Innocuité et immunogénicité de la vaccination intranasale au BPZE1 chez les adultes en bonne santé
Un essai de phase 2A partiellement aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin intranasal vivant atténué contre la coqueluche (BPZE1) chez des adultes en bonne santé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les sujets éligibles pour participer à cette étude doivent répondre à tous les critères d'inclusion :
- Fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude.
- Capable de comprendre et de se conformer aux procédures d'étude prévues et d'être disponible pour toutes les visites d'étude.
- Hommes ou femmes non enceintes, âgés de 18 à 49 ans inclus.
En bonne santé*.
* Tel que déterminé par les antécédents médicaux et l'examen physique pour évaluer les diagnostics ou affections médicales chroniques aiguës ou en cours, définis comme ceux qui sont présents depuis au moins 90 jours et qui affecteraient l'évaluation de la sécurité des sujets ou l'immunogénicité des vaccins à l'étude. Les diagnostics ou affections médicales chroniques doivent être stables au cours des 60 derniers jours. Cela n'inclut aucun changement dans les médicaments d'ordonnance chroniques, la dose ou la fréquence en raison de la détérioration du diagnostic médical chronique ou de l'état dans les 60 jours précédant l'inscription. Tout changement d'ordonnance qui est dû à un changement de fournisseur de soins de santé, de compagnie d'assurance, etc., ou qui est fait pour des raisons financières, s'il est dans la même classe de médicaments, ne sera pas considéré comme une déviation de ce critère d'inclusion. Tout changement de médicament sur ordonnance en raison de l'amélioration d'un résultat de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur principal du site ou le sous-investigateur approprié, ne sera pas considéré comme un écart par rapport à ce critère d'inclusion. Les sujets peuvent prendre des médicaments chroniques ou au besoin (prn) si, de l'avis du chercheur principal du site ou du sous-chercheur approprié, ils ne présentent aucun risque supplémentaire pour la sécurité du sujet ou l'évaluation de la réactogénicité et de l'immunogénicité et n'indiquent pas une aggravation de la maladie. diagnostic ou état. De même, les changements de médicament après l'inscription et la vaccination à l'étude sont acceptables à condition qu'il n'y ait pas eu de détérioration de l'état de santé chronique du sujet nécessitant un changement de médicament, et qu'il n'y ait pas de risque supplémentaire pour le sujet ou d'interférence avec l'évaluation des réponses à la vaccination à l'étude. Remarque : Les médicaments topiques et inhalés (à l'exception des corticostéroïdes inhalés ou nasaux dans les 30 jours précédant l'inscription), les herbes, les vitamines et les suppléments sont autorisés.
- La température buccale est < / = 100 degrés Fahrenheit.
- Le pouls est de 45 à 100 bpm, inclus*. * Le pouls peut être de 45 à 50 bpm, inclusivement, si aucun autre symptôme n'est présent. Sinon, le pouls doit être de 50 à 100 bpm.
- La pression artérielle systolique est de 85 à 150 mm Hg inclus.
- La pression artérielle diastolique est de 55 à 95 mm Hg inclus.
Le nombre de globules blancs est de 3 900 cellules/microlitre ou plus*.
*Les anomalies de la numération leucocytaire, de l'hémoglobine, de la numération plaquettaire, de l'alanine aminotransférase et de la créatinine sérique suspectées d'être dues à des anomalies de laboratoire peuvent être répétées une fois pour garantir l'exactitude ; en outre, les sujets autrement éligibles présentant des anomalies de grade 1 dans ces valeurs peuvent être pris en compte pour l'inscription si, de l'avis de l'investigateur (ou du clinicien sur le 1572), les anomalies ne sont pas cliniquement significatives et ne présentent pas de risque supplémentaire pour l'étude ou le bénévole.
- L'hémoglobine est de 13,0 g/dL ou plus (hommes) ou de 11,8 g/dL ou plus (femmes)*. *Les anomalies de la numération leucocytaire, de l'hémoglobine, de la numération plaquettaire, de l'alanine aminotransférase et de la créatinine sérique suspectées d'être dues à des anomalies de laboratoire peuvent être répétées une fois pour garantir l'exactitude ; en outre, les sujets autrement éligibles présentant des anomalies de grade 1 dans ces valeurs peuvent être pris en compte pour l'inscription si, de l'avis de l'investigateur (ou du clinicien sur le 1572), les anomalies ne sont pas cliniquement significatives et ne présentent pas de risque supplémentaire pour l'étude ou le bénévole.
La numération plaquettaire est de 135 000 cellules/microlitre ou plus*.
*Les anomalies de la numération leucocytaire, de l'hémoglobine, de la numération plaquettaire, de l'alanine aminotransférase et de la créatinine sérique suspectées d'être dues à des anomalies de laboratoire peuvent être répétées une fois pour garantir l'exactitude ; en outre, les sujets autrement éligibles présentant des anomalies de grade 1 dans ces valeurs peuvent être pris en compte pour l'inscription si, de l'avis de l'investigateur (ou du clinicien sur le 1572), les anomalies ne sont pas cliniquement significatives et ne présentent pas de risque supplémentaire pour l'étude ou le bénévole.
L'alanine aminotransférase est < 45 U/L (femmes) ou 62 U/L (hommes)*.
*Les anomalies de la numération leucocytaire, de l'hémoglobine, de la numération plaquettaire, de l'alanine aminotransférase et de la créatinine sérique suspectées d'être dues à des anomalies de laboratoire peuvent être répétées une fois pour garantir l'exactitude ; en outre, les sujets autrement éligibles présentant des anomalies de grade 1 dans ces valeurs peuvent être pris en compte pour l'inscription si, de l'avis de l'investigateur (ou du clinicien sur le 1572), les anomalies ne sont pas cliniquement significatives et ne présentent pas de risque supplémentaire pour l'étude ou le bénévole.
La créatinine sérique est < / = 1,25 mg/dL (hommes) ou 1,11 mg/dL (femmes)*.
*Les anomalies de la numération leucocytaire, de l'hémoglobine, de la numération plaquettaire, de l'alanine aminotransférase et de la créatinine sérique suspectées d'être dues à des anomalies de laboratoire peuvent être répétées une fois pour garantir l'exactitude ; en outre, les sujets autrement éligibles présentant des anomalies de grade 1 dans ces valeurs peuvent être pris en compte pour l'inscription si, de l'avis de l'investigateur (ou du clinicien sur le 1572), les anomalies ne sont pas cliniquement significatives et ne présentent pas de risque supplémentaire pour l'étude ou le bénévole.
- Test d'anticorps anti-VIH sérique négatif.
Les femmes en âge de procréer* doivent utiliser une méthode de contraception acceptable** à partir de 30 jours avant la vaccination à l'étude jusqu'à 60 jours après la vaccination.
* Non stérilisé par ligature des trompes, ovariectomie bilatérale, salpingectomie, hystérectomie ou mise en place réussie d'Essure(R) (stérilisation permanente, non chirurgicale et non hormonale) avec test de confirmation radiologique documenté au moins 90 jours après la procédure, et toujours menstruée ou < 1 an s'est écoulé depuis les dernières règles en cas de ménopause.
- Inclut les relations sexuelles non masculines, l'abstinence de rapports sexuels avec un partenaire masculin, une relation monogame avec un partenaire vasectomisé qui a été vasectomisé pendant 180 jours ou plus avant que le sujet ne reçoive la vaccination à l'étude, les méthodes de barrière telles que les préservatifs ou les diaphragmes/capes cervicales avec spermicide , des dispositifs intra-utérins efficaces, NuvaRing(R) et des méthodes hormonales agréées telles que les implants, les injectables ou les contraceptifs oraux ("la pilule").
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire ou sérique négatif dans les 24 heures précédant la vaccination à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Avoir une immunosuppression à la suite d'une maladie ou d'un traitement sous-jacent, ou l'utilisation d'une chimiothérapie anticancéreuse ou d'une radiothérapie (cytotoxique) dans les 3 ans précédant la vaccination à l'étude.
- Avoir une maladie auto-inflammatoire chronique active connue ou suspectée.
- Avoir une maladie néoplasique active connue (à l'exclusion du cancer de la peau autre que le mélanome) ou des antécédents de toute hémopathie maligne.
Avoir des antécédents d'asthme persistant, d'anomalie anatomique nasopharyngée majeure ou de polype des sinus due à une sinusite chronique*.
* Si un patient a des antécédents de chirurgie nasopharyngée telle que, mais sans s'y limiter, une rhinoplastie, une amygdalectomie ou une chirurgie des sinus, un temps de guérison adéquat selon le jugement de l'investigateur doit avoir lieu avant l'inscription.
- Avoir une infection connue à l'hépatite B ou à l'hépatite C.
- Avoir des antécédents d'abus d'alcool ou de drogues dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
- Schizophrénie, maladie bipolaire ou autre diagnostic psychiatrique actuellement non traité ou cliniquement instable (de l'avis de l'investigateur) pouvant interférer avec la conformité du sujet ou les évaluations de sécurité.
- Avoir été hospitalisé pour une maladie psychiatrique, des antécédents de tentative de suicide ou un confinement pour danger pour soi ou pour autrui dans les 5 ans précédant la vaccination à l'étude.
- Avoir reçu des corticostéroïdes (y compris par voie orale, parentérale, inhalée, nasale ou intra-articulaire) de n'importe quelle dose dans les 30 jours précédant la vaccination à l'étude.
- Individu avec des anticorps IgG sériques PT > / = 20 UI/mL et/ou des anticorps IgG sériques PRN > / = 125 UI/ml.
- Refus de s'abstenir de fumer du tabac pendant 28 jours après la vaccination.
- Réception d'immunoglobulines ou de produits dérivés du sang dans les 90 jours suivant l'inscription.
- Réception d'un vaccin contre la coqueluche au cours des 2 dernières années.
- Réception d'un vaccin vivant dans les 30 jours suivant la vaccination à l'étude ou d'un vaccin inactivé dans les 14 jours suivant la vaccination à l'étude.
- Vaccination planifiée avec un vaccin homologué dans les 28 jours suivant la vaccination à l'étude.
- Antécédents de réaction allergique grave (p. contenant le vaccin.
- Antécédents d'un trouble neurologique progressif.
En contact étroit* avec des enfants de moins de 1 an ou en contact avec des personnes atteintes de maladies immunodéprimées connues.
*Les contacts étroits incluent le partage d'un ménage, le fait d'agir en tant que professionnel de la santé ou de travailler professionnellement dans des environnements avec des expositions répétées.
Réception d'antibiotiques actifs contre B. pertussis* dans les 7 jours précédant la vaccination.
*B. les antibiotiques actifs contre la coqueluche comprennent les macrolides, les fluoroquinolones, le triméthoprime-sulfaméthoxazole, les tétracyclines.
- Hypersensibilité connue à l'un des composants du vaccin à l'étude.
- Hypersensibilité à l'azithromycine, qui peut être utilisée en cas de colonisation en cours par BPZE1.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec les objectifs de l'étude ou la sécurité de l'individu.
Maladie aiguë, y compris température > 100 degrés Fahrenheit dans la semaine précédant la vaccination*.
- L'inscription peut être reportée en cas de maladie aiguë; les sujets doivent cependant rester dans la fenêtre de dépistage et doivent être redépistés si > 30 jours s'écoulent avant l'inscription.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
800 microlitres (10 ^ 7 UFC) de vaccin contre B. pertussis (BPZE1) administrés par voie intranasale avec le dispositif VaxINator le jour 1, n = 15
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Vaccin Bordetella pertussis vivant atténué lyophilisé reconstitué avec de l'eau stérile pour injection (SWFI) et administré en une seule dose intranasale de 10^7 unités formant colonies (UFC) ou 10^9 UFC.
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Expérimental: Groupe 2
800 microlitres (10 ^ 9 UFC) de BPZE1 administrés par voie intranasale avec le dispositif VaxINator le jour 1, n = 15
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Vaccin Bordetella pertussis vivant atténué lyophilisé reconstitué avec de l'eau stérile pour injection (SWFI) et administré en une seule dose intranasale de 10^7 unités formant colonies (UFC) ou 10^9 UFC.
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Comparateur placebo: Groupe 3
800 microlitres de placebo administrés par voie intranasale avec le dispositif VaxINator le jour 1, n = 15
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Le placebo est constitué des mêmes constituants dans les mêmes quantités que les vaccins expérimentaux BPZE1, sans les cellules atténuées de B. pertussis, reconstituées avec de l'eau stérile pour injection (SWFI).
