Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en immunogeniciteit van intranasale BPZE1-vaccinatie bij gezonde volwassenen

6 januari 2022 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Een fase 2A, gedeeltelijk blind, placebo-gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en immunogeniciteit van levend verzwakt, intranasaal B. kinkhoestvaccin (BPZE1) bij gezonde volwassenen te evalueren

Dit is een gerandomiseerde, gedeeltelijk blinde, placebogecontroleerde, klinische studie ter evaluatie van een enkelvoudige intranasale dosis BPZE1 bij gezonde volwassenen. De studie zal een gelyofiliseerde formulering van het product evalueren, met als doel de optimale dosis te testen voor daaropvolgende klinische onderzoeken. Vijftig gezonde volwassenen, 18-49 jaar oud, worden gerandomiseerd naar een van de vier volgende behandelingsgroepen in een verhouding van 3:3:3:1: 10^7 kolonievormende eenheden (CFU) van BPZE1 toegediend door VaxINator-apparaat, 10^ 9 CFU van BPZE1 toegediend door VaxINator-apparaat, placebo toegediend door VaxINator-apparaat, 10^9 CFU van BPZE1 toegediend door naaldloze tuberculinespuit. De duur van de studie zal ongeveer 12 maanden zijn met een deelnameduur van ongeveer 6 maanden. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intranasale dosis van 10^7 of 10^9 CFU gelyofiliseerd BPZE1-vaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 2a, single-center, gerandomiseerde, gedeeltelijk blinde, placebogecontroleerde, klinische studie ter evaluatie van een enkelvoudige intranasale dosis van 10^7 kolonievormende eenheden (CFU) of 10^9 CFU van BPZE1 bij gezonde volwassenen. De studie zal een gelyofiliseerde formulering van het product evalueren, met als doel de optimale dosis te testen voor daaropvolgende klinische onderzoeken. Vijftig gezonde volwassenen van 18-49 jaar oud worden gerandomiseerd naar een van de vier volgende behandelingsgroepen in een verhouding van 3:3:3:1: 10^7 CFU BPZE1 toegediend met een VaxINator-apparaat, 10^9 CFU BPZE1 toegediend door VaxINator-apparaat, placebo toegediend door VaxINator-apparaat, 10^9 CFU van BPZE1 toegediend door naaldloze tuberculinespuit. De duur van de studie zal ongeveer 12 maanden zijn met een deelnameduur van ongeveer 6 maanden. Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van de veiligheid en verdraagbaarheid van een enkelvoudige intranasale dosis van 10^7 of 10^9 CFU gelyofiliseerd BPZE1-vaccin. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn: 1) het beoordelen van de humorale immunogeniciteit van het gelyofiliseerde BPZE1-vaccin op dag 15, dag 29 en dag 181 na ontvangst van één intranasale dosis van 10^7 of 10^9 CFU van BPZE1; 2) om de mucosale immunogeniciteit van het gelyofiliseerde BPZE1-vaccin te beoordelen op dag 29 en dag 181 na ontvangst van één intranasale dosis van 10^7 of 10^9 CFU van BPZE1; 3) om de nasale klaring van BPZE1 door kweek te evalueren op dag 29 (en indien nog steeds positief, op dag 46) na ontvangst van één intranasale dosis gelyofiliseerd BPZE1-vaccin van 10^7 of 10^9 CFU van BPZE1.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen die in aanmerking komen voor deelname aan dit onderzoek moeten aan alle inclusiecriteria voldoen:

  1. Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de start van enige studieprocedures.
  2. In staat om geplande studieprocedures te begrijpen en na te leven en beschikbaar te zijn voor alle studiebezoeken.
  3. Mannen of niet-zwangere vrouwen, 18-49 jaar, inclusief.

  4. In goede gezondheid*.

    * Zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek om acute of huidige chronische medische diagnoses of aandoeningen te evalueren, gedefinieerd als die welke gedurende ten minste 90 dagen aanwezig zijn en die de beoordeling van de veiligheid van proefpersonen of de immunogeniciteit van studievaccinaties zouden beïnvloeden. Chronische medische diagnoses of aandoeningen moeten de afgelopen 60 dagen stabiel zijn. Dit omvat geen verandering in chronische voorgeschreven medicatie, dosis of frequentie vanwege verslechtering van de chronische medische diagnose of aandoening in de 60 dagen voorafgaand aan inschrijving. Elke receptwijziging die het gevolg is van een verandering van zorgaanbieder, verzekeringsmaatschappij etc. of die om financiële redenen gebeurt, als het tot dezelfde medicatieklasse behoort, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Elke verandering in voorgeschreven medicatie als gevolg van een verbetering van de uitkomst van een ziekte, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker van de locatie of de geschikte subonderzoeker, wordt niet beschouwd als een afwijking van dit inclusiecriterium. Proefpersonen kunnen chronisch of zo nodig (prn) medicijnen gebruiken als, naar de mening van de hoofdonderzoeker van de locatie of de relevante subonderzoeker, deze geen extra risico vormen voor de veiligheid van de proefpersoon of de beoordeling van de reactogeniciteit en immunogeniciteit en geen indicatie zijn voor een verslechtering van de medische toestand. diagnose of aandoening. Evenzo zijn medicatieveranderingen na opname en studievaccinatie acceptabel, op voorwaarde dat er geen verslechtering was in de chronische medische toestand van de proefpersoon die een medicatieverandering noodzakelijk maakte, en er geen extra risico voor de proefpersoon is of interferentie met de evaluatie van reacties op studievaccinatie. Opmerking: Topische en inhalatiemedicatie (met uitzondering van inhalatie- of nasale corticosteroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving), kruiden, vitamines en supplementen zijn toegestaan.

  5. Orale temperatuur is < / = 100 graden Fahrenheit.
  6. Puls is 45 tot 100 bpm, inclusief*. *Puls kan 45 tot 50 slagen per minuut zijn, inclusief, als er geen andere symptomen aanwezig zijn. Anders zou de pols 50-100 slagen per minuut moeten zijn.
  7. De systolische bloeddruk is 85 tot 150 mm Hg, inclusief.
  8. Diastolische bloeddruk is 55 tot 95 mm Hg, inclusief.

  9. Het aantal witte bloedcellen is 3.900 cellen/microliter of meer*.

    * Afwijkingen in het aantal witte bloedcellen, hemoglobine, het aantal bloedplaatjes, alanine-aminotransferase en serumcreatinine waarvan wordt vermoed dat ze het gevolg zijn van laboratoriumafwijkingen, kunnen één keer worden herhaald om nauwkeurigheid te garanderen; bovendien kunnen anderszins in aanmerking komende proefpersonen met graad 1-afwijkingen in deze waarden worden overwogen voor deelname als, naar de mening van de onderzoeker (of clinicus op de 1572), de afwijkingen niet klinisch significant zijn en geen extra risico vormen voor de studie of de vrijwilliger.

  10. Hemoglobine is 13,0 g/dl of meer (mannen) of 11,8 g/dl of meer (vrouwen)*. * Afwijkingen in het aantal witte bloedcellen, hemoglobine, het aantal bloedplaatjes, alanine-aminotransferase en serumcreatinine waarvan wordt vermoed dat ze het gevolg zijn van laboratoriumafwijkingen, kunnen één keer worden herhaald om nauwkeurigheid te garanderen; bovendien kunnen anderszins in aanmerking komende proefpersonen met graad 1-afwijkingen in deze waarden worden overwogen voor deelname als, naar de mening van de onderzoeker (of clinicus op de 1572), de afwijkingen niet klinisch significant zijn en geen extra risico vormen voor de studie of de vrijwilliger.

  11. Het aantal bloedplaatjes is 135.000 cellen/microliter of meer*.

    * Afwijkingen in het aantal witte bloedcellen, hemoglobine, het aantal bloedplaatjes, alanine-aminotransferase en serumcreatinine waarvan wordt vermoed dat ze het gevolg zijn van laboratoriumafwijkingen, kunnen één keer worden herhaald om nauwkeurigheid te garanderen; bovendien kunnen anderszins in aanmerking komende proefpersonen met graad 1-afwijkingen in deze waarden worden overwogen voor deelname als, naar de mening van de onderzoeker (of clinicus op de 1572), de afwijkingen niet klinisch significant zijn en geen extra risico vormen voor de studie of de vrijwilliger.

  12. Alanine-aminotransferase is < 45 E/L (vrouwen) of 62 E/L (mannen)*.

    * Afwijkingen in het aantal witte bloedcellen, hemoglobine, het aantal bloedplaatjes, alanine-aminotransferase en serumcreatinine waarvan wordt vermoed dat ze het gevolg zijn van laboratoriumafwijkingen, kunnen één keer worden herhaald om nauwkeurigheid te garanderen; bovendien kunnen anderszins in aanmerking komende proefpersonen met graad 1-afwijkingen in deze waarden worden overwogen voor deelname als, naar de mening van de onderzoeker (of clinicus op de 1572), de afwijkingen niet klinisch significant zijn en geen extra risico vormen voor de studie of de vrijwilliger.

  13. Serumcreatinine is < / = 1,25 mg/dL (mannen) of 1,11 mg/dL (vrouwen)*.

    * Afwijkingen in het aantal witte bloedcellen, hemoglobine, het aantal bloedplaatjes, alanine-aminotransferase en serumcreatinine waarvan wordt vermoed dat ze het gevolg zijn van laboratoriumafwijkingen, kunnen één keer worden herhaald om nauwkeurigheid te garanderen; bovendien kunnen anderszins in aanmerking komende proefpersonen met graad 1-afwijkingen in deze waarden worden overwogen voor deelname als, naar de mening van de onderzoeker (of clinicus op de 1572), de afwijkingen niet klinisch significant zijn en geen extra risico vormen voor de studie of de vrijwilliger.

  14. Negatieve serum HIV-antilichaamtest.

  15. Vrouwen die zwanger kunnen worden* moeten vanaf 30 dagen vóór de studievaccinatie tot 60 dagen na de vaccinatie een aanvaardbare anticonceptiemethode** gebruiken.

    *Niet gesteriliseerd via afbinden van de eileiders, bilaterale ovariëctomie, salpingectomie, hysterectomie of succesvolle plaatsing van Essure(R) (permanente, niet-chirurgische, niet-hormonale sterilisatie) met gedocumenteerde radiologische bevestigingstest ten minste 90 dagen na de procedure, en nog steeds menstruerend of < 1 jaar is verstreken sinds de laatste menstruatie in de menopauze.

    • Inclusief niet-mannelijke seksuele relaties, onthouding van geslachtsgemeenschap met een mannelijke partner, monogame relatie met een gesteriliseerde partner die 180 dagen of langer is gesteriliseerd voordat de proefpersoon de studievaccinatie kreeg, barrièremethoden zoals condooms of diafragma's/cervicale kapjes met zaaddodend middel , effectieve intra-uteriene apparaten, NuvaRing(R) en goedgekeurde hormonale methoden zoals implantaten, injectables of orale anticonceptiva ("de pil").
  16. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 24 uur voorafgaand aan de studievaccinatie een negatieve urine- of serumzwangerschapstest hebben.

Uitsluitingscriteria:

  1. Immunosuppressie hebben als gevolg van een onderliggende ziekte of behandeling, of gebruik van kankerbestrijdende chemotherapie of bestralingstherapie (cytotoxisch) binnen 3 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
  2. Een actieve chronische auto-inflammatoire aandoening hebben of vermoed.
  3. Een actieve neoplastische ziekte hebben gehad (met uitzondering van niet-melanome huidkanker) of een voorgeschiedenis van een hematologische maligniteit.

  4. Een voorgeschiedenis heeft van aanhoudend astma, ernstige anatomische nasofaryngeale afwijking of sinuspoliepziekte als gevolg van chronische sinusitis*.

    *Als een patiënt een voorgeschiedenis heeft van nasofaryngeale chirurgie zoals, maar niet beperkt tot neuscorrectie, tonsillectomie of sinuschirurgie, moet er voldoende hersteltijd zijn volgens het oordeel van de onderzoeker voorafgaand aan de inschrijving.

  5. Een hepatitis B- of hepatitis C-infectie hebben gehad.
  6. Een voorgeschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik hebben binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
  7. Momenteel onbehandeld of klinisch instabiel (volgens de onderzoeker) schizofrenie, bipolaire stoornis of andere psychiatrische diagnose die de therapietrouw of veiligheidsevaluaties van de patiënt kan verstoren.
  8. In het ziekenhuis zijn opgenomen wegens psychiatrische ziekte, voorgeschiedenis van zelfmoordpoging of opsluiting wegens gevaar voor zichzelf of anderen binnen 5 jaar voorafgaand aan de studievaccinatie.
  9. Corticosteroïden (waaronder oraal, parenteraal, geïnhaleerd, nasaal of intra-articulair) van welke dosis dan ook hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studievaccinatie.
  10. Individu met PT-serum-IgG-antilichamen > / = 20 IE/ml en/of PRN-serum-IgG-antilichamen > / = 125 IE/ml.
  11. Niet bereid om gedurende 28 dagen na vaccinatie af te zien van het roken van tabak.
  12. Ontvangst van immunoglobuline of van bloed afgeleide producten binnen 90 dagen na inschrijving.
  13. Ontvangst van een vaccin tegen kinkhoest in de afgelopen 2 jaar.
  14. Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na studievaccinatie of een geïnactiveerd vaccin binnen 14 dagen na studievaccinatie.
  15. Geplande vaccinatie met een goedgekeurd vaccin binnen 28 dagen na studievaccinatie.
  16. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) of de verlamming van Bell, of het syndroom van Guillain-Barre, na een eerdere dosis van een difterietoxoïd-tetanustoxoïd- of kinkhoestbevattend vaccin, of encefalopathie binnen 7 dagen na toediening van een eerdere kinkhoest bevattend vaccin.
  17. Geschiedenis van een progressieve neurologische aandoening.

  18. In nauw contact* met kinderen jonger dan 1 jaar of contact met personen met bekende immunocompromitterende aandoeningen.

    *Nauw contact omvat het delen van een huishouden, dienen als gezondheidswerker of professioneel werken in omgevingen met herhaalde blootstelling.

  19. Ontvangst van B. kinkhoest-actieve antibiotica* binnen 7 dagen voorafgaand aan vaccinatie.

    *B. actieve kinkhoestantibiotica omvatten macroliden, fluorchinolonen, trimethoprim-sulfamethoxazol, tetracyclines.

  20. Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin.
  21. Overgevoeligheid voor azitromycine, dat kan worden gebruikt in het geval van aanhoudende BPZE1-kolonisatie.
  22. Elke omstandigheid die, naar de mening van de onderzoeker, de doelstellingen van het onderzoek of de veiligheid voor het individu zou kunnen verstoren.

  23. Acute ziekte, inclusief temperatuur > 100 graden Fahrenheit binnen een week voorafgaand aan vaccinatie*.

    • In geval van acute ziekte kan de inschrijving worden uitgesteld; proefpersonen moeten echter binnen het screeningvenster blijven en moeten opnieuw worden gescreend als er > 30 dagen verstrijken voorafgaand aan de inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
800 microliter (10^7 CFU) B. kinkhoestvaccin (BPZE1) intranasaal toegediend met het VaxINator-apparaat op dag 1, n=15
Biologisch: BPZE1
Gevriesdroogd, levend verzwakt Bordetella pertussis-vaccin gereconstitueerd met steriel water voor injectie (SWFI) en toegediend als een enkelvoudige intranasale dosis van 10^7 kolonievormende eenheden (CFU) of 10^9 CFU.
Experimenteel: Groep 2
800 microliter (10^9 CFU) BPZE1 intranasaal toegediend met het VaxINator-apparaat op dag 1, n=15
Biologisch: BPZE1
Gevriesdroogd, levend verzwakt Bordetella pertussis-vaccin gereconstitueerd met steriel water voor injectie (SWFI) en toegediend als een enkelvoudige intranasale dosis van 10^7 kolonievormende eenheden (CFU) of 10^9 CFU.
Placebo-vergelijker: Groep 3
800 microliter Placebo intranasaal toegediend met het VaxINator-apparaat op dag 1, n=15
Ander: Placebo
De placebo bestaat uit dezelfde bestanddelen in dezelfde hoeveelheden als de BPZE1-onderzoeksvaccins, zonder de verzwakte B. pertussis-cellen, gereconstitueerd met steriel water voor injectie (SWFI).
Experimenteel: Groep 4
800 microliter (10^9 CFU) BPZE1 intranasaal toegediend met een naaldloze tuberculinespuit op dag 1, n=5
Biologisch: BPZE1
Gevriesdroogd, levend verzwakt Bordetella pertussis-vaccin gereconstitueerd met steriel water voor injectie (SWFI) en toegediend als een enkelvoudige intranasale dosis van 10^7 kolonievormende eenheden (CFU) of 10^9 CFU.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat bijwerkingen ervaart van speciaal belang (AESI's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
AESI's omvatten medisch begeleide piepende ademhaling, gezien de wijze van toediening van het onderzoeksproduct en de aard van het onderzoeksproduct.
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal deelnemers met nieuwe chronische medische aandoeningen (NOCMC's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
NOCMC's worden gedefinieerd als nieuwe medische aandoeningen, niet aanwezig op het moment van screening of inschrijving, die doorlopende medische zorg en interventie vereisen.
Dag 1 tot en met dag 181
Aantal deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 181
Een bijwerking werd als ernstig beschouwd als deze naar de mening van de hoofdonderzoeker of sponsor van de locatie resulteerde in een van de volgende uitkomsten: overlijden, een levensbedreigende bijwerking, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, een aanhoudende of significante onvermogen of substantiële verstoring van het vermogen om normale levensfuncties uit te voeren, of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking, of, wanneer deze op basis van een passend medisch oordeel de deelnemer in gevaar kunnen brengen en medische of chirurgische interventie nodig kunnen hebben om een ​​van de in deze definitie.
Dag 1 tot en met dag 181
Aantal deelnemers met gevraagde lokale bijwerkingen van reactogeniciteit (AE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
De gevraagde lokale reactogeniciteitsgebeurtenissen omvatten loopneus, verstopte neus/congestie, neuspijn/-irritatie, epistaxis, niezen, sinusdruk/-pijn, zere/geïrriteerde keel, hoest en kortademigheid/piepende ademhaling.
Dag 1 tot en met dag 15
Aantal deelnemers met gevraagde bijwerkingen van systemische reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
De gevraagde systemische reactogeniciteitsgebeurtenissen omvatten koorts, koortsachtigheid, vermoeidheid, malaise, myalgie, artralgie, hoofdpijn en huiduitslag/overgevoeligheid.
Dag 1 tot en met dag 15
Aantal deelnemers dat ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 29
Bijwerkingen werden gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een patiënt of deelnemer aan een klinisch onderzoek die een farmaceutisch product toegediend kreeg, ongeacht het oorzakelijk verband met de onderzoeksbehandeling. Ongevraagde niet-ernstige bijwerkingen werden gedocumenteerd en gerapporteerd vanaf het moment van vaccinatie tot en met dag 29.
Dag 1 tot en met dag 29
Aantal deelnemers met ernstige gevraagde lokale bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Gevraagde lokale reactogeniciteitsgebeurtenissen omvatten loopneus, verstopte neus/congestie, neuspijn/-irritatie, epistaxis, niezen, sinusdruk/-pijn, zere/geïrriteerde keel, hoesten en kortademigheid/piepende ademhaling. Ze werden beoordeeld als graad 1 (licht), graad 2 (matig) of graad 3 (ernstig). Ernstige lokale gebeurtenissen waren die waarvoor medische zorg nodig was of die aanzienlijk ongemak veroorzaakten waardoor dagelijkse activiteiten werden belemmerd, waaronder keelpijn waardoor eten of drinken werd verhinderd en hoest die slaap verhinderde. Ernstige epistaxisgebeurtenissen waren bloedingen waarvoor een medische ontmoeting nodig was. Ernstige verstopte neus/congestie-gebeurtenissen zorgden ervoor dat de deelnemer niet door de neus kon ademen of medische hulp kon zoeken.
Dag 1 tot en met dag 15
Aantal deelnemers met ernstige gevraagde systemische bijwerkingen van reactogeniciteit
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 15
Gevraagde systemische reacties op reacties omvatten koorts, koorts, vermoeidheid, malaise, myalgie, artralgie, hoofdpijn en huiduitslag/overgevoeligheid. Ze werden beoordeeld als graad 1 (licht), graad 2 (matig) en graad 3 (ernstig). Voor alle symptomen behalve huiduitslag en koorts werd een gebeurtenis als ernstig beschouwd als deze significante interferentie veroorzaakte en de dagelijkse activiteit verhinderde. Ernstige huiduitslag/overgevoeligheidsgebeurtenissen waren gebeurtenissen die gegeneraliseerde urticaria, anafylaxie of angio-oedeem veroorzaakten of gelokaliseerde urticaria waarvoor medische hulp nodig was. Ernstige koorts is een temperatuur van meer dan 38,9°C.
Dag 1 tot en met dag 15

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde vouwstijging door screening van de verhouding van filamenteus hemagglutinine-specifiek IgA (FHA-IgA) tot totaal IgA door neusaspiraat
Tijdsspanne: Screening, Dag 29, Dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (baseline), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-test en mucosale IgA-niveaus voor filamenteus hemagglutinine (FHA) kinkhoestantigeen via een op korrels gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De verhouding van FHA-IgA tot totaal mucosaal IgA werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de vouwstijging vanaf de basislijn van deze verhouding werd vervolgens voor elke deelnemer berekend. De geometrisch gemiddelde vouwstijging van de ratio werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Screening, Dag 29, Dag 181
Geometrische gemiddelde vouwstijging van screening van de verhouding van fimbriae-specifiek IgA (FIM-IgA) tot totaal IgA door neusaspiraat
Tijdsspanne: Screening, dag 29 en dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (baseline), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-test en mucosale IgA-niveaus voor fimbriae 2/3 (FIM) kinkhoestantigeen via een op kralen gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De verhouding van FIM-IgA tot totaal mucosaal IgA werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de vouwstijging vanaf de basislijn van deze verhouding werd vervolgens voor elke deelnemer berekend. De geometrisch gemiddelde vouwstijging van de ratio werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Screening, dag 29 en dag 181
Geometrisch gemiddelde vouwstijging van screening van de verhouding van pertactine-specifiek IgA (PRN-IgA) tot totaal IgA door neusaspiraat
Tijdsspanne: Screening, dag 29 en dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (baseline), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-test en mucosale IgA-niveaus voor pertactine (PRN) pertussis-antigeen via een op korrels gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De verhouding van PRN-IgA tot totaal mucosaal IgA werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend, en de vouwstijging vanaf de basislijn van deze verhouding werd vervolgens voor elke deelnemer berekend. De geometrisch gemiddelde vouwstijging van de ratio werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Screening, dag 29 en dag 181
Geometrisch gemiddelde vouwstijging van screening van de verhouding van kinkhoesttoxine-specifiek IgA (PT-IgA) tot totaal IgA door neusaspiraat
Tijdsspanne: Screening, dag 29 en dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (basislijn), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-assay en mucosale IgA-niveaus voor kinkhoesttoxine (PT) kinkhoestantigeen via een op korrels gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De verhouding van PT-IgA tot totaal mucosaal IgA werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend, en de vouwstijging vanaf de basislijn van deze verhouding werd vervolgens voor elke deelnemer berekend. De geometrisch gemiddelde vouwstijging van de ratio werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Screening, dag 29 en dag 181
Geometrisch gemiddelde vouwstijging van baseline serum IgA en serum IgG ELISA-titers tot filamenteuze hemagglutinine (FHA)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om een ​​op korrels gebaseerde assay uit te voeren om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA-eenheden/ml) tot filamenteus hemagglutinine (FHA) kinkhoestantigeen.

De vouwstijging in FHA-IgA ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor elke deelnemer en het geometrische gemiddelde van de vouwstijging werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Geometrisch gemiddelde stijging van de vouw vanaf de basislijn van serum-IgA- en serum-IgG-ELISA-titers tot Fimbriae 2/3 (FIM)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om een ​​op korrels gebaseerde assay uit te voeren om de serum-IgA- en serum-IgG-spiegels te meten ( in ELISA-eenheden/ml) tot fimbriae 2/3 (FIM) kinkhoestantigeen.

De vouwstijging in FIM-IgA en FIM-IgG ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor elke deelnemer en het geometrische gemiddelde van de vouwstijging werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Geometrische gemiddelde vouwstijging vanaf baseline van serum-IgA- en serum-IgG-ELISA-titers tot pertactine (PRN)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om een ​​op korrels gebaseerde assay uit te voeren om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA-eenheden/ml) naar pertactine (PRN) kinkhoestantigeen.

De vouwstijging in PRN-IgA en PRN-IgG ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor elke deelnemer en het geometrische gemiddelde van de vouwstijging werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Geometrisch gemiddelde vouwstijging vanaf baseline van serum-IgA- en serum-IgG-ELISA-titers tot kinkhoesttoxine (PT)
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om een ​​op korrels gebaseerde assay uit te voeren om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA-eenheden/ml) naar kinkhoesttoxine (PT) kinkhoestantigeen.

De vouwstijging in PT-IgA en PT-IgG ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend voor elke deelnemer en het geometrische gemiddelde van de vouwstijging werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Geometrisch gemiddelde titer per serum IgA en serum IgG tot Fimbriae 2/3
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA-eenheden/ml) voor fimbriae te meten 2/3 (FIM) pertussis-antigeen via een op korrels gebaseerde test. De geometrisch gemiddelde FIM-IgA-titer en FIM-IgG-titer werden berekend voor elke onderzoeksarm.
Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Geometrisch gemiddelde titer per serum IgA en serum IgG tot pertactine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om serum-IgA-spiegels en serum-IgG-spiegels (in ELISA-eenheden/ml) te meten. pertactine (PRN) pertussis-antigeen via een op korrels gebaseerde test. De geometrisch gemiddelde PRN-IgA-titer en PRN-IgG-titer werden voor elke onderzoeksarm berekend.
Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Geometrisch gemiddelde titer per serum IgA en serum IgG tot kinkhoesttoxine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om serum-IgA-spiegels en serum-IgG-spiegels (in ELISA-eenheden/ml) te meten. kinkhoesttoxine (PT) kinkhoestantigeen via een op korrels gebaseerde test. De geometrisch gemiddelde PT-IgA-titer en PT-IgG-titer werden voor elke onderzoeksarm berekend.
Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar een of meer kinkhoest-antigenen bereikt, gemeten aan de hand van serum-IgA- of serum-IgG-spiegels
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA eenheden/ml) tot pertussistoxine, filamenteus hemagglutinine, pertactine en fimbriae 2/3 pertussisantigenen.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste tweevoudige stijging van antigeenspecifieke IgA- of antigeenspecifieke IgG-spiegels na baseline in vergelijking met baseline-waarden. Het percentage deelnemers dat seroconverteerde naar ten minste één pertussis-antigeen op elk en over immunogeniciteitstijdstippen (dag 15, dag 29 en dag 181) werd berekend.
Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar twee of meer kinkhoestantigenen bereikt, gemeten aan de hand van serum-IgA- of serum-IgG-spiegels
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA eenheden/ml) tot pertussistoxine, filamenteus hemagglutinine, pertactine en fimbriae 2/3 pertussisantigenen.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van antigeenspecifieke IgA-spiegels of antigeenspecifieke IgG-spiegels na baseline vergeleken met baseline-waarden. Het percentage deelnemers dat op elk en over alle immunogeniciteitstijdstippen (dag 15, dag 29 en dag 181) was geconverteerd naar ten minste twee kinkhoest-antigenen, werd berekend.
Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar een of meer kinkhoest-antigenen bereikt, gemeten aan de hand van de verhouding van antigeenspecifieke slijmvlies-IgA-spiegels tot totale slijmvlies-IgA-spiegels
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 181

Bij de screening (baseline), dag 29 en dag 181 werden van alle deelnemers neusaspiraatmonsters verzameld om de totale mucosale IgA-waarden te meten via een ELISA-assay en mucosale IgA-niveaus voor kinkhoestvaccinantigenen via een op korrels gebaseerde assay. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De titerverhouding van antigeenspecifiek IgA tot totaal mucosaal IgA werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de vouwstijging vanaf de basislijn van deze verhouding werd vervolgens voor elke deelnemer berekend.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van de antigeenspecifieke titerverhoudingen na baseline in vergelijking met baseline titerverhoudingen. Het percentage deelnemers dat seroconverteerde naar ten minste één kinkhoestantigeen op elk tijdstip van immunogeniciteit werd berekend.
Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers met detecteerbare B. Pertussis van nasofaryngeale culturen
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 46

De kolonisatie van levend B. pertussis-organisme werd beoordeeld aan de hand van een nasofaryngeaal uitstrijkje dat 28 dagen na toediening van het vaccin werd uitgevoerd (dag 29) om er zeker van te zijn dat alle deelnemers vrij waren van kolonisatie. Standaard microbiologische technieken werden gebruikt om de aanwezigheid van B. kinkhoest door kweek vast te stellen.

Als deelnemers op dag 29 positief waren voor B. pertussis-kweek, werd hen gevraagd om op dag 46 terug te komen voor een herhalingskweek. Als de deelnemer op dag 29 niet positief was voor B. pertussis, werden er geen nasofaryngeale monsters voor kweek verzameld.
Dag 29 en Dag 46
Percentage deelnemers dat seroconversie naar filamenteus hemagglutinine bereikt, gemeten aan de hand van serum-IgA- en serum-IgG-spiegels
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om via een op korrels gebaseerde assay serum-IgA-spiegels en serum-IgG-spiegels (in ELISA-eenheden/ml) tot filamenteus hemagglutinine (FHA) kinkhoestantigeen.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van de antigeenspecifieke IgA- en IgG-waarden na de uitgangswaarde in vergelijking met de uitgangswaarden. Het percentage deelnemers dat seroconverteerde naar FHA-IgA en FHA-IgG op elk immunogeniciteitstijdstip (dag 15, dag 29 en dag 181) werd berekend.
Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar fimbriae bereikt 2/3 zoals gemeten aan de hand van serum-IgA- en serum-IgG-spiegels
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA eenheden/ml) tot fimbriae 2/3 (FIM) kinkhoestantigeen.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van antigeenspecifieke IgA- en IgG-spiegels post-baseline in vergelijking met baseline-waarden. Het percentage deelnemers dat seroconverteerde naar FIM-IgA of FIM-IgG op elk immunogeniciteitstijdstip (dag 15, dag 29 of en dag 181) werd berekend.
Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Geometrisch gemiddelde titerverhouding van mucosaal FHA-IgA tot totaal IgA door neusaspiraat
Tijdsspanne: Screening, Dag 29, Dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (baseline), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-test en mucosale IgA-niveaus voor filamenteus hemagglutinine (FHA) kinkhoestantigeen via een op korrels gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De verhouding van FHA-IgA tot totaal mucosaal IgA werd berekend voor elke deelnemer en het geometrische gemiddelde van de verhouding werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Screening, Dag 29, Dag 181
Geometrisch gemiddelde titerverhouding van mucosaal FIM-IgA tot totaal IgA door neusaspiraat
Tijdsspanne: Screening, Dag 29, Dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (baseline), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-test en mucosale IgA-niveaus voor fimbriae 2/3 (FIM) kinkhoestantigeen via een op kralen gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De verhouding van FIM-IgA tot totaal mucosaal IgA werd berekend voor elke deelnemer en het geometrische gemiddelde van de verhouding werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Screening, Dag 29, Dag 181
Geometrisch gemiddelde titerverhouding van mucosaal PRN-IgA tot totaal IgA door neusaspiraat
Tijdsspanne: Screening, Dag 29, Dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (baseline), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-test en mucosale IgA-niveaus voor pertactine (PRN) pertussis-antigeen via een op korrels gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De verhouding van PRN-IgA tot totaal mucosaal IgA werd berekend voor elke deelnemer en het geometrische gemiddelde van de verhouding werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Screening, Dag 29, Dag 181
Geometrisch gemiddelde titerverhouding van mucosaal PT-IgA tot totaal IgA door neusaspiraat
Tijdsspanne: Screening, dag 29 en dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (basislijn), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-assay en mucosale IgA-niveaus voor kinkhoesttoxine (PT) kinkhoestantigeen via een op korrels gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De verhouding van PT-IgA tot totaal mucosaal IgA werd berekend voor elke deelnemer en het geometrische gemiddelde van de verhouding werd berekend voor elke onderzoeksarm.
Screening, dag 29 en dag 181
Geometrische gemiddelde titer door serum IgA en serum IgG tot filamenteuze hemagglutinine
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA-eenheden/ml) te meten op filamenteus bloed. hemagglutinine (FHA) pertussis-antigeen via een op korrels gebaseerde test. De geometrisch gemiddelde FHA-IgA-titer en FHA-IgG-titer werden voor elke onderzoeksarm berekend.
Dag 1, Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar pertactine bereikt, gemeten aan de hand van serum-IgA- en serum-IgG-spiegels
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA eenheden/ml) naar pertactine (PRN) kinkhoestantigeen.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van antigeenspecifieke IgA- en antigeenspecifieke IgG-spiegels na baseline in vergelijking met baseline-waarden. Het percentage deelnemers dat seroconversie had naar PRN-IgA en PRN-IgG op elk immunogeniciteitstijdstip (dag 15, dag 29 of dag 181) werd berekend.
Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar kinkhoesttoxine bereikt, zoals gemeten aan de hand van serum-IgA- en serum-IgG-spiegels
Tijdsspanne: Dag 15, Dag 29 en Dag 181

Onmiddellijk voorafgaand aan de eerste studievaccinatie op dag 1 (baseline), dag 15, dag 29 en dag 181 werd bij de deelnemers ongeveer 10 ml veneus bloed afgenomen om serum-IgA- en serum-IgG-spiegels (in ELISA eenheden/ml) naar kinkhoesttoxine (PT)-antigeen.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van de antigeenspecifieke IgA/IgG-spiegels na baseline in vergelijking met baseline-waarden. Het percentage deelnemers dat seroconverteerde naar PT-IgA en PT-IgG op elk immunogeniciteitstijdstip (dag 15, dag 29 of en dag 181) werd berekend.
Dag 15, Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar filamenteus hemagglutinine bereikt, gemeten aan de hand van mucosale IgA-niveaus
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (baseline), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-test en mucosale IgA-niveaus voor filamenteus hemagglutinine (FHA) kinkhoestantigeen via een op korrels gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De titerverhouding van antigeenspecifiek IgA tot totaal mucosaal IgA werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de vouwstijging vanaf de basislijn van deze verhouding werd vervolgens voor elke deelnemer berekend.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van de antigeenspecifieke titerverhoudingen na baseline in vergelijking met baseline titerverhoudingen. Het percentage deelnemers dat FHA-IgA seroconverteerde op elk immunogeniciteitstijdstip (dag 29 of dag 181) werd berekend.
Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar fimbriae 2/3 bereikt, gemeten aan de hand van mucosale IgA-niveaus
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (baseline), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-test en mucosale IgA-niveaus voor fimbriae 2/3 (FIM) kinkhoestantigeen via een op kralen gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De titerverhouding van antigeenspecifiek IgA tot totaal mucosaal IgA werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de vouwstijging vanaf de basislijn van deze verhouding werd vervolgens voor elke deelnemer berekend.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van de antigeenspecifieke titerverhoudingen na baseline in vergelijking met baseline titerverhoudingen. Het percentage deelnemers dat FIM-IgA seroconverteerde op elk immunogeniciteitstijdstip (dag 29 en dag 181) werd berekend.
Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar pertactine bereikt, gemeten aan de hand van mucosale IgA-niveaus
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (baseline), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-test en mucosale IgA-niveaus voor pertactine (PRN) pertussis-antigeen via een op korrels gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De titerverhouding van antigeenspecifiek IgA tot totaal mucosaal IgA werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend en de vouwstijging vanaf de basislijn van deze verhouding werd vervolgens voor elke deelnemer berekend.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van de antigeenspecifieke titerverhoudingen na baseline in vergelijking met baseline titerverhoudingen. Het percentage deelnemers dat PRN-IgA seroconverteerde op elk immunogeniciteitstijdstip (dag 29 en dag 181) werd berekend.
Dag 29 en Dag 181
Percentage deelnemers dat seroconversie naar kinkhoesttoxine bereikt, gemeten aan de hand van mucosale IgA-niveaus
Tijdsspanne: Dag 29 en Dag 181

Nasale aspiraatmonsters werden verzameld van alle deelnemers bij screening (basislijn), dag 29 en dag 181 om totale mucosale IgA-niveaus te meten via ELISA-assay en mucosale IgA-niveaus voor kinkhoesttoxine (PT) kinkhoestantigeen via een op korrels gebaseerde test. Totale mucosale IgA-niveaus werden gerapporteerd in µg/ml; antigeenspecifieke IgA-resultaten werden gerapporteerd in ELISA-eenheden/ml.

De titerverhouding van antigeenspecifiek IgA tot totaal mucosaal IgA werd voor elke deelnemer op elk tijdstip berekend, en de vouwstijging vanaf de basislijn van deze verhouding werd vervolgens voor elke deelnemer berekend.

Seroconversie werd gedefinieerd als een ten minste 2-voudige stijging van de antigeenspecifieke titerverhoudingen na baseline in vergelijking met baseline titerverhoudingen. Het percentage deelnemers dat PT-IgA seroconverteerde op elk tijdstip van immunogeniciteit (dag 29 en dag 181) werd berekend.
Dag 29 en Dag 181

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 mei 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 mei 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 januari 2022

Laatst geverifieerd

18 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-0010
  • HHSN272201300023I

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kinkhoest

Klinische onderzoeken op BPZE1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren