R3470-3471-3479 (REGN-EB3) Expanded Access Protocol (EAP) pro léčbu onemocnění virem Ebola
28. června 2023 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Protokol rozšířeného přístupu pro nouzové použití REGN3470-3471-3479 pro léčbu onemocnění virem Ebola
Poskytněte přístup k REGN-EB3 pro léčbu pacientů s onemocněním virem Ebola (EVD).
Přehled studie
Typ studie
Rozšířený přístup
Rozšířený typ přístupu
- Jednotliví pacienti
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy v endemické oblasti Ebola s dokumentovanou pozitivní polymerázovou řetězovou reakcí (PCR) na infekci virem Ebola, kteří jsou symptomatičtí
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas osobně nebo prostřednictvím zákonného zástupce, pokud tak pacient není schopen, na základě místních zákonů a předpisů
- REGN-EB3 lze podávat těhotným ženám infikovaným ebolavirem Zaire, jak je definováno v protokolu
- Děti jakéhokoli věku budou mít nárok na zápis, jak je definováno v protokolu
- Novorozenci narození infikované matce, která se ještě nezbavila viru Ebola, mají nárok na zápis, jak je definováno v protokolu
Klíčová kritéria vyloučení:
- Negativní výsledek diagnostického testu EBOV
- Pacient, který podle úsudku zkoušejícího pravděpodobně nebude splňovat požadavky tohoto protokolu
- Jakýkoli závažný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího na místě vystavil pacienta nepřiměřeně zvýšenému riziku účastí v této studii, včetně jakýchkoli minulých nebo souběžných onemocnění
- Vhodné pro probíhající randomizovanou klinickou studii s REGN-EB3
POZNÁMKA: Platí jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. června 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2018
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R3470-3471-3479-EBOV-1846
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na REGN3470-3471-3479
-
Regeneron PharmaceuticalsDepartment of Health and Human ServicesDokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy