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Impostazioni ottimali di supporto respiratorio non invasivo nei neonati prematuri

17 luglio 2018 aggiornato da: Brigitte Fauroux, Hôpital Necker-Enfants Malades

Scelta e impostazioni ottimali del supporto respiratorio non invasivo nei neonati pretermine < 30 settimane gestazionali

I supporti respiratori non invasivi (NRS), come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la ventilazione non invasiva, la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o l'ossigeno nasale (O2), sono comunemente usati nei neonati prematuri ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale. Tuttavia, data la mancanza di criteri convalidati, i medici di solito scelgono la NRS in base ai parametri clinici e al comfort dei pazienti. Diversi studi hanno dimostrato l'interesse della misurazione del lavoro respiratorio (WOB) per ottimizzare le impostazioni della NRS nei bambini, ma nessuno studio ha già dimostrato l'utilità del WOB per ottimizzare le impostazioni della NRS nei neonati prematuri. Pertanto, lo scopo di questo studio è misurare il WOB durante l'utilizzo di tre diversi NRS (CPAP, HFNC, O2), al fine di ottimizzare la scelta del tipo e delle impostazioni di NRS in un gruppo randomizzato di 30 neonati nati prematuramente prima 30 settimane gestazionali e richiede ancora NRS a 29 settimane post-concettuali. Inoltre, i ricercatori confronteranno nei neonati con l'NRS ottimizzato da WOB rispetto a un gruppo di controllo di assistenza standard (tipo di NRS e impostazioni determinate come routine clinica): 1) la morbilità e la mortalità respiratorie un mese dopo la valutazione iniziale, e al tempo di dimissione ospedaliera (o trasferimento) o a 36 settimane di età corretto (qualunque cosa venga prima), 2) il tempo di svezzamento della NRS, 3) l'incidenza e la gravità della displasia bronco-polmonare (BPD) a 36 settimane di età corretta . In effetti, l'incidenza della BPD è ancora intorno al 40% nei neonati prematuri nati prima delle 28 settimane di gestazione. L'ipotesi dello studio dei ricercatori è che l'ottimizzazione del tipo e delle impostazioni della NRS potrebbe ridurre il ritardo dello svezzamento e contribuire a ridurre l'incidenza e la gravità della BPD nei neonati prematuri.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Reclutamento
        • AP-HP Hôpital Necker
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 settimane a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neonati pretermine che necessitano di un supporto respiratorio non invasivo dopo le 4 settimane di vita

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I neonati prematuri nati tra i 23 ei 30 anni di età
  • Età superiore a 29 settimane di età corretta al momento della valutazione e che necessitano di un supporto respiratorio non invasivo da almeno 4 settimane di età

Criteri di esclusione:

  • Instabilità emodinamica e/o neurologica
  • Ventilazione invasiva
  • Cardiopatia congenita e/o dotto arterioso pervio significativo
  • Sedazione
  • Malattie polmonari congenite e/o altre malformazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Impostazioni cliniche
Neonati con scelta del supporto non respiratorio e impostazioni del supporto non respiratorio definite dalla pratica clinica (scambio gassoso notturno, apnee, bradicardia, desaturazione dell'ossigeno)
Impostazioni fisiologiche
Neonati con la scelta del supporto non respiratorio e le impostazioni del supporto non respiratorio definite dalla misurazione del lavoro respiratorio
Misurazione della pressione esofagea per determinare il supporto respiratorio non invasivo ottimale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima variazione della pressione esofagea
Lasso di tempo: al giorno di inclusione dei partecipanti 1
Verrà confrontata la variazione massima della pressione esofagea per i diversi supporti respiratori e le diverse impostazioni
al giorno di inclusione dei partecipanti 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
insorgenza di displasia broncopolmonare a 36 anni di età gestazionale (GA)
Lasso di tempo: Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
necessità di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
ritardo definitivo dello svezzamento
Lasso di tempo: Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
svezzamento dal supporto respiratorio non invasivo e supplementazione di ossigeno
Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Brigitte Fauroux, MD, PhD, AP-HP Hôpital Necker

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

21 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

9 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sindrome da stress respiratorio

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