- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04930822
Evaluación de la tecnología de pantalla táctil Bioness Integrated Therapy System (BITS) para mejorar la conciencia de campo
¿La tecnología de pantalla táctil Bioness Integrated Therapy System (BITS) mejora la conciencia de campo para los pacientes hospitalizados con deficiencias neurológicas del campo visual?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de este estudio es demostrar la eficacia de un régimen prescrito de varias sesiones que involucra la tecnología de pantalla táctil Bioness Integrated Therapy System (BITS) como un medio seguro, práctico y beneficioso para aumentar la conciencia del campo visual para las personas con campo visual neurológico. déficits que reciben terapia hospitalaria. El objetivo general es determinar si el uso de la tecnología de pantalla táctil BITS mejora de manera más efectiva la conciencia del campo visual que las intervenciones de la visión convencionales que involucran actividades con lápiz y papel en la mesa.
Antes de dar su consentimiento a las personas interesadas, se confirmará la presencia de un déficit de campo visual mediante pruebas de confrontación. Los participantes que hayan dado su consentimiento realizarán una evaluación inicial de la Prueba de Bells para determinar la conciencia inicial del campo visual. Además de la evaluación de la prueba de Bells, un investigador/neurooptometrista utilizará un analizador de campo cinético para realizar una prueba de campo visual para medir la densidad del déficit de campo o punto ciego. Las pruebas de Bells Test y Kinetic Field Analyzer se realizarán dentro de la semana posterior a la admisión al estudio (evaluación previa) y dentro de la semana anterior al alta del participante (evaluación posterior).
Los participantes que hayan dado su consentimiento serán asignados alternativamente al Grupo "A" o al Grupo "B". A los participantes del Grupo A se les ofrecerán intervenciones de visión tradicionales que incluirán búsqueda de palabras, actividades de exploración y entrenamiento sacádico. A los participantes del Grupo B se les prescribirá y completarán un régimen BITS con un terapeuta/investigador ocupacional utilizando los programas BITS de exploración visual, búsquedas visuales y/o motor visual. Los participantes en ambos grupos completarán seis sesiones de 20 minutos durante tres semanas. Se reclutará una muestra de conveniencia de 30 participantes (15 por grupo); se espera que el período de inscripción dure aproximadamente 12 meses.
Además de la intervención visual, todos los participantes serán evaluados por el neuro-optometrista/investigador para determinar la necesidad de corrección prismática para la terapia de expansión de campo. Los profesionales del cuidado de los ojos suelen utilizar la corrección prismática para corregir las desviaciones oculares y alinear los ojos para corregir la visión doble. Esta corrección utiliza una corrección prismática desigual para cada ojo. La corrección prismática también se puede utilizar con potencias iguales para cada ojo, lo que a menudo se denomina corrección prismática "enganchada". Los prismas con yugo se usan a menudo con pacientes con accidentes cerebrovasculares, ya que pueden cambiar la ubicación de los objetos en el espacio y tienen la capacidad de equilibrar los sesgos visuales en la percepción espacial. Estos pacientes a menudo se presentan con déficits del campo visual hemianópico. El prisma en yugo permite que las áreas que no se ven se perciban al desplazar los objetos hacia el área de visión no cegada por el trazo, así como equilibrar las deficiencias de percepción visoespacial. A su vez, este tratamiento permite que la terapia de rehabilitación sea más efectiva con mejores resultados y es parte del estándar de atención. Todos los participantes serán evaluados y recibirán la corrección prismática adecuada según lo prescrito.
Análisis de datos: todos los datos se recopilarán y analizarán de manera no pareada según corresponda; se aplicarán ajustes por distribución anormal, varianza desigual y medida repetida según sea necesario. En el caso de datos faltantes o inconsistentes debido al retiro anticipado, alta anticipada del participante u otros eventos imprevistos, los conjuntos de datos se evaluarán como normales.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Connecticut
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Wallingford, Connecticut, Estados Unidos, 06492
- Gaylord Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 años o más que puedan dar su consentimiento o que tengan un poder notarial (POA, por sus siglas en inglés) capaz de dar su consentimiento.
- Debe tener un diagnóstico neurológico agudo o subagudo (diagnosticado en los últimos 3 meses) con un déficit del campo visual verificado por un terapeuta ocupacional mediante pruebas de confrontación.
- Admitido para rehabilitación hospitalaria
- Demostrar la capacidad de seguir instrucciones de 1 paso
- Demostrar suficiente fuerza en las extremidades superiores (según lo considere apropiado el terapeuta ocupacional) para utilizar la tecnología de pantalla táctil BITS
- Capacidad para tolerar al menos 30 minutos de intervención al nivel de una silla de ruedas sentado.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias cognitivas graves: incapacidad para seguir instrucciones de un paso, incapacidad para comunicar el dolor o detener la intervención si es necesario
- cuadriparesia
- Discapacidad visual significativa previa que afecta los campos visuales o que resulta en ceguera legal en el historial médico anterior
- Readmitido a Acute Care y no regresa dentro de 1 semana
- Actualmente en un ventilador para soporte respiratorio
- Signos vitales inestables o considerados inapropiados para participar en la terapia según el personal médico
- Arritmias no controladas o nuevas (dentro de las 24 horas).
- Trombosis venosa profunda no resuelta o nueva (dentro de las 24 horas).
- Patología/enfermedad neurológica grave concurrente o accidente cerebrovascular dentro de las 72 horas.
- Cualquier motivo que el médico considere perjudicial para que el participante se inscriba o continúe en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención visual de mesa
Las intervenciones incluirán seis sesiones de 20 minutos utilizando sopa de letras con lápiz y papel, actividades de escaneo y entrenamiento visual sacádico.
Todas las actividades se llevarán a cabo con un terapeuta/investigador ocupacional.
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Intervenciones y ejercicios visuales de mesa.
Otros nombres:
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Experimental: Bioness Integrated Therapy System Intervención Visual
La intervención incluirá seis sesiones usando el Sistema de Terapia Integrada de Bioness durante 20 minutos usando los programas de exploración visual, actividades visuales y/o motora visual. Todas las actividades se llevarán a cabo con un terapeuta/investigador ocupacional.
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Intervenciones y ejercicios visuales digitales.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pruebas de confrontación
Periodo de tiempo: Antes de la inscripción para determinar la elegibilidad. Los participantes potenciales son evaluados dentro de las 72 horas posteriores a la admisión al programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
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Comúnmente conocido como el examen de "conteo de dedos" porque el examinador puede usar sus propios dedos durante la prueba.
El examinador presenta los dedos que el participante identifica o cuenta, según la extensión del examen.
Primero, se evaluarán ambos ojos (binocular) y luego cada ojo se evaluará por separado (monocular) en los 4 cuadrantes de los campos visuales.
Se detectará un defecto en la visión si el paciente no puede ver con precisión los dedos.
Se registrará la capacidad de ver o no ver los respectivos cuadrantes con visión monocular o binocular.
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Antes de la inscripción para determinar la elegibilidad. Los participantes potenciales son evaluados dentro de las 72 horas posteriores a la admisión al programa de rehabilitación para pacientes hospitalizados.
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Prueba de campanas
Periodo de tiempo: Las pruebas previas y posteriores se recopilarán dentro de 1 semana después de la inscripción y dentro de 1 semana antes del alta.
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Se utiliza para determinar la conciencia inicial del campo visual.
Al participante se le presenta una evaluación estandarizada con lápiz y papel que incluye imágenes de campanas y otros objetos.
El participante tiene que ubicar y rodear tantas campanas como pueda sin rodear ningún distractor.
El participante recibe una puntuación según el tiempo que tarda en completar la evaluación, la cantidad de campanas que se encuentran en el lado izquierdo y derecho de la página y la cantidad de distractores que se encuentran.
La prueba de Bells calificó en una escala de 0 a 35; cuanto mayor sea la puntuación, mejor.
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Las pruebas previas y posteriores se recopilarán dentro de 1 semana después de la inscripción y dentro de 1 semana antes del alta.
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Evaluación del campo cinético
Periodo de tiempo: Las pruebas previas y posteriores se recopilarán dentro de 1 semana después de la inscripción y dentro de 1 semana antes del alta.
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Prueba entregada por neuro-optometrista.
Mide la densidad o presencia de déficits de campo, o puntos ciegos, en participantes que utilizan objetos en movimiento con una luminancia y un color fijos.
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Las pruebas previas y posteriores se recopilarán dentro de 1 semana después de la inscripción y dentro de 1 semana antes del alta.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Heidi Fagan, OTR/L, Gaylord Specialty Healthcare
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Master CL, Scheiman M, Gallaway M, Goodman A, Robinson RL, Master SR, Grady MF. Vision Diagnoses Are Common After Concussion in Adolescents. Clin Pediatr (Phila). 2016 Mar;55(3):260-7. doi: 10.1177/0009922815594367. Epub 2015 Jul 7.
- Sara Stephenson, Alice Anderson-Tome, Sarah Fischer, Abby Guzman, William Meredith, Chandler Somers; Pilot Study: Using the Bioness Integrated Therapy System (BITS) To Examine the Correlation Between Skills and Success With On-the-Road Driving Evaluations. Am J Occup Ther 2019;73(4_Supplement_1):7311515280. https://doi.org/10.5014/ajot.2019.73S1-PO4054
- Goodwin D. Homonymous hemianopia: challenges and solutions. Clin Ophthalmol. 2014 Sep 22;8:1919-27. doi: 10.2147/OPTH.S59452. eCollection 2014.
- Gauthier L, Dehaut F, Joanette Y. The Bells Test: A quantitative and qualitative test for visual neglect. International Journal of Clinical Neuropsychology. US: MelNic Press, Inc.; 1989;11(2):49-54.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Terapia ocupacional
- Actividades de la vida diaria
- Hemianopsia
- Hospital de cuidados intensivos a largo plazo
- Corte del campo visual
- Intervenciones de campo visual
- Deficiencias del campo visual
- Cuadrantanopsia
- Negligencia Visual
- Falta de atención visual
- Hemi-desatención
- Tecnología de pantalla táctil
- Escaneo visual
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202005FAG
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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