Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i immunogenność donosowego szczepienia BPZE1 u zdrowych osób dorosłych

6 stycznia 2022 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Częściowo ślepa próba kontrolna fazy 2A z placebo, mająca na celu ocenę bezpieczeństwa i immunogenności żywej atenuowanej, donosowej szczepionki przeciw krztuścowi (BPZE1) u zdrowych osób dorosłych

Jest to randomizowane, częściowo ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne oceniające pojedynczą donosową dawkę BPZE1 zdrowym dorosłym. W badaniu zostanie oceniona liofilizowana formulacja produktu, mająca na celu zbadanie optymalnej dawki do kolejnych badań klinicznych. Pięćdziesięciu zdrowych dorosłych w wieku 18-49 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech następujących grup terapeutycznych w stosunku 3:3:3:1: 10^7 jednostek tworzących kolonie (CFU) BPZE1 podanej za pomocą urządzenia VaxINator, 10^ 9 CFU BPZE1 podane przez VaxINator, placebo podane przez VaxINator, 10^9 CFU BPZE1 podane bezigłową strzykawką tuberkulinową. Czas trwania badania wyniesie około 12 miesięcy, a czas trwania udziału w badaniu wyniesie około 6 miesięcy. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki donosowej 10^7 lub 10^9 CFU liofilizowanej szczepionki BPZE1.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, częściowo ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2a oceniające pojedynczą dawkę donosową 10^7 jednostek tworzących kolonie (CFU) lub 10^9 CFU BPZE1 u zdrowych osób dorosłych. W badaniu zostanie oceniona liofilizowana formulacja produktu, mająca na celu zbadanie optymalnej dawki do kolejnych badań klinicznych. Pięćdziesięciu zdrowych dorosłych w wieku 18-49 lat zostanie losowo przydzielonych do jednej z czterech następujących grup terapeutycznych w stosunku 3:3:3:1: 10^7 CFU BPZE1 podane przez urządzenie VaxINator, 10^9 CFU BPZE1 podane za pomocą urządzenia VaxINator, placebo podane za pomocą urządzenia VaxINator, 10^9 CFU BPZE1 podane za pomocą bezigłowej strzykawki tuberkulinowej. Czas trwania badania wyniesie około 12 miesięcy, a czas trwania udziału w badaniu wyniesie około 6 miesięcy. Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej dawki donosowej 10^7 lub 10^9 CFU liofilizowanej szczepionki BPZE1. Drugorzędowymi celami tego badania są: 1) ocena humoralnej immunogenności liofilizowanej szczepionki BPZE1 w dniu 15, dniu 29 i dniu 181 po otrzymaniu jednej donosowej dawki 10^7 lub 10^9 CFU BPZE1; 2) ocena śluzówkowej immunogenności liofilizowanej szczepionki BPZE1 w dniu 29 i dniu 181 po otrzymaniu jednej donosowej dawki 10^7 lub 10^9 CFU BPZE1; 3) ocenić klirens nosowy BPZE1 przez hodowlę w dniu 29 (i jeśli nadal jest dodatni, w dniu 46) po otrzymaniu jednej donosowej dawki liofilizowanej szczepionki BPZE1 wynoszącej 10^7 lub 10^9 CFU BPZE1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby kwalifikujące się do udziału w tym badaniu muszą spełniać wszystkie kryteria włączenia:

  1. Wyrazić pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  2. Potrafi zrozumieć i przestrzegać zaplanowanych procedur badawczych oraz być dostępnym podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  3. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży, w wieku 18-49 lat włącznie.

  4. W dobrym zdrowiu*.

    *Określone na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego w celu oceny ostrych lub aktualnie trwających przewlekłych diagnoz lub stanów medycznych, zdefiniowanych jako obecne przez co najmniej 90 dni, które mogłyby wpłynąć na ocenę bezpieczeństwa uczestników lub immunogenności badanych szczepionek. Przewlekłe diagnozy medyczne lub stany chorobowe powinny być stabilne przez ostatnie 60 dni. Obejmuje to brak zmian w przewlekłych lekach na receptę, dawce lub częstotliwości z powodu pogorszenia przewlekłej diagnozy medycznej lub stanu w ciągu 60 dni przed rejestracją. Jakakolwiek zmiana recepty wynikająca ze zmiany świadczeniodawcy, firmy ubezpieczeniowej itp. lub dokonana ze względów finansowych, jeśli dotyczy tej samej klasy leków, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Jakakolwiek zmiana leków na receptę spowodowana poprawą wyniku choroby, ustalona przez głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego, nie będzie uważana za odstępstwo od tego kryterium włączenia. Uczestnicy mogą przyjmować leki przewlekle lub w razie potrzeby (prn), jeżeli w opinii głównego badacza ośrodka lub odpowiedniego badacza podrzędnego nie stanowią one dodatkowego ryzyka dla bezpieczeństwa uczestnika lub oceny reaktogenności i immunogenności oraz nie wskazują na pogorszenie stanu zdrowia diagnoza lub stan. Podobnie zmiany leków po włączeniu do badania i szczepieniu w ramach badania są dopuszczalne, pod warunkiem że nie doszło do pogorszenia przewlekłego stanu chorobowego osobnika, który wymagałby zmiany leku, i nie ma dodatkowego ryzyka dla osobnika ani zakłóceń w ocenie odpowiedzi na badane szczepienie. Uwaga: Dozwolone są leki miejscowe i wziewne (z wyjątkiem kortykosteroidów wziewnych lub donosowych w ciągu 30 dni przed rejestracją), zioła, witaminy i suplementy.

  5. Temperatura w jamie ustnej wynosi < / = 100 stopni Fahrenheita.
  6. Tętno wynosi od 45 do 100 uderzeń na minutę włącznie*. *Tętno może wynosić od 45 do 50 uderzeń na minutę włącznie, jeśli nie występują żadne inne objawy. W przeciwnym razie puls powinien wynosić 50-100 uderzeń na minutę.
  7. Skurczowe ciśnienie krwi wynosi od 85 do 150 mm Hg włącznie.
  8. Rozkurczowe ciśnienie krwi wynosi od 55 do 95 mm Hg włącznie.

  9. Liczba białych krwinek wynosi 3900 komórek/mikrolitr lub więcej*.

    *Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek, hemoglobinie, liczbie płytek krwi, aminotransferazie alaninowej i kreatyninie w surowicy, które prawdopodobnie są spowodowane anomaliami laboratoryjnymi, można powtórzyć raz, aby zapewnić dokładność; dodatkowo kwalifikujących się pacjentów z nieprawidłowościami stopnia 1 w tych wartościach można rozważyć włączenie do badania, jeśli w opinii badacza (lub lekarza klinicysty 1572) nieprawidłowości nie są istotne klinicznie i nie stwarzają dodatkowego ryzyka dla badania lub wolontariusz.

  10. Hemoglobina wynosi 13,0 g/dl lub więcej (mężczyźni) lub 11,8 g/dl lub więcej (kobiety)*. *Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek, hemoglobinie, liczbie płytek krwi, aminotransferazie alaninowej i kreatyninie w surowicy, które prawdopodobnie są spowodowane anomaliami laboratoryjnymi, można powtórzyć raz, aby zapewnić dokładność; dodatkowo kwalifikujących się pacjentów z nieprawidłowościami stopnia 1 w tych wartościach można rozważyć włączenie do badania, jeśli w opinii badacza (lub lekarza klinicysty 1572) nieprawidłowości nie są istotne klinicznie i nie stwarzają dodatkowego ryzyka dla badania lub wolontariusz.

  11. Liczba płytek krwi wynosi 135 000 komórek/mikrolitr lub więcej*.

    *Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek, hemoglobinie, liczbie płytek krwi, aminotransferazie alaninowej i kreatyninie w surowicy, które prawdopodobnie są spowodowane anomaliami laboratoryjnymi, można powtórzyć raz, aby zapewnić dokładność; dodatkowo kwalifikujących się pacjentów z nieprawidłowościami stopnia 1 w tych wartościach można rozważyć włączenie do badania, jeśli w opinii badacza (lub lekarza klinicysty 1572) nieprawidłowości nie są istotne klinicznie i nie stwarzają dodatkowego ryzyka dla badania lub wolontariusz.

  12. Aminotransferaza alaninowa wynosi < 45 j./l (kobiety) lub 62 j./l (mężczyźni)*.

    *Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek, hemoglobinie, liczbie płytek krwi, aminotransferazie alaninowej i kreatyninie w surowicy, które prawdopodobnie są spowodowane anomaliami laboratoryjnymi, można powtórzyć raz, aby zapewnić dokładność; dodatkowo kwalifikujących się pacjentów z nieprawidłowościami stopnia 1 w tych wartościach można rozważyć włączenie do badania, jeśli w opinii badacza (lub lekarza klinicysty 1572) nieprawidłowości nie są istotne klinicznie i nie stwarzają dodatkowego ryzyka dla badania lub wolontariusz.

  13. Stężenie kreatyniny w surowicy wynosi < / = 1,25 mg/dl (mężczyźni) lub 1,11 mg/dl (kobiety)*.

    *Nieprawidłowości w liczbie białych krwinek, hemoglobinie, liczbie płytek krwi, aminotransferazie alaninowej i kreatyninie w surowicy, które prawdopodobnie są spowodowane anomaliami laboratoryjnymi, można powtórzyć raz, aby zapewnić dokładność; dodatkowo kwalifikujących się pacjentów z nieprawidłowościami stopnia 1 w tych wartościach można rozważyć włączenie do badania, jeśli w opinii badacza (lub lekarza klinicysty 1572) nieprawidłowości nie są istotne klinicznie i nie stwarzają dodatkowego ryzyka dla badania lub wolontariusz.

  14. Ujemny wynik testu na przeciwciała HIV w surowicy.

  15. Kobiety w wieku rozrodczym* muszą stosować akceptowalną metodę antykoncepcji** od 30 dni przed szczepieniem w ramach badania do 60 dni po szczepieniu.

    *Nie wyjałowione poprzez podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników, salpingektomię, histerektomię lub udane umieszczenie Essure® (sterylizacja stała, niechirurgiczna, niehormonalna) z udokumentowanym radiologicznym testem potwierdzającym co najmniej 90 dni po zabiegu i nadal miesiączkująca lub < 1 rok od ostatniej miesiączki w przypadku menopauzy.

    • Obejmuje stosunki seksualne inne niż męskie, abstynencję od współżycia seksualnego z partnerem płci męskiej, związek monogamiczny z partnerem po wazektomii, który był poddawany wazektomii przez co najmniej 180 dni przed otrzymaniem szczepionki w ramach badania, metody barierowe, takie jak prezerwatywy lub diafragmy/szyjki macicy ze środkiem plemnikobójczym , skuteczne wkładki wewnątrzmaciczne, NuvaRing® oraz licencjonowane metody hormonalne, takie jak implanty, zastrzyki lub doustne środki antykoncepcyjne („pigułka”).
  16. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w ciągu 24 godzin przed szczepieniem w ramach badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Mieć immunosupresję w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii (cytotoksycznej) w ciągu 3 lat przed badanym szczepieniem.
  2. Rozpoznano lub podejrzewano aktywny przewlekły stan autozapalny.
  3. Czy rozpoznano czynną chorobę nowotworową (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry) lub jakiekolwiek nowotwory hematologiczne w wywiadzie.

  4. Mieć w wywiadzie uporczywą astmę, poważne nieprawidłowości anatomiczne jamy nosowo-gardłowej lub polip zatok przynosowych spowodowany przewlekłym zapaleniem zatok*.

    *Jeśli pacjent miał w przeszłości operację nosowo-gardłową, taką jak między innymi plastyka nosa, wycięcie migdałków lub operacja zatok, przed włączeniem do badania musi nastąpić odpowiedni czas gojenia, zgodnie z oceną badacza.

  5. Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub typu C.
  6. Mieć historię nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
  7. Obecnie nieleczona lub klinicznie niestabilna (w opinii badacza) schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub inna diagnoza psychiatryczna, która może zakłócać przestrzeganie zaleceń lub ocenę bezpieczeństwa.
  8. Byli hospitalizowani z powodu choroby psychicznej, historii próby samobójczej lub uwięzienia z powodu zagrożenia dla siebie lub innych w ciągu 5 lat przed szczepieniem w ramach badania.
  9. Otrzymały kortykosteroidy (w tym doustne, pozajelitowe, wziewne, donosowe lub dostawowe) w dowolnej dawce w ciągu 30 dni przed szczepieniem w ramach badania.
  10. Osoba z przeciwciałami IgG w surowicy PT > / = 20 IU/ml i / lub przeciwciałami IgG w surowicy PRN > / = 125 IU/ml.
  11. Niechęć do powstrzymania się od palenia tytoniu przez 28 dni po szczepieniu.
  12. Otrzymanie immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 90 dni od rejestracji.
  13. Otrzymanie szczepionki przeciwko krztuścowi w ciągu ostatnich 2 lat.
  14. Otrzymanie żywej szczepionki w ciągu 30 dni od szczepienia w ramach badania lub szczepionki inaktywowanej w ciągu 14 dni od zaszczepienia w ramach badania.
  15. Planowane szczepienie licencjonowaną szczepionką w ciągu 28 dni od szczepienia w ramach badania.
  16. Ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) lub porażenie Bella lub zespół Guillaina-Barre'a w wywiadzie po poprzedniej dawce jakiejkolwiek szczepionki zawierającej anatoksynę błoniczą, anatoksynę tężcową lub szczepionkę zawierającą krztusiec lub encefalopatia w ciągu 7 dni od podania poprzedniej szczepionki przeciw krztuścowi zawierające szczepionkę.
  17. Historia postępującego zaburzenia neurologicznego.

  18. W bliskim kontakcie* z dziećmi w wieku poniżej 1 roku lub w kontakcie z osobami ze stwierdzonymi stanami obniżonej odporności.

    *Bliski kontakt obejmuje wspólne gospodarstwo domowe, pracę jako pracownik służby zdrowia lub pracę zawodową w warunkach powtarzającego się narażenia.

  19. Otrzymanie antybiotyków aktywnych na B. pertussis* w ciągu 7 dni przed szczepieniem.

    *B. aktywne antybiotyki krztuśca obejmują makrolidy, fluorochinolony, trimetoprim-sulfametoksazol, tetracykliny.

  20. Znana nadwrażliwość na jakikolwiek składnik badanej szczepionki.
  21. Nadwrażliwość na azytromycynę, którą można zastosować w przypadku trwającej kolonizacji BPZE1.
  22. Każdy stan, który w opinii badacza może kolidować z celami badania lub bezpieczeństwem danej osoby.

  23. Ostra choroba, w tym temperatura > 100 stopni Fahrenheita w ciągu jednego tygodnia przed szczepieniem*.

    • Zapisy mogą zostać przełożone, jeśli wystąpi ostra choroba; pacjenci muszą jednak pozostać w oknie przesiewowym i muszą zostać poddani ponownemu badaniu przesiewowemu, jeśli upłynie > 30 dni przed włączeniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
800 mikrolitrów (10^7 CFU) szczepionki B. pertussis (BPZE1) podane donosowo za pomocą urządzenia VaxINator w dniu 1, n=15
Biologiczny: BPZE1
Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka Bordetella pertussis rozpuszczona w sterylnej wodzie do wstrzykiwań (SWFI) i podawana jako pojedyncza dawka donosowa zawierająca 10^7 jednostek tworzących kolonie (CFU) lub 10^9 CFU.
Eksperymentalny: Grupa 2
800 mikrolitrów (10^9 CFU) BPZE1 podane donosowo za pomocą urządzenia VaxINator w dniu 1, n=15
Biologiczny: BPZE1
Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka Bordetella pertussis rozpuszczona w sterylnej wodzie do wstrzykiwań (SWFI) i podawana jako pojedyncza dawka donosowa zawierająca 10^7 jednostek tworzących kolonie (CFU) lub 10^9 CFU.
Komparator placebo: Grupa 3
800 mikrolitrów placebo podane donosowo za pomocą urządzenia VaxINator w dniu 1, n=15
Inny: Placebo
Placebo składa się z tych samych składników w takich samych ilościach jak badane szczepionki BPZE1, bez atenuowanych komórek B. pertussis, odtworzonych w sterylnej wodzie do wstrzykiwań (SWFI).
Eksperymentalny: Grupa 4
800 mikrolitrów (10^9 CFU) BPZE1 podane donosowo bezigłową strzykawką tuberkulinową w dniu 1, n=5
Biologiczny: BPZE1
Liofilizowana, żywa, atenuowana szczepionka Bordetella pertussis rozpuszczona w sterylnej wodzie do wstrzykiwań (SWFI) i podawana jako pojedyncza dawka donosowa zawierająca 10^7 jednostek tworzących kolonie (CFU) lub 10^9 CFU.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
AESI obejmowały przypadki świszczącego oddechu z udziałem lekarza, biorąc pod uwagę drogę podawania badanego produktu i charakter badanego produktu.
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników doświadczających nowych przewlekłych schorzeń (NOCMC)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181
NOCMC definiuje się jako nowe schorzenia, nieobecne w momencie badania przesiewowego lub rejestracji, które wymagają stałej opieki medycznej i interwencji.
Od dnia 1 do dnia 181
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 181
Zdarzenie niepożądane zostało uznane za poważne, jeśli w opinii głównego badacza ośrodka lub sponsora spowodowało którekolwiek z następujących skutków: zgon, zdarzenie niepożądane zagrażające życiu, hospitalizacja w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, uporczywe lub znaczące niezdolność lub istotne zaburzenie zdolności do prowadzenia normalnych czynności życiowych lub wada wrodzona/wada wrodzona, lub gdy w oparciu o odpowiednią ocenę medyczną mogą narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i mogą wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej w celu zapobieżenia jednemu ze skutków wymienionych w ust. ta definicja.
Od dnia 1 do dnia 181
Liczba uczestników, u których wystąpiły zamówione zdarzenia niepożądane związane z lokalną reaktogennością (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Oczekiwane zdarzenia miejscowej reaktogenności obejmowały katar, zatkany nos/przekrwienie, ból/podrażnienie nosa, krwawienie z nosa, kichanie, ucisk/ból zatok, ból/podrażnienie gardła, kaszel i duszność/świszczący oddech.
Od dnia 1 do dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiła oczekiwana ogólnoustrojowa reaktogenność AE
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne obejmowały gorączkę, stan gorączkowy, zmęczenie, złe samopoczucie, ból mięśni, ból stawów, ból głowy i wysypkę/nadwrażliwość.
Od dnia 1 do dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły niechciane zdarzenia niepożądane niepoważne
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 29
Zdarzenia niepożądane zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od jego związku przyczynowego z badanym leczeniem. Niezamówione, inne niż poważne zdarzenia niepożądane zostały udokumentowane i zgłoszone od czasu szczepienia do dnia 29.
Od dnia 1 do dnia 29
Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane związane z miejscową reaktogennością
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Oczekiwane zdarzenia miejscowej reaktogenności obejmują katar, zatkany nos/przekrwienie, ból/podrażnienie nosa, krwawienie z nosa, kichanie, ucisk/ból zatok, ból/podrażnienie gardła, kaszel i duszność/świszczący oddech. Zostały one ocenione jako stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) lub stopień 3 (ciężki). Ciężkie zdarzenia lokalne to takie, które wymagały opieki medycznej lub powodowały znaczny dyskomfort uniemożliwiający codzienną aktywność, w tym ból/podrażnienie gardła uniemożliwiające jedzenie lub picie oraz kaszel uniemożliwiający sen. Ciężkie krwawienia z nosa były krwawieniami wymagającymi interwencji medycznej. Poważne przypadki zatkanego nosa/przekrwienia spowodowały, że uczestnik nie był w stanie oddychać przez nos ani szukać pomocy medycznej.
Od dnia 1 do dnia 15
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z ciężką reaktogennością ogólnoustrojową
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 15
Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia reaktogenne obejmują gorączkę, gorączkę, zmęczenie, złe samopoczucie, bóle mięśni, bóle stawów, ból głowy i wysypkę/nadwrażliwość. Zostały one ocenione jako stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany) i stopień 3 (ciężki). W przypadku wszystkich objawów z wyjątkiem wysypki i gorączki zdarzenie uznawano za ciężkie, jeśli powodowało znaczące zakłócenia i uniemożliwiało codzienną aktywność. Ciężkie zdarzenia związane z wysypką/nadwrażliwością to te, które spowodowały uogólnioną pokrzywkę, anafilaksję lub obrzęk naczynioruchowy lub miejscową pokrzywkę, które wymagały interwencji medycznej. Ciężka gorączka to temperatura przekraczająca 38,9°C.
Od dnia 1 do dnia 15

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni geometryczny wzrost krotności od badania przesiewowego stosunku IgA swoistej dla hemaglutyniny nitkowatej (FHA-IgA) do całkowitej IgA przez aspirat z nosa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 29, dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenu hemaglutyniny nitkowatej (FHA) krztuśca za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Stosunek FHA-IgA do całkowitej błony śluzowej IgA obliczono dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym, a następnie dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu tego stosunku od wartości wyjściowej. Dla każdego ramienia badania obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stosunku.
Pokaz, dzień 29, dzień 181
Wzrost geometrycznej średniej fałdy od badania przesiewowego stosunku IgA swoistych dla fimbrii (FIM-IgA) do całkowitej IgA przez aspirat z nosa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 29 i dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia podstawowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej wobec antygenu krztuśca fimbrii 2/3 (FIM) za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Stosunek FIM-IgA do całkowitej błony śluzowej IgA obliczono dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym, a następnie dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu tego stosunku od linii podstawowej. Dla każdego ramienia badania obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stosunku.
Pokaz, dzień 29 i dzień 181
Wzrost geometrycznej średniej fałdy od badania przesiewowego stosunku IgA swoistej dla pertaktyny (PRN-IgA) do całkowitej IgA przez aspirat z nosa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 29 i dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenu pertaktyny (PRN) krztuśca za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Stosunek PRN-IgA do całkowitej błony śluzowej IgA obliczono dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym, a następnie dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu tego stosunku od wartości wyjściowej. Dla każdego ramienia badania obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stosunku.
Pokaz, dzień 29 i dzień 181
Średni geometryczny wzrost krotności od badania przesiewowego stosunku IgA specyficznych dla toksyny krztuścowej (PT-IgA) do całkowitej IgA przez aspirat z nosa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 29 i dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenu krztuścowego toksyny krztuścowej (PT) za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Stosunek PT-IgA do całkowitej błony śluzowej IgA obliczono dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym, a następnie dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu tego stosunku od wartości wyjściowej. Dla każdego ramienia badania obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu stosunku.
Pokaz, dzień 29 i dzień 181
Wzrost średniej geometrycznej krotności od poziomu wyjściowego miana IgA i IgG w surowicy do testu ELISA hemaglutyniny włókienkowej (FHA)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu wykonania testu opartego na kulkach w celu zmierzenia poziomów IgA i IgG w surowicy (w jednostek ELISA/ml) na antygen krztuśca hemaglutyniny nitkowatej (FHA).

Dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu FHA-IgA w stosunku do wartości wyjściowych, a dla każdego ramienia badania obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Wzrost średniej geometrycznej krotności od linii podstawowej mian surowicy IgA i surowicy IgG ELISA do Fimbriae 2/3 (FIM)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1. (linia wyjściowa), dniu 15., dniu 29. w jednostkach ELISA/ml) na antygen krztuśca fimbriae 2/3 (FIM).

Dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu FIM-IgA i FIM-IgG od wartości wyjściowych, a dla każdego ramienia badania obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Wzrost średniej geometrycznej krotności od linii podstawowej mian surowicy IgA i IgG w teście ELISA do pertaktyny (PRN)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu wykonania testu opartego na kulkach w celu zmierzenia poziomów IgA i IgG w surowicy (w jednostek ELISA/ml) na antygen pertaktyny (PRN) krztuśca.

Dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu PRN-IgA i PRN-IgG od wartości wyjściowych, a dla każdej grupy badania obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Wzrost średniej geometrycznej krotności od linii podstawowej mian surowicy IgA i surowicy IgG ELISA do toksyny krztuścowej (PT)
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu wykonania testu opartego na kulkach w celu zmierzenia poziomów IgA i IgG w surowicy (w jednostek ELISA/ml) na antygen krztuścowy toksyny krztuścowej (PT).

Dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu PT-IgA i PT-IgG od wartości wyjściowych, a dla każdego ramienia badania obliczono średnią geometryczną krotności wzrostu.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Średnia geometryczna miana przez surowicę IgA i surowicę IgG do Fimbriae 2/3
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w ramach badania w dniu 1 (poziom wyjściowy), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomów IgA i IgG w surowicy (w jednostkach ELISA/ml) fimbrii 2/3 (FIM) antygen krztuśca w teście opartym na kulkach. Średnie geometryczne miana FIM-IgA i miana FIM-IgG obliczono dla każdego ramienia badania.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgA w surowicy i IgG w surowicy na pertaktynę
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (wyjściowym), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomów IgA i IgG w surowicy (w jednostkach ELISA/ml) do pertaktyny (PRN) antygenu krztuścowego za pomocą testu opartego na kulkach. Średnie geometryczne miana PRN-IgA i miana PRN-IgG obliczono dla każdego ramienia badania.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgA i IgG w surowicy na toksynę krztuścową
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (wyjściowym), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomów IgA i IgG w surowicy (w jednostkach ELISA/ml) do toksyny krztuścowej (PT) antygenu krztuścowego za pomocą testu opartego na kulkach. Średnie geometryczne miana PT-IgA i miana PT-IgG obliczono dla każdego ramienia badania.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji na jeden lub więcej antygenów krztuśca, mierzony na podstawie poziomu IgA lub IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29 i dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomu IgA i IgG w surowicy za pomocą testu opartego na kulkach (w teście ELISA jednostek/ml) na toksynę krztuścową, hemaglutyninę nitkowatą, pertaktynę i antygeny fimbrii 2/3 krztuśca.

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost poziomów IgA swoistych dla antygenu lub IgG swoistych dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Obliczono odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji do co najmniej jednego antygenu krztuśca w każdym i pomiędzy punktami czasowymi immunogenności (dzień 15, dzień 29 i dzień 181).
Dzień 15, dzień 29 i dzień 181
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji do dwóch lub więcej antygenów krztuśca, mierzony na podstawie poziomu IgA lub IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29 i dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomu IgA i IgG w surowicy za pomocą testu opartego na kulkach (w teście ELISA jednostek/ml) na toksynę krztuścową, hemaglutyninę nitkowatą, pertaktynę i antygeny fimbrii 2/3 krztuśca.

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost poziomów IgA specyficznych dla antygenu lub poziomów IgG specyficznych dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Obliczono odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji do co najmniej dwóch antygenów krztuśca w każdym i we wszystkich punktach czasowych immunogenności (dzień 15, dzień 29 i dzień 181).
Dzień 15, dzień 29 i dzień 181
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji na jeden lub więcej antygenów krztuśca, mierzony stosunkiem poziomów IgA w błonie śluzowej specyficznych dla antygenu do całkowitych poziomów IgA w błonie śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenów szczepionki krztuśca za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym obliczono stosunek miana IgA swoistej dla antygenu do całkowitej śluzówkowej IgA, a następnie dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu tego stosunku od wartości wyjściowej.

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost współczynników miana swoistego dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu ze wskaźnikami miana wyjściowego. Obliczono odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do co najmniej jednego antygenu krztuśca w każdym punkcie czasowym immunogenności.
Dzień 29 i dzień 181
Odsetek uczestników z wykrywalnym B. krztuścem z kultur nosowo-gardłowych
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 46

Kolonizację żywych drobnoustrojów B. pertussis oceniono na podstawie wymazu z jamy nosowo-gardłowej wykonanego 28 dni po podaniu szczepionki (dzień 29), aby upewnić się, że wszyscy uczestnicy zostali oczyszczeni z kolonizacji. Do oceny obecności B. pertussis w hodowli zastosowano standardowe techniki mikrobiologiczne.

Jeśli któryś z uczestników był pozytywny na kulturę B. pertussis w dniu 29, poproszono ich o powrót w dniu 46 w celu powtórzenia hodowli. Jeśli uczestnik nie był pozytywny na obecność B. pertussis w dniu 29, nie pobierano kolejnych próbek do hodowli z jamy nosowo-gardłowej.
Dzień 29 i dzień 46
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji do hemaglutyniny nitkowatej, mierzony na podstawie poziomów IgA i IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29 i dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomu IgA w surowicy i poziomu IgG w surowicy (w jednostek ELISA/ml) na antygen krztuśca hemaglutyniny nitkowatej (FHA).

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost poziomów IgA i IgG specyficznych dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Obliczono odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji do FHA-IgA i FHA-IgG w dowolnym punkcie czasowym immunogenności (dzień 15, dzień 29 i dzień 181).
Dzień 15, dzień 29 i dzień 181
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja do fimbrii 2/3, mierzony na podstawie poziomów IgA i IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29 i dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomu IgA i IgG w surowicy za pomocą testu opartego na kulkach (w teście ELISA jednostek/ml) na antygen krztuścowy fimbrii 2/3 (FIM).

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost poziomów IgA specyficznych dla antygenu i poziomów IgG po wartości wyjściowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Obliczono odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do FIM-IgA lub FIM-IgG w dowolnym punkcie czasowym immunogenności (dzień 15, dzień 29 lub dzień 181).
Dzień 15, dzień 29 i dzień 181
Geometryczny średni stosunek miana śluzówkowej FHA-IgA do całkowitej IgA przez aspirat z nosa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 29, dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenu hemaglutyniny nitkowatej (FHA) krztuśca za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Dla każdego uczestnika obliczono stosunek FHA-IgA do całkowitej błony śluzowej IgA i dla każdego ramienia badania obliczono średnią geometryczną tego stosunku.
Pokaz, dzień 29, dzień 181
Geometryczny średni stosunek miana błony śluzowej FIM-IgA do całkowitej IgA przez aspirat z nosa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 29, dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia podstawowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej wobec antygenu krztuśca fimbrii 2/3 (FIM) za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Stosunek FIM-IgA do całkowitej błony śluzowej IgA obliczono dla każdego uczestnika i obliczono średnią geometryczną stosunku dla każdego ramienia badania.
Pokaz, dzień 29, dzień 181
Geometryczny średni stosunek miana PRN-IgA w błonie śluzowej do całkowitej IgA w aspiracie z nosa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 29, dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenu pertaktyny (PRN) krztuśca za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Dla każdego uczestnika obliczono stosunek PRN-IgA do całkowitej błony śluzowej IgA i dla każdego ramienia badania obliczono średnią geometryczną tego stosunku.
Pokaz, dzień 29, dzień 181
Geometryczny średni stosunek miana śluzówkowej PT-IgA do całkowitej IgA przez aspirat z nosa
Ramy czasowe: Pokaz, dzień 29 i dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenu krztuścowego toksyny krztuścowej (PT) za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Stosunek PT-IgA do całkowitej śluzówkowej IgA obliczono dla każdego uczestnika i obliczono średnią geometryczną stosunku dla każdego ramienia badania.
Pokaz, dzień 29 i dzień 181
Średnie geometryczne miana przeciwciał IgA i IgG w surowicy na hemaglutyninę nitkowatą
Ramy czasowe: Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (wyjściowym), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomów IgA i IgG w surowicy (w jednostkach ELISA/ml) do nitkowatych hemaglutyniny (FHA) antygenu krztuśca za pomocą testu opartego na kulkach. Średnie geometryczne miana FHA-IgA i miana FHA-IgG obliczono dla każdego ramienia badania.
Dzień 1, Dzień 15, Dzień 29 i Dzień 181
Odsetek uczestników, u których wystąpiła serokonwersja do pertaktyny, mierzony na podstawie poziomów IgA i IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29 i dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomu IgA i IgG w surowicy za pomocą testu opartego na kulkach (w teście ELISA jednostek/ml) na antygen pertaktyny (PRN) krztuśca.

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost poziomów IgA swoistych dla antygenu i IgG swoistych dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Obliczono odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do PRN-IgA i PRN-IgG w dowolnym punkcie czasowym immunogenności (dzień 15, dzień 29 lub dzień 181).
Dzień 15, dzień 29 i dzień 181
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji na toksynę krztuśca, mierzony na podstawie poziomów IgA i IgG w surowicy
Ramy czasowe: Dzień 15, dzień 29 i dzień 181

Od uczestników pobrano około 10 ml krwi żylnej bezpośrednio przed pierwszym szczepieniem w dniu 1 (linia wyjściowa), dniu 15, dniu 29 i dniu 181 w celu zmierzenia poziomu IgA i IgG w surowicy za pomocą testu opartego na kulkach (w teście ELISA jednostek/ml) na antygen toksyny krztuścowej (PT).

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost poziomów IgA/IgG specyficznych dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu z wartościami wyjściowymi. Obliczono odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja do PT-IgA i PT-IgG w dowolnym punkcie czasowym immunogenności (dzień 15, dzień 29 lub dzień 181).
Dzień 15, dzień 29 i dzień 181
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji do hemaglutyniny nitkowatej, mierzony na podstawie poziomów IgA w błonie śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenu hemaglutyniny nitkowatej (FHA) krztuśca za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym obliczono stosunek miana IgA swoistej dla antygenu do całkowitej śluzówkowej IgA, a następnie dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu tego stosunku od wartości wyjściowej.

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost współczynników miana swoistego dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu ze wskaźnikami miana wyjściowego. Obliczono odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji FHA-IgA w każdym punkcie czasowym immunogenności (dzień 29 lub dzień 181).
Dzień 29 i dzień 181
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji do fimbrii 2/3, mierzony na podstawie poziomów IgA w błonie śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia podstawowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej wobec antygenu krztuśca fimbrii 2/3 (FIM) za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym obliczono stosunek miana IgA swoistej dla antygenu do całkowitej śluzówkowej IgA, a następnie dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu tego stosunku od wartości wyjściowej.

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost współczynników miana swoistego dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu ze wskaźnikami miana wyjściowego. Obliczono odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji FIM-IgA w każdym punkcie czasowym immunogenności (dzień 29 i dzień 181).
Dzień 29 i dzień 181
Odsetek uczestników osiągających serokonwersję do pertaktyny, mierzony na podstawie poziomów IgA w błonie śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenu pertaktyny (PRN) krztuśca za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym obliczono stosunek miana IgA swoistej dla antygenu do całkowitej śluzówkowej IgA, a następnie dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu tego stosunku od wartości wyjściowej.

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost współczynników miana swoistego dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu ze wskaźnikami miana wyjściowego. Obliczono odsetek uczestników, u których nastąpiła serokonwersja PRN-IgA w każdym punkcie czasowym immunogenności (dzień 29 i dzień 181).
Dzień 29 i dzień 181
Odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji na toksynę krztuśca, mierzony na podstawie poziomów IgA w błonie śluzowej
Ramy czasowe: Dzień 29 i dzień 181

Próbki aspiratu z nosa pobrano od wszystkich uczestników podczas badania przesiewowego (linia wyjściowa), dnia 29 i dnia 181, aby zmierzyć całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej za pomocą testu ELISA i poziomy IgA w błonie śluzowej dla antygenu krztuścowego toksyny krztuścowej (PT) za pomocą testu opartego na kulkach. Całkowite poziomy IgA w błonie śluzowej podano w µg/ml; wyniki IgA specyficzne dla antygenu podano w jednostkach ELISA/ml.

Stosunek miana IgA specyficznego dla antygenu do całkowitej błony śluzowej IgA obliczono dla każdego uczestnika w każdym punkcie czasowym, a następnie dla każdego uczestnika obliczono krotność wzrostu tego stosunku od wartości wyjściowej.

Serokonwersję zdefiniowano jako co najmniej 2-krotny wzrost współczynników miana swoistego dla antygenu po wartości wyjściowej w porównaniu ze wskaźnikami miana wyjściowego. Obliczono odsetek uczestników, u których doszło do serokonwersji PT-IgA w każdym punkcie czasowym immunogenności (dzień 29 i dzień 181).
Dzień 29 i dzień 181

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 maja 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

18 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-0010
  • HHSN272201300023I

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krztusiec

Badania kliniczne na BPZE1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj