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Sicherheit und Immunogenität der intranasalen BPZE1-Impfung bei gesunden Erwachsenen

6. Januar 2022 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine teilblinde, placebokontrollierte Phase-2A-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Immunogenität von attenuiertem, intranasalem B. Pertussis-Lebendimpfstoff (BPZE1) bei gesunden Erwachsenen

Dies ist eine randomisierte, teilweise blinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung einer einzelnen intranasalen Dosis von BPZE1 bei gesunden Erwachsenen. Die Studie wird eine lyophilisierte Formulierung des Produkts evaluieren, mit dem Ziel, die optimale Dosis für nachfolgende klinische Studien zu testen. Fünfzig gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren werden in einem Verhältnis von 3:3:3:1 randomisiert einer der vier folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: 10^7 koloniebildende Einheiten (CFU) von BPZE1, verabreicht durch das VaxINator-Gerät, 10^ 9 CFU von BPZE1, verabreicht durch das VaxINator-Gerät, Placebo, verabreicht durch das VaxINator-Gerät, 10^9 CFU von BPZE1, verabreicht durch eine nadellose Tuberkulinspritze. Die Studiendauer beträgt ca. 12 Monate bei einer Studienteilnahmedauer von ca. 6 Monaten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intranasalen Einzeldosis von entweder 10^7 oder 10^9 CFU des lyophilisierten BPZE1-Impfstoffs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, teilweise blinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 2a, in der eine einzelne intranasale Dosis von entweder 10^7 koloniebildenden Einheiten (CFU) oder 10^9 CFU von BPZE1 bei gesunden Erwachsenen untersucht wird. Die Studie wird eine lyophilisierte Formulierung des Produkts evaluieren, mit dem Ziel, die optimale Dosis für nachfolgende klinische Studien zu testen. Fünfzig gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis 49 Jahren werden in einem Verhältnis von 3:3:3:1 randomisiert einer der vier folgenden Behandlungsgruppen zugeteilt: 10^7 KBE BPZE1 verabreicht durch das VaxINator-Gerät, 10^9 KBE BPZE1 verabreicht durch das VaxINator-Gerät, Placebo, verabreicht durch das VaxINator-Gerät, 10^9 CFU von BPZE1, verabreicht durch eine nadellose Tuberkulinspritze. Die Studiendauer beträgt ca. 12 Monate bei einer Studienteilnahmedauer von ca. 6 Monaten. Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit einer intranasalen Einzeldosis von entweder 10^7 oder 10^9 CFU des lyophilisierten BPZE1-Impfstoffs. Die sekundären Ziele dieser Studie sind: 1) die Beurteilung der humoralen Immunogenität des lyophilisierten BPZE1-Impfstoffs an Tag 15, Tag 29 und Tag 181 nach Erhalt einer intranasalen Dosis von 10^7 oder 10^9 CFU von BPZE1; 2) um die mukosale Immunogenität des lyophilisierten BPZE1-Impfstoffs an Tag 29 und Tag 181 nach Erhalt einer intranasalen Dosis von 10^7 oder 10^9 CFU von BPZE1 zu bewerten; 3) Bewertung der nasalen Clearance von BPZE1 durch Kultur an Tag 29 (und falls immer noch positiv, an Tag 46) nach Erhalt einer intranasalen Dosis des lyophilisierten BPZE1-Impfstoffs mit 10^7 oder 10^9 CFU von BPZE1.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Probanden, die zur Teilnahme an dieser Studie in Frage kommen, müssen alle Einschlusskriterien erfüllen:

  1. Geben Sie vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  2. In der Lage sein, geplante Studienverfahren zu verstehen und einzuhalten und für alle Studienbesuche verfügbar zu sein.
  3. Männer oder nicht schwangere Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 49 Jahren.

  4. Bei guter Gesundheit*.

    *Nach Anamneseerhebung und körperlicher Untersuchung zur Beurteilung akuter oder aktuell andauernder chronischer medizinischer Diagnosen oder Zustände, definiert als solche, die seit mindestens 90 Tagen bestehen und die die Beurteilung der Sicherheit der Probanden oder der Immunogenität der Studienimpfungen beeinflussen würden. Chronische medizinische Diagnosen oder Zustände sollten in den letzten 60 Tagen stabil gewesen sein. Dies beinhaltet keine Änderung der chronisch verschreibungspflichtigen Medikation, Dosis oder Häufigkeit aufgrund einer Verschlechterung der chronischen medizinischen Diagnose oder des Zustands in den 60 Tagen vor der Einschreibung. Eine Rezeptänderung, die aufgrund eines Wechsels des Gesundheitsdienstleisters, der Versicherungsgesellschaft usw. oder aus finanziellen Gründen erfolgt, wenn es sich um dieselbe Arzneimittelklasse handelt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium gewertet. Jegliche Änderung der verschreibungspflichtigen Medikation aufgrund einer Verbesserung eines Krankheitsergebnisses, wie vom Hauptprüfer des Standorts oder einem geeigneten Unterprüfer festgestellt, wird nicht als Abweichung von diesem Einschlusskriterium betrachtet. Die Probanden können chronische oder bedarfsabhängige (prn) Medikamente einnehmen, wenn sie nach Meinung des Hauptprüfarztes des Standorts oder des entsprechenden Unterprüfarztes kein zusätzliches Risiko für die Sicherheit des Probanden oder die Bewertung der Reaktogenität und Immunogenität darstellen und nicht auf eine Verschlechterung des medizinischen Zustands hinweisen Diagnose oder Zustand. Ebenso sind Medikationsänderungen nach der Registrierung und Studienimpfung akzeptabel, vorausgesetzt, es gab keine Verschlechterung des chronischen Gesundheitszustands des Probanden, die eine Medikationsänderung erforderlich machte, und es besteht kein zusätzliches Risiko für den Probanden oder eine Beeinträchtigung der Bewertung des Ansprechens auf die Studienimpfung. Hinweis: Topische und inhalative Medikamente (mit Ausnahme von inhalativen oder nasalen Kortikosteroiden innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung), Kräuter, Vitamine und Nahrungsergänzungsmittel sind erlaubt.

  5. Die orale Temperatur beträgt < / = 100 Grad Fahrenheit.
  6. Der Puls beträgt 45 bis einschließlich 100 bpm*. *Der Puls kann 45 bis einschließlich 50 bpm betragen, wenn keine anderen Symptome vorhanden sind. Ansonsten sollte der Puls 50-100 bpm betragen.
  7. Der systolische Blutdruck beträgt 85 bis einschließlich 150 mm Hg.
  8. Der diastolische Blutdruck beträgt 55 bis 95 mm Hg, einschließlich.

  9. Die Anzahl der weißen Blutkörperchen beträgt 3.900 Zellen/Mikroliter oder mehr*.

    *Abnormalitäten im weißen Blutbild, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Alaninaminotransferase und Serumkreatinin, die vermutlich auf Laboranomalien zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden, um die Genauigkeit zu gewährleisten; Darüber hinaus können ansonsten geeignete Probanden mit Anomalien des Grades 1 bei diesen Werten für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Anomalien nach Meinung des Prüfarztes (oder Klinikers bei 1572) nicht klinisch signifikant sind und kein zusätzliches Risiko für die Studie oder die Studie darstellen Freiwilliger.

  10. Der Hämoglobinwert beträgt 13,0 g/dl oder mehr (Männer) oder 11,8 g/dl oder mehr (Frauen)*. *Abnormalitäten im weißen Blutbild, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Alaninaminotransferase und Serumkreatinin, die vermutlich auf Laboranomalien zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden, um die Genauigkeit zu gewährleisten; Darüber hinaus können ansonsten geeignete Probanden mit Anomalien des Grades 1 bei diesen Werten für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Anomalien nach Meinung des Prüfarztes (oder Klinikers bei 1572) nicht klinisch signifikant sind und kein zusätzliches Risiko für die Studie oder die Studie darstellen Freiwilliger.

  11. Die Thrombozytenzahl beträgt 135.000 Zellen/Mikroliter oder mehr*.

    *Abnormalitäten im weißen Blutbild, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Alaninaminotransferase und Serumkreatinin, die vermutlich auf Laboranomalien zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden, um die Genauigkeit zu gewährleisten; Darüber hinaus können ansonsten geeignete Probanden mit Anomalien des Grades 1 bei diesen Werten für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Anomalien nach Meinung des Prüfarztes (oder Klinikers bei 1572) nicht klinisch signifikant sind und kein zusätzliches Risiko für die Studie oder die Studie darstellen Freiwilliger.

  12. Alanin-Aminotransferase ist < 45 U/L (Frauen) oder 62 U/L (Männer)*.

    *Abnormalitäten im weißen Blutbild, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Alaninaminotransferase und Serumkreatinin, die vermutlich auf Laboranomalien zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden, um die Genauigkeit zu gewährleisten; Darüber hinaus können ansonsten geeignete Probanden mit Anomalien des Grades 1 bei diesen Werten für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Anomalien nach Meinung des Prüfarztes (oder Klinikers bei 1572) nicht klinisch signifikant sind und kein zusätzliches Risiko für die Studie oder die Studie darstellen Freiwilliger.

  13. Serum-Kreatinin ist < / = 1,25 mg/dl (Männer) oder 1,11 mg/dl (Frauen)*.

    *Abnormalitäten im weißen Blutbild, Hämoglobin, Thrombozytenzahl, Alaninaminotransferase und Serumkreatinin, die vermutlich auf Laboranomalien zurückzuführen sind, können einmal wiederholt werden, um die Genauigkeit zu gewährleisten; Darüber hinaus können ansonsten geeignete Probanden mit Anomalien des Grades 1 bei diesen Werten für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, wenn die Anomalien nach Meinung des Prüfarztes (oder Klinikers bei 1572) nicht klinisch signifikant sind und kein zusätzliches Risiko für die Studie oder die Studie darstellen Freiwilliger.

  14. Negativer HIV-Antikörpertest im Serum.

  15. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen 30 Tage vor der Studienimpfung bis 60 Tage nach der Impfung eine akzeptable Verhütungsmethode** anwenden.

    * Nicht sterilisiert durch Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie, Salpingektomie, Hysterektomie oder erfolgreiche Essure(R)-Platzierung (dauerhafte, nicht-chirurgische, nicht-hormonelle Sterilisation) mit dokumentiertem radiologischem Bestätigungstest mindestens 90 Tage nach dem Eingriff und immer noch menstruierend oder < 1 Jahr ist seit der letzten Menstruation vergangen, wenn es in den Wechseljahren ist.

    • Umfasst nicht männliche sexuelle Beziehungen, Abstinenz vom Geschlechtsverkehr mit einem männlichen Partner, monogame Beziehung mit einem vasektomierten Partner, der 180 Tage oder länger sterilisiert war, bevor der Proband die Studienimpfung erhielt, Barrieremethoden wie Kondome oder Diaphragmen / Gebärmutterhalskappen mit Spermizid , wirksame Intrauterinpessaren, NuvaRing(R) und lizenzierte hormonelle Methoden wie Implantate, Injektionen oder orale Kontrazeptiva ("die Pille").
  16. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 24 Stunden vor der Studienimpfung einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

  1. Haben Sie Immunsuppression als Folge einer zugrunde liegenden Krankheit oder Behandlung oder Anwendung einer Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie (zytotoxisch) innerhalb von 3 Jahren vor der Studienimpfung.
  2. Haben Sie eine bekannte oder vermutete aktive chronische autoinflammatorische Erkrankung.
  3. Haben Sie eine bekannte aktive neoplastische Erkrankung (ausgenommen Nicht-Melanom-Hautkrebs) oder eine Vorgeschichte von hämatologischen Malignitäten.

  4. Anamnestisch anhaltendes Asthma, größere anatomische nasopharyngeale Anomalien oder Sinuspolypen aufgrund einer chronischen Sinusitis* haben.

    *Wenn bei einem Patienten in der Vorgeschichte Nasen-Rachen-Operationen wie, aber nicht beschränkt auf, Nasenkorrekturen, Tonsillektomien oder Nasennebenhöhlenoperationen durchgeführt wurden, muss nach Ermessen des Prüfarztes vor der Aufnahme eine angemessene Heilungszeit verstrichen sein.

  5. eine bekannte Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion haben.
  6. Haben Sie eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung.
  7. Derzeit unbehandelte oder klinisch instabile (nach Meinung des Prüfarztes) Schizophrenie, bipolare Erkrankung oder andere psychiatrische Diagnosen, die die Patienten-Compliance oder Sicherheitsbewertungen beeinträchtigen können.
  8. Wurden innerhalb von 5 Jahren vor der Studienimpfung wegen psychiatrischer Erkrankung, Suizidversuch in der Vorgeschichte oder Haft wegen Gefahr für sich selbst oder andere ins Krankenhaus eingeliefert.
  9. Kortikosteroide (einschließlich oral, parenteral, inhaliert, nasal oder intraartikulär) in beliebiger Dosis innerhalb von 30 Tagen vor der Studienimpfung erhalten haben.
  10. Person mit PT-Serum-IgG-Antikörpern > / = 20 IE/ml und/oder PRN-Serum-IgG-Antikörpern > / = 125 IE/ml.
  11. Nicht bereit, für 28 Tage nach der Impfung auf das Rauchen von Tabak zu verzichten.
  12. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 90 Tagen nach der Registrierung.
  13. Erhalt einer Impfung gegen Keuchhusten in den letzten 2 Jahren.
  14. Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach der Studienimpfung oder eines inaktivierten Impfstoffs innerhalb von 14 Tagen nach der Studienimpfung.
  15. Geplante Impfung mit einem zugelassenen Impfstoff innerhalb von 28 Tagen nach Studienimpfung.
  16. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion (z. B. Anaphylaxie) oder Bell-Lähmung oder Guillain-Barré-Syndrom nach einer früheren Dosis eines Diphtherie-Toxoid-Tetanus-Toxoid- oder Keuchhusten-haltigen Impfstoffs oder Enzephalopathie innerhalb von 7 Tagen nach Verabreichung einer früheren Pertussis Impfstoff enthält.
  17. Vorgeschichte einer fortschreitenden neurologischen Störung.

  18. In engem Kontakt* mit Kindern unter 1 Jahr oder Kontakt mit Personen mit bekanntermaßen immunschwächenden Erkrankungen.

    * Enger Kontakt umfasst die gemeinsame Nutzung eines Haushalts, die Tätigkeit als medizinisches Personal oder die berufliche Tätigkeit in Umgebungen mit wiederholten Expositionen.

  19. Erhalt von B. pertussis-aktiven Antibiotika* innerhalb von 7 Tagen vor der Impfung.

    *B. Antibiotika mit Pertussis-Wirkung umfassen Makrolide, Fluorchinolone, Trimethoprim-Sulfamethoxazol, Tetracycline.

  20. Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil des Studienimpfstoffs.
  21. Überempfindlichkeit gegen Azithromycin, das bei anhaltender BPZE1-Kolonisierung angewendet werden kann.
  22. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Ziele der Studie oder die Sicherheit für die Person beeinträchtigen könnte.

  23. Akute Erkrankung, einschließlich Temperatur > 100 Grad Fahrenheit innerhalb einer Woche vor der Impfung*.

    • Bei akuter Erkrankung kann die Immatrikulation verschoben werden; Die Probanden müssen jedoch innerhalb des Screening-Fensters bleiben und müssen erneut gescreent werden, wenn > 30 Tage vor der Einschreibung vergehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
800 Mikroliter (10^7 CFU) B. pertussis-Impfstoff (BPZE1), intranasal verabreicht mit dem VaxINator-Gerät an Tag 1, n=15
Biologisch: BPZE1
Lyophilisierter, attenuierter Lebendimpfstoff von Bordetella pertussis, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) und verabreicht als intranasale Einzeldosis von entweder 10^7 koloniebildenden Einheiten (CFU) oder 10^9 CFU.
Experimental: Gruppe 2
800 Mikroliter (10^9 KBE) BPZE1 intranasal verabreicht mit dem VaxINator-Gerät an Tag 1, n=15
Biologisch: BPZE1
Lyophilisierter, attenuierter Lebendimpfstoff von Bordetella pertussis, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) und verabreicht als intranasale Einzeldosis von entweder 10^7 koloniebildenden Einheiten (CFU) oder 10^9 CFU.
Placebo-Komparator: Gruppe 3
800 Mikroliter Placebo intranasal verabreicht mit dem VaxINator-Gerät an Tag 1, n=15
Sonstiges: Placebo
Das Placebo besteht aus den gleichen Bestandteilen in den gleichen Mengen wie die BPZE1-Prüfimpfstoffe, jedoch ohne die attenuierten B. pertussis-Zellen, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI).
Experimental: Gruppe 4
800 Mikroliter (10^9 KBE) BPZE1 intranasal verabreicht mit einer nadellosen Tuberkulinspritze an Tag 1, n=5
Biologisch: BPZE1
Lyophilisierter, attenuierter Lebendimpfstoff von Bordetella pertussis, rekonstituiert mit sterilem Wasser für Injektionszwecke (SWFI) und verabreicht als intranasale Einzeldosis von entweder 10^7 koloniebildenden Einheiten (CFU) oder 10^9 CFU.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
AESIs umfassten aufgrund der Art der Verabreichung des Studienprodukts und der Art des Studienprodukts medizinisch betreute Keuchenereignisse.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer mit neu einsetzenden chronischen Erkrankungen (NOCMCs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
NOCMCs sind definiert als neue Erkrankungen, die zum Zeitpunkt des Screenings oder der Aufnahme nicht vorhanden waren und eine kontinuierliche medizinische Versorgung und Intervention erfordern.
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 181
Ein unerwünschtes Ereignis wurde als schwerwiegend angesehen, wenn es nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Sponsors zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod, ein lebensbedrohliches unerwünschtes Ereignis, stationärer Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltend oder signifikant Unfähigkeit oder erhebliche Störung der Fähigkeit, normale Lebensfunktionen auszuführen, oder eine angeborene Anomalie/ein Geburtsfehler, oder wenn sie nach angemessenem medizinischem Urteil den Teilnehmer gefährden und einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern können, um eines der in aufgeführten Ergebnisse zu verhindern diese Definition.
Tag 1 bis Tag 181
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erwünschte lokale Reaktogenitäts-Nebenwirkungen (AEs) auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Zu den erbetenen lokalen Reaktogenitätsereignissen gehörten laufende Nase, verstopfte Nase/Verstopfung, Nasenschmerzen/-reizung, Nasenbluten, Niesen, Druck/Schmerzen in den Nasennebenhöhlen, wunde/gereizte Kehle, Husten und Kurzatmigkeit/pfeifende Atmung.
Tag 1 bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, bei denen erbetene systemische Reaktogenitäts-UEs auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Zu den erbetenen systemischen Reaktogenitätsereignissen gehörten Fieber, Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen und Hautausschlag/Überempfindlichkeit.
Tag 1 bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, bei denen unerbetene, nicht schwerwiegende UEs aufgetreten sind
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 29
Als unerwünschte Ereignisse wurden alle unerwünschten medizinischen Vorkommnisse bei einem Patienten oder Teilnehmer einer klinischen Studie definiert, denen ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von seinem kausalen Zusammenhang mit der Studienbehandlung. Unaufgeforderte nicht schwerwiegende UE wurden vom Zeitpunkt der Impfung bis Tag 29 dokumentiert und gemeldet.
Tag 1 bis Tag 29
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere erwünschte lokale Reaktogenitäts-Nebenwirkungen auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Angeforderte lokale Reaktogenitätsereignisse umfassen laufende Nase, verstopfte Nase/Verstopfung, Nasenschmerzen/-reizung, Epistaxis, Niesen, Druck/Schmerzen in den Nasennebenhöhlen, wunde/gereizte Kehle, Husten und Kurzatmigkeit/pfeifende Atmung. Sie wurden als Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) oder Grad 3 (schwer) eingestuft. Schwere lokale Ereignisse waren solche, die medizinische Versorgung erforderten oder erhebliche Beschwerden verursachten, die die tägliche Aktivität verhinderten, einschließlich Halsschmerzen/gereizter Hals, die das Essen oder Trinken verhinderten, und Husten, der den Schlaf verhinderte. Schwere Epistaxis-Ereignisse waren Blutungsereignisse, die einen Arztbesuch erforderten. Schwere verstopfte Nase/verstopfte Ereignisse führten dazu, dass der Teilnehmer nicht in der Lage war, durch die Nase zu atmen oder einen Arzt aufzusuchen.
Tag 1 bis Tag 15
Anzahl der Teilnehmer, bei denen schwere unerwünschte Nebenwirkungen aufgrund der angeforderten systemischen Reaktogenität auftraten
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 15
Erwünschte systemische Reaktogenitätsereignisse umfassen Fieber, Fieber, Müdigkeit, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Kopfschmerzen und Hautausschlag/Überempfindlichkeit. Sie wurden in Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig) und Grad 3 (schwer) eingestuft. Bei allen Symptomen außer Hautausschlag und Fieber wurde ein Ereignis als schwerwiegend eingestuft, wenn es eine erhebliche Störung verursachte und die tägliche Aktivität verhinderte. Schwere Hautausschläge/Überempfindlichkeitsereignisse waren solche, die eine generalisierte Urtikaria, Anaphylaxie oder ein Angioödem oder eine lokalisierte Urtikaria verursachten, die einen Arztbesuch erforderten. Schweres Fieber war eine Temperatur von über 38,9 °C.
Tag 1 bis Tag 15

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg des geometrischen Mittelwerts beim Screening des Verhältnisses von filamentösem Hämagglutinin-spezifischem IgA (FHA-IgA) zu Gesamt-IgA durch Nasenaspirat
Zeitfenster: Vorführung, Tag 29, Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel mittels ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) Pertussis-Antigen mittels eines Bead-basierten Assays zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Verhältnis von FHA-IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und der Anstieg dieses Verhältnisses gegenüber der Grundlinie wurde anschließend für jeden Teilnehmer berechnet. Der geometrische Mittelwert des Anstiegs des Verhältnisses wurde für jeden Studienarm berechnet.
Vorführung, Tag 29, Tag 181
Anstieg des geometrischen Mittelwerts beim Screening des Verhältnisses von Fimbrien-spezifischem IgA (FIM-IgA) zu Gesamt-IgA durch Nasenaspirat
Zeitfenster: Screening, Tag 29 und Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Fimbrien 2/3 (FIM) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Verhältnis von FIM-IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und der Anstieg dieses Verhältnisses gegenüber der Grundlinie wurde anschließend für jeden Teilnehmer berechnet. Der geometrische Mittelwert des Anstiegs des Verhältnisses wurde für jeden Studienarm berechnet.
Screening, Tag 29 und Tag 181
Anstieg des geometrischen Mittelwerts beim Screening des Verhältnisses von Pertactin-spezifischem IgA (PRN-IgA) zu Gesamt-IgA durch Nasenaspirat
Zeitfenster: Screening, Tag 29 und Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Pertactin (PRN) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Verhältnis von PRN-IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und der Anstieg dieses Verhältnisses gegenüber der Grundlinie wurde anschließend für jeden Teilnehmer berechnet. Der geometrische Mittelwert des Anstiegs des Verhältnisses wurde für jeden Studienarm berechnet.
Screening, Tag 29 und Tag 181
Anstieg des geometrischen Mittelwerts beim Screening des Verhältnisses von Pertussis-Toxin-spezifischem IgA (PT-IgA) zu Gesamt-IgA durch Nasenaspirat
Zeitfenster: Screening, Tag 29 und Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Pertussis-Toxin (PT) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Verhältnis von PT-IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und der Anstieg dieses Verhältnisses gegenüber der Grundlinie wurde anschließend für jeden Teilnehmer berechnet. Der geometrische Mittelwert des Anstiegs des Verhältnisses wurde für jeden Studienarm berechnet.
Screening, Tag 29 und Tag 181
Anstieg des geometrischen Mittelwerts vom Ausgangswert der Serum-IgA- und Serum-IgG-ELISA-Titer zum filamentösen Hämagglutinin (FHA)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um einen Bead-basierten Assay zur Messung der Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel durchzuführen (in ELISA-Einheiten/ml) gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) Pertussis-Antigen.

Der fache Anstieg des FHA-IgA gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer berechnet und das geometrische Mittel des fachen Anstiegs wurde für jeden Studienarm berechnet.
Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Anstieg des geometrischen Mittelwerts von der Baseline der Serum-IgA- und Serum-IgG-ELISA-Titer auf Fimbrien 2/3 (FIM)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um einen Bead-basierten Assay zur Messung der Serum-IgA-Spiegel und Serum-IgG-Spiegel durchzuführen ( in ELISA-Einheiten/ml) gegen Fimbrien 2/3 (FIM) Pertussis-Antigen.

Der fache Anstieg von FIM-IgA und FIM-IgG vom Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer berechnet und das geometrische Mittel des fold rise wurde für jeden Studienarm berechnet.
Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Anstieg des geometrischen Mittelwerts vom Ausgangswert der Serum-IgA- und Serum-IgG-ELISA-Titer zu Pertactin (PRN)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um einen Bead-basierten Assay zur Messung der Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel durchzuführen (in ELISA-Einheiten/ml) gegen Pertactin (PRN) Pertussis-Antigen.

Der fache Anstieg von PRN-IgA und PRN-IgG vom Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer berechnet und das geometrische Mittel des fold rise wurde für jeden Studienarm berechnet.
Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Anstieg des geometrischen Mittelwerts vom Ausgangswert der Serum-IgA- und Serum-IgG-ELISA-Titer zum Pertussis-Toxin (PT)
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um einen Bead-basierten Assay zur Messung der Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel durchzuführen (in ELISA-Einheiten/ml) gegen Pertussis-Toxin (PT) Pertussis-Antigen.

Der fache Anstieg von PT-IgA und PT-IgG gegenüber dem Ausgangswert wurde für jeden Teilnehmer berechnet und das geometrische Mittel des fachen Anstiegs wurde für jeden Studienarm berechnet.
Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Geometrischer mittlerer Titer von Serum-IgA und Serum-IgG zu Fimbrien 2/3
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Grundlinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um die Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel (in ELISA-Einheiten/ml) gegen Fimbrien zu messen 2/3 (FIM) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay. Der geometrische Mittelwert des FIM-IgA-Titers und des FIM-IgG-Titers wurde für jeden Studienarm berechnet.
Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Geometrischer mittlerer Titer von Serum-IgA und Serum-IgG zu Pertactin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um die Serum-IgA-Spiegel und Serum-IgG-Spiegel (in ELISA-Einheiten/ml) zu messen Pertactin (PRN) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay. Der geometrische Mittelwert des PRN-IgA-Titers und des PRN-IgG-Titers wurde für jeden Studienarm berechnet.
Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Geometrischer mittlerer Titer von Serum-IgA und Serum-IgG gegen Pertussis-Toxin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um die Serum-IgA-Spiegel und Serum-IgG-Spiegel (in ELISA-Einheiten/ml) zu messen Pertussis-Toxin (PT) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay. Der geometrische Mittelwert des PT-IgA-Titers und des PT-IgG-Titers wurde für jeden Studienarm berechnet.
Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu einem oder mehreren Pertussis-Antigenen erreichen, gemessen anhand der Serum-IgA- oder Serum-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um über einen Bead-basierten Assay die Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel (im ELISA) zu messen Einheiten/ml) zu Pertussis-Toxin, filamentösem Hämagglutinin, Pertactin und Fimbrien 2/3 Pertussis-Antigenen.

Serokonversion wurde definiert als ein mindestens 2-facher Anstieg der Antigen-spezifischen IgA- oder Antigen-spezifischen IgG-Spiegel nach Studienbeginn im Vergleich zu den Ausgangswerten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem und über die Immunogenitätszeitpunkte hinweg (Tag 15, Tag 29 und Tag 181) zu mindestens einem Pertussis-Antigen serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu zwei oder mehr Pertussis-Antigenen erreichen, gemessen anhand der Serum-IgA- oder Serum-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um über einen Bead-basierten Assay die Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel (im ELISA) zu messen Einheiten/ml) zu Pertussis-Toxin, filamentösem Hämagglutinin, Pertactin und Fimbrien 2/3 Pertussis-Antigenen.

