Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimální nastavení neinvazivní podpory dýchání u předčasně narozených novorozenců

17. července 2018 aktualizováno: Brigitte Fauroux, Hôpital Necker-Enfants Malades

Volba a optimální nastavení neinvazivní podpory dýchání u předčasně narozených novorozenců < 30 gestačních týdnů

Neinvazivní respirační podpory (NRS), jako je kontinuální přetlak v dýchacích cestách (CPAP), neinvazivní ventilace, vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) nebo nazální kyslík (O2), se běžně používají u předčasně narozených novorozenců hospitalizovaných na jednotce intenzivní péče pro novorozence. Vzhledem k nedostatku ověřených kritérií však lékaři obvykle volí NRS podle klinických parametrů a pohodlí pacientů. Několik studií prokázalo zájem o měření práce dýchání (WOB) pro optimalizaci nastavení NRS u dětí, ale žádná studie dosud neprokázala užitečnost WOB pro optimalizaci nastavení NRS u předčasně narozených dětí. Cílem této studie je proto měření WOB při využití tří různých NRS (CPAP, HFNC, O2), za účelem optimalizace volby typu a nastavení NRS u randomizované skupiny 30 novorozenců narozených předčasně před 30 gestačních týdnů a stále vyžadující NRS ve 29. týdnu po konceptu. Kromě toho budou vyšetřovatelé porovnávat u novorozenců s optimalizovaným NRS pomocí WOB vs. kontrolní skupina se standardní péčí (typ NRS a nastavení určené jako klinická rutina): 1) respirační morbiditu a mortalitu jeden měsíc po počátečním hodnocení a při doba propuštění z nemocnice (nebo přeložení) nebo ve 36 týdnech věku opravena (co nastane dříve), 2) doba odstavení NRS, 3) korigována incidence a závažnost bronchopulmonální dysplazie (BPD) ve věku 36 týdnů . Incidence BPD je skutečně stále kolem 40 % u předčasně narozených dětí narozených před 28. gestačním týdnem. Hypotézou studie výzkumníků je, že optimalizace typu a nastavení NRS by mohla zkrátit zpoždění odstavení a přispět ke snížení výskytu a závažnosti BPD u předčasně narozených novorozenců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75015
        • Nábor
        • AP-HP Hôpital Necker
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 týdny až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předčasně narozené děti vyžadující neinvazivní respirační podporu po 4 týdnech života

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Předčasně narozené děti narozené mezi 23. a 30. rokem GA
  • Ve věku nad 29 týdnů korigovaného věku v době hodnocení a potřebující neinvazivní respirační podporu od věku alespoň 4 týdnů

Kritéria vyloučení:

  • Hemodynamická a/nebo neurologická nestabilita
  • Invazivní ventilace
  • Vrozená kardiopatie a/nebo významný otevřený ductus arteriosus
  • Sedace
  • Vrozené plicní onemocnění a/nebo jiné malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Klinická nastavení
Kojenci s možností volby nerespirační podpory a nastavení nerespirační podpory definované klinickou praxí (noční výměna plynů, apnoe, bradykardie, desaturace kyslíkem)
Fyziologické nastavení
Kojenci s výběrem nedechové podpory a nastavením nedechové podpory definované měřením dechové práce
Jiný: měření tlaku v jícnu
Měření tlaku v jícnu pro stanovení optimální neinvazivní respirační podpory

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální kolísání tlaku v jícnu
Časové okno: v den zařazení účastníků 1
Maximální variace esofageálního tlaku bude porovnána pro různé respirační podpory a různá nastavení
v den zařazení účastníků 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt bronchopulmonální dysplazie ve 36. gestačním věku (GA)
Časové okno: Od 2 do 7 týdnů po zařazení účastníka (den 1)
Od 2 do 7 týdnů po zařazení účastníka (den 1)
potřeba nutriční podpory
Časové okno: Od 2 do 7 týdnů po zařazení účastníka (den 1)
Od 2 do 7 týdnů po zařazení účastníka (den 1)
definitivní odklad odstavení
Časové okno: Od 2 do 7 týdnů po zařazení účastníka (den 1)
odvykání od neinvazivní podpory dýchání a doplňování kyslíku
Od 2 do 7 týdnů po zařazení účastníka (den 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hôpital Necker-Enfants Malades

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brigitte Fauroux, MD, PhD, AP-HP Hôpital Necker

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

21. září 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

9. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-A00535-48

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom respirační tísně

Klinické studie na měření tlaku v jícnu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit