Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intranasaalisen BPZE1-rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä aikuisilla

torstai 6. tammikuuta 2022 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen 2A osittain sokea plasebokontrolloitu koe elävän heikennetyn intranasaalisen B. Pertussis -rokotteen (BPZE1) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla

Tämä on satunnaistettu, osittain sokea, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioidaan yksittäistä intranasaalista BPZE1-annosta terveillä aikuisilla. Tutkimuksessa arvioidaan tuotteen lyofilisoitua formulaatiota tavoitteena testata optimaalinen annos myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten. Viisikymmentä tervettä aikuista, iältään 18–49 vuotta, satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä hoitoryhmästä suhteessa 3:3:3:1: 10^7 BPZE1:n pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) VaxINator-laitteella annettuna, 10^ 9 CFU BPZE1:tä annettuna VaxINator-laitteella, lumelääkettä VaxINator-laitteella, 10^9 CFU:ta BPZE1:tä annettuna neulattomalla tuberkuliiniruiskulla. Opiskelun kesto on noin 12 kuukautta ja aineosallistumisaika noin 6 kuukautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lyofilisoidun BPZE1-rokotteen 10^7 tai 10^9 CFU:n yksittäisen intranasaalisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen 2a, yhden keskuksen, satunnaistettu, osittain sokea, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa arvioitiin yksittäinen intranasaalinen annos joko 10^7 pesäkkeitä muodostavaa yksikköä (CFU) tai 10^9 CFU:ta BPZE1:tä terveillä aikuisilla. Tutkimuksessa arvioidaan tuotteen lyofilisoitua formulaatiota tavoitteena testata optimaalinen annos myöhempiä kliinisiä tutkimuksia varten. Viisikymmentä tervettä aikuista, iältään 18–49 vuotta, satunnaistetaan johonkin seuraavista neljästä hoitoryhmästä suhteessa 3:3:3:1: 10^7 CFU BPZE1:tä annettuna VaxINator-laitteella, 10^9 CFU BPZE1:tä annettuna. VaxINator-laitteella, lumelääke annettu VaxINator-laitteella, 10^9 CFU BPZE1:tä annettuna neulattomalla tuberkuliiniruiskulla. Opiskelun kesto on noin 12 kuukautta ja aineosallistumisaika noin 6 kuukautta. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida lyofilisoidun BPZE1-rokotteen 10^7 tai 10^9 CFU:n yksittäisen intranasaalisen annoksen turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat: 1) arvioida lyofilisoidun BPZE1-rokotteen humoraalinen immunogeenisyys päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 yhden intranasaalisen 10^7 tai 10^9 CFU:n BPZE1-annoksen vastaanottamisen jälkeen; 2) arvioida lyofilisoidun BPZE1-rokotteen limakalvon immunogeenisyys päivänä 29 ja päivänä 181 yhden intranasaalisen 10^7 tai 10^9 CFU:n BPZE1-annoksen vastaanottamisen jälkeen; 3) arvioida BPZE1:n nenän puhdistuma viljelmällä päivänä 29 (ja jos se on edelleen positiivinen, päivänä 46) sen jälkeen, kun on vastaanotettu yksi intranasaalinen annos lyofilisoitua BPZE1-rokotetta, jossa on 10^7 tai 10^9 CFU BPZE1:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 49 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Koehenkilöiden, jotka voivat osallistua tähän tutkimukseen, on täytettävä kaikki osallistumiskriteerit:

  1. Anna kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
  2. Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan suunniteltuja opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä kaikilla opintokäynneillä.
  3. Miehet tai ei-raskaana olevat naiset, 18-49-vuotiaat mukaan lukien.

  4. Terveenä*.

    *Määrätty sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella akuuttien tai parhaillaan meneillään olevien kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen arvioimiseksi, jotka määritellään sellaisiksi, jotka ovat olleet läsnä vähintään 90 päivää ja jotka vaikuttavat koehenkilöiden turvallisuuden arviointiin tai tutkimusrokotusten immunogeenisyyteen. Kroonisten lääketieteellisten diagnoosien tai tilojen tulee olla vakaita viimeiset 60 päivää. Tämä ei sisällä muutoksia kroonisissa reseptilääkkeissä, annoksessa tai taajuudessa kroonisen lääketieteellisen diagnoosin tai tilan heikkenemisen vuoksi 60 päivää ennen ilmoittautumista. Reseptimuutosta, joka johtuu terveydenhuollon tarjoajan, vakuutusyhtiön tms. vaihdosta tai taloudellisista syistä, jos se kuuluu samaan lääkeluokkaan, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Mitään muutosta reseptilääkkeissä, jotka johtuvat sairauden lopputuloksen paranemisesta, kuten päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan määrittelee, ei pidetä poikkeuksena tästä sisällyttämiskriteeristä. Koehenkilöt voivat käyttää kroonisia tai tarvittaessa (prn) lääkkeitä, jos ne eivät paikan päätutkijan tai asianmukaisen osatutkijan näkemyksen mukaan aiheuta lisäriskiä tutkittavan turvallisuudelle tai reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioinnille eivätkä osoita lääketieteellisen tilanteen huononemista. diagnoosi tai tila. Samoin lääkitysmuutokset ilmoittautumisen ja tutkimusrokotteen jälkeen ovat hyväksyttäviä edellyttäen, että potilaan krooninen sairaus ei ole huonontunut, mikä olisi edellyttänyt lääkityksen vaihtoa, eikä koehenkilölle aiheudu lisäriskiä tai häiriöitä tutkimusrokotusten vasteiden arvioinnissa. Huomautus: Paikalliset ja inhaloitavat lääkkeet (lukuun ottamatta inhaloitavia tai nenään annettavia kortikosteroideja 30 päivän aikana ennen ilmoittautumista), yrtit, vitamiinit ja lisäravinteet ovat sallittuja.

  5. Suun lämpötila on < / = 100 Fahrenheit-astetta.
  6. Pulssi on 45-100 bpm, mukaan lukien*. *Pulssi voi olla 45-50 lyöntiä minuutissa, jos muita oireita ei ole. Muuten pulssin tulee olla 50-100 bpm.
  7. Systolinen verenpaine on 85-150 mmHg.
  8. Diastolinen verenpaine on 55-95 mmHg, mukaan lukien.

  9. Valkosolujen määrä on 3900 solua/mikrolitra tai enemmän*.

    *Poikkeamat valkoisissa verenkuvassa, hemoglobiinissa, verihiutaleiden määrässä, alaniiniaminotransferaasissa ja seerumin kreatiniiniarvoissa, joiden epäillään johtuvan laboratoriopoikkeavuuksista, voidaan toistaa kerran tarkkuuden varmistamiseksi. Lisäksi muutoin kelvolliset koehenkilöt, joilla on 1. asteen poikkeavuuksia näissä arvoissa, voidaan harkita mukaan ottamista, jos poikkeamat eivät tutkijan (tai 1572-lääkärin) mielestä ole kliinisesti merkittäviä eivätkä aiheuta lisäriskiä tutkimukselle tai vapaaehtoisena.

  10. Hemoglobiini on 13,0 g/dl tai enemmän (miehet) tai 11,8 g/dl tai enemmän (naiset)*. *Poikkeamat valkoisissa verenkuvassa, hemoglobiinissa, verihiutaleiden määrässä, alaniiniaminotransferaasissa ja seerumin kreatiniiniarvoissa, joiden epäillään johtuvan laboratoriopoikkeavuuksista, voidaan toistaa kerran tarkkuuden varmistamiseksi. Lisäksi muutoin kelvolliset koehenkilöt, joilla on 1. asteen poikkeavuuksia näissä arvoissa, voidaan harkita mukaan ottamista, jos poikkeamat eivät tutkijan (tai 1572-lääkärin) mielestä ole kliinisesti merkittäviä eivätkä aiheuta lisäriskiä tutkimukselle tai vapaaehtoisena.

  11. Verihiutalemäärä on 135 000 solua/mikrolitra tai enemmän*.

    *Poikkeamat valkoisissa verenkuvassa, hemoglobiinissa, verihiutaleiden määrässä, alaniiniaminotransferaasissa ja seerumin kreatiniiniarvoissa, joiden epäillään johtuvan laboratoriopoikkeavuuksista, voidaan toistaa kerran tarkkuuden varmistamiseksi. Lisäksi muutoin kelvolliset koehenkilöt, joilla on 1. asteen poikkeavuuksia näissä arvoissa, voidaan harkita mukaan ottamista, jos poikkeamat eivät tutkijan (tai 1572-lääkärin) mielestä ole kliinisesti merkittäviä eivätkä aiheuta lisäriskiä tutkimukselle tai vapaaehtoisena.

  12. Alaniiniaminotransferaasi on < 45 U/L (naiset) tai 62 U/L (miehet)*.

    *Poikkeamat valkoisissa verenkuvassa, hemoglobiinissa, verihiutaleiden määrässä, alaniiniaminotransferaasissa ja seerumin kreatiniiniarvoissa, joiden epäillään johtuvan laboratoriopoikkeavuuksista, voidaan toistaa kerran tarkkuuden varmistamiseksi. Lisäksi muutoin kelvolliset koehenkilöt, joilla on 1. asteen poikkeavuuksia näissä arvoissa, voidaan harkita mukaan ottamista, jos poikkeamat eivät tutkijan (tai 1572-lääkärin) mielestä ole kliinisesti merkittäviä eivätkä aiheuta lisäriskiä tutkimukselle tai vapaaehtoisena.

  13. Seerumin kreatiniini on < / = 1,25 mg/dl (miehet) tai 1,11 mg/dl (naiset)*.

    *Poikkeamat valkoisissa verenkuvassa, hemoglobiinissa, verihiutaleiden määrässä, alaniiniaminotransferaasissa ja seerumin kreatiniiniarvoissa, joiden epäillään johtuvan laboratoriopoikkeavuuksista, voidaan toistaa kerran tarkkuuden varmistamiseksi. Lisäksi muutoin kelvolliset koehenkilöt, joilla on 1. asteen poikkeavuuksia näissä arvoissa, voidaan harkita mukaan ottamista, jos poikkeamat eivät tutkijan (tai 1572-lääkärin) mielestä ole kliinisesti merkittäviä eivätkä aiheuta lisäriskiä tutkimukselle tai vapaaehtoisena.

  14. Negatiivinen seerumin HIV-vasta-ainemääritys.

  15. Hedelmällisessä iässä olevien naisten* on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää** 30 päivää ennen tutkimusrokotusta 60 päivään rokotuksen jälkeen.

    *Ei steriloitu munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanpoiston, salpingektomian, kohdunpoiston tai onnistuneen Essure(R)-sijoituksen avulla (pysyvä, ei-kirurginen, ei-hormonaalinen sterilointi) dokumentoidulla radiologisella vahvistustestillä vähintään 90 päivää toimenpiteen jälkeen, ja kuukautiset ovat edelleen käynnissä tai < 1 vuosi viimeisistä kuukautisista, jos vaihdevuodet.

    • Sisältää ei-miesseksuaaliset suhteet, pidättäytymisen sukupuoliyhteydestä miespuolisen kumppanin kanssa, monogaamisen suhteen vasektomoidun kumppanin kanssa, jolle on tehty vasektomia vähintään 180 päivää ennen tutkimusrokotuksen saamista, estemenetelmät, kuten kondomit tai palleat/kohdunkaulan korkit spermisidillä , tehokkaat kohdunsisäiset laitteet, NuvaRing(R) ja lisensoidut hormonaaliset menetelmät, kuten implantit, ruiskeet tai oraaliset ehkäisyvalmisteet ("pilleri").
  16. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 24 tunnin kuluessa ennen tutkimusrokotusta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Immunosuppressio taustalla olevan sairauden tai hoidon seurauksena tai syövän kemoterapian tai sädehoidon (sytotoksinen) käyttö 3 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  2. Sinulla on tiedossa tai epäilty aktiivinen krooninen autoinflammatorinen sairaus.
  3. Sinulla on tiedossa aktiivinen neoplastinen sairaus (ei-melanooma-ihosyöpää lukuun ottamatta) tai sinulla on ollut jokin hematologinen pahanlaatuinen kasvain.

  4. Sinulla on ollut jatkuva astma, suuri anatominen nenänielun poikkeavuus tai kroonisesta poskiontelotulehduksesta* johtuva poskiontelopolyyppisairaus.

    *Jos potilaalla on aiemmin tehty nenänielun leikkaus, kuten nenäleikkaus, nielurisaleikkaus tai poskionteloleikkaus, mutta ei rajoittuen niihin, tutkijan harkinnan mukaan riittävä paranemisaika on tapahduttava ennen tutkimukseen ottamista.

  5. Sinulla on tiedossa hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio.
  6. Sinulla on alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 5 vuoden sisällä ennen tutkimusrokotusta.
  7. Tällä hetkellä hoitamaton tai kliinisesti epästabiili (tutkijan mielestä) skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai muu psykiatrinen diagnoosi, joka voi häiritä koehenkilön hoitomyöntyvyyttä tai turvallisuusarviointeja.
  8. Ollut sairaalahoidossa psykiatrisen sairauden, itsemurhayrityksen tai itsemurhayrityksen vuoksi 5 vuoden aikana ennen tutkimusrokotusta.
  9. olet saanut kortikosteroideja (mukaan lukien suun kautta, parenteraalisesti, inhaloitavina, nasaalisesti tai nivelensisäisesti) minkä tahansa annoksen 30 päivän aikana ennen tutkimusrokotusta.
  10. Henkilö, jolla on PT-seerumin IgG-vasta-aineet > / = 20 IU/ml ja/tai PRN- seerumin IgG-vasta-aineet > / = 125 IU/ml.
  11. Ei halua olla polttamatta tupakkaa 28 päivään rokotuksen jälkeen.
  12. Immunoglobuliinin tai veripohjaisten tuotteiden vastaanotto 90 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  13. Pertussis-rokotteen vastaanottaminen viimeisen 2 vuoden aikana.
  14. Elävän rokotteen vastaanotto 30 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta tai inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivän kuluessa tutkimusrokotuksesta.
  15. Suunniteltu rokotus lisensoidulla rokotteella 28 päivän sisällä tutkimusrokotuksesta.
  16. Aiempi vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) tai Bellin halvaus tai Guillain-Barren oireyhtymä aiemman kurkkumätätoksoidi-tetanustoksoidi- tai hinkuyskärokotteen annoksen jälkeen tai enkefalopatia 7 päivän sisällä edellisen hinkuyskän antamisesta sisältäen rokotteen.
  17. Etenevän neurologisen häiriön historia.

  18. Läheisessä kosketuksessa* alle 1-vuotiaiden lasten kanssa tai henkilöiden kanssa, joilla on tunnettuja immuunijärjestelmää heikentäviä sairauksia.

    *Lähikontakti sisältää kotitalouden jakamisen, terveydenhuoltotyöntekijänä toimimisen tai ammattimaisen työskentelyn olosuhteissa, joissa altistuminen toistuu.

  19. B. pertussis -aktiivisten antibioottien* vastaanotto 7 päivän sisällä ennen rokotusta.

    *B. pertussis-aktiivisia antibiootteja ovat makrolidit, fluorokinolonit, trimetopriimi-sulfametoksatsoli, tetrasykliinit.

  20. Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimusrokotteen aineosalle.
  21. Yliherkkyys atsitromysiinille, jota voidaan käyttää, jos BPZE1-kolonisaatio on käynnissä.
  22. Mikä tahansa ehto, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen tavoitteita tai henkilön turvallisuutta.

  23. Akuutti sairaus, mukaan lukien lämpötila > 100 Fahrenheit-astetta viikon sisällä ennen rokotusta*.

    • Ilmoittautumista voidaan lykätä, jos ilmenee akuutti sairaus; koehenkilöiden on kuitenkin pysyttävä seulontaikkunassa, ja ne on tarkistettava uudelleen, jos yli 30 päivää on kulunut ennen ilmoittautumista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
800 mikrolitraa (10^7 CFU) B. pertussis -rokotetta (BPZE1) annettuna intranasaalisesti VaxINator-laitteella päivänä 1, n = 15
Biologinen: BPZE1
Lyofilisoitu, elävällä heikennetty Bordetella pertussis -rokote, joka on liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (SWFI) ja annettuna kerta-annoksena joko 10^7 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) tai 10^9 CFU:ta.
Kokeellinen: Ryhmä 2
800 mikrolitraa (10^9 CFU) BPZE1:tä annettuna intranasaalisesti VaxINator-laitteella päivänä 1, n = 15
Biologinen: BPZE1
Lyofilisoitu, elävällä heikennetty Bordetella pertussis -rokote, joka on liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (SWFI) ja annettuna kerta-annoksena joko 10^7 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) tai 10^9 CFU:ta.
Placebo Comparator: Ryhmä 3
800 mikrolitraa plaseboa intranasaalisesti VaxINator-laitteella päivänä 1, n=15
Muut: Plasebo
Plasebo koostuu samoista aineosista samoissa määrissä kuin BPZE1-tutkimusrokotteet, ilman heikennettyjä B. pertussis -soluja, liuotettuna steriiliin injektioveteen (SWFI).
Kokeellinen: Ryhmä 4
800 mikrolitraa (10^9 CFU) BPZE1:tä annettuna intranasaalisesti neulattomalla tuberkuliiniruiskulla päivänä 1, n = 5
Biologinen: BPZE1
Lyofilisoitu, elävällä heikennetty Bordetella pertussis -rokote, joka on liuotettu steriiliin injektionesteisiin käytettävään veteen (SWFI) ja annettuna kerta-annoksena joko 10^7 pesäkettä muodostavaa yksikköä (CFU) tai 10^9 CFU:ta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Erityistä kiinnostavia haittatapahtumia (AESI) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
AESI:t sisälsivät lääketieteellisesti vieraillut hengityksen vinkumista koskevat tapahtumat ottaen huomioon tutkimustuotteen antoreitti ja tutkimustuotteen luonne.
Päivä 1 - päivä 29
Osallistujien määrä, jotka kokevat uusia kroonisia sairauksia (NOCMC)
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 181
NOCMC:t määritellään uusiksi sairauksiksi, joita ei esiinny seulonnan tai ilmoittautumisen aikana ja jotka vaativat jatkuvaa lääketieteellistä hoitoa ja toimenpiteitä.
Päivä 1 - päivä 181
Vakavia haittatapahtumia (SAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 181
Haittatapahtumaa pidettiin vakavana, jos joko tutkimusalueen päätutkijan tai sponsorin mielestä se johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema, henkeä uhkaava haittatapahtuma, sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon pitkittyminen, jatkuva tai merkittävä kyvyttömyys tai huomattava häiriö kyvyssä suorittaa normaaleja elämäntoimintoja tai synnynnäinen poikkeama/sikiövika tai jos ne asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella voivat vaarantaa osallistujan ja vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä jonkin kohdassa lueteltujen seurausten estämiseksi. tämä määritelmä.
Päivä 1 - päivä 181
Sellaisten osallistujien määrä, jotka kokevat tilattuja paikallisia reaktogeenisiä haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Pyydetyt paikalliset reaktogeeniset tapahtumat sisälsivät vuotava nenä, tukkoinen nenä/tukkoisuus, nenäkipu/ärsytys, nenäverenvuoto, aivastelu, poskiontelopaine/kipu, kipeä/ärstynyt kurkku, yskä ja hengenahdistus/hengityksen vinkuminen.
Päivä 1 - Päivä 15
Osallistujien määrä, jotka kokevat pyydettyjä systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Pyydettyihin systeemisiin reaktogeenisuustapahtumiin kuuluivat kuume, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja ihottuma/yliherkkyys.
Päivä 1 - Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat ei-toivottuja ei-vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - päivä 29
Haittatapahtumat määriteltiin mitä tahansa ei-toivotuksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi potilaalla tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääkevalmistetta riippumatta sen syy-yhteydestä tutkimushoitoon. Ei-toivotut ei-vakavat haittavaikutukset dokumentoitiin ja raportoitiin rokotushetkestä päivään 29.
Päivä 1 - päivä 29
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia tilattuja paikallisia reaktogeenisiä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Pyydetyt paikalliset reaktogeeniset tapahtumat sisältävät vuotava nenän, tukkoinen nenä/tukkoisuus, nenäkipu/ärsytys, nenäverenvuoto, aivastelu, poskiontelopaine/kipu, kurkkukipu/ärstynyt kurkku, yskä ja hengenahdistus/hengityksen vinkuminen. Ne arvioitiin asteikolla 1 (lievä), asteikolla 2 (kohtalainen) tai asteikolla 3 (vaikea). Vakavia paikallisia tapahtumia olivat sellaiset, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa tai aiheuttivat merkittävää epämukavuutta, jotka estivät päivittäistä toimintaa, mukaan lukien syömistä tai juomista estävä kurkkukipu/ärsytys ja nukahtaminen estävä yskä. Vakavat nenäverenvuototapahtumat olivat verenvuototapahtumia, jotka vaativat lääkärin vastaanoton. Vaikea tukkoinen nenä / tukkoisuus aiheutti sen, että osallistuja ei kyennyt hengittämään nenän kautta tai hakeutumaan lääkärin hoitoon.
Päivä 1 - Päivä 15
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat vakavia tilattuja systeemisiä reaktogeenisiä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 15
Pyydetyt systeemiset reaktogeenisuustapahtumat ovat kuume, kuume, väsymys, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, päänsärky ja ihottuma/yliherkkyys. Ne luokiteltiin luokkaan 1 (lievä), asteeseen 2 (kohtalainen) ja luokkaan 3 (vaikea). Kaikkien oireiden osalta ihottumaa ja kuumetta lukuun ottamatta tapahtuma katsottiin vakavaksi, jos se aiheutti merkittävää häiriötä ja esti päivittäistä toimintaa. Vaikeat ihottuma/yliherkkyystapahtumat olivat sellaisia, jotka aiheuttivat yleistynyttä nokkosihottumaa, anafylaksiaa tai angioedeemaa tai paikallista urtikariaa, jotka vaativat lääkärin hoitoa. Vaikea kuume oli yli 38,9 astetta.
Päivä 1 - Päivä 15

