Segurança e Imunogenicidade da Vacinação Intranasal BPZE1 em Adultos Saudáveis
Um estudo de Fase 2A parcialmente cego controlado por placebo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina viva atenuada, intranasal B. Pertussis (BPZE1) em adultos saudáveis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos elegíveis para participar deste estudo devem atender a todos os critérios de inclusão:
- Fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo.
- Capaz de entender e cumprir os procedimentos planejados do estudo e estar disponível para todas as visitas do estudo.
- Homens ou mulheres não grávidas, de 18 a 49 anos de idade, inclusive.
Em boa saúde*.
*Conforme determinado pelo histórico médico e exame físico para avaliar diagnósticos ou condições médicas agudas ou crônicas atualmente em andamento, definidas como aquelas que estiveram presentes por pelo menos 90 dias que afetariam a avaliação da segurança dos indivíduos ou a imunogenicidade das vacinações do estudo. Diagnósticos ou condições médicas crônicas devem estar estáveis nos últimos 60 dias. Isso inclui nenhuma mudança na medicação crônica prescrita, dose ou frequência devido à deterioração do diagnóstico ou condição médica crônica nos 60 dias anteriores à inscrição. Não será considerado desvio deste critério de inclusão qualquer alteração de prescrição que seja por mudança de prestador de cuidados de saúde, seguradora, etc., ou que seja feita por motivos financeiros, se for da mesma classe de medicamentos. Qualquer alteração na medicação prescrita devido à melhora do resultado de uma doença, conforme determinado pelo investigador principal do centro ou pelo subinvestigador apropriado, não será considerada um desvio deste critério de inclusão. Os indivíduos podem estar tomando medicamentos crônicos ou conforme necessário (prn) se, na opinião do investigador principal do centro ou do subinvestigador apropriado, eles não representarem risco adicional à segurança do indivíduo ou à avaliação de reatogenicidade e imunogenicidade e não indicarem uma piora do quadro clínico diagnóstico ou condição. Da mesma forma, as mudanças de medicação após a inscrição e a vacinação do estudo são aceitáveis, desde que não haja deterioração na condição médica crônica do sujeito que exija uma mudança de medicação e não haja risco adicional para o sujeito ou interferência na avaliação das respostas à vacinação do estudo. Nota: Medicamentos tópicos e inalatórios (com exceção de corticosteroides inalatórios ou nasais dentro de 30 dias antes da inscrição), fitoterápicos, vitaminas e suplementos são permitidos.
- A temperatura oral é < / = 100 graus Fahrenheit.
- O pulso é de 45 a 100 bpm, inclusive*. *O pulso pode ser de 45 a 50 bpm, inclusive, se nenhum outro sintoma estiver presente. Caso contrário, o pulso deve ser de 50 a 100 bpm.
- A pressão arterial sistólica é de 85 a 150 mm Hg, inclusive.
- A pressão arterial diastólica é de 55 a 95 mm Hg, inclusive.
A contagem de glóbulos brancos é de 3.900 células/microlitro ou superior*.
*Anormalidades na contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas, alanina aminotransferase e creatinina sérica suspeitas de serem devidas a anomalias laboratoriais podem ser repetidas uma vez para garantir a precisão; além disso, indivíduos elegíveis com anormalidades de grau 1 nesses valores podem ser considerados para inscrição se, na opinião do investigador (ou clínico no 1572), as anormalidades não forem clinicamente significativas e não representarem risco adicional para o estudo ou para o voluntário.
- A hemoglobina é 13,0 g/dL ou superior (homens) ou 11,8 g/dL ou superior (mulheres)*. *Anormalidades na contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas, alanina aminotransferase e creatinina sérica suspeitas de serem devidas a anomalias laboratoriais podem ser repetidas uma vez para garantir a precisão; além disso, indivíduos elegíveis com anormalidades de grau 1 nesses valores podem ser considerados para inscrição se, na opinião do investigador (ou clínico no 1572), as anormalidades não forem clinicamente significativas e não representarem risco adicional para o estudo ou para o voluntário.
A contagem de plaquetas é de 135.000 células/microlitro ou superior*.
*Anormalidades na contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas, alanina aminotransferase e creatinina sérica suspeitas de serem devidas a anomalias laboratoriais podem ser repetidas uma vez para garantir a precisão; além disso, indivíduos elegíveis com anormalidades de grau 1 nesses valores podem ser considerados para inscrição se, na opinião do investigador (ou clínico no 1572), as anormalidades não forem clinicamente significativas e não representarem risco adicional para o estudo ou para o voluntário.
Alanina aminotransferase é < 45 U/L (mulheres) ou 62 U/L (homens)*.
*Anormalidades na contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas, alanina aminotransferase e creatinina sérica suspeitas de serem devidas a anomalias laboratoriais podem ser repetidas uma vez para garantir a precisão; além disso, indivíduos elegíveis com anormalidades de grau 1 nesses valores podem ser considerados para inscrição se, na opinião do investigador (ou clínico no 1572), as anormalidades não forem clinicamente significativas e não representarem risco adicional para o estudo ou para o voluntário.
A creatinina sérica é < / = 1,25 mg/dL (homens) ou 1,11 mg/dL (mulheres)*.
*Anormalidades na contagem de glóbulos brancos, hemoglobina, contagem de plaquetas, alanina aminotransferase e creatinina sérica suspeitas de serem devidas a anomalias laboratoriais podem ser repetidas uma vez para garantir a precisão; além disso, indivíduos elegíveis com anormalidades de grau 1 nesses valores podem ser considerados para inscrição se, na opinião do investigador (ou clínico no 1572), as anormalidades não forem clinicamente significativas e não representarem risco adicional para o estudo ou para o voluntário.
- Ensaio de anticorpos anti-HIV sérico negativo.
Mulheres com potencial para engravidar* devem usar um método contraceptivo aceitável** de 30 dias antes da vacinação do estudo até 60 dias após a vacinação.
*Não esterilizado por laqueadura tubária, ooforectomia bilateral, salpingectomia, histerectomia ou colocação bem-sucedida de Essure(R) (esterilização permanente, não cirúrgica e não hormonal) com teste de confirmação radiológica documentado pelo menos 90 dias após o procedimento e ainda menstruada ou < 1 ano se passou desde a última menstruação se estiver na menopausa.
- Inclui relações sexuais não masculinas, abstinência de relações sexuais com um parceiro do sexo masculino, relacionamento monogâmico com parceiro vasectomizado que foi vasectomizado por 180 dias ou mais antes do sujeito receber a vacinação do estudo, métodos de barreira, como preservativos ou diafragmas/coberturas cervicais com espermicida , dispositivos intrauterinos eficazes, NuvaRing(R) e métodos hormonais licenciados, como implantes, injetáveis ou contraceptivos orais ("a pílula").
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo nas 24 horas anteriores à vacinação do estudo.
Critério de exclusão:
- Ter imunossupressão como resultado de uma doença ou tratamento subjacente, ou uso de quimioterapia anticancerígena ou radioterapia (citotóxica) dentro de 3 anos antes da vacinação do estudo.
- Tem condição autoinflamatória crônica conhecida ou suspeita.
- Ter doença neoplásica ativa conhecida (excluindo câncer de pele não melanoma) ou história de qualquer malignidade hematológica.
Tem um histórico de asma persistente, anormalidade anatômica nasofaríngea importante ou doença de pólipo sinusal devido a sinusite crônica*.
*Se um paciente tiver um histórico de cirurgia nasofaríngea, como, entre outros, rinoplastia, amigdalectomia ou cirurgia sinusal, o tempo de cicatrização adequado de acordo com o julgamento do investigador deve ocorrer antes da inscrição.
- Tiver infecção conhecida por hepatite B ou hepatite C.
- Ter um histórico de abuso de álcool ou drogas nos 5 anos anteriores à vacinação do estudo.
- Esquizofrenia, doença bipolar ou outro diagnóstico psiquiátrico atualmente não tratado ou clinicamente instável (na opinião do investigador) que possa interferir na adesão do sujeito ou nas avaliações de segurança.
- Ter sido hospitalizado por doença psiquiátrica, história de tentativa de suicídio ou confinamento por perigo para si ou para outros dentro de 5 anos antes da vacinação do estudo.
- Ter recebido corticosteróides (incluindo oral, parenteral, inalado, nasal ou intra-articular) de qualquer dose dentro de 30 dias antes da vacinação do estudo.
- Indivíduo com PT anticorpos IgG séricos > / = 20 UI/mL e/ou PRN anticorpos IgG séricos > / = 125 UI/ml.
- Não está disposto a abster-se de fumar tabaco por 28 dias após a vacinação.
- Recebimento de imunoglobulina ou produtos derivados do sangue em até 90 dias após a inscrição.
- Recebimento de vacina contra coqueluche nos últimos 2 anos.
- Recebimento de uma vacina viva dentro de 30 dias após a vacinação do estudo ou uma vacina inativada dentro de 14 dias após a vacinação do estudo.
- Vacinação planejada com uma vacina licenciada dentro de 28 dias após a vacinação do estudo.
- História de reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) ou paralisia de Bell, ou síndrome de Guillain-Barre, após uma dose anterior de qualquer toxóide diftérico-tétânico ou vacina contendo tosse convulsa ou encefalopatia dentro de 7 dias após a administração de uma coqueluche anterior contendo vacina.
- História de um distúrbio neurológico progressivo.
Em contato próximo* com crianças menores de 1 ano de idade ou em contato com pessoas com condições imunocomprometidas conhecidas.
*Contato próximo inclui compartilhar uma casa, atuar como profissional de saúde ou trabalhar profissionalmente em ambientes com exposições repetidas.
Recebimento de antibióticos ativos para B. pertussis* até 7 dias antes da vacinação.
*B. os antibióticos ativos pertussis incluem macrólidos, fluoroquinolonas, trimetoprim-sulfametoxazol, tetraciclinas.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina em estudo.
- Hipersensibilidade à azitromicina, que pode ser usada em caso de colonização contínua de BPZE1.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir nos objetivos do estudo ou na segurança do indivíduo.
Doença aguda, incluindo temperatura > 100 graus Fahrenheit dentro de uma semana antes da vacinação*.
- A inscrição pode ser adiada se ocorrer doença aguda; os indivíduos devem permanecer dentro da janela de triagem, no entanto, e devem ser triados novamente se > 30 dias se passarem antes da inscrição.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
800 microlitros (10^7 CFU) de vacina B. pertussis (BPZE1) administrada por via intranasal com o dispositivo VaxINator no Dia 1, n=15
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Vacina Bordetella pertussis liofilizada, viva atenuada, reconstituída com água estéril para injeção (SWFI) e administrada como uma dose única intranasal de 10^7 unidades formadoras de colônias (UFC) ou 10^9 UFC.
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Experimental: Grupo 2
800 microlitros (10^9 CFU) de BPZE1 administrado por via intranasal com o dispositivo VaxINator no Dia 1, n=15
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Vacina Bordetella pertussis liofilizada, viva atenuada, reconstituída com água estéril para injeção (SWFI) e administrada como uma dose única intranasal de 10^7 unidades formadoras de colônias (UFC) ou 10^9 UFC.
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Comparador de Placebo: Grupo 3
800 microlitros de placebo administrados por via intranasal com o dispositivo VaxINator no dia 1, n=15
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O placebo consiste nos mesmos constituintes nas mesmas quantidades que as vacinas experimentais BPZE1, sem as células atenuadas de B. pertussis, reconstituídas com água estéril para injeção (SWFI).
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Experimental: Grupo 4
800 microlitros (10^9 CFU) de BPZE1 administrado por via intranasal com uma seringa de tuberculina sem agulha no Dia 1, n=5
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Vacina Bordetella pertussis liofilizada, viva atenuada, reconstituída com água estéril para injeção (SWFI) e administrada como uma dose única intranasal de 10^7 unidades formadoras de colônias (UFC) ou 10^9 UFC.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos de interesse especial (AESIs)
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Os AESIs incluíram episódios de sibilância assistidos por médicos, dada a via de administração do produto do estudo e a natureza do produto do estudo.
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Dia 1 até o dia 29
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Número de participantes com novas condições médicas crônicas (NOCMCs)
Prazo: Dia 1 até o dia 181
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NOCMCs são definidos como novas condições médicas, não presentes no momento da triagem ou inscrição, que requerem cuidados e intervenções médicas contínuas.
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Dia 1 até o dia 181
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Dia 1 até o dia 181
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Um evento adverso foi considerado grave se, na opinião do investigador principal do centro ou do patrocinador, resultou em qualquer um dos seguintes desfechos: morte, evento adverso com risco de vida, hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, um evento adverso persistente ou significativo incapacidade ou perturbação substancial da capacidade de conduzir as funções normais da vida, ou uma anomalia congênita/defeito de nascimento, ou, quando, com base no julgamento médico apropriado, pode colocar em risco o participante e pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados em esta definição.
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Dia 1 até o dia 181
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos (EAs) de reatogenicidade local solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 15
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Os eventos de reatogenicidade local solicitados incluíram corrimento nasal, nariz entupido/congestão, dor/irritação nasal, epistaxe, espirros, pressão/dor sinusal, dor/irritação na garganta, tosse e falta de ar/pieira.
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Dia 1 até o dia 15
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Número de participantes que experimentaram EAs de reatogenicidade sistêmica solicitada
Prazo: Dia 1 até o dia 15
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Os eventos de reatogenicidade sistêmica solicitados incluíram febre, febre, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, dor de cabeça e erupção cutânea/hipersensibilidade.
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Dia 1 até o dia 15
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Número de participantes que experimentaram EAs não graves não solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 29
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Eventos adversos foram definidos como qualquer ocorrência médica desfavorável em um paciente ou participante de investigação clínica administrado com um produto farmacêutico, independentemente de sua relação causal com o tratamento do estudo.
EAs não graves não solicitados foram documentados e relatados desde o momento da vacinação até o dia 29.
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Dia 1 até o dia 29
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Número de participantes que experimentaram eventos adversos de reatogenicidade local solicitados graves
Prazo: Dia 1 até o dia 15
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Eventos de reatogenicidade local solicitados incluem corrimento nasal, nariz entupido/congestão, dor/irritação nasal, epistaxe, espirros, pressão/dor sinusal, dor/irritação na garganta, tosse e falta de ar/chiado no peito.
Eles foram classificados como grau 1 (leve), grau 2 (moderado) ou grau 3 (grave).
Eventos locais graves foram aqueles que exigiram cuidados médicos ou causaram desconforto significativo que impediu a atividade diária, incluindo dor/irritação na garganta impedindo comer ou beber e tosse impedindo o sono.
Eventos de epistaxe grave foram eventos hemorrágicos que exigiram um encontro médico.
Eventos graves de nariz entupido/congestão fizeram com que o participante não conseguisse respirar pelo nariz ou procurasse atendimento médico.
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Dia 1 até o dia 15
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Número de participantes que experimentaram EAs de reatogenicidade sistêmica grave solicitados
Prazo: Dia 1 até o dia 15
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Eventos de reatogenicidade sistêmica solicitados incluem febre, febre, fadiga, mal-estar, mialgia, artralgia, dor de cabeça e erupção cutânea/hipersensibilidade.
Eles foram classificados como grau 1 (leve), grau 2 (moderado) e grau 3 (grave).
Para todos os sintomas, exceto erupção cutânea e febre, um evento foi considerado grave se causou interferência significativa e impediu a atividade diária.
Erupções cutâneas graves/eventos de hipersensibilidade foram aqueles que causaram urticária generalizada, anafilaxia ou angioedema ou urticária localizada que exigia consulta médica.
Febre severa foi uma temperatura superior a 38,9 ° C.
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Dia 1 até o dia 15
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aumento médio geométrico da dobra da triagem da proporção de IgA específica de hemaglutinina filamentosa (FHA-IgA) para IgA total por aspirado nasal
Prazo: Triagem, dia 29, dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio de ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para antígeno pertussis de hemaglutinina filamentosa (FHA) por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção de FHA-IgA para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo, e o aumento da dobra da linha de base desta proporção foi subsequentemente calculado para cada participante. A média geométrica do aumento da proporção foi calculada para cada braço do estudo. |
Triagem, dia 29, dia 181
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Aumento médio geométrico da dobra da triagem da proporção de IgA específica para fímbrias (FIM-IgA) para IgA total por aspirado nasal
Prazo: Triagem, dia 29 e dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para o antígeno pertussis das fímbrias 2/3 (FIM) por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção de FIM-IgA para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo, e o aumento da dobra da linha de base dessa proporção foi calculado posteriormente para cada participante. A média geométrica do aumento da proporção foi calculada para cada braço do estudo. |
Triagem, dia 29 e dia 181
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Aumento da dobra média geométrica da triagem da proporção de IgA específica de pertactina (PRN-IgA) para IgA total por aspirado nasal
Prazo: Triagem, dia 29 e dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para o antígeno pertactina (PRN) pertussis por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção de PRN-IgA para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo, e o aumento da dobra da linha de base desta proporção foi calculado posteriormente para cada participante. A média geométrica do aumento da proporção foi calculada para cada braço do estudo. |
Triagem, dia 29 e dia 181
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Aumento médio geométrico da triagem da proporção de IgA específica da toxina pertussis (PT-IgA) para IgA total por aspirado nasal
Prazo: Triagem, dia 29 e dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para o antígeno pertussis da toxina pertussis (PT) por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção de PT-IgA para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo, e o aumento da dobra desde a linha de base desta proporção foi subsequentemente calculado para cada participante. A média geométrica do aumento da proporção foi calculada para cada braço do estudo. |
Triagem, dia 29 e dia 181
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Aumento médio geométrico da dobra dos títulos séricos IgA e IgG ELISA da linha de base para hemaglutinina filamentosa (FHA)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para realizar um ensaio baseado em esferas para medir os níveis séricos de IgA e IgG sérico (em unidades ELISA/mL) para antígeno pertussis de hemaglutinina filamentosa (FHA). O aumento da dobra em FHA-IgA a partir da linha de base foi calculado para cada participante e a média geométrica do aumento da dobra foi calculada para cada braço do estudo. |
Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aumento médio geométrico da dobra da linha de base dos títulos ELISA de IgA e IgG sérico para fimbrias 2/3 (FIM)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para realizar um ensaio baseado em esferas para medir os níveis séricos de IgA e os níveis séricos de IgG ( em unidades ELISA/mL) para antígeno pertussis de fímbrias 2/3 (FIM). O aumento da dobra em FIM-IgA e FIM-IgG da linha de base foi calculado para cada participante e a média geométrica do aumento da dobra foi calculada para cada braço do estudo. |
Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aumento médio geométrico da dobra da linha de base dos títulos ELISA de IgA sérico e IgG sérico para pertactina (PRN)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para realizar um ensaio baseado em esferas para medir os níveis séricos de IgA e IgG sérico (em unidades ELISA/mL) para antígeno pertactina (PRN) pertussis. O aumento da dobra em PRN-IgA e PRN-IgG da linha de base foi calculado para cada participante e a média geométrica do aumento da dobra foi calculada para cada braço do estudo. |
Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aumento médio geométrico da dobra da linha de base dos títulos de IgA sérico e IgG ELISA sérico para a toxina pertussis (PT)
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para realizar um ensaio baseado em esferas para medir os níveis séricos de IgA e IgG sérico (em unidades ELISA/mL) para antígeno pertussis da toxina pertussis (PT). O aumento da dobra em PT-IgA e PT-IgG da linha de base foi calculado para cada participante e a média geométrica do aumento da dobra foi calculada para cada braço do estudo. |
Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Título médio geométrico por soro IgA e soro IgG para fímbrias 2/3
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir os níveis séricos de IgA e IgG sérico (em unidades ELISA/mL) para fímbrias Antígeno pertussis 2/3 (FIM) por meio de um ensaio baseado em esferas.
