Stents metálicos esofágicos completamente cubiertos en un estudio de estenosis cáusticas
25 de enero de 2021 actualizado por: Boston Scientific Corporation
Una evaluación prospectiva, multicéntrica, del uso de un stent metálico completamente cubierto (FCMS) para el tratamiento de estenosis esofágicas benignas refractarias causadas por la ingestión de cáusticos
El propósito de este estudio es establecer una prueba clínica del concepto de permanencia temporal del stent esofágico totalmente cubierto de metal WallFlex™ (FCMS) para el tratamiento de estenosis esofágicas benignas refractarias causadas por la ingestión de cáusticos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es establecer una prueba clínica del concepto de permanencia temporal del stent esofágico totalmente cubierto de metal WallFlex™ (FCMS) para el tratamiento de estenosis esofágicas benignas refractarias causadas por la ingestión de cáusticos.
También para recopilar datos que respalden una hipótesis necesaria para documentar prospectivamente la seguridad y la eficacia de la permanencia temporal del stent esofágico totalmente cubierto de metal (FCMS) WallFlex™ en comparación con la dilatación de Bougie repetida para el tratamiento de estenosis esofágicas benignas refractarias causadas por la ingestión de cáusticos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- Postgraduate Institute of Medical Education and Research
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Hyderabad, India, 500082
- Asian Institute of Gastroenterology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Disponibilidad del historial médico relacionado con la puntuación de disfagia antes y durante el SECSER anterior.
- Disponibilidad del historial del paciente relacionado con el peso antes y al finalizar SECSER.
- Estenosis esofágica benigna causada por la ingestión de cáusticos 12 o más semanas antes de la inscripción.
- Estenosis esofágica única o estenosis esofágica múltiple de longitud < 6 cm.
- Haber completado el SECSER que consta de 3 dilataciones destinadas a alcanzar 15 mm cada una, separadas por 2 semanas, seguidas de 3 dilataciones destinadas a alcanzar 15 mm cada una con inyecciones de esteroides, separadas por 2 semanas. Las dilataciones se pueden realizar utilizando Bougie o dilatación con globo a discreción del investigador.
- Estenosis refractaria definida como la recurrencia de la estenosis con disfagia asociada dentro de los 6 meses posteriores a la finalización de SECSER.
- Puntuación de disfagia de 2 (capacidad para tragar alimentos semisólidos), 3 (capacidad para tragar líquidos solamente) o 4 (incapacidad para tragar líquidos) al inicio del estudio.
- No se puede pasar un endoscopio estándar (aproximadamente 9,8 mm de diámetro).
- 18 años de edad o más.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio y dar su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Estenosis dentro de los 2 cm del esfínter esofágico superior.
- Úlceras esofágicas concomitantes.
- Colocaciones previas de stent esofágico.
- Obstrucción gástrica y/o duodenal concurrente.
- Pacientes con gastrectomía total o parcial previa.
- Sensibilidad a cualquier componente del stent o del sistema de colocación.
- Condición médica concurrente que afectaría la capacidad del investigador para evaluar la condición del paciente o podría comprometer la seguridad del paciente.
- Participación en un ensayo clínico que evalúe un dispositivo en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Stent de metal
El stent esofágico totalmente cubierto de metal WallFlex™ (FCMS) se está evaluando para el tratamiento de estenosis esofágicas benignas refractarias causadas por la ingestión de cáusticos.
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito clínico
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent el día 0 hasta los 6 meses después de la extracción del stent
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Éxito clínico consistente en tolerabilidad del stent y capacidad adecuada para mantener la nutrición hasta 6 meses después de la extracción del stent.
La tolerabilidad del stent se define como la ausencia de extracción del stent relacionada con el dolor.
Capacidad adecuada para mantener la nutrición definida como la ausencia de reintervención relacionada con la disfagia.
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Desde la colocación del stent el día 0 hasta los 6 meses después de la extracción del stent
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito en la colocación del stent
Periodo de tiempo: Colocación de stent el día 0
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Número de participantes con colocación exitosa de stent.
La colocación exitosa del stent se define como la capacidad de desplegar el stent en una posición satisfactoria a través de la estenosis
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Colocación de stent el día 0
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Éxito en la extracción del stent
Periodo de tiempo: Retiro del stent en la Semana 8 (±7 días)
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Número de participantes con extracción exitosa del stent.
La extracción exitosa del stent se define como la capacidad de retirar el stent endoscópicamente sin complicaciones graves relacionadas con la extracción del stent.
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Retiro del stent en la Semana 8 (±7 días)
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Cambio en el informe del paciente sobre el dolor en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la extracción del stent en la Semana 8 (±7 días)
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Cambio en el informe del paciente sobre el dolor en comparación con el valor inicial en el día 2, la semana 1, la semana 2, la semana 4, la semana 6 y, posteriormente, cada 2 semanas hasta la extracción del stent en la semana 8. El dolor se informa en la escala VAS Pain Score de 0 (0 siendo Sin dolor) a 10 (siendo 10 el peor dolor de todos). Una puntuación más alta significa un peor resultado. Si informa una puntuación en una escala, incluya el título de la escala sin abreviar, los valores mínimo y máximo, y si las puntuaciones más altas significan un resultado mejor o peor. |
Desde el inicio hasta la extracción del stent en la Semana 8 (±7 días)
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Cambio en la ingesta de analgésicos desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la extracción del stent en la Semana 8 (±7 días)
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Cambio en la ingesta de analgésicos desde el inicio en el día 2, la semana 1, la semana 2 y, posteriormente, cada 2 semanas hasta la extracción del stent
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Desde el inicio hasta la extracción del stent en la Semana 8 (±7 días)
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Cambio en la puntuación de disfagia en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Cambio en la puntuación de disfagia en comparación con el valor inicial en el día 2, la semana 1, la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8 y, posteriormente, cada 2 semanas hasta el final del estudio en la semana 32. El valor de cambio se calculó como la puntuación de disfagia medida durante el tratamiento con stent menos la puntuación de disfagia al inicio. La disfagia se informa mediante el sistema de puntuación de disfagia (consulte el sistema de puntuación a continuación), donde una puntuación más alta significa un peor resultado. 0 = capacidad para comer una dieta normal
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Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Puntuación de disfagia durante el tratamiento con stent en comparación con la puntuación durante el régimen de tratamiento endoscópico de estenosis cáustica esofágica estandarizado (SECSER)
Periodo de tiempo: La puntuación de disfagia en SECSER se midió antes de la línea de base. La puntuación de disfagia durante el tratamiento con stent se midió desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32
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Cambio en la puntuación de disfagia durante el tratamiento con stent en comparación con la puntuación de disfagia durante el régimen de tratamiento endoscópico de estenosis cáustica esofágica estandarizado (SECSER). El valor de cambio se calculó como la puntuación de disfagia durante el tratamiento con stent (Día 2, Semana 1, Semana 2 y, posteriormente, cada 2 semanas hasta el final del estudio en la Semana 32 menos la puntuación de disfagia en SECSER. La disfagia se informa mediante el sistema de puntuación de disfagia (consulte el sistema de puntuación a continuación), donde una puntuación más alta significa un peor resultado. 0. = capacidad para comer una dieta normal
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La puntuación de disfagia en SECSER se midió antes de la línea de base. La puntuación de disfagia durante el tratamiento con stent se midió desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32
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Cambio en la calidad de vida (QOL) en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32
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Cambio en la puntuación de salud de la calidad de vida (QOL) general en comparación con el valor inicial en el día 2, la semana 1, la semana 2, la semana 4, la semana 6, la semana 8 y, posteriormente, cada 2 semanas hasta el final del estudio en la semana 32.
La puntuación de salud general de QOL se mide en una escala de 0 a 100, donde 0 significa la peor salud que pueda imaginar y 100 significa la mejor salud que pueda imaginar.
Una puntuación más alta significa un mejor resultado.
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Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32
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Ocurrencia de Eventos Adversos
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Ocurrencia de eventos adversos relacionados con el stent y/o el procedimiento de colocación o extracción del stent y de todos los eventos adversos graves durante la duración del estudio
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Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Tiempo hasta la recurrencia de la estenosis
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Tiempo hasta la recurrencia de la estenosis, definida como la incapacidad de un gastroscopio de diámetro normal (9,8 mm) para pasar la estenosis
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Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Número de migraciones de stent con o sin eventos adversos relacionados
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Número de migración del stent con o sin eventos adversos (EA) relacionados.
La migración del stent se define como cualquier migración proximal o distal del stent.
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Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Cambio en el peso del paciente en comparación con el valor inicial
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Cambio en el peso del paciente en comparación con el valor inicial: día 2, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y, posteriormente, cada 2 semanas hasta el final del estudio en la semana 32.
Un valor positivo significa aumento de peso y un valor negativo significa disminución de peso.
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Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Cambio en el peso del paciente durante el tratamiento con stent en comparación con el aumento de peso durante el SECSER anterior
Periodo de tiempo: Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Cambio en el peso del paciente durante el tratamiento con stent (día 2, semana 1, semana 2, semana 4, semana 6, semana 8 y, posteriormente, cada 2 semanas hasta el final del estudio en la semana 32) en comparación con el régimen de tratamiento endoscópico de estenosis cáustica esofágica estandarizado anterior ( SECSER).
Un valor positivo significa aumento de peso y un valor negativo significa disminución de peso.
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Desde la colocación del stent el día 0 hasta el final del estudio en la semana 32.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 90871111
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