- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03639818
Manejo por Remediación Cognitiva Individual de Trastornos Cognitivos de Pacientes Infectados por VIH (COGSTIM2)
Estudio COGSTIM 2: Manejo por Remediación Cognitiva Individual de Trastornos Cognitivos de Pacientes Infectados por VIH Controlados por Tratamiento Antirretroviral
A pesar de la inhibición sostenida de la replicación viral en el plasma sometido a tratamiento, casi el 30 % de los pacientes infectados por el VIH tienen deterioro cognitivo relacionado con el VIH. Hasta la fecha, ninguna estrategia terapéutica ha demostrado eficacia clínica. La hipótesis inicial es utilizar las técnicas no médicas de remediación cognitiva comúnmente practicadas en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer para permitir la mejora o incluso la regresión de los trastornos cognitivos en personas infectadas por el VIH (PHA) que son virológicamente probadas en terapia de combinación antirretroviral (TAR) . Algunos estudios piloto recientes que utilizan estrategias individuales de remediación cognitiva basadas en computadoras muestran un mejor desempeño en las pruebas. Sin embargo, ninguno ha estudiado el impacto de esta estrategia en HPPIV con deterioro cognitivo.
Un estudio piloto de un solo centro que evalúa la eficacia de un programa de remediación cognitiva individual durante 6 meses sobre la mejora del deterioro cognitivo en pacientes con carga viral del VIH en plasma estable que es indetectable bajo trastornos cognitivos de combinación antirretroviral estable (TARc) relacionados con la infección por VIH.
El objetivo principal es demostrar la mejora a través de un programa de remediación cognitiva individual de 6 meses sobre el deterioro cognitivo (variaciones de 1 desviación estándar en 2 pruebas neuropsicológicas M6) en personas VIH positivas controladas bajo cART con trastornos cognitivos relacionados con el VIH.
Metodología: Estudio piloto, prospectivo, monocéntrico de 40 pacientes realizado en un periodo abierto de 25 meses. El periodo de inclusión es de 13 meses y la duración de la participación por paciente es de 12 meses. Después de una visita de inclusión, los pacientes comienzan 15 días de sesiones individuales de rehabilitación cognitiva. La remediación cognitiva será dirigida por un psicólogo especialista en neuropsicología, capacitado y con experiencia en este método. La remediación cognitiva se realizará a razón de 1 a 2 sesiones por semana. Cada paciente será evaluado inicialmente (M0) a los 6 meses (M6) ya los 12 meses (M12: 6 meses después de suspender la remediación cognitiva) con una batería de pruebas neuropsicológicas estandarizadas (NP) realizadas por un neuropsicólogo.
Criterio de valoración principal: deterioro cognitivo mejorado después de 6 meses de rehabilitación cognitiva, siendo cada paciente su propio control, definido por la mejora en al menos 2 pruebas de 1 desviación estándar mínima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes: a pesar de la inhibición sostenida de la replicación viral en el plasma sometido a tratamiento, casi el 30% de los pacientes infectados por el VIH tienen deterioro cognitivo relacionado con el VIH. Hasta la fecha, ninguna estrategia terapéutica ha demostrado eficacia clínica. La hipótesis inicial es utilizar las técnicas no médicas de remediación cognitiva comúnmente practicadas en el tratamiento de la enfermedad de Alzheimer o lesión cerebral traumática para permitir la mejora o incluso la regresión de los trastornos cognitivos en personas infectadas por el VIH (PHA) que se prueban virológicamente en combinación antirretroviral. terapia (ART). Si se valida esta hipótesis, este estudio permitirá desarrollar estructuras asistenciales y/o habilidades adicionales para el manejo de estos trastornos cognitivos. Algunos estudios piloto recientes que utilizan estrategias individuales de remediación cognitiva basadas en computadoras muestran un mejor desempeño en las pruebas. Sin embargo, ninguno ha estudiado el impacto de esta estrategia en HPPIV con deterioro cognitivo.
Descripción del estudio: un estudio piloto de un solo centro que evalúa la eficacia de un programa de remediación cognitiva individual durante 6 meses sobre la mejora del deterioro cognitivo en pacientes con una carga viral del VIH en plasma estable que es indetectable con una combinación antirretroviral estable (cART). Trastornos cognitivos relacionados con la infección por el VIH. La remediación cognitiva se basará en sesiones individuales de remediación cognitiva cara a cara con un neuropsicólogo y en pacientes con afecciones psiquiátricas graves o tratamientos que puedan interferir con las pruebas neuropsicológicas (NP). esta búsqueda.
Objetivo principal: El objetivo principal es demostrar la mejora a través de un programa de remediación cognitiva individual de 6 meses sobre el deterioro cognitivo (variaciones de 1 desviación estándar en 2 pruebas neuropsicológicas M6) en personas VIH positivas controladas bajo cART con trastornos cognitivos relacionados con el VIH.
Objetivos secundarios:
- Analizar la evolución de los trastornos cognitivos a los 6 meses de suspender la rehabilitación cognitiva,
- Analizar la evolución de los trastornos cognitivos en los casos de duración de la rehabilitación inferior a 6 meses y superior a 2 meses
- Determinar las pruebas psicométricas más sensibles entre los evaluados para deterioro cognitivo asintomático y menor en el paciente con VIH
- Evaluar el impacto de estos tratamientos terapéuticos sobre la calidad de vida, la autonomía social y la autoestima
- Caracterizar el deterioro cognitivo en pacientes con VIH según los criterios de Frascatti, los criterios de Glissen y las normas utilizadas habitualmente en neuropsicología de forma rutinaria para cada prueba
- Describir los factores de riesgo y las comorbilidades asociadas al deterioro cognitivo
Metodología: Estudio piloto, prospectivo, monocéntrico de 40 pacientes realizado en un periodo abierto de 25 meses. El periodo de inclusión es de 13 meses y la duración de la participación por paciente es de 12 meses. Después de una visita de inclusión (verificación de criterios de inclusión y no inclusión, recolección de datos, examen clínico, batería de pruebas psicométricas, escala de Beck y STAI-Y para evaluación de síntomas anódico-depresivos), los pacientes inician 15 días de sesiones individuales de rehabilitación cognitiva. La remediación cognitiva será dirigida por un psicólogo especialista en neuropsicología, capacitado y con experiencia en este método. La remediación cognitiva se realizará a razón de 1 a 2 sesiones por semana durante la duración del estudio. Este tratamiento se realizará de forma individual la mitad en sesión presencial en el departamento de inmuno-hematología clínica, la mitad presencial con el neuropsicólogo, la otra mitad en casa con ejercicios domiciliarios asistidos por ordenador con el software PRESCO® de HAPPYNEURON®. Cada paciente será evaluado inicialmente (M0) a los 6 meses (M6) ya los 12 meses (M12: 6 meses después de suspender la remediación cognitiva) con una batería de pruebas neuropsicológicas estandarizadas (NP) realizadas por un neuropsicólogo.
Criterio de valoración principal: deterioro cognitivo mejorado después de 6 meses de rehabilitación cognitiva, siendo cada paciente su propio control, definido por la mejora en al menos 2 pruebas de 1 desviación estándar mínima.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Francia, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- paciente VIH positivo1
- Con una carga viral plasmática por debajo del umbral de detección durante 6 meses como mínimo, a excepción de blips definidos por la presencia de una carga viral detectable <1000 copias/ml indetectable controlada en otra recogida sucesiva.
- Triterapia antirretroviral triple estable durante 6 meses
- Presentar un trastorno cognitivo comprobado por una alteración de al menos 2 de los campos cognitivos evaluados por pruebas psicométricas durante 6 meses mínimo
- 18 años <edad <65 años
- Ausencia de depresión marcada definida por puntuación de Beck <16 (Apéndice 13)
Afiliados al sistema de seguridad social,
-) Haber firmado el formulario de consentimiento.
- Haber realizado un balance de trastornos cognitivos eliminando cualquier otra causa de trastornos cognitivos incluyendo al menos una resonancia magnética cerebral o tomografía computarizada cerebral () inyectada)
- Familiarizarse con el uso de herramientas informáticas (Tener equipo de cómputo con conexión a internet o aceptar acudir al sitio para utilizar el software de ejercicios de remediación cognitiva)
Criterio de exclusión:
- Paciente con patología psiquiátrica diagnosticada y seguida por más de 6 meses que pudiera interferir en la evaluación psicométrica, a excepción de depresión con puntaje de Beck > 16 en el reporte de inclusión
- Paciente con poca comprensión del francés,
- Adicción activa
- Dependencia al alcohol
- Paciente bajo tutela,
- Paciente con demencia relacionada con el VIH
- Niño con cirrosis hepática B o C (Apéndice 17)
- Insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina de Cockcroft <30 ml/min)
- Cualquier evento clínico grave a juicio del investigador que pueda interferir con la estrategia en estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: grupo experimental
Pacientes con VIH
|
La remediación cognitiva será dirigida por un psicólogo especialista en neuropsicología, capacitado y con experiencia en este método.
La remediación cognitiva se realizará a razón de 1 a 2 sesiones por semana durante la duración del estudio.
Este tratamiento se realizará de forma individual la mitad en sesión presencial en el departamento de inmuno-hematología clínica, la mitad presencial con el neuropsicólogo, la otra mitad en casa con ejercicios domiciliarios asistidos por ordenador utilizando el software PRESCO® de HAPPYNEURON®
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
número de trastornos cognitivos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Mejora de los trastornos cognitivos después de 6 meses de rehabilitación cognitiva, siendo cada paciente su propio control, definido por la mejora en al menos 2 pruebas de 1 desviación estándar mínima.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-15
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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