Células T CD4 CAR+ ZFN modificadas na terapia do HIV

Critério de inclusão:

• infecção por HIV-1
• Clinicamente estável no primeiro ou segundo esquema HAART
• Triagem contagem de células T CD4+ de ≥450 células/mm3 dentro de 30 dias após a inscrição; e um nadir CD4 documentado não inferior a 200 células/mm3
• Triagem de RNA do HIV-1 ≤50 cópias/mL dentro de 30 dias antes da inscrição
• HIV-1 RNA ≤50 cópias/mL por pelo menos 24 semanas antes da inscrição
• Acesso venoso adequado e sem outras contraindicações para leucaférese
• Valores laboratoriais dentro de certos parâmetros, obtidos até 30 dias antes da inscrição
• Disposto a cumprir as avaliações exigidas pelo estudo
• Homem ou mulher, 18 anos ou mais
• Capacidade e vontade de fornecer consentimento informado
• Pontuação de desempenho de Karnofsky de 70 ou superior
• HBsAg negativo (hepatite B) dentro de 6 meses antes da inscrição
• Sorologia negativa para HCV (hepatite C) ou, se positiva, HCV RNA negativa dentro de 6 meses antes da inscrição
• Tenha um ponto de ajuste de carga viral registrado antes de iniciar a terapia antirretroviral

Critério de exclusão:

• Infecção aguda ou crônica por hepatite B ou hepatite C
• Diagnóstico de AIDS atual ou anterior
• História de câncer ou malignidade, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele tratado com sucesso
• Histórico ou qualquer característica no exame físico indicativo de doença cardíaca ativa ou instável ou instabilidade hemodinâmica (indivíduos com histórico de doença cardíaca podem participar com a aprovação de um médico)
• História ou qualquer característica do exame físico indicativo de diátese hemorrágica
• Foram previamente tratados com qualquer vacina experimental contra o HIV dentro de 6 meses antes da triagem, ou qualquer terapia genética anterior usando um vetor de integração (indivíduos tratados com placebo em um estudo de vacina contra o HIV não serão excluídos se a documentação de que receberam placebo for fornecida)
• Uso de corticosteroides sistêmicos crônicos, hidroxiureia ou agentes imunomoduladores dentro de 30 dias antes da inscrição (o uso recente ou atual de esteroides inalatórios não é excludente)
• Amamentando, grávida ou não querendo usar métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
• Uso antecipado de aspirina, dipiridamol, varfarina ou qualquer outro medicamento que possa afetar a função plaquetária ou outros aspectos da coagulação sanguínea durante o período de 2 semanas antes da leucaférese
• Uso ou dependência ativa de drogas ou álcool que, na opinião do investigador, interferiria na adesão aos requisitos do estudo
• Doença grave que requer tratamento sistêmico e/ou hospitalização dentro de 30 dias antes da visita de triagem do estudo
• Recebimento da vacinação dentro de 30 dias antes da visita de triagem do estudo
• Tem alergia a hipersensibilidade aos componentes do produto em estudo (albumina sérica humana, DMSO e Dextran 40)
• Atualmente tomando um inibidor não nucleosídeo da transcriptase reversa (NNRTI)