A média geométrica dos títulos FIM-IgA e FIM-IgG foram calculados para cada braço do estudo.
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Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Título médio geométrico por soro IgA e soro IgG para pertactina
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir os níveis séricos de IgA e os níveis séricos de IgG (em unidades ELISA/mL) para antígeno pertactina (PRN) pertussis através de um ensaio baseado em esferas.
A média geométrica dos títulos PRN-IgA e PRN-IgG foram calculados para cada braço do estudo.
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Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Título médio geométrico por soro IgA e soro IgG para toxina pertussis
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir os níveis séricos de IgA e os níveis séricos de IgG (em unidades ELISA/mL) para toxina pertussis (PT) antígeno pertussis através de um ensaio baseado em esferas.
A média geométrica dos títulos PT-IgA e PT-IgG foram calculados para cada braço do estudo.
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Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão para um ou mais antígenos de coqueluche, conforme medido pelos níveis séricos de IgA ou IgG sérico
Prazo: Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir por meio de um ensaio baseado em contas IgA sérica e níveis séricos de IgG (em ELISA unidades/mL) para toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina e antigénios de fímbrias 2/3 pertussis. A soroconversão foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes nos níveis de IgA específica para antígeno ou IgG específica para antígeno pós-basal em comparação com os níveis basais. A porcentagem de participantes que soroconverteram para pelo menos um antígeno pertussis em cada um dos pontos de tempo de imunogenicidade (Dia 15, Dia 29 e Dia 181) foi calculada. |
Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão para dois ou mais antígenos de coqueluche, conforme medido pelos níveis séricos de IgA ou IgG sérico
Prazo: Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir por meio de um ensaio baseado em contas IgA sérica e níveis séricos de IgG (em ELISA unidades/mL) para toxina pertussis, hemaglutinina filamentosa, pertactina e antigénios de fímbrias 2/3 pertussis. A soroconversão foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes nos níveis de IgA específicos do antígeno ou níveis de IgG específicos do antígeno pós-basal em comparação com os níveis basais. A porcentagem de participantes que soroconverteram para pelo menos dois antígenos de coqueluche em cada um e em todos os pontos de tempo de imunogenicidade (Dia 15, Dia 29 e Dia 181) foi calculada. |
Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que obtiveram soroconversão para um ou mais antígenos de coqueluche, conforme medido pela proporção de níveis de IgA de mucosa específicos para antígenos para níveis totais de IgA de mucosa
Prazo: Dia 29 e Dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para os antígenos da vacina pertussis por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção do título de IgA específica do antígeno para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo, e o aumento da dobra da linha de base desta proporção foi subsequentemente calculado para cada participante. A seroconversão foi definida como um aumento de, pelo menos, 2 vezes nas taxas de títulos específicos de antigénios pós-basais em comparação com as taxas de títulos basais. Foi calculada a porcentagem de participantes que soroconverteram para pelo menos um antígeno pertussis em cada e em qualquer ponto de tempo de imunogenicidade. |
Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes com B. pertussis detectável em culturas nasofaríngeas
Prazo: Dia 29 e Dia 46
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A colonização do organismo vivo de B. pertussis foi avaliada a partir de um swab nasofaríngeo realizado 28 dias após a administração da vacina (dia 29) para garantir que todos os participantes estivessem livres da colonização. Técnicas microbiológicas padrão foram usadas para avaliar a presença de B. pertussis por cultura. Se algum participante fosse positivo para cultura de B. pertussis no dia 29, eles deveriam retornar no dia 46 para repetir a cultura. Se o participante não for positivo para B. pertussis no Dia 29, nenhuma amostra nasofaríngea subsequente para cultura será coletada. |
Dia 29 e Dia 46
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão para hemaglutinina filamentosa, conforme medido pelos níveis séricos de IgA e sérico de IgG
Prazo: Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir por meio de um ensaio baseado em esferas os níveis séricos de IgA e os níveis séricos de IgG (em unidades ELISA/mL) para antígeno pertussis de hemaglutinina filamentosa (FHA). A soroconversão foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes nos níveis de IgA e IgG específicos do antígeno pós-basal em comparação com os níveis basais. A porcentagem de participantes que soroconverteram para FHA-IgA e FHA-IgG em todo e cada ponto de tempo de imunogenicidade (Dia 15, Dia 29 e Dia 181) foi calculada. |
Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão para Fimbriae 2/3 conforme medido pelos níveis séricos de IgA e IgG sérico
Prazo: Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir por meio de um ensaio baseado em contas IgA sérica e níveis séricos de IgG (em ELISA unidades/mL) para antígeno pertussis de fímbrias 2/3 (FIM). A soroconversão foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes nos níveis de IgA e IgG específicos do antígeno pós-basal em comparação com os níveis basais. A porcentagem de participantes que soroconverteram para FIM-IgA ou FIM-IgG em qualquer e cada ponto de tempo de imunogenicidade (Dia 15, Dia 29 ou Dia 181) foi calculada. |
Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Razão de título médio geométrico de FHA-IgA mucoso para IgA total por aspirado nasal
Prazo: Triagem, dia 29, dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio de ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para antígeno pertussis de hemaglutinina filamentosa (FHA) por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção de FHA-IgA para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante e a média geométrica da proporção foi calculada para cada braço do estudo. |
Triagem, dia 29, dia 181
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Razão de título médio geométrico de FIM-IgA mucoso para IgA total por aspirado nasal
Prazo: Triagem, dia 29, dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para o antígeno pertussis das fímbrias 2/3 (FIM) por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção de FIM-IgA para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante e a média geométrica da proporção foi calculada para cada braço do estudo. |
Triagem, dia 29, dia 181
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Razão de título médio geométrico de PRN-IgA mucoso para IgA total por aspirado nasal
Prazo: Triagem, dia 29, dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para o antígeno pertactina (PRN) pertussis por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção de PRN-IgA para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante e a média geométrica da proporção foi calculada para cada braço do estudo. |
Triagem, dia 29, dia 181
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Razão de título médio geométrico de PT-IgA mucoso para IgA total por aspirado nasal
Prazo: Triagem, dia 29 e dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para o antígeno pertussis da toxina pertussis (PT) por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção de PT-IgA para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante e a média geométrica da proporção foi calculada para cada braço do estudo. |
Triagem, dia 29 e dia 181
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Título médio geométrico por soro IgA e soro IgG para hemaglutinina filamentosa
Prazo: Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir os níveis séricos de IgA e IgG sérico (em unidades ELISA/mL) para filamentosos antígeno pertussis hemaglutinina (FHA) por meio de um ensaio baseado em esferas.
A média geométrica dos títulos FHA-IgA e FHA-IgG foram calculados para cada braço do estudo.
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Dia 1, Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão para pertactina conforme medido pelos níveis séricos de IgA e sérico de IgG
Prazo: Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir por meio de um ensaio baseado em contas IgA sérica e níveis séricos de IgG (em ELISA unidades/mL) ao antígeno pertactina (PRN) pertussis. A seroconversão foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes nos níveis de IgA específica do antigénio e IgG específica do antigénio pós-basal em comparação com os níveis basais. A porcentagem de participantes que soroconverteram para PRN-IgA e PRN-IgG em qualquer ponto de tempo de imunogenicidade (Dia 15, Dia 29 ou Dia 181) foi calculada. |
Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que atingiram a soroconversão para a toxina pertussis conforme medido pelos níveis séricos de IgA e IgG sérico
Prazo: Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Aproximadamente 10 mL de sangue venoso foram coletados dos participantes imediatamente antes da primeira vacinação do estudo no Dia 1 (linha de base), Dia 15, Dia 29 e Dia 181 para medir por meio de um ensaio baseado em contas IgA sérica e níveis séricos de IgG (em ELISA unidades/mL) para o antígeno da toxina pertussis (PT). A soroconversão foi definida como um aumento de pelo menos 2 vezes nos níveis de IgA/IgG específicos do antígeno após a linha de base em comparação com os níveis da linha de base. A porcentagem de participantes que soroconverteram para PT-IgA e PT-IgG em todo e cada ponto de tempo de imunogenicidade (Dia 15, Dia 29 ou e Dia 181) foi calculada. |
Dia 15, Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão para hemaglutinina filamentosa, conforme medido pelos níveis de IgA da mucosa
Prazo: Dia 29 e Dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio de ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para antígeno pertussis de hemaglutinina filamentosa (FHA) por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção do título de IgA específica do antígeno para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo, e o aumento da dobra da linha de base desta proporção foi subsequentemente calculado para cada participante. A seroconversão foi definida como um aumento de, pelo menos, 2 vezes nas taxas de títulos específicos de antigénios pós-basais em comparação com as taxas de títulos basais. A porcentagem de participantes que soroconverteram FHA-IgA em cada e qualquer ponto de tempo de imunogenicidade (Dia 29 ou Dia 181) foi calculada. |
Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão para fímbrias 2/3 conforme medido pelos níveis de IgA na mucosa
Prazo: Dia 29 e Dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para o antígeno pertussis das fímbrias 2/3 (FIM) por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção do título de IgA específica do antígeno para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo, e o aumento da dobra da linha de base desta proporção foi subsequentemente calculado para cada participante. A seroconversão foi definida como um aumento de, pelo menos, 2 vezes nas taxas de títulos específicos de antigénios pós-basais em comparação com as taxas de títulos basais. A porcentagem de participantes que soroconverteram FIM-IgA em cada e qualquer ponto de tempo de imunogenicidade (Dia 29 e Dia 181) foi calculada. |
Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que alcançaram soroconversão para pertactina conforme medido pelos níveis de IgA na mucosa
Prazo: Dia 29 e Dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para o antígeno pertactina (PRN) pertussis por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção do título de IgA específica do antígeno para IgA total da mucosa foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo, e o aumento da dobra da linha de base desta proporção foi subsequentemente calculado para cada participante. A seroconversão foi definida como um aumento de, pelo menos, 2 vezes nas taxas de títulos específicos de antigénios pós-basais em comparação com as taxas de títulos basais. A porcentagem de participantes que soroconverteram PRN-IgA em cada e qualquer ponto de tempo de imunogenicidade (Dia 29 e Dia 181) foi calculada. |
Dia 29 e Dia 181
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Porcentagem de participantes que alcançaram a soroconversão para a toxina pertussis conforme medido pelos níveis de IgA na mucosa
Prazo: Dia 29 e Dia 181
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Amostras de aspirado nasal foram coletadas de todos os participantes na triagem (linha de base), dia 29 e dia 181 para medir os níveis totais de IgA da mucosa por meio do ensaio ELISA e os níveis de IgA da mucosa para o antígeno pertussis da toxina pertussis (PT) por meio de um ensaio baseado em esferas. Os níveis totais de IgA na mucosa foram relatados em µg/mL; Os resultados de IgA antígeno-específico foram relatados em unidades ELISA/mL. A proporção do título de IgA específica do antígeno para a IgA total da mucosa foi calculada para cada participante em cada ponto de tempo, e o aumento da dobra da linha de base desta proporção foi subsequentemente calculado para cada participante. A seroconversão foi definida como um aumento de, pelo menos, 2 vezes nas taxas de títulos específicos de antigénios pós-basais em comparação com as taxas de títulos basais. A porcentagem de participantes que soroconverteu PT-IgA em cada ponto de tempo de imunogenicidade (Dia 29 e Dia 181) foi calculada. |
Dia 29 e Dia 181
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-0010
- HHSN272201300023I
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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