R3470-3471-3479 (REGN-EB3) Protocolo de acceso ampliado (EAP) para el tratamiento de la enfermedad por el virus del Ébola

Criterios clave de inclusión:

• Hombres o mujeres en una región endémica de ébola con reacción en cadena de la polimerasa (PCR) positiva documentada para la infección por el virus del ébola que son sintomáticos
• Capacidad para proporcionar consentimiento informado personalmente o por un representante legal si el paciente no puede hacerlo, según las leyes y regulaciones locales.
• REGN-EB3 se puede administrar a mujeres embarazadas infectadas con el ébolavirus Zaire, como se define en el protocolo
• Los niños de cualquier edad serán elegibles para la inscripción, como se define en el protocolo.
• Los recién nacidos nacidos de una madre infectada que aún no ha eliminado el virus del Ébola son elegibles para la inscripción, como se define en el protocolo.

Criterios clave de exclusión:

• Resultado negativo de la prueba de diagnóstico de EBOV
• Un paciente que, a juicio del investigador, es poco probable que cumpla con los requisitos de este protocolo.
• Cualquier condición médica grave que, en opinión del investigador del centro, pondría al paciente en un riesgo irrazonable a través de la participación en este estudio, incluidas las condiciones pasadas o concurrentes.
• Elegible para un ensayo clínico aleatorizado en curso con REGN-EB3

NOTA: Se aplican otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo