Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunogenicita intranazální vakcinace BPZE1 u zdravých dospělých

6. ledna 2022 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Částečně slepá placebem kontrolovaná studie fáze 2A k vyhodnocení bezpečnosti a imunogenicity živé atenuované intranazální vakcíny proti B. pertussis (BPZE1) u zdravých dospělých

Toto je randomizovaná, částečně slepá, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící jednu intranazální dávku BPZE1 u zdravých dospělých. Studie vyhodnotí lyofilizovanou formulaci produktu s cílem otestovat optimální dávku pro následné klinické studie. Padesát zdravých dospělých ve věku 18–49 let bude randomizováno do jedné ze čtyř následujících léčebných skupin v poměru 3:3:3:1: 10^7 jednotek tvořících kolonie (CFU) BPZE1 podávaných zařízením VaxINator, 10^ 9 CFU BPZE1 podané zařízením VaxINator, placebo podané zařízením VaxINator, 10^9 CFU BPZE1 podané tuberkulínovou injekční stříkačkou bez jehly. Délka studie bude přibližně 12 měsíců s dobou účasti předmětu přibližně 6 měsíců. Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné intranazální dávky buď 10^7 nebo 10^9 CFU lyofilizované vakcíny BPZE1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2a, jednocentrová, randomizovaná, částečně slepá, placebem kontrolovaná klinická studie hodnotící jednorázovou intranazální dávku buď 10^7 jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo 10^9 CFU BPZE1 u zdravých dospělých. Studie vyhodnotí lyofilizovanou formulaci produktu s cílem otestovat optimální dávku pro následné klinické studie. Padesát zdravých dospělých ve věku 18–49 let bude randomizováno do jedné ze čtyř následujících léčebných skupin v poměru 3:3:3:1: 10^7 CFU BPZE1 podávané zařízením VaxINator, 10^9 CFU BPZE1 podávané zařízením VaxINator, placebo podané zařízením VaxINator, 10^9 CFU BPZE1 podané tuberkulínovou injekční stříkačkou bez jehly. Délka studie bude přibližně 12 měsíců s dobou účasti předmětu přibližně 6 měsíců. Primárním cílem této studie je posoudit bezpečnost a snášenlivost jedné intranazální dávky buď 10^7 nebo 10^9 CFU lyofilizované vakcíny BPZE1. Sekundární cíle této studie jsou: 1) zhodnotit humorální imunogenicitu lyofilizované vakcíny BPZE1 v den 15, den 29 a den 181 po podání jedné intranazální dávky 10^7 nebo 10^9 CFU BPZE1; 2) k posouzení slizniční imunogenicity lyofilizované vakcíny BPZE1 v den 29 a den 181 po podání jedné intranazální dávky 10^7 nebo 10^9 CFU BPZE1; 3) k vyhodnocení nazální clearance BPZE1 kultivací v den 29 (a pokud je stále pozitivní, v den 46) po podání jedné intranazální dávky lyofilizované vakcíny BPZE1 s 10^7 nebo 10^9 CFU BPZE1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty způsobilé k účasti v této studii musí splňovat všechna kritéria pro zařazení:

  1. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů poskytněte písemný informovaný souhlas.
  2. Schopnost porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je a být k dispozici pro všechny studijní návštěvy.
  3. Muži nebo netěhotné ženy ve věku 18–49 let včetně.

  4. Ve zdraví*.

    *Jak je stanoveno anamnézou a fyzikálním vyšetřením k vyhodnocení akutních nebo aktuálně probíhajících chronických lékařských diagnóz nebo stavů, definovaných jako ty, které byly přítomny po dobu alespoň 90 dnů a které by ovlivnily hodnocení bezpečnosti subjektů nebo imunogenicity studijních vakcinací. Chronické lékařské diagnózy nebo stavy by měly být stabilní po dobu posledních 60 dnů. To nezahrnuje žádnou změnu chronického předepisování léků, dávky nebo frekvence kvůli zhoršení chronické lékařské diagnózy nebo stavu během 60 dnů před zařazením. Za odchylku od tohoto zařazovacího kritéria nebude považována jakákoli změna preskripce, která je způsobena změnou poskytovatele zdravotní péče, pojišťovny apod. nebo je provedena z finančních důvodů, jedná-li se o léky ze stejné skupiny. Jakákoli změna předepisované medikace v důsledku zlepšení výsledku onemocnění, jak určí hlavní zkoušející na místě nebo příslušný dílčí řešitel, nebude považována za odchylku od tohoto kritéria pro zařazení. Subjekty mohou být na chronické nebo podle potřeby (prn) medikaci, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo příslušného dílčího zkoušejícího nepředstavují žádné další riziko pro bezpečnost subjektu nebo hodnocení reaktogenity a imunogenicity a nenaznačují zhoršení zdravotního stavu. diagnóza nebo stav. Podobně jsou přijatelné změny medikace po zařazení a studijní vakcinaci za předpokladu, že nedošlo ke zhoršení chronického zdravotního stavu subjektu, které by vyžadovalo změnu medikace, a neexistuje žádné další riziko pro subjekt nebo interference s hodnocením reakcí na studijní vakcinaci. Poznámka: Topické a inhalační léky (s výjimkou inhalačních nebo nosních kortikosteroidů do 30 dnů před zařazením), bylinky, vitamíny a doplňky jsou povoleny.