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Geometrinen keskilaskoksen nousu filamenttihemagglutiniinispesifisen IgA:n (FHA-IgA) ja kokonais-IgA:n suhteen nenäimulla
Aikaikkuna: Näytös, päivä 29, päivä 181

Kaikilta osallistujilta kerättiin nenän aspiraattinäytteet seulonnassa (perustila), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasot filamenttihemagglutiniini (FHA) pertussis-antigeeniin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

FHA-IgA:n suhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin kullekin osallistujalle kullakin aikapisteellä, ja tämän suhteen kerroinnousu lähtötasosta laskettiin myöhemmin jokaiselle osallistujalle. Suhteen geometrinen keskikertainen nousu laskettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Näytös, päivä 29, päivä 181
Geometrinen keskilaskoksen nousu fimbriaspesifisen IgA:n (FIM-IgA) ja kokonais-IgA:n suhteen nenäimulla
Aikaikkuna: Näytös, päivä 29 ja päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perusviiva), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasot fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigeeniin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

FIM-IgA:n suhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin kullekin osallistujalle kullakin ajankohdalla, ja tämän suhteen kerroinnousu lähtötasosta laskettiin myöhemmin jokaiselle osallistujalle. Suhteen geometrinen keskikertainen nousu laskettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Näytös, päivä 29 ja päivä 181
Geometrisen keskiarvon nousu pertaktiinispesifisen IgA:n (PRN-IgA) ja kokonais-IgA:n suhteen seulonnasta nenäimulla
Aikaikkuna: Näytös, päivä 29 ja päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perustaso), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja pertaktiinin (PRN) pertussis-antigeenin limakalvon IgA-tasojen mittaamiseksi helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

PRN-IgA:n suhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin kullekin osallistujalle kullakin aikapisteellä, ja tämän suhteen kerroinnousu lähtötasosta laskettiin myöhemmin jokaiselle osallistujalle. Suhteen geometrinen keskikertainen nousu laskettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Näytös, päivä 29 ja päivä 181
Geometrinen keskilaskoksen nousu hinkuyskämyrkkyspesifisen IgA:n (PT-IgA) ja kokonais-IgA:n suhteen seulonnasta nenäimulla
Aikaikkuna: Näytös, päivä 29 ja päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perustaso), päivänä 29 ja päivänä 181, jotta mitattiin limakalvon kokonais-IgA-tasot ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasot hinkuyskätoksiinin (PT) pertussis-antigeeniin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

PT-IgA:n suhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin kullekin osallistujalle kullakin ajankohdalla, ja tämän suhteen kerroinnousu lähtötasosta laskettiin myöhemmin jokaiselle osallistujalle. Suhteen geometrinen keskikertainen nousu laskettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Näytös, päivä 29 ja päivä 181
Geometrisen keskiarvon nousu seerumin IgA- ja seerumin IgG ELISA-tiittereistä filamenttiseen hemagglutiniiniin (FHA)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 helmipohjaisen määrityksen suorittamiseksi seerumin IgA- ja IgG-tasojen mittaamiseksi (in). ELISA-yksikköä/ml) filamenttihemagglutiniini (FHA) pertussis-antigeeniksi.

FHA-IgA:n kertainen nousu lähtötasosta laskettiin jokaiselle osallistujalle ja kertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Geometrinen keskilaskos nousu seerumin IgA- ja seerumin IgG ELISA-tiittereistä Fimbriae 2/3:een (FIM)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 helmipohjaisen määrityksen suorittamiseksi seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasojen mittaamiseksi ( ELISA-yksikköinä/ml) fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigeeniksi.

FIM-IgA:n ja FIM-IgG:n kertainen nousu lähtötasosta laskettiin jokaiselle osallistujalle ja kertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Geometrinen keskilaskos nousu seerumin IgA- ja seerumin IgG ELISA-tiittereistä pertaktiiniin (PRN)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 helmipohjaisen määrityksen suorittamiseksi seerumin IgA- ja IgG-tasojen mittaamiseksi (in). ELISA-yksikköä/ml) pertaktiinin (PRN) pertussis-antigeeniksi.

PRN-IgA:n ja PRN-IgG:n kertainen nousu lähtötasosta laskettiin jokaiselle osallistujalle ja kertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Geometrinen keskilaskos nousu seerumin IgA- ja seerumin IgG ELISA-tiittereistä hinkuyskätoksiiniin (PT)
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 helmipohjaisen määrityksen suorittamiseksi seerumin IgA- ja IgG-tasojen mittaamiseksi (in). ELISA-yksikköä/ml) hinkuyskätoksiinin (PT) pertussis-antigeeniksi.

PT-IgA:n ja PT-IgG:n kertainen nousu lähtötasosta laskettiin kullekin osallistujalle ja kertaisen nousun geometrinen keskiarvo laskettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Geometrinen keskimääräinen tiitteri seerumin IgA:lla ja seerumin IgG:llä fimbriaan 2/3
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasojen (ELISA-yksikköinä/ml) mittaamiseksi fimbrioihin. 2/3 (FIM) pertussis-antigeeni helmipohjaisella määrityksellä. FIM-IgA-tiitterin ja FIM-IgG-tiitterin geometrinen keskiarvo laskettiin jokaiselle tutkimushaaralle.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Seerumin IgA:n ja seerumin IgG:n geometrinen keskiarvo pertaktiiniksi
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Noin 10 ml laskimoverta otettiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasojen (ELISA-yksikköinä/ml) mittaamiseksi. pertaktiini (PRN) pertussis-antigeeni helmipohjaisella määrityksellä. Geometrinen keskiarvo PRN-IgA-tiitteri ja PRN-IgG-tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Seerumin IgA:n ja seerumin IgG:n geometrinen keskiarvo hinkuyskämyrkkyyn
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Noin 10 ml laskimoverta otettiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasojen (ELISA-yksikköinä/ml) mittaamiseksi. pertussis toksiinin (PT) pertussis-antigeenin helmipohjaisella määrityksellä. Geometrinen keskiarvo PT-IgA- ja PT-IgG-tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion yhdeksi tai useammaksi pertussis-antigeeniksi seerumin IgA- tai IgG-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 mitatakseen helmipohjaisella määrityksellä seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasot (ELISA:ssa). yksikköä/ml) hinkuyskätoksiiniin, filamenttiseen hemagglutiniiniin, pertaktiiniin ja fimbriaan 2/3 hinkuyskäantigeenejä.

Serokonversio määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä IgA- tai antigeenispesifisissä IgG-tasoissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötason tasoihin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat vähintään yhdeksi hinkuyskäantigeeniksi kullakin immunogeenisyyden aikapisteellä (päivä 15, päivä 29 ja päivä 181), laskettiin.
Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion kahdeksi tai useammaksi hinkuyskäantigeeniksi seerumin IgA- tai IgG-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 mitatakseen helmipohjaisella määrityksellä seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasot (ELISA:ssa). yksikköä/ml) hinkuyskätoksiiniin, filamenttiseen hemagglutiniiniin, pertaktiiniin ja fimbriaan 2/3 hinkuyskäantigeenejä.

Serokonversio määriteltiin vähintään kaksinkertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä IgA-tasoissa tai antigeenispesifisissä IgG-tasoissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötason tasoihin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat vähintään kahdeksi hinkuyskäantigeeniksi kullakin ja kaikilla immunogeenisyyden aikapisteillä (päivä 15, päivä 29 ja päivä 181), laskettiin.
Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion yhdeksi tai useammaksi pertussis-antigeeniksi mitattuna antigeenispesifisten limakalvon IgA-tasojen ja limakalvon kokonais-IgA-tasojen suhteella
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perustilanne), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasojen mittaamiseksi hinkuyskärokotteen antigeeneihin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

Antigeenispesifisen IgA:n tiitterisuhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin kullekin osallistujalle kullakin aikapisteellä, ja tämän suhteen kerroinnousu perustasosta laskettiin myöhemmin jokaiselle osallistujalle.

Serokonversio määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä tiitterisuhteissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötason tiitterisuhteisiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat vähintään yhdeksi hinkuyskäantigeeniksi kullakin immunogeenisyyden aikapisteellä, laskettiin.
Päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on havaittavissa oleva B. pertussis nenänielun viljelmistä
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 46

Elävän B. pertussis -organismin kolonisaatio arvioitiin nenänielun vanupuikolla, joka suoritettiin 28 päivää rokotteen antamisen jälkeen (päivä 29), jotta varmistettiin, että kaikki osallistujat puhdistettiin kolonisaatiosta. Tavallisia mikrobiologisia tekniikoita käytettiin B. pertussiksen esiintymisen arvioimiseksi viljelmän avulla.

Jos joku osallistujista oli positiivinen B. pertussis -viljelmän suhteen päivänä 29, heitä pyydettiin palaamaan päivänä 46 uusintaviljelyä varten. Jos osallistuja ei ollut positiivinen B. pertussis -bakteerin suhteen päivänä 29, viljelyä varten ei kerätty myöhempiä nenänielun näytteitä.
Päivä 29 ja päivä 46
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion filamenttihemagglutiniiniksi seerumin IgA- ja IgG-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 mitatakseen helmipohjaisella määrityksellä seerumin IgA-tasot ja seerumin IgG-tasot (in ELISA-yksikköä/ml) filamenttihemagglutiniini (FHA) pertussis-antigeeniksi.

Serokonversio määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä IgA- ja IgG-tasoissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötasoon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat FHA-IgA:ksi ja FHA-IgG:ksi millä tahansa immunogeenisyyden aikapisteellä (päivä 15, päivä 29 ja päivä 181), laskettiin.
Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion Fimbriae-soluiksi 2/3 seerumin IgA- ja IgG-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 mitatakseen helmipohjaisella määrityksellä seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasot (ELISA:ssa). yksikköä/ml) fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigeeniksi.

Serokonversio määriteltiin vähintään kaksinkertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä IgA- ja IgG-tasoissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötasoon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat FIM-IgA:ksi tai FIM-IgG:ksi millä tahansa immunogeenisyyden aikapisteellä (päivä 15, päivä 29 tai ja päivä 181), laskettiin.
Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Limakalvon FHA-IgA:n ja kokonais-IgA:n geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde nenäimulla
Aikaikkuna: Näytös, päivä 29, päivä 181

Kaikilta osallistujilta kerättiin nenän aspiraattinäytteet seulonnassa (perustila), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasot filamenttihemagglutiniini (FHA) pertussis-antigeeniin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

FHA-IgA:n suhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin jokaiselle osallistujalle ja suhteen geometrinen keskiarvo laskettiin kullekin tutkimushaaralle.
Näytös, päivä 29, päivä 181
Limakalvon FIM-IgA:n geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde kokonais-IgA:han nenäimulla
Aikaikkuna: Näytös, päivä 29, päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perusviiva), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasot fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigeeniin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

FIM-IgA:n suhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin jokaiselle osallistujalle ja suhteen geometrinen keskiarvo laskettiin kullekin tutkimushaaralle.
Näytös, päivä 29, päivä 181
Limakalvon PRN-IgA:n geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde kokonais-IgA:han nenäimulla
Aikaikkuna: Näytös, päivä 29, päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perustaso), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja pertaktiinin (PRN) pertussis-antigeenin limakalvon IgA-tasojen mittaamiseksi helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

PRN-IgA:n suhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin jokaiselle osallistujalle ja suhteen geometrinen keskiarvo laskettiin kullekin tutkimushaaralle.
Näytös, päivä 29, päivä 181
Limakalvon PT-IgA:n ja kokonais-IgA:n geometrinen keskimääräinen tiitterisuhde nenäimulla
Aikaikkuna: Näytös, päivä 29 ja päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perustaso), päivänä 29 ja päivänä 181, jotta mitattiin limakalvon kokonais-IgA-tasot ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasot hinkuyskätoksiinin (PT) pertussis-antigeeniin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

PT-IgA:n suhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin jokaiselle osallistujalle ja suhteen geometrinen keskiarvo laskettiin kullekin tutkimushaaralle.
Näytös, päivä 29 ja päivä 181
Seerumin IgA:n ja seerumin IgG:n geometrinen keskimääräinen tiitteri filamenttiseen hemagglutiniiniin
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasojen (ELISA-yksikköinä/ml) mittaamiseksi filamenttiseksi. hemagglutiniini (FHA) pertussis-antigeeni helmipohjaisella määrityksellä. Geometrinen keskiarvo FHA-IgA-tiitteri ja FHA-IgG-tiitteri laskettiin kullekin tutkimushaaralle.
Päivä 1, päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion pertaktiiniksi seerumin IgA- ja IgG-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 mitatakseen helmipohjaisella määrityksellä seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasot (ELISA:ssa). yksikköä/ml) pertaktiini (PRN) pertussis-antigeeniksi.

Serokonversio määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä IgA- ja antigeenispesifisissä IgG-tasoissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötason tasoihin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonversiot PRN-IgA:ksi ja PRN-IgG:ksi millä tahansa immunogeenisyyden aikapisteellä (päivä 15, päivä 29 tai päivä 181) laskettiin.
Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion pertussistoksiiniksi seerumin IgA- ja IgG-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181

Noin 10 ml laskimoverta kerättiin osallistujilta välittömästi ennen ensimmäistä tutkimusrokotusta päivänä 1 (perustaso), päivänä 15, päivänä 29 ja päivänä 181 mitatakseen helmipohjaisella määrityksellä seerumin IgA- ja seerumin IgG-tasot (ELISA:ssa). yksikköä/ml) pertussistoksiinin (PT) antigeeniksi.

Serokonversio määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä IgA/IgG-tasoissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötasoon. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoituivat PT-IgA:ksi ja PT-IgG:ksi millä tahansa immunogeenisyyden aikapisteellä (päivä 15, päivä 29 tai ja päivä 181), laskettiin.
Päivä 15, päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion filamenttihemagglutiniiniksi limakalvon IgA-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 181

Kaikilta osallistujilta kerättiin nenän aspiraattinäytteet seulonnassa (perustila), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasot filamenttihemagglutiniini (FHA) pertussis-antigeeniin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

Antigeenispesifisen IgA:n tiitterisuhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin kullekin osallistujalle kullakin aikapisteellä, ja tämän suhteen kerroinnousu perustasosta laskettiin myöhemmin jokaiselle osallistujalle.

Serokonversio määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä tiitterisuhteissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötason tiitterisuhteisiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat FHA-IgA:ta kullakin immunogeenisyyden aikapisteellä (päivä 29 tai päivä 181), laskettiin.
Päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion fimbriae-soluiksi 2/3 limakalvon IgA-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perusviiva), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasot fimbriae 2/3 (FIM) pertussis-antigeeniin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

Antigeenispesifisen IgA:n tiitterisuhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin kullekin osallistujalle kullakin aikapisteellä, ja tämän suhteen kerroinnousu perustasosta laskettiin myöhemmin jokaiselle osallistujalle.

Serokonversio määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä tiitterisuhteissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötason tiitterisuhteisiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat FIM-IgA:ta kullakin immunogeenisyyden aikapisteellä (päivä 29 ja päivä 181), laskettiin.
Päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion pertaktiiniksi limakalvon IgA-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perustaso), päivänä 29 ja päivänä 181 limakalvon kokonais-IgA-tasojen mittaamiseksi ELISA-määrityksellä ja pertaktiinin (PRN) pertussis-antigeenin limakalvon IgA-tasojen mittaamiseksi helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

Antigeenispesifisen IgA:n tiitterisuhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin kullekin osallistujalle kullakin aikapisteellä, ja tämän suhteen kerroinnousu perustasosta laskettiin myöhemmin jokaiselle osallistujalle.

Serokonversio määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä tiitterisuhteissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötason tiitterisuhteisiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat PRN-IgA:ta kullakin immunogeenisyyden aikapisteellä (päivä 29 ja päivä 181), laskettiin.
Päivä 29 ja päivä 181
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat serokonversion pertussistoksiiniksi limakalvon IgA-tasoilla mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 29 ja päivä 181

Nenäaspiraattinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta seulonnassa (perustaso), päivänä 29 ja päivänä 181, jotta mitattiin limakalvon kokonais-IgA-tasot ELISA-määrityksellä ja limakalvon IgA-tasot hinkuyskätoksiinin (PT) pertussis-antigeeniin helmipohjaisella määrityksellä. Limakalvon kokonais-IgA-tasot raportoitiin yksikössä ug/ml; antigeenispesifiset IgA-tulokset ilmoitettiin ELISA-yksikköinä/ml.

Antigeenispesifisen IgA:n tiitterisuhde limakalvon kokonais-IgA:han laskettiin kullekin osallistujalle kullakin ajankohdalla, ja tämän suhteen kerroinnousu perustasosta laskettiin myöhemmin jokaiselle osallistujalle.

Serokonversio määriteltiin vähintään 2-kertaiseksi nousuksi antigeenispesifisissä tiitterisuhteissa lähtötilanteen jälkeen verrattuna lähtötason tiitterisuhteisiin. Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka serokonvertoivat PT-IgA:n kullakin immunogeenisyyden aikapisteellä (päivä 29 ja päivä 181), laskettiin.
Päivä 29 ja päivä 181

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. toukokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 30. toukokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 3. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 18. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-0010
  • HHSN272201300023I

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pertussis

Kliiniset tutkimukset BPZE1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa