- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03555227
USG PECS vs LIA para cirugía de cáncer de mama
PECS guiada por ultrasonido (USG) versus anestesia por infiltración local (LIA) para cirugía de cáncer de mama: un estudio aleatorizado de eficacia y seguridad cuádruple ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El cáncer de mama es el cáncer más común en el Reino Unido por el cual las mujeres se someten a cirugía. El alivio del dolor para la cirugía mamaria puede basarse en opiáceos/morfina o en técnicas anestésicas regionales o locales. Ambos tienen ventajas y desventajas específicas. Se sabe que la anestesia regional suprime la respuesta de estrés a la cirugía al bloquear la entrada neuronal aferente nociva en el sistema nervioso central. Las técnicas anestésicas locorregionales ofrecen un excelente alivio del dolor sin las desventajas de la morfina. Estas incluyen anestesia epidural torácica, bloqueo paravertebral, bloqueos intercostales e infiltración de la herida con anestésico local. Más recientemente, Blanco et al propusieron una nueva técnica de bloqueo del nervio interfascial guiada por ecografía, el "bloqueo de Pecs", que proporciona un método alternativo para proporcionar analgesia posoperatoria para la cirugía de mama. cirugía mamaria, que es ampliamente utilizada para la analgesia.
Actualmente, no existen grandes ensayos controlados aleatorios para probar la seguridad y la eficacia de los bloqueos de Pecs guiados por ultrasonido en la cirugía mamaria. Además, la infiltración de la herida con anestésico local se practica ampliamente y, hasta la fecha, no se ha realizado ningún estudio que compare la infiltración de la herida con anestésico local con los bloques pectorales USG.
En este contexto, tenemos la intención de realizar un ensayo prospectivo aleatorizado doble ciego para evaluar la eficacia y la seguridad de los bloqueos de Pecs guiados por ecografía para la cirugía mamaria comparándolos con la infiltración de la herida con anestésico local.
Este es un estudio de intervención de control de casos, prospectivo, doble ciego, aleatorizado, de un solo centro. El estudio planea inscribir a 110 participantes.
Los pacientes serán asignados al azar al grupo X o Y utilizando números generados por computadora. Se instituirá la monitorización estándar según las directrices de la AAGBI (Asociación de anestesistas de Gran Bretaña e Irlanda) según los requisitos clínicos. Todos los pacientes serán anestesiados con anestesia total intravenosa utilizando TCI (infusiones controladas por objetivos) de propofol y remifentanilo. Intraoperatoriamente, las infusiones de propofol y remifentanilo deben ser valoradas por el anestesista para mantener la profundidad adecuada de la anestesia y la analgesia.
Después de la inducción de la anestesia y antes de la incisión quirúrgica, todos los pacientes recibirán 2 bloques de Pecs modificados por USG según lo descrito por Blanco et al. NaCl), etiquetados como "PRE" (pre-cirugía) respectivamente según el grupo al que están asignados.
Al final de la cirugía, el cirujano infiltrará la herida con 30 ml de Fármaco P o Fármaco A respectivamente, etiquetados como "POST". (Post cirugía)
Tanto el anestesista como el cirujano que realizan las intervenciones no conocerán el contenido farmacológico del fármaco. Esto se hará como se mencionó anteriormente con la farmacia etiquetando los medicamentos como "PRE" utilizado para el bloqueo de pectorales USG y "POST" para la infiltración de heridas.
También el observador, en este caso la enfermera de recuperación que estará titulando la analgesia en el postoperatorio inmediato, deberá ser cegado a qué grupo pertenece el paciente. La analgesia intraoperatoria será proporcionada por TCI remifentanilo. Se complementará en todos los pacientes con paracetamol y parecoxib intravenosos como parte de una técnica analgésica multimodal. Después de completar la cirugía, los pacientes serán recuperados por dos enfermeras dedicadas a la recuperación. Los enfermeros titularán la morfina intravenosa en el postoperatorio inmediato con el objetivo de mantener los puntajes de dolor de la NRS (Escala de calificación numérica) por debajo de 1.
Las observaciones se realizarán en el período intraoperatorio y posoperatorio analizando las medidas de resultado relevantes. Se realizará un seguimiento de los pacientes a la hora, a las 6 ya las 24 horas para recopilar las medidas de resultado primarias. Los resultados secundarios se recopilarán mediante seguimiento telefónico a intervalos de 6 meses y 12 meses después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Northern Ireland
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Portadown, Northern Ireland, Reino Unido, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres adultas con cáncer de mama
- Admitido en el Hospital del Área de Craigavon
- Requerir y someterse a cirugía mamaria unilateral electiva/urgente según lo establecido en el protocolo
Criterio de exclusión:
- Paciente alérgico al anestésico local
- Cualquier condición que impida el uso seguro de los bloques de pecs de USG, p. Infección en el sitio, anormalidad anatómica, etc.
- Dolor crónico preoperatorio y/o medicación para el dolor además de los analgésicos simples. Los pacientes que reciban cualquier otro analgésico que no sea paracetamol, AINE y codeína serán excluidos del estudio.
- Cirugía mamaria bilateral
- Consentimiento rechazado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo X
grupo PECS USG PECS2 con fármaco A (activo) Infiltración de heridas con fármaco P (placebo) |
Pecs 2 bloques guiados por ecografía con levobupivacaína al 0,25%
Infiltración de la herida al final de la cirugía con el Fármaco P (solución salina al 0,9 %)
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Comparador activo: Grupo Y
Grupo de infiltración de LA (anestésico local) USG PECS2 con fármaco P (placebo) Infiltración de heridas con fármaco A (activo) |
Pecs 2 bloques guiados por ecografía con placebo (solución salina al 0,9 %)
Infiltración de la herida al final de la cirugía con levobupivacaína al 0,25%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de morfina en Recuperación
Periodo de tiempo: 24 horas
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Una medida de la cantidad total en miligramos de morfina requerida en la recuperación
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24 horas
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Escala de calificación numérica (NRS) Puntuaciones de dolor
Periodo de tiempo: 24 horas
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Puntuaciones de dolor autoinformadas entre 0-10 (0- sin dolor; 10- dolor intenso, tan malo como puede ser) en recuperación
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de impacto NVPO (náuseas y vómitos postoperatorios)
Periodo de tiempo: 2 horas
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Medidas Incidencia y gravedad de las náuseas y los vómitos postoperatorios antes del alta de recuperación Q1. ¿Ha vomitado o ha tenido arcadas secas? 0 No
0 En absoluto
Para calcular la puntuación de la escala de impacto de las NVPO, sume las respuestas numéricas a las preguntas 1 y 2. Una puntuación de la escala de impacto de las NVPO >5 define las NVPO clínicamente importantes. |
2 horas
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Cuestionario S-LANNS (Self-administred Leeds Assessment of Neuropathic Síntomas and Signs) para el dolor crónico posquirúrgico
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de dolor crónico posquirúrgico tras cirugía unilateral mamaria y axilar por cáncer de mama
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1 año
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Recurrencia o metástasis del cáncer
Periodo de tiempo: 1 año
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Incidencia de recurrencia del cáncer o nuevas metástasis
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Shiva K Arava, MD,FRCA,EDRA, Craigavon Area Hospital, SHSCT
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
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- ST1516/35-193503
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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