  5. Orální teplota je < / = 100 stupňů Fahrenheita.
  6. Puls je 45 až 100 úderů za minutu včetně*. * Puls může být 45 až 50 tepů za minutu včetně, pokud nejsou přítomny žádné další příznaky. Jinak by měl být puls 50-100 bpm.
  7. Systolický krevní tlak je 85 až 150 mm Hg včetně.
  8. Diastolický krevní tlak je 55 až 95 mm Hg včetně.

  9. Počet bílých krvinek je 3 900 buněk/mikrolitr nebo vyšší*.

    *Abnormality v počtu bílých krvinek, hemoglobinu, počtu krevních destiček, alaninaminotransferázy a sérového kreatininu, u kterých existuje podezření, že jsou způsobeny laboratorními anomáliemi, lze pro zajištění přesnosti jednou opakovat; kromě toho, jinak způsobilí jedinci s abnormalitami stupně 1 v těchto hodnotách mohou být zváženi pro zařazení, pokud podle názoru zkoušejícího (nebo klinického lékaře na 1572) nejsou abnormality klinicky významné a nepředstavují další riziko pro studii nebo dobrovolník.

  10. Hemoglobin je 13,0 g/dl nebo vyšší (muži) nebo 11,8 g/dl nebo vyšší (ženy)*. *Abnormality v počtu bílých krvinek, hemoglobinu, počtu krevních destiček, alaninaminotransferázy a sérového kreatininu, u kterých existuje podezření, že jsou způsobeny laboratorními anomáliemi, lze pro zajištění přesnosti jednou opakovat; kromě toho, jinak způsobilí jedinci s abnormalitami stupně 1 v těchto hodnotách mohou být zváženi pro zařazení, pokud podle názoru zkoušejícího (nebo klinického lékaře na 1572) nejsou abnormality klinicky významné a nepředstavují další riziko pro studii nebo dobrovolník.

  11. Počet krevních destiček je 135 000 buněk/mikrolitr nebo více*.

    *Abnormality v počtu bílých krvinek, hemoglobinu, počtu krevních destiček, alaninaminotransferázy a sérového kreatininu, u kterých existuje podezření, že jsou způsobeny laboratorními anomáliemi, lze pro zajištění přesnosti jednou opakovat; kromě toho, jinak způsobilí jedinci s abnormalitami stupně 1 v těchto hodnotách mohou být zváženi pro zařazení, pokud podle názoru zkoušejícího (nebo klinického lékaře na 1572) nejsou abnormality klinicky významné a nepředstavují další riziko pro studii nebo dobrovolník.

  12. Alaninaminotransferáza je < 45 U/L (ženy) nebo 62 U/L (muži)*.

    *Abnormality v počtu bílých krvinek, hemoglobinu, počtu krevních destiček, alaninaminotransferázy a sérového kreatininu, u kterých existuje podezření, že jsou způsobeny laboratorními anomáliemi, lze pro zajištění přesnosti jednou opakovat; kromě toho, jinak způsobilí jedinci s abnormalitami stupně 1 v těchto hodnotách mohou být zváženi pro zařazení, pokud podle názoru zkoušejícího (nebo klinického lékaře na 1572) nejsou abnormality klinicky významné a nepředstavují další riziko pro studii nebo dobrovolník.

  13. Sérový kreatinin je < / = 1,25 mg/dl (muži) nebo 1,11 mg/dl (ženy)*.

    *Abnormality v počtu bílých krvinek, hemoglobinu, počtu krevních destiček, alaninaminotransferázy a sérového kreatininu, u kterých existuje podezření, že jsou způsobeny laboratorními anomáliemi, lze pro zajištění přesnosti jednou opakovat; kromě toho, jinak způsobilí jedinci s abnormalitami stupně 1 v těchto hodnotách mohou být zváženi pro zařazení, pokud podle názoru zkoušejícího (nebo klinického lékaře na 1572) nejsou abnormality klinicky významné a nepředstavují další riziko pro studii nebo dobrovolník.

  14. Negativní test sérových HIV protilátek.

  15. Ženy ve fertilním věku* musí používat přijatelnou metodu antikoncepce** od 30 dnů před studovanou vakcinací do 60 dnů po vakcinaci.

    *Nesterilizováno podvázáním vejcovodů, bilaterální ooforektomií, salpingektomií, hysterektomií nebo úspěšným umístěním Essure(R) (trvalá, nechirurgická, nehormonální sterilizace) s dokumentovaným radiologickým potvrzovacím testem alespoň 90 dní po výkonu a stále menstruující nebo Od poslední menstruace v menopauze uplynul < 1 rok.

    • Zahrnuje jiné než mužské sexuální vztahy, abstinenci od pohlavního styku s mužským partnerem, monogamní vztah s partnerem po vasektomii, který byl vazektomizován po dobu 180 dnů nebo déle před tím, než subjekt dostal studijní očkování, bariérové ​​metody, jako jsou kondomy nebo diafragmy/cervikální čepice se spermicidem , účinná nitroděložní tělíska, NuvaRing® a licencované hormonální metody, jako jsou implantáty, injekční aplikace nebo perorální antikoncepce ("pilulky").
  16. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči nebo séru do 24 hodin před studijní vakcinací.

Kritéria vyloučení:

  1. Mít imunosupresi v důsledku základního onemocnění nebo léčby nebo užívání protinádorové chemoterapie nebo radiační terapie (cytotoxické) během 3 let před studiem očkování.
  2. Máte známý nebo suspektní aktivní chronický autozánětlivý stav.
  3. Máte známé aktivní neoplastické onemocnění (kromě nemelanomové rakoviny kůže) nebo máte v anamnéze jakoukoli hematologickou malignitu.

  4. Máte v anamnéze přetrvávající astma, velké anatomické abnormality nosohltanu nebo onemocnění sinusových polypů způsobené chronickou sinusitidou*.

    *Pokud má pacient v anamnéze operaci nosohltanu, jako je mimo jiné rinoplastika, tonzilektomie nebo operace dutin, musí před zařazením do studie nastat adekvátní doba hojení podle úsudku zkoušejícího.

  5. Máte známou infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  6. Mít v anamnéze zneužívání alkoholu nebo drog během 5 let před studiem očkování.
  7. V současné době neléčená nebo klinicky nestabilní (podle názoru zkoušejícího) schizofrenie, bipolární onemocnění nebo jiná psychiatrická diagnóza, která může interferovat s hodnocením compliance nebo bezpečnosti subjektu.
  8. Byli hospitalizováni pro psychiatrické onemocnění, anamnézu pokusu o sebevraždu nebo vězení pro nebezpečí pro sebe nebo ostatní během 5 let před studiem očkování.
  9. Dostali kortikosteroidy (včetně perorálních, parenterálních, inhalačních, nazálních nebo intraartikulárních) v jakékoli dávce během 30 dnů před studijní vakcinací.
  10. Jedinec s PT sérovými IgG protilátkami > / = 20 IU/mL a / nebo PRN sérovými IgG protilátkami > / = 125 IU/ml.
  11. Neochota zdržet se kouření tabáku po dobu 28 dnů po očkování.
  12. Příjem imunoglobulinu nebo krevních derivátů do 90 dnů od registrace.
  13. Příjem vakcíny proti pertusi v posledních 2 letech.
  14. Příjem živé vakcíny do 30 dnů od studijní vakcinace nebo inaktivované vakcíny do 14 dnů od studované vakcinace.
  15. Plánované očkování licencovanou vakcínou do 28 dnů od studijního očkování.
  16. Anamnéza závažné alergické reakce (např. anafylaxe) nebo Bellova obrna nebo Guillain-Barreův syndrom po předchozí dávce jakékoli vakcíny obsahující toxoid záškrtu, tetanu nebo černého kašle nebo encefalopatie během 7 dnů po podání předchozího pertusi obsahující vakcínu.
  17. Anamnéza progresivní neurologické poruchy.

  18. V úzkém kontaktu* s dětmi mladšími 1 roku nebo v kontaktu s osobami se známými imunokompromitujícími stavy.

    *Blízký kontakt zahrnuje sdílení domácnosti, službu zdravotnického pracovníka nebo profesionální práci v prostředí s opakovanou expozicí.

  19. Příjem antibiotik aktivních proti B. pertussis* do 7 dnů před vakcinací.

    *B. pertusová aktivní antibiotika zahrnují makrolidy, fluorochinolony, trimethoprim-sulfamethoxazol, tetracykliny.

  20. Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studované vakcíny.
  21. Hypersenzitivita na azithromycin, který může být použit v případě probíhající kolonizace BPZE1.
  22. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat cíle studie nebo bezpečnost pro jednotlivce.

  23. Akutní onemocnění, včetně teploty > 100 stupňů Fahrenheita během jednoho týdne před očkováním*.

    • Při akutním onemocnění může být zápis odložen; subjekty však musí zůstat v rámci screeningového okna a musí být znovu prověřeny, pokud před zápisem uplyne > 30 dní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
800 mikrolitrů (10^7 CFU) vakcíny proti B. pertussis (BPZE1) podané intranazálně zařízením VaxINator v den 1, n=15
Biologický: BPZE1
Lyofilizovaná živá oslabená vakcína Bordetella pertussis rekonstituovaná sterilní vodou na injekci (SWFI) a podávaná jako jediná intranazální dávka buď 10^7 jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo 10^9 CFU.
Experimentální: Skupina 2
800 mikrolitrů (10^9 CFU) BPZE1 podaných intranazálně zařízením VaxINator v den 1, n=15
Biologický: BPZE1
Lyofilizovaná živá oslabená vakcína Bordetella pertussis rekonstituovaná sterilní vodou na injekci (SWFI) a podávaná jako jediná intranazální dávka buď 10^7 jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo 10^9 CFU.
Komparátor placeba: Skupina 3
800 mikrolitrů placeba podaného intranazálně zařízením VaxINator v den 1, n=15
Jiný: Placebo
Placebo se skládá ze stejných složek ve stejných množstvích jako zkoumané vakcíny BPZE1, bez atenuovaných buněk B. pertussis, rekonstituovaných sterilní vodou pro injekci (SWFI).
Experimentální: Skupina 4
800 mikrolitrů (10^9 CFU) BPZE1 podaných intranazálně bezjehlovou tuberkulínovou stříkačkou v den 1, n=5
Biologický: BPZE1
Lyofilizovaná živá oslabená vakcína Bordetella pertussis rekonstituovaná sterilní vodou na injekci (SWFI) a podávaná jako jediná intranazální dávka buď 10^7 jednotek tvořících kolonie (CFU) nebo 10^9 CFU.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zkušenostmi s nežádoucími událostmi zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až den 29
AESI zahrnovaly dušnost, kterou absolvoval lékařsky, vzhledem ke způsobu podání studovaného produktu a povaze studovaného produktu.
Den 1 až den 29
Počet účastníků, kteří zažívají nové chronické zdravotní stavy (NOCMC)
Časové okno: Den 1 až den 181
NOCMC jsou definovány jako nové zdravotní stavy, které nejsou přítomny v době screeningu nebo zápisu, které vyžadují průběžnou lékařskou péči a intervenci.
Den 1 až den 181
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Den 1 až den 181
Nežádoucí příhoda byla považována za závažnou, pokud podle názoru hlavního zkoušejícího nebo zadavatele vedla k některému z následujících výsledků: úmrtí, život ohrožující nežádoucí příhoda, hospitalizace v nemocnici nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající nebo závažná nezpůsobilost nebo podstatné narušení schopnosti vést normální životní funkce nebo vrozená anomálie/vrozená vada, nebo když na základě příslušného lékařského úsudku mohou ohrozit účastníka a mohou vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok k zabránění některému z následků uvedených v tato definice.
Den 1 až den 181
Počet účastníků, u kterých se vyskytly nežádoucí účinky místní reaktogenity (AE)
Časové okno: Den 1 až den 15
Vyžádané místní reaktogenity zahrnovaly rýmu, ucpaný nos/ucpaný nos, bolest/podráždění nosu, epistaxi, kýchání, tlak/bolest v dutinách, bolest/podráždění v krku, kašel a dušnost/sípání.
Den 1 až den 15
Počet účastníků se zkušenostmi s vyžádanou systémovou reaktogenitou AE
Časové okno: Den 1 až den 15
Vyžádané příhody systémové reaktogenity zahrnovaly horečku, horečku, únavu, malátnost, myalgii, artralgii, bolest hlavy a vyrážku/přecitlivělost.
Den 1 až den 15
Počet účastníků, kteří zažívají nevyžádané nezávažné AE
Časové okno: Den 1 až den 29
Nežádoucí příhody byly definovány jako jakákoliv neobvyklá lékařská událost u pacienta nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na jeho kauzální vztah ke studijní léčbě. Nevyžádané nezávažné AE byly zdokumentovány a hlášeny od okamžiku vakcinace do dne 29.
Den 1 až den 29
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky místní reaktogenity
Časové okno: Den 1 až den 15
Vyžádané místní reaktogenity zahrnují rýmu, ucpaný nos/ucpaný nos, bolest/podráždění nosu, epistaxi, kýchání, sinusový tlak/bolest, bolavý/podrážděný krk, kašel a dušnost/sípání. Byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) nebo stupeň 3 (závažný). Závažné místní příhody byly ty, které vyžadovaly lékařskou péči nebo způsobily značné nepohodlí, které bránilo každodenní aktivitě, včetně bolestí/podrážděného hrdla bránícího jídlu nebo pití a kašle bránícího spánku. Těžké příhody z epistaxe byly krvácivé příhody, které vyžadovaly lékařskou pomoc. Silný ucpaný nos/ucpaný nos způsobily, že účastník nemohl dýchat nosem nebo vyhledat lékařskou péči.
Den 1 až den 15
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky systémové reaktogenity
Časové okno: Den 1 až den 15
Vyžádané příhody systémové reaktogenity zahrnují horečku, horečku, únavu, malátnost, myalgii, artralgii, bolest hlavy a vyrážku/přecitlivělost. Byly hodnoceny jako stupeň 1 (mírný), stupeň 2 (střední) a stupeň 3 (závažný). U všech příznaků kromě vyrážky a horečky byla událost považována za závažnou, pokud způsobila významnou interferenci a bránila každodenní aktivitě. Těžká vyrážka/příhody přecitlivělosti byly ty, které způsobily generalizovanou kopřivku, anafylaxi nebo angioedém nebo lokalizovanou kopřivku, která vyžadovala lékařskou pomoc. Těžkou horečkou byla teplota přesahující 38,9 °C.
Den 1 až den 15

