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早产新生儿无创呼吸支持的最佳设置

2018年7月17日 更新者:Brigitte Fauroux、Hôpital Necker-Enfants Malades

< 30 孕周早产儿无创呼吸支持的选择和最佳设置

无创呼吸支持(NRS),如持续气道正压通气(CPAP)、无创通气、高流量鼻插管(HFNC)或鼻氧(O2),常用于新生儿重症监护病房住院的早产儿。 然而,由于缺乏经过验证的标准,临床医生通常根据临床参数和患者的舒适度来选择 NRS。 几项研究已经证明了测量呼吸功 (WOB) 以优化儿童 NRS 设置的兴趣,但尚无研究证明 WOB 可用于优化早产儿 NRS 设置。 因此,本研究的目的是测量使用三种不同 NRS(CPAP、HFNC、O2)期间的 WOB,以便在随机分组的 30 名早产新生儿中优化 NRS 类型和设置的选择妊娠 30 周且在受孕后 29 周仍需要 NRS。 此外,研究人员将在新生儿中使用 WOB 优化的 NRS 与标准护理对照组(NRS 类型和设置确定为临床常规)进行比较:1) 初步评估后一个月的呼吸系统发病率和死亡率,以及出院(或转院)或 36 周龄矫正时间(以先到者为准),2) NRS 的断奶时间,3) 36 周龄矫正后支气管肺发育不良 (BPD) 的发生率和严重程度. 事实上,在妊娠 28 周之前出生的早产儿中,BPD 的发病率仍约为 40%。 研究人员研究的假设是,优化 NRS 的类型和设置可以减少断奶延迟,并有助于降低早产儿 BPD 的发生率和严重程度。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75015
        • 招聘中
        • AP-HP Hôpital Necker
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4周 至 1个月 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

出生 4 周后需要无创呼吸支持的早产儿

描述

纳入标准:

  • 出生年龄在 23 至 30 岁之间的早产儿
  • 评估时已超过矫正年龄 29 周,并且至少从 4 周龄起需要无创呼吸支持

排除标准:

  • 血流动力学和/或神经系统不稳定
  • 有创通气
  • 先天性心脏病和/或明显的动脉导管未闭
  • 镇静
  • 先天性肺病和/或其他畸形

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
临床环境
选择非呼吸支持和临床实践定义的非呼吸支持设置的婴儿(夜间气体交换、呼吸暂停、心动过缓、氧饱和度降低)
生理设置
选择非呼吸支持和非呼吸支持设置的婴儿,由呼吸功测量定义
测量食管压力以确定最佳的无创呼吸支持

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
食管压力的最大变化
大体时间:在参与者纳入第 1 天
将针对不同的呼吸支持和不同的设置比较食管压力的最大变化
在参与者纳入第 1 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
36 孕龄 (GA) 发生支气管肺发育不良
大体时间:参与者纳入后 2 至 7 周(第 1 天)
参与者纳入后 2 至 7 周(第 1 天)
需要营养支持
大体时间:参与者纳入后 2 至 7 周(第 1 天)
参与者纳入后 2 至 7 周(第 1 天)
最终断奶延迟
大体时间:参与者纳入后 2 至 7 周(第 1 天)
从无创呼吸支持和氧气补充中脱机
参与者纳入后 2 至 7 周(第 1 天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Brigitte Fauroux, MD, PhD、AP-HP Hôpital Necker

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年2月22日

初级完成 (预期的)

2018年9月21日

研究完成 (预期的)

2018年11月9日

研究注册日期

首次提交

2018年7月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月17日

首次发布 (实际的)

2018年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月17日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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