El papel del patrón de hipertensión nocturna aislada en la ERC sin diálisis
19 de julio de 2018 actualizado por: Cheng Wang, Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Efecto pronóstico del patrón de hipertensión nocturna aislada con ERC sin diálisis
La hipertensión nocturna aislada (HNI) ha sido estudiada en la población general y en pacientes hipertensos.
Sin embargo, se dispone de poca información sobre el efecto pronóstico de la INH en pacientes con enfermedad renal crónica (ERC).
Este estudio investigó el efecto pronóstico de la INH en una cohorte de pacientes chinos con ERC sin diálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con o sin hipertensión nocturna aislada se inscribirán en este estudio, y los pacientes con hipertensión nocturna aislada se dividirán aleatoriamente en dos grupos y se tratarán con dosis de losartán potásico al acostarse o despertarse.
Cualquier paciente que tuviera algún medicamento antihipertensivo a la hora de acostarse retiraría los medicamentos durante 2 semanas antes de la MAPA.
Los pacientes con hipertensión nocturna aislada se dividirán aleatoriamente en dos grupos y recibirán una dosis de losartán potásico al acostarse o al despertar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
252
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Cheng Wang, Doctor
- Número de teléfono: 18520762959
- Correo electrónico: wt770716@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ye Zhu, Doctor
- Número de teléfono: 13600365603
- Correo electrónico: yezhu84@hotmail.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PA diurna <135/85 mmHg, PA nocturna ≥120/70 mmHg;
- presencia de ERC;
- TFG estimada (eGFR) <90 mL⁄ min ⁄ 1,73 m2 (usando la ecuación Modification of Diet in Renal Disease Study) pero >30 mL⁄ min ⁄1,73 m2;
- consentimiento informado firmado de los pacientes participantes.
Criterio de exclusión:
- el embarazo;
- tumor;
- infección;
- reemplazo renal;
- historial de abuso de drogas o alcohol;
- trabajo nocturno o por turnos;
- tratamiento con esteroides o terapia hormonal;
- cambios agudos en eGFR >30% en los últimos 3 meses;
- presencia de síndrome de inmunodeficiencia adquirida;
- trastornos cardiovasculares (angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca, arritmia potencialmente mortal, fibrilación auricular, insuficiencia renal y retinopatía de grado III o IV);
- intolerancia a la monitorización ambulatoria de la PA (MAPA);
- incapacidad para comunicarse y cumplir con todos los requisitos del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: dosificación a la hora de acostarse ARB para el pronóstico
la administración de losartán potásico antes de acostarse tiene un beneficio para el pronóstico de los pacientes con ERC
|
tratados con dosis al acostarse o al despertar de losartán potásico
Otros nombres:
|
|
EXPERIMENTAL: BRA de dosificación a la hora de acostarse para la hipertensión
la administración de losartán potásico antes de acostarse tiene beneficio para la hipertensión nocturna aislada
|
tratados con dosis al acostarse o al despertar de losartán potásico
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos renales y eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 5 años
|
duplicación de creatina o reemplazo renal, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, reconstrucción vascular, enfermedad vascular periférica, amputación no traumática
|
5 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
proteinuria
Periodo de tiempo: 5 años
|
Proteinuria 24h >1g
|
5 años
|
|
función renal
Periodo de tiempo: 5 años
|
FGe<30 ml/min/1,73 m2
|
5 años
|
|
Espesor de la membrana medial de la arteria carótida
Periodo de tiempo: 5 años
|
cIMT > 1 mm
|
5 años
|
|
Índice de peso del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 5 años
|
IMVI >115 g/m2 (hombre) 和 >95 g/m2 (mujer)
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Shaoxuan Liu, GCP office
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Fan HQ, Li Y, Thijs L, Hansen TW, Boggia J, Kikuya M, Bjorklund-Bodegard K, Richart T, Ohkubo T, Jeppesen J, Torp-Pedersen C, Dolan E, Kuznetsova T, Stolarz-Skrzypek K, Tikhonoff V, Malyutina S, Casiglia E, Nikitin Y, Lind L, Sandoya E, Kawecka-Jaszcz K, Imai Y, Ibsen H, O'Brien E, Wang J, Staessen JA; International Database on Ambulatory Blood Pressure In Relation to Cardiovascular Outcomes Investigators. Prognostic value of isolated nocturnal hypertension on ambulatory measurement in 8711 individuals from 10 populations. J Hypertens. 2010 Oct;28(10):2036-45. doi: 10.1097/HJH.0b013e32833b49fe.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
30 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Publicado por primera vez (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades urológicas
- Insuficiencia renal
- Hipertensión
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Agentes antihipertensivos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Losartán
Otros números de identificación del estudio
- ZDWY.SNK.003
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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