Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalne ustawienia nieinwazyjnego wspomagania oddychania u wcześniaków

17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Brigitte Fauroux, Hôpital Necker-Enfants Malades

Wybór i optymalne ustawienia nieinwazyjnego wspomagania oddychania u wcześniaków < 30. tygodnia ciąży

Nieinwazyjne wspomaganie oddychania (NRS), takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wentylacja nieinwazyjna, kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) lub tlen do nosa (O2), są powszechnie stosowane u wcześniaków hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków. Jednak ze względu na brak zwalidowanych kryteriów, klinicyści zazwyczaj wybierają NRS kierując się parametrami klinicznymi i komfortem pacjentów. Kilka badań wykazało zainteresowanie pomiarem pracy oddechowej (WOB) w celu optymalizacji ustawień NRS u dzieci, ale żadne badanie nie wykazało już użyteczności WOB w optymalizacji ustawień NRS u wcześniaków. Dlatego celem niniejszej pracy jest pomiar WOB podczas stosowania trzech różnych NRS (CPAP, HFNC, O2), w celu optymalizacji wyboru rodzaju i ustawień NRS w losowo wybranej grupie 30 noworodków urodzonych przedwcześnie przedwcześnie 30 tydzień ciąży i nadal wymaga NRS w 29 tygodniu po poczęciu. Ponadto badacze porównają noworodki ze zoptymalizowanym NRS według WOB z grupą kontrolną o standardowej opiece (rodzaj NRS i ustawienia określone jako rutyna kliniczna): 1) zachorowalność i śmiertelność ze strony układu oddechowego po miesiącu od wstępnej oceny oraz w momencie skorygowany czas wypisu ze szpitala (lub przeniesienia) lub w wieku 36 tygodni (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej), 2) czas odstawienia NRS, 3) skorygowana częstość występowania i nasilenie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w wieku 36 tygodni . Rzeczywiście, częstość występowania BPD nadal wynosi około 40% u wcześniaków urodzonych przed 28 tygodniem ciąży. Hipoteza badania badaczy jest taka, że ​​optymalizacja rodzaju i ustawień NRS może zmniejszyć opóźnienie odstawienia od piersi i przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania i nasilenia BPD u wcześniaków.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Brigitte Fauroux, MD, PhD

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Sonia Khirani, PhD

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75015
        • Rekrutacyjny
        • AP-HP Hôpital Necker
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 tygodnie do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wcześniaki wymagające nieinwazyjnego wspomagania oddychania po 4 tygodniach życia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wcześniaki urodzone między 23 a 30 rokiem życia
  • Wiek powyżej 29 tygodni w stosunku do wieku skorygowanego w momencie oceny i wymagający nieinwazyjnego wspomagania oddychania od co najmniej 4 tygodnia życia

Kryteria wyłączenia:

  • Niestabilność hemodynamiczna i/lub neurologiczna
  • Wentylacja inwazyjna
  • Wrodzona kardiopatia i/lub istotny przetrwały przewód tętniczy
  • Opanowanie
  • Wrodzona choroba płuc i/lub inne wady rozwojowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ustawienia kliniczne
Niemowlęta z wyborem wspomagania nieoddechowego i ustawieniami wspomagania nieoddechowego określonymi przez praktykę kliniczną (nocna wymiana gazowa, bezdechy, bradykardia, desaturacja)
Ustawienia fizjologiczne
Niemowlęta z wyborem wspomagania bezoddechowego i ustawieniami wspomagania bezoddechowego określonymi pomiarem pracy oddechowej
Pomiar ciśnienia w przełyku w celu określenia optymalnego nieinwazyjnego wspomagania oddychania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna zmiana ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: w dniu włączenia uczestników 1
Porównane zostaną maksymalne zmiany ciśnienia w przełyku dla różnych wspomagaczy oddychania i różnych ustawień
w dniu włączenia uczestników 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej w wieku 36 lat Wiek ciążowy (GA)
Ramy czasowe: Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
potrzeba wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
definitywne opóźnienie odsadzenia
Ramy czasowe: Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
odstawienie od nieinwazyjnego wspomagania oddychania i suplementacji tlenem
Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Brigitte Fauroux, MD, PhD, AP-HP Hôpital Necker

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

21 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania

Badania kliniczne na pomiar ciśnienia w przełyku

3
Subskrybuj