- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03592134
Impostazioni ottimali di supporto respiratorio non invasivo nei neonati prematuri
17 luglio 2018 aggiornato da: Brigitte Fauroux, Hôpital Necker-Enfants Malades
Scelta e impostazioni ottimali del supporto respiratorio non invasivo nei neonati pretermine < 30 settimane gestazionali
I supporti respiratori non invasivi (NRS), come la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), la ventilazione non invasiva, la cannula nasale ad alto flusso (HFNC) o l'ossigeno nasale (O2), sono comunemente usati nei neonati prematuri ricoverati in unità di terapia intensiva neonatale.
Tuttavia, data la mancanza di criteri convalidati, i medici di solito scelgono la NRS in base ai parametri clinici e al comfort dei pazienti.
Diversi studi hanno dimostrato l'interesse della misurazione del lavoro respiratorio (WOB) per ottimizzare le impostazioni della NRS nei bambini, ma nessuno studio ha già dimostrato l'utilità del WOB per ottimizzare le impostazioni della NRS nei neonati prematuri.
Pertanto, lo scopo di questo studio è misurare il WOB durante l'utilizzo di tre diversi NRS (CPAP, HFNC, O2), al fine di ottimizzare la scelta del tipo e delle impostazioni di NRS in un gruppo randomizzato di 30 neonati nati prematuramente prima 30 settimane gestazionali e richiede ancora NRS a 29 settimane post-concettuali.
Inoltre, i ricercatori confronteranno nei neonati con l'NRS ottimizzato da WOB rispetto a un gruppo di controllo di assistenza standard (tipo di NRS e impostazioni determinate come routine clinica): 1) la morbilità e la mortalità respiratorie un mese dopo la valutazione iniziale, e al tempo di dimissione ospedaliera (o trasferimento) o a 36 settimane di età corretto (qualunque cosa venga prima), 2) il tempo di svezzamento della NRS, 3) l'incidenza e la gravità della displasia bronco-polmonare (BPD) a 36 settimane di età corretta .
In effetti, l'incidenza della BPD è ancora intorno al 40% nei neonati prematuri nati prima delle 28 settimane di gestazione.
L'ipotesi dello studio dei ricercatori è che l'ottimizzazione del tipo e delle impostazioni della NRS potrebbe ridurre il ritardo dello svezzamento e contribuire a ridurre l'incidenza e la gravità della BPD nei neonati prematuri.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Numero di telefono: +33144496092
- Email: brigitte.fauroux@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sonia Khirani, PhD
- Numero di telefono: +33144494091
- Email: sonia_khirani@yahoo.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Reclutamento
- AP-HP Hôpital Necker
-
Contatto:
- Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Numero di telefono: +33144496092
- Email: brigitte.fauroux@aphp.fr
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 settimane a 1 mese (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Neonati pretermine che necessitano di un supporto respiratorio non invasivo dopo le 4 settimane di vita
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I neonati prematuri nati tra i 23 ei 30 anni di età
- Età superiore a 29 settimane di età corretta al momento della valutazione e che necessitano di un supporto respiratorio non invasivo da almeno 4 settimane di età
Criteri di esclusione:
- Instabilità emodinamica e/o neurologica
- Ventilazione invasiva
- Cardiopatia congenita e/o dotto arterioso pervio significativo
- Sedazione
- Malattie polmonari congenite e/o altre malformazioni
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Impostazioni cliniche
Neonati con scelta del supporto non respiratorio e impostazioni del supporto non respiratorio definite dalla pratica clinica (scambio gassoso notturno, apnee, bradicardia, desaturazione dell'ossigeno)
|
|
Impostazioni fisiologiche
Neonati con la scelta del supporto non respiratorio e le impostazioni del supporto non respiratorio definite dalla misurazione del lavoro respiratorio
|
Misurazione della pressione esofagea per determinare il supporto respiratorio non invasivo ottimale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Massima variazione della pressione esofagea
Lasso di tempo: al giorno di inclusione dei partecipanti 1
|
Verrà confrontata la variazione massima della pressione esofagea per i diversi supporti respiratori e le diverse impostazioni
|
al giorno di inclusione dei partecipanti 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
insorgenza di displasia broncopolmonare a 36 anni di età gestazionale (GA)
Lasso di tempo: Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
|
Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
|
|
necessità di supporto nutrizionale
Lasso di tempo: Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
|
Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
|
|
ritardo definitivo dello svezzamento
Lasso di tempo: Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
|
svezzamento dal supporto respiratorio non invasivo e supplementazione di ossigeno
|
Da 2 a 7 settimane dopo l'inclusione del partecipante (giorno 1)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brigitte Fauroux, MD, PhD, AP-HP Hôpital Necker
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Liptsen E, Aghai ZH, Pyon KH, Saslow JG, Nakhla T, Long J, Steele AM, Habib RH, Courtney SE. Work of breathing during nasal continuous positive airway pressure in preterm infants: a comparison of bubble vs variable-flow devices. J Perinatol. 2005 Jul;25(7):453-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211325.
- Shetty S, Hickey A, Rafferty GF, Peacock JL, Greenough A. Work of breathing during CPAP and heated humidified high-flow nasal cannula. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Sep;101(5):F404-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309310. Epub 2016 Jan 14.
- de Jongh BE, Locke R, Mackley A, Emberger J, Bostick D, Stefano J, Rodriguez E, Shaffer TH. Work of breathing indices in infants with respiratory insufficiency receiving high-flow nasal cannula and nasal continuous positive airway pressure. J Perinatol. 2014 Jan;34(1):27-32. doi: 10.1038/jp.2013.120. Epub 2013 Sep 26.
- Saslow JG, Aghai ZH, Nakhla TA, Hart JJ, Lawrysh R, Stahl GE, Pyon KH. Work of breathing using high-flow nasal cannula in preterm infants. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):476-80. doi: 10.1038/sj.jp.7211530. Epub 2006 May 11.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2018
Completamento primario (Anticipato)
21 settembre 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
9 novembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 luglio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
19 luglio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
19 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Malattie polmonari
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Complicanze ostetriche del lavoro
- Travaglio ostetrico, prematuro
- Infantile, prematuro, malattie
- Nascita prematura
- Sindrome da stress respiratorio
- Sindrome da distress respiratorio, neonato
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2017-A00535-48
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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