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Expérimental: Groupe 4
800 microlitres (10 ^ 9 UFC) de BPZE1 administrés par voie intranasale avec une seringue à tuberculine sans aiguille le jour 1, n = 5
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Vaccin Bordetella pertussis vivant atténué lyophilisé reconstitué avec de l'eau stérile pour injection (SWFI) et administré en une seule dose intranasale de 10^7 unités formant colonies (UFC) ou 10^9 UFC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants subissant des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Les AESI comprenaient des événements de respiration sifflante médicalement assistés compte tenu de la voie d'administration du produit à l'étude et de la nature du produit à l'étude.
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Jour 1 à Jour 29
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Nombre de participants aux prises avec de nouvelles affections médicales chroniques (NOCMC)
Délai: Jour 1 à Jour 181
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Les CNOCM sont définis comme de nouvelles conditions médicales, absentes au moment du dépistage ou de l'inscription, qui nécessitent des soins et une intervention médicale continus.
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Jour 1 à Jour 181
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Nombre de participants subissant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 1 à Jour 181
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Un événement indésirable était considéré comme grave si, de l'avis de l'investigateur principal du site ou du promoteur, il entraînait l'un des résultats suivants : décès, événement indésirable menaçant le pronostic vital, hospitalisation ou prolongation d'une hospitalisation existante, persistance ou une incapacité ou une perturbation substantielle de la capacité à mener des fonctions normales de la vie, ou une anomalie congénitale/malformation congénitale, ou, lorsque, sur la base d'un jugement médical approprié, ils peuvent mettre en danger le participant et peuvent nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés dans cette définition.
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Jour 1 à Jour 181
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Nombre de participants subissant des événements indésirables (EI) de réactogénicité locale sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Les événements de réactogénicité locaux sollicités comprenaient le nez qui coule, le nez bouché/la congestion, la douleur/l'irritation nasale, l'épistaxis, les éternuements, la pression/la douleur dans les sinus, le mal de gorge/l'irritation de la gorge, la toux et l'essoufflement/la respiration sifflante.
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Jour 1 à Jour 15
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Nombre de participants subissant des EI de réactogénicité systémique sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Les événements de réactogénicité systémique sollicités comprenaient la fièvre, la fièvre, la fatigue, les malaises, les myalgies, les arthralgies, les maux de tête et les éruptions cutanées/hypersensibilité.
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Jour 1 à Jour 15
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Nombre de participants subissant des EI non graves non sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 29
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Les événements indésirables ont été définis comme tout événement médical indésirable chez un patient ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit sa relation causale avec le traitement à l'étude.
Les EI non graves non sollicités ont été documentés et signalés depuis le moment de la vaccination jusqu'au jour 29.
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Jour 1 à Jour 29
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Nombre de participants subissant de graves événements indésirables de réactogénicité locale sollicités
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Les événements de réactogénicité locaux sollicités comprennent le nez qui coule, le nez bouché/la congestion, la douleur/l'irritation nasale, l'épistaxis, les éternuements, la pression/la douleur dans les sinus, le mal de gorge/l'irritation de la gorge, la toux et l'essoufflement/la respiration sifflante.
Ils ont été classés en grade 1 (léger), grade 2 (modéré) ou grade 3 (sévère).
Les événements locaux graves étaient ceux qui nécessitaient des soins médicaux ou causaient un inconfort important qui empêchait l'activité quotidienne, y compris des maux de gorge/irritation de la gorge empêchant de manger ou de boire et de la toux empêchant de dormir.
Les événements d'épistaxis sévères étaient des événements hémorragiques qui nécessitaient une consultation médicale.
Des épisodes graves de nez bouché/congestion ont empêché le participant de respirer par le nez ou de consulter un médecin.
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Jour 1 à Jour 15
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Nombre de participants subissant de graves EI de réactogénicité systémique sollicitée
Délai: Jour 1 à Jour 15
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Les événements de réactogénicité systémiques sollicités comprennent la fièvre, la fièvre, la fatigue, les malaises, les myalgies, les arthralgies, les maux de tête et les éruptions cutanées/hypersensibilité.
Ils ont été classés en grade 1 (léger), grade 2 (modéré) et grade 3 (sévère).
Pour tous les symptômes à l'exception des éruptions cutanées et de la fièvre, un événement était considéré comme grave s'il provoquait une interférence significative et empêchait l'activité quotidienne.
Les éruptions cutanées/événements d'hypersensibilité graves étaient ceux qui ont provoqué une urticaire généralisée, une anaphylaxie, un œdème de Quincke ou une urticaire localisée nécessitant une consultation médicale.
La fièvre sévère était une température supérieure à 38,9°C.
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Jour 1 à Jour 15
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Augmentation du pli moyen géométrique à partir du dépistage du rapport des IgA spécifiques de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA-IgA) aux IgA totales par aspiration nasale
Délai: Projection, Jour 29, Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueux via un test ELISA et les niveaux muqueux d'IgA contre l'antigène coquelucheux de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport FHA-IgA sur IgA muqueuse totale a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et le facteur d'augmentation par rapport à la ligne de base de ce rapport a ensuite été calculé pour chaque participant. La moyenne géométrique du rapport a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Projection, Jour 29, Jour 181
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Augmentation du pli moyen géométrique à partir du dépistage du rapport des IgA spécifiques aux fimbriae (FIM-IgA) aux IgA totales par aspiration nasale
Délai: Dépistage, Jour 29 et Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre l'antigène coquelucheux fimbriae 2/3 (FIM) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport de la FIM-IgA à l'IgA totale de la muqueuse a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et la multiplication par rapport à la ligne de base de ce rapport a ensuite été calculée pour chaque participant. La moyenne géométrique du rapport a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Dépistage, Jour 29 et Jour 181
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Augmentation du pli moyen géométrique à partir du dépistage du rapport des IgA spécifiques de la pertactine (PRN-IgA) aux IgA totales par aspiration nasale
Délai: Dépistage, Jour 29 et Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (ligne de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre l'antigène pertussis pertactine (PRN) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport entre PRN-IgA et IgA totale de la muqueuse a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et la multiplication par rapport à la ligne de base de ce rapport a ensuite été calculée pour chaque participant. La moyenne géométrique du rapport a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Dépistage, Jour 29 et Jour 181
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Augmentation du pli moyen géométrique à partir du dépistage du rapport entre les IgA spécifiques de la toxine coquelucheuse (PT-IgA) et les IgA totales par aspiration nasale
Délai: Dépistage, Jour 29 et Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés auprès de tous les participants lors du dépistage (ligne de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre l'antigène coquelucheux de la toxine coquelucheuse (PT) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport entre PT-IgA et IgA muqueuse totale a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et le facteur d'augmentation par rapport à la ligne de base de ce rapport a ensuite été calculé pour chaque participant. La moyenne géométrique du rapport a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Dépistage, Jour 29 et Jour 181
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Augmentation du pli moyen géométrique des titres ELISA sériques IgA et IgG initiaux à l'hémagglutinine filamenteuse (FHA)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (de base), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour effectuer un test à base de billes pour mesurer les taux sériques d'IgA et d'IgG (en unités ELISA/mL) à l'antigène coquelucheux de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA). Le facteur de multiplication des FHA-IgA par rapport au départ a été calculé pour chaque participant et la moyenne géométrique du facteur de multiplication a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Augmentation du pli moyen géométrique de la ligne de base des titres ELISA sériques d'IgA et d'IgG aux fimbriae 2/3 (FIM)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (baseline), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour effectuer un test à base de billes pour mesurer les taux sériques d'IgA et les taux sériques d'IgG ( en unités ELISA/mL) à l'antigène coquelucheux fimbriae 2/3 (FIM). Le facteur d'augmentation des FIM-IgA et FIM-IgG par rapport au départ a été calculé pour chaque participant et la moyenne géométrique du facteur d'augmentation a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Augmentation du pli moyen géométrique de la ligne de base des titres ELISA d'IgA et d'IgG sériques à la pertactine (PRN)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (de base), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour effectuer un test à base de billes pour mesurer les taux sériques d'IgA et d'IgG (en unités ELISA/mL) à la pertactine (PRN) antigène de la coqueluche. Le facteur de multiplication des PRN-IgA et PRN-IgG par rapport au départ a été calculé pour chaque participant et la moyenne géométrique du facteur de multiplication a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Augmentation du pli moyen géométrique de la ligne de base des titres ELISA d'IgA et d'IgG sériques à la toxine coquelucheuse (PT)
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (de base), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour effectuer un test à base de billes pour mesurer les taux sériques d'IgA et d'IgG (en unités ELISA/mL) à l'antigène coquelucheux de la toxine coquelucheuse (PT). Le facteur d'augmentation des PT-IgA et PT-IgG par rapport au départ a été calculé pour chaque participant et la moyenne géométrique du facteur d'augmentation a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Titre moyen géométrique par IgA sérique et IgG sérique par rapport aux fimbriae 2/3
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (ligne de base), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour mesurer les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques (en unités ELISA/mL) aux fimbriae Antigène coquelucheux 2/3 (FIM) via un test à base de billes.
