- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02960880
Eficacia comparativa en el mundo real de la prevención del ictus en pacientes con fibrilación auricular tratados con rivaroxabán frente a antagonistas de la vitamina k
22 de diciembre de 2017 actualizado por: Bayer
El objetivo de este estudio es evaluar la efectividad comparativa en el mundo real de Rivaroxabán prescrito en pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) en atención de rutina en Alemania.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
99999
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Multiple Locations, Alemania
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes recién iniciados con Rivaroxaban o Phenprocoumon con diagnóstico de FANV desde el 1 de enero de 2012 hasta el 31 de diciembre de 2015.
Los pacientes se identificarán a partir de la base de datos de investigación HRI, un conjunto completo de datos longitudinales de pacientes con seguro de salud obligatorio en Alemania.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fecha de primera dispensación de Rivaroxabán (15 mg o 20 mg - basado en PZN) o Phenprocumon (basado en PZN) entre el 1 de enero de 2012 y el 31 de diciembre de 2015
- Al menos dos diagnósticos ambulatorios verificados o un diagnóstico hospitalario (diagnóstico principal o secundario) de NVAF (ICD-10 GM I48.0/I48.1/I48.2/I48.9) en el marco de tiempo individual de 4 trimestres antes del índice (período anterior al índice) o dentro del trimestre del índice
- Los pacientes deberán tener 4 trimestres de inscripción para la evaluación de las características iniciales y ser observables y estar asegurados en la base de datos durante al menos un día después de su fecha de índice individual (período posterior al índice)
- ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- Pacientes con FA valvular [4 trimestres antes de la fecha índice]
- Embarazo [4 trimestres antes de la fecha índice]
- Cánceres malignos [4 trimestres antes de la fecha índice o "condición posterior"]
- Causa transitoria de FA [4 trimestres antes de la fecha índice]
- Pacientes con TEV (embolia pulmonar o TVP) [60 días antes del índice]
- Pacientes con cirugía mayor definida como reemplazo de cadera o rodilla [60 días antes del índice]
- Prescripciones de OAC (Rivaroxaban, VKA, Dabigatrán, Apixaban) antes de la fecha índice [4 trimestres antes de la fecha índice]
- Pacientes que reciben más de una sustancia anticoagulante (Apixaban, Dabigatrán, Rivaroxaban o Phenprocoumon) o más de una dosis de una sustancia en la fecha índice
- Para análisis de sensibilidad: Paciente con cualquiera de los eventos definidos en los puntos finales combinados [4 trimestres antes de la fecha índice o "condición después"
- Pacientes con diálisis [4 trimestres antes de la fecha índice]
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Rivaroxabán
Pacientes con FANV que recién iniciaron tratamiento con Rivaroxabán para la prevención de accidentes cerebrovasculares
|
15 mg, 20 mg
|
Fenprocumón
Pacientes con NVAF que comenzaron recientemente con Phenprocoumon para la prevención de accidentes cerebrovasculares
|
Dosis ajustada individualmente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Riesgo de ictus isquémico estimado como el número de hospitalizaciones con el diagnóstico CIE-10-GM
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Riesgo de hemorragia intracraneal (HIC) estimado como el número de hospitalizaciones con el diagnóstico CIE-10-GM
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Riesgo de ictus isquémico o HIC estimado como el número de hospitalizaciones con el respectivo diagnóstico CIE-10-GM
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Riesgo de embolismo sistémico (SE) estimado como el número de hospitalizaciones con el diagnóstico CIE-10-GM
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Riesgo de accidente isquémico transitorio (AIT) estimado como el número de hospitalizaciones con el diagnóstico CIE-10-GM
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Riesgo de ictus isquémico o SE o AIT estimado como el número de hospitalizaciones con el respectivo diagnóstico CIE-10-GM
Periodo de tiempo: Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Dentro del tiempo de exposición al fármaco (período retrospectivo de 5 años y 3 meses)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteasa
- Inhibidores del factor Xa
- Antitrombinas
- Inhibidores de la serina proteinasa
- Anticoagulantes
- Rivaroxabán
- Fenprocumón
Otros números de identificación del estudio
- 18735
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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