Serokonversion wurde definiert als ein mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen IgA-Spiegel oder antigenspezifischen IgG-Spiegel nach Studienbeginn im Vergleich zu den Ausgangswerten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem und über alle Immunogenitätszeitpunkte (Tag 15, Tag 29 und Tag 181) zu mindestens zwei Pertussis-Antigenen serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu einem oder mehreren Pertussis-Antigenen erreichen, gemessen anhand des Verhältnisses der antigenspezifischen mukosalen IgA-Spiegel zu den gesamten mukosalen IgA-Spiegeln
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Pertussis-Impfstoff-Antigene über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Titerverhältnis von Antigen-spezifischem IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und der fache Anstieg von der Grundlinie dieses Verhältnisses wurde anschließend für jeden Teilnehmer berechnet.

Serokonversion wurde als mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen Titerverhältnisse nach dem Ausgangswert im Vergleich zu den Ausgangstiterverhältnissen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Immunogenitätszeitpunkt zu mindestens einem Pertussis-Antigen serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbarem B. Pertussis aus nasopharyngealen Kulturen
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 46

Die Kolonisierung des lebenden B. pertussis-Organismus wurde anhand eines Nasen-Rachen-Abstrichs beurteilt, der 28 Tage nach der Impfstoffverabreichung (Tag 29) durchgeführt wurde, um sicherzustellen, dass alle Teilnehmer von der Kolonisierung befreit waren. Standardmäßige mikrobiologische Techniken wurden verwendet, um das Vorhandensein von B. pertussis durch Kultur zu bestimmen.

Wenn irgendwelche Teilnehmer an Tag 29 positiv für eine B. pertussis-Kultur waren, wurden sie gebeten, an Tag 46 für eine Wiederholungskultur zurückzukehren. Wenn der Teilnehmer an Tag 29 nicht positiv auf B. pertussis war, wurden keine weiteren nasopharyngealen Proben für die Kultur entnommen.
Tag 29 und Tag 46
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu filamentösem Hämagglutinin erreichen, gemessen anhand der Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um über einen Bead-basierten Assay die Serum-IgA-Spiegel und Serum-IgG-Spiegel (in ELISA-Einheiten/ml) gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) Pertussis-Antigen.

Serokonversion wurde als mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen IgA- und IgG-Spiegel nach Studienbeginn im Vergleich zu den Ausgangswerten definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Immunogenitätszeitpunkt (Tag 15, Tag 29 und Tag 181) zu FHA-IgA und FHA-IgG serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu Fimbrien 2/3 erreichten, gemessen anhand der Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um über einen Bead-basierten Assay die Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel (im ELISA) zu messen Einheiten/ml) zu Fimbrien 2/3 (FIM) Pertussis-Antigen.

Serokonversion wurde als mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen IgA- und IgG-Spiegel nach Studienbeginn im Vergleich zu den Ausgangswerten definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Immunogenitätszeitpunkt (Tag 15, Tag 29 oder Tag 181) zu FIM-IgA oder FIM-IgG serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Geometrisches mittleres Titerverhältnis von Schleimhaut-FHA-IgA zu Gesamt-IgA durch Nasenaspirat
Zeitfenster: Vorführung, Tag 29, Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel mittels ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) Pertussis-Antigen mittels eines Bead-basierten Assays zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Verhältnis von FHA-IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer berechnet und das geometrische Mittel des Verhältnisses wurde für jeden Studienarm berechnet.
Vorführung, Tag 29, Tag 181
Geometrisches mittleres Titerverhältnis von Schleimhaut-FIM-IgA zu Gesamt-IgA durch Nasenaspirat
Zeitfenster: Vorführung, Tag 29, Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Fimbrien 2/3 (FIM) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Verhältnis von FIM-IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer berechnet und das geometrische Mittel des Verhältnisses wurde für jeden Studienarm berechnet.
Vorführung, Tag 29, Tag 181
Geometrisches mittleres Titerverhältnis von mukosalem PRN-IgA zu Gesamt-IgA durch Nasenaspirat
Zeitfenster: Vorführung, Tag 29, Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Pertactin (PRN) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Verhältnis von PRN-IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer berechnet und das geometrische Mittel des Verhältnisses wurde für jeden Studienarm berechnet.
Vorführung, Tag 29, Tag 181
Geometrisches mittleres Titerverhältnis von mukosalem PT-IgA zu Gesamt-IgA durch Nasenaspirat
Zeitfenster: Screening, Tag 29 und Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Pertussis-Toxin (PT) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Verhältnis von PT-IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer berechnet und das geometrische Mittel des Verhältnisses wurde für jeden Studienarm berechnet.
Screening, Tag 29 und Tag 181
Geometrischer mittlerer Titer von Serum-IgA und Serum-IgG zu filamentösem Hämagglutinin
Zeitfenster: Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um die Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel (in ELISA-Einheiten/ml) bis filamentös zu messen Hämagglutinin (FHA) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay. Der geometrische Mittelwert des FHA-IgA-Titers und des FHA-IgG-Titers wurde für jeden Studienarm berechnet.
Tag 1, Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu Pertactin erreichen, gemessen anhand der Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um über einen Bead-basierten Assay die Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel (im ELISA) zu messen Einheiten/ml) zu Pertaktin (PRN) Pertussis-Antigen.

