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Ajustes óptimos de soporte respiratorio no invasivo en recién nacidos prematuros

17 de julio de 2018 actualizado por: Brigitte Fauroux, Hôpital Necker-Enfants Malades

Elección y configuración óptima de soporte respiratorio no invasivo en recién nacidos prematuros < 30 semanas de gestación

Los soportes respiratorios no invasivos (NRS), como la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), la ventilación no invasiva, la cánula nasal de alto flujo (HFNC) o el oxígeno nasal (O2), se usan comúnmente en los recién nacidos prematuros hospitalizados en la unidad de cuidados intensivos neonatales. Sin embargo, dada la falta de criterios validados, los médicos suelen elegir el NRS según los parámetros clínicos y la comodidad de los pacientes. Varios estudios han demostrado el interés de la medición del trabajo respiratorio (WOB) para optimizar la configuración de NRS en niños, pero ningún estudio ha demostrado ya la utilidad de WOB para optimizar la configuración de NRS en bebés prematuros. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es medir el WOB durante la utilización de tres NRS diferentes (CPAP, HFNC, O2), para optimizar la elección del tipo y la configuración de NRS en un grupo aleatorizado de 30 recién nacidos prematuros antes de 30 semanas de gestación y sigue requiriendo NRS a las 29 semanas posteriores a la concepción. Además, los investigadores compararán en los recién nacidos con el NRS optimizado por WOB frente a un grupo de control de atención estándar (tipo de NRS y entornos determinados como rutina clínica): 1) la morbilidad y mortalidad respiratoria un mes después de la evaluación inicial, y en el momento del alta hospitalaria (o traslado) o a las 36 semanas de edad corregido (lo que ocurra primero), 2) el momento de destete del NRS, 3) la incidencia y gravedad de la displasia broncopulmonar (DBP) a las 36 semanas de edad corregida . De hecho, la incidencia de DBP sigue siendo de alrededor del 40 % en los bebés prematuros nacidos antes de las 28 semanas de gestación. La hipótesis del estudio de los investigadores es que la optimización del tipo y la configuración del NRS podría reducir el retraso del destete y contribuir a reducir la incidencia y la gravedad de la DBP en los recién nacidos prematuros.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamiento
        • AP-HP Hôpital Necker
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 semanas a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros que necesitan asistencia respiratoria no invasiva después de las 4 semanas de vida

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Recién nacidos prematuros nacidos entre 23 y 30 EG
  • Tener más de 29 semanas de edad corregida en el momento de la evaluación y necesitar asistencia respiratoria no invasiva desde al menos 4 semanas de edad

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica y/o neurológica
  • Ventilación invasiva
  • Cardiopatía congénita y/o conducto arterioso permeable significativo
  • Sedación
  • Enfermedad pulmonar congénita y/u otras malformaciones

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Entornos clínicos
Lactantes con la elección del soporte no respiratorio y los ajustes del soporte no respiratorio definidos por la práctica clínica (intercambio gaseoso nocturno, apneas, bradicardia, desaturación de oxígeno)
Ajustes fisiológicos
Bebés con la opción de soporte no respiratorio y ajustes del soporte no respiratorio definidos por la medición del trabajo respiratorio
Medición de la presión esofágica para determinar el soporte respiratorio no invasivo óptimo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variación máxima de la presión esofágica
Periodo de tiempo: en el día de inclusión de participantes 1
Se comparará la variación máxima de la presión esofágica para los diferentes soportes respiratorios y los diferentes ajustes
en el día de inclusión de participantes 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
aparición de displasia broncopulmonar a los 36 años de edad gestacional (EG)
Periodo de tiempo: De 2 a 7 semanas después de la inclusión del participante (día 1)
De 2 a 7 semanas después de la inclusión del participante (día 1)
necesidad de apoyo nutricional
Periodo de tiempo: De 2 a 7 semanas después de la inclusión del participante (día 1)
De 2 a 7 semanas después de la inclusión del participante (día 1)
retraso del destete definitivo
Periodo de tiempo: De 2 a 7 semanas después de la inclusión del participante (día 1)
destete de la asistencia respiratoria no invasiva y la suplementación con oxígeno
De 2 a 7 semanas después de la inclusión del participante (día 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Brigitte Fauroux, MD, PhD, AP-HP Hôpital Necker

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de febrero de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

21 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

9 de noviembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2018

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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Ensayos clínicos sobre medición de la presión esofágica

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