt mukosalt IgA beräknades för varje deltagare och det geometriska medelvärdet av förhållandet beräknades för varje studiearm.
Visning, dag 29 och dag 181
Geometrisk medeltiter av serum IgA och serum IgG till filamentöst hemagglutinin
Tidsram: Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Ungefär 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA-enheter/ml) till filamentösa hemagglutinin (FHA) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Det geometriska medelvärdet för FHA-IgA-titer och FHA-IgG-titer beräknades för varje studiearm.
Dag 1, dag 15, dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till pertactin mätt med serum-IgA- och serum-IgG-nivåer
Tidsram: Dag 15, dag 29 och dag 181

Cirka 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta via en pärlbaserad analys av serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA) enheter/ml) till pertactin (PRN) pertussis-antigen.

Serokonversion definierades som en minst tvåfaldig ökning av antigenspecifik IgA och antigenspecifik IgG-nivå efter baslinjen jämfört med baslinjenivåer. Andelen deltagare som serokonverterade till PRN-IgA och PRN-IgG vid varje immunogenicitetstidpunkt (dag 15, dag 29 eller dag 181) beräknades.
Dag 15, dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till pertussis-toxin mätt med serum-IgA- och serum-IgG-nivåer
Tidsram: Dag 15, dag 29 och dag 181

Cirka 10 ml venöst blod samlades in från deltagarna omedelbart före den första studievaccinationen på dag 1 (baslinje), dag 15, dag 29 och dag 181 för att mäta via en pärlbaserad analys av serum-IgA- och serum-IgG-nivåer (i ELISA) enheter/ml) till pertussis toxin (PT) antigen.

Serokonvertering definierades som en minst tvåfaldig ökning av antigenspecifika IgA/IgG-nivåer efter baslinjen jämfört med baslinjenivåerna. Andelen deltagare som serokonverterade till PT-IgA och PT-IgG vid varje immunogenicitetstidpunkt (dag 15, dag 29 eller och dag 181) beräknades.
Dag 15, dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till filamentöst hemagglutinin mätt med slemhinne-IgA-nivåer
Tidsram: Dag 29 och dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till filamentös hemagglutinin (FHA) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Titerförhållandet mellan antigenspecifikt IgA och totalt slemhinne-IgA beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och ökningen från baslinjen för detta förhållande beräknades därefter för varje deltagare.

Serokonvertering definierades som åtminstone en 2-faldig ökning av antigenspecifika titerförhållanden efter baslinjen jämfört med baslinjetiterförhållanden. Andelen deltagare som serokonverterade FHA-IgA vid varje immunogenicitetstidpunkt (dag 29 eller dag 181) beräknades.
Dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till Fimbriae 2/3 mätt med slemhinne-IgA-nivåer
Tidsram: Dag 29 och dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Titerförhållandet mellan antigenspecifikt IgA och totalt slemhinne-IgA beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och ökningen från baslinjen för detta förhållande beräknades därefter för varje deltagare.

Serokonvertering definierades som åtminstone en 2-faldig ökning av antigenspecifika titerförhållanden efter baslinjen jämfört med baslinjetiterförhållanden. Andelen deltagare som serokonverterade FIM-IgA vid varje immunogenicitetstidpunkt (dag 29 och dag 181) beräknades.
Dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till pertactin mätt med slemhinne-IgA-nivåer
Tidsram: Dag 29 och dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till pertactin (PRN) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Titerförhållandet mellan antigenspecifikt IgA och totalt slemhinne-IgA beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och ökningen från baslinjen för detta förhållande beräknades därefter för varje deltagare.

Serokonvertering definierades som åtminstone en 2-faldig ökning av antigenspecifika titerförhållanden efter baslinjen jämfört med baslinjetiterförhållanden. Andelen deltagare som serokonverterade PRN-IgA vid varje immunogenicitetstidpunkt (dag 29 och dag 181) beräknades.
Dag 29 och dag 181
Andel deltagare som uppnår serokonvertering till pertussis-toxin mätt med mukosala IgA-nivåer
Tidsram: Dag 29 och dag 181

Nasala aspiratprover samlades in från alla deltagare vid screening (baslinje), dag 29 och dag 181 för att mäta totala mukosala IgA-nivåer via ELISA-analys och mukosala IgA-nivåer till pertussis toxin (PT) pertussis-antigen via en pärlbaserad analys. Totala mukosala IgA-nivåer rapporterades i µg/ml; antigenspecifika IgA-resultat rapporterades i ELISA-enheter/ml.

Titerförhållandet mellan antigenspecifikt IgA och totalt slemhinne-IgA beräknades för varje deltagare vid varje tidpunkt, och den dubbla ökningen från baslinjen för detta förhållande beräknades därefter för varje deltagare.

Serokonvertering definierades som åtminstone en 2-faldig ökning av antigenspecifika titerförhållanden efter baslinjen jämfört med baslinjetiterförhållanden. Andelen deltagare som serokonverterade PT-IgA vid varje immunogenicitetstidpunkt (dag 29 och dag 181) beräknades.
Dag 29 och dag 181

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2018

Första postat (Faktisk)

30 maj 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Senast verifierad

18 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-0010
  • HHSN272201300023I

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kikhosta

Kliniska prövningar på BPZE1

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera