- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03612427
Presión arterial diastólica y perfil de lípidos en bebés (ERAhmed)
1 de agosto de 2018 actualizado por: El-Shazly Rabeeh Ahmed, Assiut University
Presión arterial diastólica y perfil de lípidos en amamantados vs. Lactantes alimentados con fórmula (como indicadores tempranos de enfermedades cardiovasculares).
La influencia de los factores ambientales tempranos, incluida la nutrición, en el riesgo futuro de enfermedad cardiovascular (ECV) y, en una visión más amplia, el concepto de programación metabólica temprana y la salud futura se han discutido ampliamente durante las últimas décadas.
Los estudios observacionales han sugerido que los lactantes alimentados con fórmula en comparación con los lactantes amamantados tienen un riesgo elevado de ECV en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La influencia de los factores ambientales tempranos, incluida la nutrición, en el riesgo futuro de enfermedad cardiovascular (ECV) y, en una visión más amplia, el concepto de programación metabólica temprana y la salud futura se han discutido ampliamente durante las últimas décadas.
Los estudios observacionales han sugerido que los lactantes alimentados con fórmula en comparación con los lactantes amamantados tienen un riesgo elevado de futuras ECV, ya que tienen una tasa de crecimiento temprano más rápida y un mayor riesgo de sobrepeso, diabetes tipo 2, presión arterial alta y perfil de lípidos en sangre desfavorable en adultos. edad.
Los lactantes prematuros alimentados con fórmula tienen una concentración sérica de proteína C reactiva (PCR) más alta, una proporción más alta de lipoproteínas de baja densidad y lipoproteínas de alta densidad (LDL:HDL) y una proporción más alta de apolipoproteína B y apolipoproteína A1 (apoB:apoA1) en suero. adolescencia en comparación con los bebés prematuros que reciben leche materna almacenada.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
120
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
10 meses a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los pacientes serán reclutados en la clínica ambulatoria del hospital pediátrico de Assiut
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes amamantados
- Bebés alimentados con fórmula
- Lactantes alimentados con leche cruda
Lactantes con alimentación mixta
- Leche materna más leche cruda
- Leche materna más fórmula
Criterio de exclusión:
1. Niños con Cong. Cardiopatías, antecedentes familiares de hiperlipidemia congénita y casos que demuestren hiperlipidemia de niveles elevados (congénita).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Lactantes amamantados
Lactantes que dependen de la lactancia S. Colesterol S. Triglicéridos S. Colesterol HDL
|
S. Colesterol S. Triglicéridos
Otros nombres:
|
|
Bebés alimentados con fórmula
Los bebés se alimentan con fórmula S. Colesterol S. Triglicéridos S. Colesterol HDL
|
S. Colesterol S. Triglicéridos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Alrededor de un año
|
Valor de la alimentación de los bebés
|
Alrededor de un año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de colesterol sérico
Periodo de tiempo: Alrededor de un año
|
Valor de la lactancia materna
|
Alrededor de un año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: El-Shazly Ahmed, MBBCh, Assiut University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
2 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de agosto de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ERAhmed AssiutU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .