- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03555227
유방암 수술을 위한 USG PECS 대 LIA
유방암 수술을 위한 초음파 유도(USG) PECS 대 국소 침윤 마취(LIA) - 무작위 사중 눈가림 효능 및 안전성 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
유방암은 영국에서 여성이 수술을 받는 가장 흔한 암입니다. 유방 수술을 위한 통증 완화는 오피오이드/모르핀 기반이거나 국소 또는 국소 마취 기술 기반일 수 있습니다. 둘 다 특정한 장점과 단점이 있습니다. 국소마취는 중추신경계로의 유해한 구심성 신경 입력을 차단함으로써 수술에 대한 스트레스 반응을 억제하는 것으로 알려져 있습니다. 국소 마취 기술은 모르핀의 단점 없이 우수한 통증 완화를 제공합니다. 여기에는 흉부 경막외 마취, 척추주위 차단, 늑간 차단 및 상처의 국소 마취 침윤이 포함됩니다. 보다 최근에는 유방 수술을 위한 수술 후 진통제를 제공하는 대체 방법을 제공하는 새로운 초음파 유도 근막간 신경 차단 기법인 '흉근 차단'이 Blanco 등에 의해 제안되었습니다. 진통에 널리 사용되는 유방 수술.
현재 유방 수술에서 초음파 유도 흉근 차단의 안전성과 효능을 입증하기 위한 대규모 무작위 대조 시험은 없습니다. 또한 국소마취제를 이용한 상처침윤법이 널리 시행되고 있으며 현재까지 국소마취제 상처침투법과 USG 흉근 차단제를 비교한 연구는 없다.
이러한 배경에서 우리는 유방 수술을 위한 초음파 유도 Pecs 블록의 국소 마취 상처 침윤을 비교하여 효능과 안전성을 평가하기 위해 전향적 무작위 이중 맹검 시험을 수행하려고 합니다.
이것은 단일 센터, 전향적, 이중 맹검 무작위 케이스 컨트롤 중재 연구입니다. 이 연구는 110명의 참가자를 등록할 계획입니다.
환자는 컴퓨터 생성 번호를 사용하여 그룹 X 또는 Y에 무작위로 할당됩니다. AAGBI(영국 및 아일랜드 마취과 의사 협회) 지침에 따른 표준 모니터링은 임상 요구 사항에 따라 제정됩니다. 모든 환자는 프로포폴과 레미펜타닐의 TCI(표적 제어 주입)를 사용하여 전체 정맥 마취를 사용하여 마취됩니다. 수술 중 프로포폴 및 레미펜타닐 주입은 적절한 마취 및 진통 깊이를 유지하기 위해 마취의가 적정해야 합니다.
마취 유도 후 외과적 절개 전에 모든 환자는 Blanco 등에 의해 기술된 USG 변형 Pecs 2 블록을 약국에서 준비한 30ml의 약물 A(0.25% 레보부피바카인 활성 약물 함유) 또는 약물 P(0.9% 위약 함유)와 함께 투여받게 됩니다. NaCl), 할당된 그룹에 따라 각각 "PRE"(수술 전)로 레이블이 지정됩니다.
수술이 끝나면 외과의는 "POST"라고 표시된 각각 30ml의 약물 P 또는 약물 A를 상처에 침투시켜야 합니다. (수술 후)
중재를 수행하는 마취의와 외과의는 모두 약물의 약리학적 내용에 대해 눈이 멀게 됩니다. 이것은 USG 근육 차단에 사용되는 "PRE"와 상처 침윤에 대한 "POST"로 약물에 라벨을 붙인 약국에서 이전에 언급한 대로 수행됩니다.
또한 관찰자, 이 경우 수술 직후 진통제를 적정할 회복 간호사는 환자가 속한 그룹에 대해 눈이 멀게 됩니다. Intraoperative 진통은 TCI remifentanil에 의해 제공됩니다. 그것은 다중 모드 진통 기술의 일부로 정맥 내 파라세타몰과 파레콕시브로 모든 환자에게 보충되어야 합니다. 수술이 끝나면 두 명의 전담 회복 간호사가 환자를 회복시킵니다. 간호사는 NRS(Numerical rating Scale) 통증 점수를 1 미만으로 유지하기 위해 수술 직후 기간에 정맥 내 모르핀을 적정합니다.
관련 결과 측정을 살펴보는 수술 중 및 수술 후 기간에 관찰이 이루어질 것입니다. 1시간, 6시간 및 24시간에 환자를 추적하여 주요 결과 측정을 수집해야 합니다. 2차 결과는 수술 후 6개월 및 12개월 간격으로 전화 후속 조치로 수집됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Northern Ireland
-
Portadown, Northern Ireland, 영국, BT63 5QQ
- Craigavon Area Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 성인 여성 유방암 환자
- Craigavon 지역 병원에 입원
- 프로토콜에 명시된 대로 선택적/긴급 편측 유방 수술이 필요하고 진행 중인 경우
제외 기준:
- 국소 마취에 알레르기가 있는 환자
- USG 근육 블록의 안전한 사용을 방해하는 모든 조건. 부위 감염, 해부학적 이상 등
- 수술 전 만성 통증 및/또는 단순 진통제 이상의 진통제 복용. 파라세타몰, NSAIDS 및 코데인 이외의 진통제를 받는 환자는 연구에서 제외되어야 합니다.
- 양측 유방 수술
- 동의 거부됨
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 그룹 X
PECS 그룹 약물 A(활성)가 포함된 USG PECS2 약물 P(위약)가 포함된 상처 침윤 |
0.25% 레보부피바카인이 포함된 초음파 유도 Pecs 2 블록
약물 P(0.9% 식염수)로 수술 종료 시 상처 침윤
|
활성 비교기: 그룹 Y
LA(국소마취제) 침윤군 USG PECS2 with Drug P (placebo) 상처 침윤 with Drug A (active) |
위약(0.9% 식염수)을 사용한 초음파 유도 Pecs 2 블록
0.25% 레보부피바카인으로 수술 종료 시 상처 침윤
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
회복 중 모르핀 소비
기간: 24 시간
|
회복에 필요한 모르핀의 총량(밀리그램) 측정
|
24 시간
|
NRS(Numeric Rating Scale) 통증 점수
기간: 24 시간
|
회복 시 0-10 사이의 자가 보고 통증 점수(0- 통증 없음, 10- 심한 통증, 가능한 한 심함)
|
24 시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
PONV(수술 후 메스꺼움 및 구토) 영향 척도 점수
기간: 2시간
|
회복 퇴원 전 수술 후 구역 및 구토의 발생률 및 중증도 측정 Q1. 구토를 하거나 구역질이 났습니까? 0 아니요
0 전혀
PONV 영향 척도 점수를 계산하려면 질문 1과 2에 숫자 응답을 추가하십시오. PONV 영향 척도 점수 >5는 임상적으로 중요한 PONV를 정의합니다. |
2시간
|
수술 후 만성 통증에 대한 S -LANNS(신경병증 증상 및 징후의 자가 관리 Leeds Assessment) 설문지
기간: 일년
|
유방암에 대한 편측 유방 및 겨드랑이 수술 후 만성 수술 후 통증의 발생률
|
일년
|
암 재발 또는 전이
기간: 일년
|
암 재발 또는 새로운 전이의 발생률
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Shiva K Arava, MD,FRCA,EDRA, Craigavon Area Hospital, SHSCT
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Bennett MI, Smith BH, Torrance N, Potter J. The S-LANSS score for identifying pain of predominantly neuropathic origin: validation for use in clinical and postal research. J Pain. 2005 Mar;6(3):149-58. doi: 10.1016/j.jpain.2004.11.007.
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