La moyenne géométrique du titre FIM-IgA et du titre FIM-IgG a été calculée pour chaque bras de l'étude.
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Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Titre moyen géométrique par IgA sérique et IgG sérique par rapport à la pertactine
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (de base), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour mesurer les taux sériques d'IgA et les taux sériques d'IgG (en unités ELISA/mL) pour pertactine (PRN) antigène de la coqueluche via un test à base de billes.
La moyenne géométrique du titre PRN-IgA et du titre PRN-IgG a été calculée pour chaque bras de l'étude.
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Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Moyenne géométrique des titres d'IgA sériques et d'IgG sériques par rapport à la toxine coquelucheuse
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (de base), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour mesurer les taux sériques d'IgA et les taux sériques d'IgG (en unités ELISA/mL) pour l'antigène coquelucheux de la toxine coquelucheuse (PT) via un test à base de billes.
La moyenne géométrique du titre PT-IgA et du titre PT-IgG a été calculée pour chaque bras de l'étude.
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Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion en un ou plusieurs antigènes de la coqueluche, mesurés par les taux sériques d'IgA ou d'IgG sériques
Délai: Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude au jour 1 (de base), au jour 15, au jour 29 et au jour 181 pour mesurer via un dosage à base de billes les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques (dans ELISA unités/mL) à la toxine coquelucheuse, à l'hémagglutinine filamenteuse, à la pertactine et aux antigènes coquelucheux fimbriae 2/3. La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des niveaux d'IgA spécifiques de l'antigène ou d'IgG spécifiques de l'antigène après la ligne de base par rapport aux niveaux de base. Le pourcentage de participants qui se sont séroconvertis à au moins un antigène coquelucheux à chacun des moments d'immunogénicité (jour 15, jour 29 et jour 181) a été calculé. |
Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion en deux antigènes coquelucheux ou plus, mesurés par les taux sériques d'IgA ou d'IgG sériques
Délai: Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude au jour 1 (de base), au jour 15, au jour 29 et au jour 181 pour mesurer via un dosage à base de billes les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques (dans ELISA unités/mL) à la toxine coquelucheuse, à l'hémagglutinine filamenteuse, à la pertactine et aux antigènes coquelucheux fimbriae 2/3. La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des niveaux d'IgA spécifiques de l'antigène ou des niveaux d'IgG spécifiques de l'antigène après la ligne de base par rapport aux niveaux de base. Le pourcentage de participants qui se sont séroconvertis à au moins deux antigènes coquelucheux à chacun et à tous les moments d'immunogénicité (jour 15, jour 29 et jour 181) a été calculé. |
Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion en un ou plusieurs antigènes coquelucheux, mesuré par le rapport des taux d'IgA muqueux spécifiques à l'antigène aux taux totaux d'IgA muqueux
Délai: Jour 29 et Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (ligne de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre les antigènes du vaccin anticoquelucheux via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport des titres d'IgA spécifiques à l'antigène sur les IgA muqueuses totales a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et la multiplication par rapport à la ligne de base de ce rapport a ensuite été calculée pour chaque participant. La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des rapports de titres spécifiques à l'antigène après la ligne de base par rapport aux rapports de titres de base. Le pourcentage de participants qui se sont séroconvertis à au moins un antigène coquelucheux à chaque moment et à n'importe quel moment de l'immunogénicité a été calculé. |
Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants atteints de B. coquelucheux détectable à partir de cultures nasopharyngées
Délai: Jour 29 et Jour 46
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La colonisation d'organismes vivants de B. pertussis a été évaluée à partir d'un prélèvement nasopharyngé effectué 28 jours après l'administration du vaccin (jour 29) pour s'assurer que tous les participants ont été débarrassés de la colonisation. Des techniques microbiologiques standard ont été utilisées pour évaluer la présence de B. pertussis par culture. Si des participants étaient positifs pour la culture de B. pertussis au jour 29, on leur a demandé de revenir au jour 46 pour une culture répétée. Si le participant n'était pas positif pour B. pertussis au jour 29, aucun échantillon nasopharyngé ultérieur pour la culture n'a été prélevé. |
Jour 29 et Jour 46
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Pourcentage de participants atteignant une séroconversion en hémagglutinine filamenteuse, mesurée par les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques
Délai: Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (de base), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour mesurer via un test à base de billes les taux d'IgA sériques et les taux d'IgG sériques (en unités ELISA/mL) à l'antigène coquelucheux de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA). La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des niveaux d'IgA et d'IgG spécifiques de l'antigène après la ligne de base par rapport aux niveaux de base. Le pourcentage de participants ayant subi une séroconversion en FHA-IgA et FHA-IgG à n'importe quel moment de l'immunogénicité (jour 15, jour 29 et jour 181) a été calculé. |
Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion en Fimbriae 2/3, mesuré par les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques
Délai: Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (baseline), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour mesurer via un dosage à base de billes les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques (dans ELISA unités/mL) à l'antigène coquelucheux fimbriae 2/3 (FIM). La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des niveaux d'IgA spécifiques de l'antigène et des niveaux d'IgG après la ligne de base par rapport aux niveaux de base. Le pourcentage de participants ayant subi une séroconversion en FIM-IgA ou FIM-IgG à n'importe quel moment de l'immunogénicité (jour 15, jour 29 ou jour 181) a été calculé. |
Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Rapport de titre moyen géométrique de FHA-IgA muqueux sur IgA total par aspiration nasale
Délai: Projection, Jour 29, Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueux via un test ELISA et les niveaux muqueux d'IgA contre l'antigène coquelucheux de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport FHA-IgA sur IgA muqueuse totale a été calculé pour chaque participant et la moyenne géométrique du rapport a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Projection, Jour 29, Jour 181
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Rapport moyen géométrique du titre de la FIM-IgA muqueuse sur l'IgA totale par aspiration nasale
Délai: Projection, Jour 29, Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre l'antigène coquelucheux fimbriae 2/3 (FIM) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport des IgA-FIM aux IgA muqueuses totales a été calculé pour chaque participant et la moyenne géométrique du rapport a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Projection, Jour 29, Jour 181
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Rapport de titre moyen géométrique de PRN-IgA muqueux sur IgA total par aspiration nasale
Délai: Projection, Jour 29, Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (ligne de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre l'antigène pertussis pertactine (PRN) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport entre PRN-IgA et IgA muqueuse totale a été calculé pour chaque participant et la moyenne géométrique du rapport a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Projection, Jour 29, Jour 181
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Rapport de titre moyen géométrique de PT-IgA muqueux sur IgA total par aspiration nasale
Délai: Dépistage, Jour 29 et Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés auprès de tous les participants lors du dépistage (ligne de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre l'antigène coquelucheux de la toxine coquelucheuse (PT) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport entre le PT-IgA et le total des IgA muqueuses a été calculé pour chaque participant et la moyenne géométrique du rapport a été calculée pour chaque bras de l'étude. |
Dépistage, Jour 29 et Jour 181
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Titre moyen géométrique par IgA sérique et IgG sérique par rapport à l'hémagglutinine filamenteuse
Délai: Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude le jour 1 (ligne de base), le jour 15, le jour 29 et le jour 181 pour mesurer les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques (en unités ELISA/mL) à filamenteux l'antigène coquelucheux de l'hémagglutinine (FHA) via un test à base de billes.
La moyenne géométrique du titre FHA-IgA et du titre FHA-IgG a été calculée pour chaque bras de l'étude.
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Jour 1, Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion en pertactine, mesurée par les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques
Délai: Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude au jour 1 (de base), au jour 15, au jour 29 et au jour 181 pour mesurer via un dosage à base de billes les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques (dans ELISA unités/mL) à l'antigène pertussis pertactine (PRN). La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des niveaux d'IgA spécifiques de l'antigène et d'IgG spécifiques de l'antigène après la ligne de base par rapport aux niveaux de base. Le pourcentage de participants ayant subi une séroconversion en PRN-IgA et PRN-IgG à n'importe quel moment de l'immunogénicité (jour 15, jour 29 ou jour 181) a été calculé. |
Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion en toxine coquelucheuse, mesurée par les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques
Délai: Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Environ 10 ml de sang veineux ont été prélevés sur les participants immédiatement avant la première vaccination de l'étude au jour 1 (de base), au jour 15, au jour 29 et au jour 181 pour mesurer via un dosage à base de billes les taux sériques d'IgA et d'IgG sériques (dans ELISA unités/mL) à l'antigène de la toxine coquelucheuse (PT). La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des niveaux d'IgA/IgG spécifiques de l'antigène après la ligne de base par rapport aux niveaux de base. Le pourcentage de participants ayant subi une séroconversion en PT-IgA et PT-IgG à n'importe quel moment de l'immunogénicité (jour 15, jour 29 ou jour 181) a été calculé. |
Jour 15, Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion en hémagglutinine filamenteuse, mesurée par les niveaux d'IgA muqueuses
Délai: Jour 29 et Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueux via un test ELISA et les niveaux muqueux d'IgA contre l'antigène coquelucheux de l'hémagglutinine filamenteuse (FHA) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport des titres d'IgA spécifiques à l'antigène sur les IgA muqueuses totales a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et la multiplication par rapport à la ligne de base de ce rapport a ensuite été calculée pour chaque participant. La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des rapports de titres spécifiques à l'antigène après la ligne de base par rapport aux rapports de titres de base. Le pourcentage de participants qui ont séroconverti FHA-IgA à chaque instant d'immunogénicité (Jour 29 ou Jour 181) a été calculé. |
Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion en Fimbriae 2/3, mesuré par les niveaux d'IgA muqueuses
Délai: Jour 29 et Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre l'antigène coquelucheux fimbriae 2/3 (FIM) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport des titres d'IgA spécifiques à l'antigène sur les IgA muqueuses totales a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et la multiplication par rapport à la ligne de base de ce rapport a ensuite été calculée pour chaque participant. La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des rapports de titres spécifiques à l'antigène après la ligne de base par rapport aux rapports de titres de base. Le pourcentage de participants qui ont séroconverti FIM-IgA à chaque moment d'immunogénicité (Jour 29 et Jour 181) a été calculé. |
Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint une séroconversion en pertactine, mesurée par les niveaux d'IgA muqueuses
Délai: Jour 29 et Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés sur tous les participants lors du dépistage (ligne de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre l'antigène pertussis pertactine (PRN) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport des titres d'IgA spécifiques à l'antigène sur les IgA muqueuses totales a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et la multiplication par rapport à la ligne de base de ce rapport a ensuite été calculée pour chaque participant. La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des rapports de titres spécifiques à l'antigène après la ligne de base par rapport aux rapports de titres de base. Le pourcentage de participants qui ont séroconverti PRN-IgA à chaque instant d'immunogénicité (Jour 29 et Jour 181) a été calculé. |
Jour 29 et Jour 181
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Pourcentage de participants ayant atteint la séroconversion en toxine coquelucheuse, mesuré par les niveaux d'IgA muqueuses
Délai: Jour 29 et Jour 181
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Des échantillons d'aspiration nasale ont été prélevés auprès de tous les participants lors du dépistage (ligne de base), au jour 29 et au jour 181 pour mesurer les niveaux totaux d'IgA muqueuses via un test ELISA et les niveaux d'IgA muqueuses contre l'antigène coquelucheux de la toxine coquelucheuse (PT) via un test à base de billes. Les taux totaux d'IgA muqueuses ont été rapportés en µg/mL ; Les résultats d'IgA spécifiques à l'antigène ont été rapportés en unités ELISA/mL. Le rapport des titres d'IgA spécifiques à l'antigène sur les IgA muqueuses totales a été calculé pour chaque participant à chaque instant, et la multiplication par rapport à la ligne de base de ce rapport a ensuite été calculée pour chaque participant. La séroconversion a été définie comme une augmentation d'au moins 2 fois des rapports de titres spécifiques à l'antigène après la ligne de base par rapport aux rapports de titres de base. Le pourcentage de participants qui ont séroconverti PT-IgA à chaque point de temps d'immunogénicité (Jour 29 et Jour 181) a été calculé. |
Jour 29 et Jour 181
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-0010
- HHSN272201300023I
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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