Serokonversion wurde definiert als mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen IgA- und antigenspezifischen IgG-Spiegel nach Studienbeginn im Vergleich zu den Ausgangswerten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Immunogenitätszeitpunkt (Tag 15, Tag 29 oder Tag 181) zu PRN-IgA und PRN-IgG serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu Pertussis-Toxin erreichen, gemessen anhand der Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel
Zeitfenster: Tag 15, Tag 29 und Tag 181

Ungefähr 10 ml venöses Blut wurden den Teilnehmern unmittelbar vor der ersten Studienimpfung an Tag 1 (Basislinie), Tag 15, Tag 29 und Tag 181 entnommen, um über einen Bead-basierten Assay die Serum-IgA- und Serum-IgG-Spiegel (im ELISA) zu messen Einheiten/ml) gegen Pertussis-Toxin (PT)-Antigen.

Serokonversion wurde definiert als ein mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen IgA/IgG-Spiegel nach Studienbeginn im Vergleich zu den Ausgangswerten. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die zu jedem Zeitpunkt der Immunogenität (Tag 15, Tag 29 oder Tag 181) zu PT-IgA und PT-IgG serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 15, Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu filamentösem Hämagglutinin erreichten, gemessen anhand der Schleimhaut-IgA-Spiegel
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel mittels ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen filamentöses Hämagglutinin (FHA) Pertussis-Antigen mittels eines Bead-basierten Assays zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Titerverhältnis von Antigen-spezifischem IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und der fache Anstieg von der Grundlinie dieses Verhältnisses wurde anschließend für jeden Teilnehmer berechnet.

Serokonversion wurde als mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen Titerverhältnisse nach dem Ausgangswert im Vergleich zu den Ausgangstiterverhältnissen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die FHA-IgA zu jedem Immunogenitätszeitpunkt (Tag 29 oder Tag 181) serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu Fimbrien 2/3 erreichten, gemessen anhand der Schleimhaut-IgA-Spiegel
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Fimbrien 2/3 (FIM) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Titerverhältnis von Antigen-spezifischem IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und der fache Anstieg von der Grundlinie dieses Verhältnisses wurde anschließend für jeden Teilnehmer berechnet.

Serokonversion wurde als mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen Titerverhältnisse nach dem Ausgangswert im Vergleich zu den Ausgangstiterverhältnissen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die FIM-IgA zu jedem Immunogenitätszeitpunkt (Tag 29 und Tag 181) serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu Pertactin erreichten, gemessen anhand der mukosalen IgA-Spiegel
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Pertactin (PRN) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Titerverhältnis von Antigen-spezifischem IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und der fache Anstieg von der Grundlinie dieses Verhältnisses wurde anschließend für jeden Teilnehmer berechnet.

Serokonversion wurde als mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen Titerverhältnisse nach dem Ausgangswert im Vergleich zu den Ausgangstiterverhältnissen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die PRN-IgA zu jedem Immunogenitätszeitpunkt (Tag 29 und Tag 181) serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 29 und Tag 181
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Serokonversion zu Pertussis-Toxin erreichten, gemessen anhand der mukosalen IgA-Spiegel
Zeitfenster: Tag 29 und Tag 181

Nasenaspirat-Proben wurden von allen Teilnehmern beim Screening (Basislinie), Tag 29 und Tag 181 gesammelt, um die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel über einen ELISA-Assay und die Schleimhaut-IgA-Spiegel gegen Pertussis-Toxin (PT) Pertussis-Antigen über einen Bead-basierten Assay zu messen. Die gesamten Schleimhaut-IgA-Spiegel wurden in µg/ml angegeben; antigenspezifische IgA-Ergebnisse wurden in ELISA-Einheiten/ml angegeben.

Das Titerverhältnis von Antigen-spezifischem IgA zu Gesamtmukosal-IgA wurde für jeden Teilnehmer zu jedem Zeitpunkt berechnet, und der fache Anstieg dieses Verhältnisses von der Grundlinie wurde anschließend für jeden Teilnehmer berechnet.

Serokonversion wurde als mindestens 2-facher Anstieg der antigenspezifischen Titerverhältnisse nach dem Ausgangswert im Vergleich zu den Ausgangstiterverhältnissen definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die PT-IgA zu jedem Zeitpunkt der Immunogenität (Tag 29 und Tag 181) serokonvertierten, wurde berechnet.
Tag 29 und Tag 181

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Mai 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

18. August 2021

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Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-0010
  • HHSN272201300023I

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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