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R3470-3471-3479 (REGN-EB3) Protocollo di accesso esteso (EAP) per il trattamento della malattia da virus Ebola

28 giugno 2023 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals

Protocollo di accesso esteso per l'uso di emergenza di REGN3470-3471-3479 per il trattamento della malattia da virus Ebola

Fornire l'accesso a REGN-EB3 per il trattamento di pazienti con malattia da virus Ebola (EVD).

Panoramica dello studio

Stato

A disposizione

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Accesso esteso

Tipo di accesso espanso

  • Singoli pazienti

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Maschi o femmine in una regione endemica di Ebola con reazione a catena della polimerasi (PCR) positiva documentata per l'infezione da virus Ebola che sono sintomatici
  • Capacità di fornire il consenso informato personalmente o tramite un rappresentante legale se il paziente non è in grado di farlo, in base alle leggi e ai regolamenti locali
  • REGN-EB3 può essere somministrato a donne in gravidanza infette da Zaire ebolavirus, come definito nel protocollo
  • Saranno ammessi all'iscrizione bambini di qualsiasi età, come definito nel protocollo
  • I neonati nati da una madre infetta che non ha ancora eliminato il virus Ebola sono idonei per l'iscrizione, come definito nel protocollo

Criteri chiave di esclusione:

  • Risultato negativo del test diagnostico EBOV
  • Un paziente che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente soddisferà i requisiti di questo protocollo
  • Qualsiasi grave condizione medica che, a giudizio del ricercatore del sito, esporrebbe il paziente a un rischio irragionevolmente aumentato attraverso la partecipazione a questo studio, comprese eventuali condizioni passate o concomitanti
  • Idoneo per uno studio clinico randomizzato in corso con REGN-EB3

NOTA: si applicano altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R3470-3471-3479-EBOV-1846

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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