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USG PECS vs LIA para cirugía de cáncer de mama

28 de noviembre de 2018 actualizado por: Shiva ARAVA, National Health Service, United Kingdom

PECS guiada por ultrasonido (USG) versus anestesia por infiltración local (LIA) para cirugía de cáncer de mama: un estudio aleatorizado de eficacia y seguridad cuádruple ciego

El cáncer de mama es el cáncer más común por el que las mujeres en el Reino Unido (Reino Unido) se someten a cirugía. Recientemente se ha descrito una nueva técnica anestésica regional guiada por ecografía denominada bloqueo 'Pecs 2'. Este estudio compara el bloqueo de Pecs 2 guiado por ecografía (USG) con la infiltración de anestésico local (LIA) para el alivio del dolor después de la cirugía de cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer de mama es el cáncer más común en el Reino Unido por el cual las mujeres se someten a cirugía. El alivio del dolor para la cirugía mamaria puede basarse en opiáceos/morfina o en técnicas anestésicas regionales o locales. Ambos tienen ventajas y desventajas específicas. Se sabe que la anestesia regional suprime la respuesta de estrés a la cirugía al bloquear la entrada neuronal aferente nociva en el sistema nervioso central. Las técnicas anestésicas locorregionales ofrecen un excelente alivio del dolor sin las desventajas de la morfina. Estas incluyen anestesia epidural torácica, bloqueo paravertebral, bloqueos intercostales e infiltración de la herida con anestésico local. Más recientemente, Blanco et al propusieron una nueva técnica de bloqueo del nervio interfascial guiada por ecografía, el "bloqueo de Pecs", que proporciona un método alternativo para proporcionar analgesia posoperatoria para la cirugía de mama. cirugía mamaria, que es ampliamente utilizada para la analgesia.

Actualmente, no existen grandes ensayos controlados aleatorios para probar la seguridad y la eficacia de los bloqueos de Pecs guiados por ultrasonido en la cirugía mamaria. Además, la infiltración de la herida con anestésico local se practica ampliamente y, hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio que compare la infiltración de la herida con anestésico local con los bloques pectorales USG.

En este contexto, tenemos la intención de realizar un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de los bloqueos de Pecs guiados por ecografía para la cirugía mamaria comparándolos con la infiltración de la herida con anestésico local.

Este es un estudio de intervención de control de casos, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro. El estudio planea inscribir a 110 participantes.

Los pacientes serán asignados al azar al grupo X o Y utilizando números generados por computadora. Se instituirá la monitorización estándar según las directrices de la AAGBI (Asociación de anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda) según los requisitos clínicos. Todos los pacientes serán anestesiados con anestesia total intravenosa utilizando TCI (infusiones controladas por objetivos) de propofol y remifentanilo. Intraoperatoriamente, las infusiones de propofol y remifentanilo deben ser valoradas por el anestesista para mantener la profundidad adecuada de la anestesia y la analgesia.

Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, todos los pacientes recibirán 2 bloques de Pecs modificados por USG según lo descrito por Blanco et al. NaCl), etiquetados como "PRE" (pre-cirugía) respectivamente según el grupo al que están asignados.

Al final de la cirugía, el cirujano infiltrará la herida con 30 ml de Fármaco P o Fármaco A respectivamente, etiquetados como "POST". (Post cirugía)

Tanto el anestesista como el cirujano que realizan las intervenciones no conocerán el contenido farmacológico del fármaco. Esto se hará como se mencionó anteriormente con la farmacia etiquetando los medicamentos como "PRE" utilizado para el bloqueo de pectorales USG y "POST" para la infiltración de heridas.

También el observador, en este caso la enfermera de recuperación que estará titulando la analgesia en el postoperatorio inmediato, deberá ser cegado a qué grupo pertenece el paciente. La analgesia intraoperatoria será proporcionada por TCI remifentanilo. Se complementará en todos los pacientes con paracetamol y parecoxib intravenosos como parte de una técnica analgésica multimodal. Después de completar la cirugía, los pacientes serán recuperados por dos enfermeras dedicadas a la recuperación. Los enfermeros titularán la morfina intravenosa en el postoperatorio inmediato con el objetivo de mantener los puntajes de dolor de la NRS (Escala de calificación numérica) por debajo de 1.

Las observaciones se realizarán en el período intraoperatorio y posoperatorio analizando las medidas de resultado relevantes. Se realizará un seguimiento de los pacientes a la hora, a las 6 ya las 24 horas para recopilar las medidas de resultado primarias. Los resultados secundarios se recopilarán mediante seguimiento telefónico a intervalos de 6 meses y 12 meses después de la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

110

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Northern Ireland
      • Portadown, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres adultas con cáncer de mama
  • Admitido en el Hospital del Área de Craigavon
  • Requerir y someterse a cirugía mamaria unilateral electiva/urgente según lo establecido en el protocolo

Criterio de exclusión:

  • Paciente alérgico al anestésico local
  • Cualquier condición que impida el uso seguro de los bloques de pecs de USG, p. Infección en el sitio, anormalidad anatómica, etc.
  • Dolor crónico preoperatorio y/o medicación para el dolor además de los analgésicos simples. Los pacientes que reciban cualquier otro analgésico que no sea paracetamol, AINE y codeína serán excluidos del estudio.
  • Cirugía mamaria bilateral
  • Consentimiento rechazado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo X

grupo PECS

USG PECS2 con fármaco A (activo) Infiltración de heridas con fármaco P (placebo)

Pecs 2 bloques guiados por ecografía con levobupivacaína al 0,25%
Infiltración de la herida al final de la cirugía con el Fármaco P (solución salina al 0,9 %)
Comparador activo: Grupo Y

Grupo de infiltración de LA (anestésico local)

USG PECS2 con fármaco P (placebo) Infiltración de heridas con fármaco A (activo)

Pecs 2 bloques guiados por ecografía con placebo (solución salina al 0,9 %)
Infiltración de la herida al final de la cirugía con levobupivacaína al 0,25%

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo de morfina en Recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
Una medida de la cantidad total en miligramos de morfina requerida en la recuperación
24 horas
Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
Puntuaciones de dolor autoinformadas entre 0-10 (0- sin dolor; 10- dolor intenso, tan malo como puede ser) en recuperación
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la escala de impacto NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: 2 horas

Medidas Incidencia y gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios antes del alta de recuperación

Q1. ¿Ha vomitado o ha tenido arcadas secas?

0 No

  1. Una vez
  2. Dos veces
  3. Tres o más veces Q2. ¿Ha experimentado una sensación de náusea (una sensación de malestar en el estómago y una ligera necesidad de vomitar)? En caso afirmativo, ¿su sensación de náusea ha interferido con las actividades de la vida diaria, como poder levantarse de la cama, poder moverse? sobre la libertad en la cama, poder comer normalmente, o comer y beber?

0 En absoluto

  1. a veces
  2. A menudo o la mayor parte del tiempo
  3. Todo el tiempo

Para calcular la puntuación de la escala de impacto de las NVPO, sume las respuestas numéricas a las preguntas 1 y 2. Una puntuación de la escala de impacto de las NVPO >5 define las NVPO clínicamente importantes.

2 horas
Cuestionario S-LANNS (Self-administred Leeds Assessment of Neuropathic Síntomas and Signs) para el dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de dolor crónico posquirúrgico tras cirugía unilateral mamaria y axilar por cáncer de mama
1 año
Recurrencia o metástasis del cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
Incidencia de recurrencia del cáncer o nuevas metástasis
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Shiva K Arava, MD,FRCA,EDRA, Craigavon Area Hospital, SHSCT

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

25 de noviembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

25 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de mayo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ST1516/35-193503

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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