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nárůst geometrického průměru od screeningu poměru IgA specifických pro vláknitý hemaglutinin (FHA-IgA) k celkovému IgA pomocí nasálního aspirátu
Časové okno: Promítání, 29. den, 181. den

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní stav), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny IgA v sliznici na pertusový antigen filamentózního hemaglutininu (FHA) pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Poměr FHA-IgA k celkovému slizničnímu IgA byl vypočítán pro každého účastníka v každém časovém bodě a následně byl pro každého účastníka vypočítán násobek vzestupu tohoto poměru od výchozí hodnoty. Pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr násobku nárůstu poměru.
Promítání, 29. den, 181. den
Nárůst geometrického průměru od screeningu poměru IgA specifických pro fimbrii (FIM-IgA) k celkovému IgA pomocí nasálního aspirátu
Časové okno: Promítání, den 29 a den 181

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní stav), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny slizničního IgA vůči antigenu pertussis fimbriae 2/3 (FIM) pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Poměr FIM-IgA k celkovému slizničnímu IgA byl vypočítán pro každého účastníka v každém časovém bodě a následně byl pro každého účastníka vypočítán násobek nárůstu od výchozí hodnoty tohoto poměru. Pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr násobku nárůstu poměru.
Promítání, den 29 a den 181
Nárůst geometrického průměru od screeningu poměru pertaktin-specifických IgA (PRN-IgA) k celkovému IgA pomocí nasálního aspirátu
Časové okno: Promítání, den 29 a den 181

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní hodnota), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny slizničního IgA k pertaktinu (PRN) pertussis antigenu pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Poměr PRN-IgA k celkovému slizničnímu IgA byl vypočítán pro každého účastníka v každém časovém bodě a následně byl pro každého účastníka vypočítán násobek vzestupu tohoto poměru od výchozí hodnoty. Pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr násobku nárůstu poměru.
Promítání, den 29 a den 181
Nárůst geometrického průměru od screeningu poměru IgA specifických pro pertusový toxin (PT-IgA) k celkovému IgA pomocí nasálního aspirátu
Časové okno: Promítání, den 29 a den 181

Vzorky nasálního aspirátu byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní linie), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny slizničního IgA vůči pertusovému toxinu (PT) antigenu černého kašle pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Poměr PT-IgA k celkovému slizničnímu IgA byl vypočítán pro každého účastníka v každém časovém bodě a následně byl pro každého účastníka vypočítán násobek vzestupu tohoto poměru od výchozí hodnoty. Pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr násobku nárůstu poměru.
Promítání, den 29 a den 181
Geometrický průměrný násobek vzestupu od výchozích titrů sérového IgA a sérového IgG ELISA k vláknitému hemaglutininu (FHA)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (základní hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby se provedl test na bázi kuliček pro měření sérových hladin IgA a IgG (v ELISA jednotky/ml) na pertusový antigen filamentózního hemaglutininu (FHA).

Pro každého účastníka byl vypočten násobek zvýšení FHA-IgA od výchozí hodnoty a pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr násobku zvýšení.
Den 1, den 15, den 29 a den 181
Geometrický průměrný násobek vzestupu od výchozích hodnot titrů sérového IgA a sérového IgG ELISA na Fimbrie 2/3 (FIM)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (základní hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby se provedl test na bázi kuliček pro měření sérových hladin IgA a sérových IgG ( v jednotkách ELISA/ml) na fimbrie 2/3 (FIM) pertusový antigen.

Pro každého účastníka byl vypočten násobek zvýšení FIM-IgA a FIM-IgG od výchozí hodnoty a geometrický průměr násobku zvýšení byl vypočten pro každé rameno studie.
Den 1, den 15, den 29 a den 181
Geometrický průměrný násobek vzestupu od výchozích hodnot sérových IgA a sérových IgG ELISA titrů k pertaktinu (PRN)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (základní hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby se provedl test na bázi kuliček pro měření sérových hladin IgA a IgG (v ELISA jednotky/ml) na pertaktinový (PRN) pertusový antigen.

Pro každého účastníka byl vypočten násobek zvýšení PRN-IgA a PRN-IgG od výchozí hodnoty a pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr násobku zvýšení.
Den 1, den 15, den 29 a den 181
Geometrický průměrný násobek vzestupu od výchozích hodnot titrů sérových IgA a IgG ELISA k pertusovému toxinu (PT)
Časové okno: Den 1, den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (základní hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby se provedl test na bázi kuliček pro měření sérových hladin IgA a IgG (v ELISA jednotky/ml) na antigen pertusového toxinu (PT).

Pro každého účastníka byl vypočten násobek zvýšení PT-IgA a PT-IgG od výchozí hodnoty a pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr násobku zvýšení.
Den 1, den 15, den 29 a den 181
Geometrický průměr titru podle sérového IgA a sérového IgG na Fimbrie 2/3
Časové okno: Den 1, den 15, den 29 a den 181
Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (výchozí hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby bylo možné změřit hladiny IgA a IgG v séru (v jednotkách ELISA/ml) na fimbrie. 2/3 (FIM) pertussis antigen prostřednictvím testu na bázi kuliček. Pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr titru FIM-IgA a titru FIM-IgG.
Den 1, den 15, den 29 a den 181
Geometrický průměr titru podle sérového IgA a sérového IgG na pertaktin
Časové okno: Den 1, den 15, den 29 a den 181
Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (výchozí hodnota), den 15, den 29 a den 181, aby se změřily hladiny IgA v séru a hladiny IgG v séru (v jednotkách ELISA/ml). pertaktin (PRN) pertussis antigen prostřednictvím testu na bázi kuliček. Geometrický průměr titru PRN-IgA a titru PRN-IgG byl vypočten pro každé rameno studie.
Den 1, den 15, den 29 a den 181
Geometrický průměr titru podle sérového IgA a sérového IgG na pertusový toxin
Časové okno: Den 1, den 15, den 29 a den 181
Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (výchozí hodnota), den 15, den 29 a den 181, aby se změřily hladiny IgA v séru a hladiny IgG v séru (v jednotkách ELISA/ml). pertusový toxin (PT) pertusový antigen prostřednictvím testu na bázi kuliček. Pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr titru PT-IgA a titru PT-IgG.
Den 1, den 15, den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na jeden nebo více antigenů černého kašle, měřeno hladinami IgA nebo IgG v séru
Časové okno: Den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (výchozí hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby se změřily hladiny sérového IgA a IgG v séru pomocí kuliček (v testu ELISA jednotek/ml) na pertusový toxin, filamentózní hemaglutinin, pertaktin a fimbrie 2/3 pertusových antigenů.

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobný nárůst hladin antigen-specifického IgA nebo antigen-specifického IgG po výchozím stavu ve srovnání s výchozími hladinami. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali na alespoň jeden pertusový antigen v každém a napříč časovými body imunogenicity (den 15, den 29 a den 181).
Den 15, den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na dva nebo více antigenů černého kašle, měřeno hladinami IgA nebo IgG v séru
Časové okno: Den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (výchozí hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby se změřily hladiny sérového IgA a IgG v séru pomocí kuliček (v testu ELISA jednotek/ml) na pertusový toxin, filamentózní hemaglutinin, pertaktin a fimbrie 2/3 pertusových antigenů.

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobné zvýšení hladin antigen-specifického IgA nebo antigen-specifických hladin IgG po výchozím stavu ve srovnání s výchozími hladinami. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali na alespoň dva pertusové antigeny v každém a napříč všemi časovými body imunogenicity (den 15, den 29 a den 181).
Den 15, den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na jeden nebo více antigenů černého kašle, měřeno poměrem antigen-specifických hladin IgA ve sliznici k celkovým hladinám IgA ve sliznici
Časové okno: Den 29 a den 181

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní linie), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny IgA v sliznici na antigeny vakcíny proti černému kašli pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Poměr titru antigen-specifického IgA k celkovému slizničnímu IgA byl vypočítán pro každého účastníka v každém časovém bodě a následně byl pro každého účastníka vypočítán násobek vzestupu tohoto poměru od výchozí hodnoty.

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobný nárůst poměrů antigen-specifických titrů po výchozí linii ve srovnání s poměry titrů na základní linii. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali na alespoň jeden pertusový antigen v každém a jakémkoliv časovém bodě imunogenicity.
Den 29 a den 181
Procento účastníků s detekovatelným B. černým kašlem z nasofaryngeálních kultur
Časové okno: Den 29 a den 46

Kolonizace živého organismu B. pertussis byla hodnocena z nazofaryngeálního výtěru provedeného 28 dní po podání vakcíny (den 29), aby se zajistilo, že všichni účastníci byli zbaveni kolonizace. Ke stanovení přítomnosti B. pertussis kultivací byly použity standardní mikrobiologické techniky.

Pokud byli někteří účastníci pozitivní na kultivaci B. pertussis v den 29, byli požádáni, aby se vrátili v den 46 pro opakování kultivace. Pokud účastník nebyl pozitivní na B. pertussis v den 29, nebyly odebrány žádné následné vzorky z nosohltanu pro kultivaci.
Den 29 a den 46
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na vláknitý hemaglutinin, měřeno hladinami IgA a IgG v séru
Časové okno: Den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (základní hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby bylo možné měřit sérové ​​hladiny IgA a IgG v séru pomocí perličkového testu (v ELISA jednotky/ml) na pertusový antigen filamentózního hemaglutininu (FHA).

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobné zvýšení hladin antigen-specifických IgA a IgG po výchozím stavu ve srovnání s výchozími hladinami. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali na FHA-IgA a FHA-IgG v jakémkoliv časovém bodě imunogenicity (den 15, den 29 a den 181).
Den 15, den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na Fimbrie 2/3, měřeno hladinami IgA a IgG v séru
Časové okno: Den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (výchozí hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby se změřily hladiny sérového IgA a IgG v séru pomocí kuliček (v testu ELISA jednotek/ml) na fimbrie 2/3 (FIM) pertussis antigen.

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobný vzestup hladin antigen-specifického IgA a hladin IgG po výchozím stavu ve srovnání s výchozími hladinami. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali na FIM-IgA nebo FIM-IgG v jakémkoliv časovém bodě imunogenicity (den 15, den 29 nebo den 181).
Den 15, den 29 a den 181
Geometrický průměrný titrový poměr slizničního FHA-IgA k celkovému IgA podle nasálního aspirátu
Časové okno: Promítání, 29. den, 181. den

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní stav), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny IgA v sliznici na pertusový antigen filamentózního hemaglutininu (FHA) pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Pro každého účastníka byl vypočítán poměr FHA-IgA k celkovému slizničnímu IgA a pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr tohoto poměru.
Promítání, 29. den, 181. den
Geometrický průměrný titrový poměr slizničního FIM-IgA k celkovému IgA podle nasálního aspirátu
Časové okno: Promítání, 29. den, 181. den

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní stav), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny slizničního IgA vůči antigenu pertussis fimbriae 2/3 (FIM) pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Pro každého účastníka byl vypočítán poměr FIM-IgA k celkovému slizničnímu IgA a pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr tohoto poměru.
Promítání, 29. den, 181. den
Geometrický průměrný titrový poměr slizničního PRN-IgA k celkovému IgA podle nasálního aspirátu
Časové okno: Promítání, 29. den, 181. den

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní hodnota), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny slizničního IgA k pertaktinu (PRN) pertussis antigenu pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Pro každého účastníka byl vypočítán poměr PRN-IgA k celkovému slizničnímu IgA a pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr tohoto poměru.
Promítání, 29. den, 181. den
Geometrický průměrný titrový poměr slizničního PT-IgA k celkovému IgA nasálním aspirátem
Časové okno: Promítání, den 29 a den 181

Vzorky nasálního aspirátu byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní linie), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny slizničního IgA vůči pertusovému toxinu (PT) antigenu černého kašle pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Pro každého účastníka byl vypočítán poměr PT-IgA k celkovému slizničnímu IgA a pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr tohoto poměru.
Promítání, den 29 a den 181
Geometrický průměr titru podle sérového IgA a sérového IgG na vláknitý hemaglutinin
Časové okno: Den 1, den 15, den 29 a den 181
Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (výchozí hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby se změřily hladiny IgA a IgG v séru (v jednotkách ELISA/ml) na filamentózní hemaglutinin (FHA) pertussis antigen prostřednictvím testu na bázi kuliček. Pro každé rameno studie byl vypočten geometrický průměr titru FHA-IgA a titru FHA-IgG.
Den 1, den 15, den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na pertaktin, měřeno hladinami IgA a IgG v séru
Časové okno: Den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (základní hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby bylo možné měřit sérové ​​hladiny IgA a IgG v séru pomocí perliček (v testu ELISA jednotky/ml) na pertaktinový (PRN) pertusový antigen.

