Células T CD4 CAR+ ZFN modificadas en la terapia del VIH

Criterios de inclusión:

• infección por VIH-1
• Clínicamente estable en el primer o segundo régimen HAART
• Detección de recuento de células T CD4+ de ≥450 células/mm3 dentro de los 30 días posteriores a la inscripción; y un nadir de CD4 documentado de no menos de 200 células/mm3
• Detección de ARN del VIH-1 que sea ≤50 copias/mL dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• ARN del VIH-1 ≤50 copias/mL durante al menos 24 semanas antes de la inscripción
• Acceso venoso adecuado y sin otras contraindicaciones para la leucoféresis
• Valores de laboratorio dentro de ciertos parámetros, obtenidos dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
• Dispuesto a cumplir con las evaluaciones obligatorias del estudio
• Hombre o mujer, mayor de 18 años
• Capacidad y disposición para dar consentimiento informado
• Puntuación de rendimiento de Karnofsky de 70 o superior
• HBsAg negativo (hepatitis B) dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Serología de VHC (hepatitis C) negativa, o si es positiva, ARN de VHC negativo dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción
• Tener un punto de ajuste de carga viral registrado antes de comenzar la terapia antirretroviral

Criterio de exclusión:

• Infección aguda o crónica por hepatitis B o hepatitis C
• Diagnóstico actual o previo de SIDA
• Antecedentes de cáncer o malignidad, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas tratado con éxito.
• Antecedentes o cualquier característica en el examen físico que indique enfermedad cardíaca activa o inestable o inestabilidad hemodinámica (los sujetos con antecedentes de enfermedad cardíaca pueden participar con la aprobación de un médico)
• Antecedentes o cualquier característica del examen físico indicativa de diátesis hemorrágica
• Han sido tratados previamente con cualquier vacuna experimental contra el VIH dentro de los 6 meses previos a la selección, o cualquier terapia génica previa que use un vector de integración (los sujetos tratados con placebo en un estudio de vacuna contra el VIH no serán excluidos si se proporciona documentación que demuestre que recibieron placebo)
• Uso crónico de corticosteroides sistémicos, hidroxiurea o agentes inmunomoduladores dentro de los 30 días anteriores a la inscripción (el uso reciente o actual de esteroides inhalados no es excluyente)
• Amamantando, embarazada o no desea usar métodos aceptables de control de la natalidad
• Uso anticipado de aspirina, dipiridamol, warfarina o cualquier otro medicamento que pueda afectar la función plaquetaria u otros aspectos de la coagulación sanguínea durante el período de 2 semanas antes de la leucoaféresis
• Uso o dependencia activa de drogas o alcohol que, en opinión del investigador, interferiría con el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Enfermedad grave que requiera tratamiento sistémico u hospitalización dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección del estudio
• Recibo de vacunación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección del estudio
• Tiene alergia a la hipersensibilidad a los componentes del producto en estudio (albúmina sérica humana, DMSO y Dextrano 40)
• Actualmente tomando un inhibidor de la transcriptasa inversa no nucleósido (NNRTI)