- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03592134
Optymalne ustawienia nieinwazyjnego wspomagania oddychania u wcześniaków
17 lipca 2018 zaktualizowane przez: Brigitte Fauroux, Hôpital Necker-Enfants Malades
Wybór i optymalne ustawienia nieinwazyjnego wspomagania oddychania u wcześniaków < 30. tygodnia ciąży
Nieinwazyjne wspomaganie oddychania (NRS), takie jak ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP), wentylacja nieinwazyjna, kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) lub tlen do nosa (O2), są powszechnie stosowane u wcześniaków hospitalizowanych na oddziałach intensywnej terapii noworodków.
Jednak ze względu na brak zwalidowanych kryteriów, klinicyści zazwyczaj wybierają NRS kierując się parametrami klinicznymi i komfortem pacjentów.
Kilka badań wykazało zainteresowanie pomiarem pracy oddechowej (WOB) w celu optymalizacji ustawień NRS u dzieci, ale żadne badanie nie wykazało już użyteczności WOB w optymalizacji ustawień NRS u wcześniaków.
Dlatego celem niniejszej pracy jest pomiar WOB podczas stosowania trzech różnych NRS (CPAP, HFNC, O2), w celu optymalizacji wyboru rodzaju i ustawień NRS w losowo wybranej grupie 30 noworodków urodzonych przedwcześnie przedwcześnie 30 tydzień ciąży i nadal wymaga NRS w 29 tygodniu po poczęciu.
Ponadto badacze porównają noworodki ze zoptymalizowanym NRS według WOB z grupą kontrolną o standardowej opiece (rodzaj NRS i ustawienia określone jako rutyna kliniczna): 1) zachorowalność i śmiertelność ze strony układu oddechowego po miesiącu od wstępnej oceny oraz w momencie skorygowany czas wypisu ze szpitala (lub przeniesienia) lub w wieku 36 tygodni (zależnie od tego, co nastąpi wcześniej), 2) czas odstawienia NRS, 3) skorygowana częstość występowania i nasilenie dysplazji oskrzelowo-płucnej (BPD) w wieku 36 tygodni .
Rzeczywiście, częstość występowania BPD nadal wynosi około 40% u wcześniaków urodzonych przed 28 tygodniem ciąży.
Hipoteza badania badaczy jest taka, że optymalizacja rodzaju i ustawień NRS może zmniejszyć opóźnienie odstawienia od piersi i przyczynić się do zmniejszenia częstości występowania i nasilenia BPD u wcześniaków.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brigitte Fauroux, MD, PhD
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sonia Khirani, PhD
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75015
- Rekrutacyjny
- AP-HP Hôpital Necker
-
Kontakt:
- Brigitte Fauroux, MD, PhD
- Numer telefonu: +33144496092
- E-mail: brigitte.fauroux@aphp.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 tygodnie do 1 miesiąc (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Wcześniaki wymagające nieinwazyjnego wspomagania oddychania po 4 tygodniach życia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniaki urodzone między 23 a 30 rokiem życia
- Wiek powyżej 29 tygodni w stosunku do wieku skorygowanego w momencie oceny i wymagający nieinwazyjnego wspomagania oddychania od co najmniej 4 tygodnia życia
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilność hemodynamiczna i/lub neurologiczna
- Wentylacja inwazyjna
- Wrodzona kardiopatia i/lub istotny przetrwały przewód tętniczy
- Opanowanie
- Wrodzona choroba płuc i/lub inne wady rozwojowe
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Ustawienia kliniczne
Niemowlęta z wyborem wspomagania nieoddechowego i ustawieniami wspomagania nieoddechowego określonymi przez praktykę kliniczną (nocna wymiana gazowa, bezdechy, bradykardia, desaturacja)
|
|
Ustawienia fizjologiczne
Niemowlęta z wyborem wspomagania bezoddechowego i ustawieniami wspomagania bezoddechowego określonymi pomiarem pracy oddechowej
|
Pomiar ciśnienia w przełyku w celu określenia optymalnego nieinwazyjnego wspomagania oddychania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Maksymalna zmiana ciśnienia w przełyku
Ramy czasowe: w dniu włączenia uczestników 1
|
Porównane zostaną maksymalne zmiany ciśnienia w przełyku dla różnych wspomagaczy oddychania i różnych ustawień
|
w dniu włączenia uczestników 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
występowanie dysplazji oskrzelowo-płucnej w wieku 36 lat Wiek ciążowy (GA)
Ramy czasowe: Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
|
Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
|
|
potrzeba wsparcia żywieniowego
Ramy czasowe: Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
|
Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
|
|
definitywne opóźnienie odsadzenia
Ramy czasowe: Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
|
odstawienie od nieinwazyjnego wspomagania oddychania i suplementacji tlenem
|
Od 2 do 7 tygodni po włączeniu uczestnika (dzień 1)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Brigitte Fauroux, MD, PhD, AP-HP Hôpital Necker
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Liptsen E, Aghai ZH, Pyon KH, Saslow JG, Nakhla T, Long J, Steele AM, Habib RH, Courtney SE. Work of breathing during nasal continuous positive airway pressure in preterm infants: a comparison of bubble vs variable-flow devices. J Perinatol. 2005 Jul;25(7):453-8. doi: 10.1038/sj.jp.7211325.
- Shetty S, Hickey A, Rafferty GF, Peacock JL, Greenough A. Work of breathing during CPAP and heated humidified high-flow nasal cannula. Arch Dis Child Fetal Neonatal Ed. 2016 Sep;101(5):F404-7. doi: 10.1136/archdischild-2015-309310. Epub 2016 Jan 14.
- de Jongh BE, Locke R, Mackley A, Emberger J, Bostick D, Stefano J, Rodriguez E, Shaffer TH. Work of breathing indices in infants with respiratory insufficiency receiving high-flow nasal cannula and nasal continuous positive airway pressure. J Perinatol. 2014 Jan;34(1):27-32. doi: 10.1038/jp.2013.120. Epub 2013 Sep 26.
- Saslow JG, Aghai ZH, Nakhla TA, Hart JJ, Lawrysh R, Stahl GE, Pyon KH. Work of breathing using high-flow nasal cannula in preterm infants. J Perinatol. 2006 Aug;26(8):476-80. doi: 10.1038/sj.jp.7211530. Epub 2006 May 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 lutego 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
21 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
9 listopada 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2017-A00535-48
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespol zaburzen oddychania
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonNovartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyMegalencephaly-włośniczkowy zespół polimikrogyrii (MCAP)Francja
Badania kliniczne na pomiar ciśnienia w przełyku
-
Karolinska InstitutetRekrutacyjnyOstra niewydolność oddechowaSzwecja
-
EquinoxZakończonyJaskra, kąt otwartyStany Zjednoczone
-
AstesZakończony
-
Stanford University3MZakończonyRany i urazy | WrzódStany Zjednoczone
-
Boston Scientific CorporationZakończonyOporne łagodne zwężenia przełyku spowodowane połknięciem substancji żrącychIndie
-
Vance Thompson VisionNieznanyNadciśnienie oczne | Jaskra | Podejrzenie jaskry | Otwarty kąt, niskie ryzykoStany Zjednoczone
-
Corporacion Parc TauliZakończonyNadmierne napompowanie mankietu | Niedopompowanie mankietuHiszpania
-
Seoul National University HospitalZakończonyZwężenie tętnicy wieńcowej
-
Aktiia SARekrutacyjny