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobné zvýšení hladin antigen-specifického IgA a antigen-specifického IgG po výchozím stavu ve srovnání s výchozími hladinami. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali na PRN-IgA a PRN-IgG v jakémkoliv časovém bodě imunogenicity (den 15, den 29 nebo den 181).
Den 15, den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na pertusový toxin, měřeno hladinami IgA a IgG v séru
Časové okno: Den 15, den 29 a den 181

Přibližně 10 ml žilní krve bylo účastníkům odebráno bezprostředně před první vakcinací studie v den 1 (základní hodnota), 15. den, 29. den a den 181, aby bylo možné měřit sérové ​​hladiny IgA a IgG v séru pomocí perliček (v testu ELISA jednotek/ml) na antigen pertusového toxinu (PT).

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobný nárůst hladin antigen-specifických IgA/IgG po výchozím stavu ve srovnání s výchozími hladinami. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali na PT-IgA a PT-IgG v jakémkoliv časovém bodě imunogenicity (den 15, den 29 nebo den 181).
Den 15, den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na vláknitý hemaglutinin, měřeno hladinami mukózního IgA
Časové okno: Den 29 a den 181

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní stav), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny IgA v sliznici na pertusový antigen filamentózního hemaglutininu (FHA) pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Poměr titru antigen-specifického IgA k celkovému slizničnímu IgA byl vypočítán pro každého účastníka v každém časovém bodě a následně byl pro každého účastníka vypočítán násobek vzestupu tohoto poměru od výchozí hodnoty.

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobný nárůst poměrů antigen-specifických titrů po výchozí linii ve srovnání s poměry titrů na základní linii. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali FHA-IgA v každém a jakémkoliv časovém bodě imunogenicity (den 29 nebo den 181).
Den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na Fimbrie 2/3, měřeno hladinami mukózního IgA
Časové okno: Den 29 a den 181

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní stav), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny slizničního IgA vůči antigenu pertussis fimbriae 2/3 (FIM) pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Poměr titru antigen-specifického IgA k celkovému slizničnímu IgA byl vypočítán pro každého účastníka v každém časovém bodě a následně byl pro každého účastníka vypočítán násobek vzestupu tohoto poměru od výchozí hodnoty.

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobný nárůst poměrů antigen-specifických titrů po výchozí linii ve srovnání s poměry titrů na základní linii. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali FIM-IgA v každém a jakémkoliv časovém bodě imunogenicity (den 29 a den 181).
Den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na pertaktin, měřeno hladinami mukózního IgA
Časové okno: Den 29 a den 181

Vzorky nazálních aspirátů byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní hodnota), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny slizničního IgA k pertaktinu (PRN) pertussis antigenu pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Poměr titru antigen-specifického IgA k celkovému slizničnímu IgA byl vypočítán pro každého účastníka v každém časovém bodě a následně byl pro každého účastníka vypočítán násobek vzestupu tohoto poměru od výchozí hodnoty.

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobný nárůst poměrů antigen-specifických titrů po výchozí linii ve srovnání s poměry titrů na základní linii. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali PRN-IgA v každém a jakémkoliv časovém bodě imunogenicity (den 29 a den 181).
Den 29 a den 181
Procento účastníků, kteří dosáhli sérokonverze na pertusový toxin, měřeno hladinami IgA ve sliznici
Časové okno: Den 29 a den 181

Vzorky nasálního aspirátu byly odebrány od všech účastníků při screeningu (základní linie), 29. a 181. den, aby se změřily celkové hladiny IgA v sliznici pomocí testu ELISA a hladiny slizničního IgA vůči pertusovému toxinu (PT) antigenu černého kašle pomocí testu založeného na perličkách. Celkové slizniční hladiny IgA byly uvedeny v ug/ml; výsledky antigen-specifického IgA byly uvedeny v jednotkách ELISA/ml.

Poměr titru antigen-specifického IgA k celkovému slizničnímu IgA byl vypočítán pro každého účastníka v každém časovém bodě a následně byl pro každého účastníka vypočítán násobek vzestupu od výchozí hodnoty tohoto poměru.

Sérokonverze byla definována jako alespoň 2-násobný nárůst poměrů antigen-specifických titrů po výchozí linii ve srovnání s poměry titrů na základní linii. Bylo vypočteno procento účastníků, kteří sérokonvertovali PT-IgA v každém časovém bodě imunogenicity (den 29 a den 181).
Den 29 a den 181

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

30. května 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

Naposledy ověřeno

18. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-0010
  • HHSN272201300023I

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pertussis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit