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유방암 수술을 위한 USG PECS 대 LIA

2018년 11월 28일 업데이트: Shiva ARAVA, National Health Service, United Kingdom

유방암 수술을 위한 초음파 유도(USG) PECS 대 국소 침윤 마취(LIA) - 무작위 사중 눈가림 효능 및 안전성 연구

유방암은 영국(영국)에서 여성이 수술을 받는 가장 흔한 암입니다. 최근에 'Pecs 2' 블록이라고 하는 새로운 초음파 유도 국소 마취 기술이 설명되었습니다. 이 연구는 유방암 수술 후 통증 완화를 위해 초음파 유도(USG) Pecs 2 차단과 국소 마취 침윤(LIA)을 비교합니다.

연구 개요

상세 설명

유방암은 영국에서 여성이 수술을 받는 가장 흔한 암입니다. 유방 수술을 위한 통증 완화는 오피오이드/모르핀 기반이거나 국소 또는 국소 마취 기술 기반일 수 있습니다. 둘 다 특정한 장점과 단점이 있습니다. 국소마취는 중추신경계로의 유해한 구심성 신경 입력을 차단함으로써 수술에 대한 스트레스 반응을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 국소 마취 기술은 모르핀의 단점 없이 우수한 통증 완화를 제공합니다. 여기에는 흉부 경막외 마취, 척추주위 차단, 늑간 차단 및 상처의 국소 마취 침윤이 포함됩니다. 보다 최근에는 유방 수술을 위한 수술 후 진통제를 제공하는 대체 방법을 제공하는 새로운 초음파 유도 근막간 신경 차단 기법인 '흉근 차단'이 Blanco 등에 의해 제안되었습니다. 진통에 널리 사용되는 유방 수술.

현재 유방 수술에서 초음파 유도 흉근 차단의 안전성과 효능을 입증하기 위한 대규모 무작위 대조 시험은 없습니다. 또한 국소마취제를 이용한 상처침윤법이 널리 시행되고 있으며 현재까지 국소마취제 상처침투법과 USG 흉근 차단제를 비교한 연구는 없다.

이러한 배경에서 우리는 유방 수술을 위한 초음파 유도 Pecs 블록의 국소 마취 상처 침윤을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 시험을 수행하려고 합니다.

이것은 단일 센터, 전향적, 이중 맹검 무작위 케이스 컨트롤 중재 연구입니다. 이 연구는 110명의 참가자를 등록할 계획입니다.

환자는 컴퓨터 생성 번호를 사용하여 그룹 X 또는 Y에 무작위로 할당됩니다. AAGBI(영국 및 아일랜드 마취과 의사 협회) 지침에 따른 표준 모니터링은 임상 요구 사항에 따라 제정됩니다. 모든 환자는 프로포폴과 레미펜타닐의 TCI(표적 제어 주입)를 사용하여 전체 정맥 마취를 사용하여 마취됩니다. 수술 중 프로포폴 및 레미펜타닐 주입은 적절한 마취 및 진통 깊이를 유지하기 위해 마취의가 적정해야 합니다.

마취 유도 후 외과적 절개 전에 모든 환자는 Blanco 등에 의해 기술된 USG 변형 Pecs 2 블록을 약국에서 준비한 30ml의 약물 A(0.25% 레보부피바카인 활성 약물 함유) 또는 약물 P(0.9% 위약 함유)와 함께 투여받게 됩니다. NaCl), 할당된 그룹에 따라 각각 "PRE"(수술 전)로 레이블이 지정됩니다.

수술이 끝나면 외과의는 "POST"라고 표시된 각각 30ml의 약물 P 또는 약물 A를 상처에 침투시켜야 합니다. (수술 후)

중재를 수행하는 마취의와 외과의는 모두 약물의 약리학적 내용에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이것은 USG 근육 차단에 사용되는 "PRE"와 상처 침윤에 대한 "POST"로 약물에 라벨을 붙인 약국에서 이전에 언급한 대로 수행됩니다.

또한 관찰자, 이 경우 수술 직후 진통제를 적정할 회복 간호사는 환자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. Intraoperative 진통은 TCI remifentanil에 의해 제공됩니다. 그것은 다중 모드 진통 기술의 일부로 정맥 내 파라세타몰과 파레콕시브로 모든 환자에게 보충되어야 합니다. 수술이 끝나면 두 명의 전담 회복 간호사가 환자를 회복시킵니다. 간호사는 NRS(Numerical rating Scale) 통증 점수를 1 미만으로 유지하기 위해 수술 직후 기간에 정맥 내 모르핀을 적정합니다.

관련 결과 측정을 살펴보는 수술 중 및 수술 후 기간에 관찰이 이루어질 것입니다. 1시간, 6시간 및 24시간에 환자를 추적하여 주요 결과 측정을 수집해야 합니다. 2차 결과는 수술 후 6개월 및 12개월 간격으로 전화 후속 조치로 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

110

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Northern Ireland
      • Portadown, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
        • Craigavon Area Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 성인 여성 유방암 환자
  • Craigavon ​​지역 병원에 입원
  • 프로토콜에 명시된 대로 선택적/긴급 편측 유방 수술이 필요하고 진행 중인 경우

제외 기준:

  • 국소 마취에 알레르기가 있는 환자
  • USG 근육 블록의 안전한 사용을 방해하는 모든 조건. 부위 감염, 해부학적 이상 등
  • 수술 전 만성 통증 및/또는 단순 진통제 이상의 진통제 복용. 파라세타몰, NSAIDS 및 코데인 이외의 진통제를 받는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
  • 양측 유방 수술
  • 동의 거부됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 그룹 X

PECS 그룹

약물 A(활성)가 포함된 USG PECS2 약물 P(위약)가 포함된 상처 침윤

0.25% 레보부피바카인이 포함된 초음파 유도 Pecs 2 블록
약물 P(0.9% 식염수)로 수술 종료 시 상처 침윤
활성 비교기: 그룹 Y

LA(국소마취제) 침윤군

USG PECS2 with Drug P (placebo) 상처 침윤 with Drug A (active)

위약(0.9% 식염수)을 사용한 초음파 유도 Pecs 2 블록
0.25% 레보부피바카인으로 수술 종료 시 상처 침윤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
회복 중 모르핀 소비
기간: 24 시간
회복에 필요한 모르핀의 총량(밀리그램) 측정
24 시간
NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수
기간: 24 시간
회복 시 0-10 사이의 자가 보고 통증 점수(0- 통증 없음, 10- 심한 통증, 가능한 한 심함)
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토) 영향 척도 점수
기간: 2시간

회복 퇴원 전 수술 후 구역 및 구토의 발생률 및 중증도 측정

Q1. 구토를 하거나 구역질이 났습니까?

0 아니요

  1. 한 번
  2. 두 배
  3. 3회 이상 Q2. 메스꺼움(위가 불안정하고 약간의 토하고 싶은 충동)을 경험한 적이 있습니까? 있다면, 메스꺼움이 침대에서 일어날 수 있거나 움직일 수 있는 것과 같은 일상 생활 활동을 방해합니까? 침대에서 자유롭게, 정상적으로 식사를 할 수 있는지, 먹고 마시는지에 대해?

0 전혀

  1. 때때로
  2. 종종 또는 대부분의 시간
  3. 항상

PONV 영향 척도 점수를 계산하려면 질문 1과 2에 숫자 응답을 추가하십시오. PONV 영향 척도 점수 >5는 임상적으로 중요한 PONV를 정의합니다.

2시간
수술 후 만성 통증에 대한 S -LANNS(신경병증 증상 및 징후의 자가 관리 Leeds Assessment) 설문지
기간: 일년
유방암에 대한 편측 유방 및 겨드랑이 수술 후 만성 수술 후 통증의 발생률
일년
암 재발 또는 전이
기간: 일년
암 재발 또는 새로운 전이의 발생률
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Shiva K Arava, MD,FRCA,EDRA, Craigavon Area Hospital, SHSCT

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 25일

연구 완료 (실제)

2018년 11월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 5월 31일

처음 게시됨 (실제)

2018년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 28일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ST1516/35-193503

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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