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HIV 感染者认知障碍的个体认知矫正管理 (COGSTIM2)

2018年8月20日 更新者:Assistance Publique Hopitaux De Marseille

COGSTIM 2 研究:通过抗逆转录病毒治疗控制的 HIV 感染患者认知障碍的个体认知补救管理

尽管接受治疗的血浆中病毒复制受到持续抑制,但近 30% 的 HIV 感染患者存在 HIV 相关的认知障碍。 迄今为止,尚无治疗策略显示出临床疗效。 最初的假设是使用常用于治疗阿尔茨海默病的非医学认知补救技术,以改善甚至消退接受抗逆转录病毒联合疗法 (ART) 病毒学测试的 HIV 感染者 (PHA) 的认知障碍. 最近一些使用基于个人计算机的认知补救策略的试点研究表明测试性能有所提高。 然而,没有人研究过这种策略对伴有认知障碍的 PPHIV 的影响。

一项单中心试点研究,评估为期 6 个月的个体认知矫正计划对改善血浆 HIV 病毒载量稳定的患者认知障碍的疗效,该载量在与 HIV 感染相关的稳定抗逆转录病毒联合 (cART) 认知障碍下无法检测到。

主要目标是通过为期 6 个月的个体认知补救计划,证明在 cART 下患有与 HIV 相关的认知障碍的受控 HIV 阳性个体的认知障碍(2 个 M6 神经心理学测试的 1 个标准偏差变化)有所改善。

方法:在 25 个月的开放期内对 40 名患者进行单中心、前瞻性初步研究。 纳入期为 13 个月,每位患者的参与持续时间为 12 个月。 纳入访问后,患者将开始为期 15 天的个人认知矫正课程。 认知矫正将由专门从事神经心理学的心理学家领导,该心理学家接受过这种方法的培训和经验。 认知矫正将以每周 1 至 2 次的速度进行。 每位患者最初 (M0) 将在 6 个月 (M6) 和 12 个月(M12:停止认知矫正后 6 个月)时接受由神经心理学家执行的一系列标准化神经心理学 (NP) 测试。

主要终点:认知矫正 6 个月后认知障碍得到改善,每位患者都是他们自己的对照,定义为至少 2 个测试的改善至少为 1 个标准差。

研究概览

详细说明

背景:尽管接受治疗的血浆中病毒复制受到持续抑制,但近 30% 的 HIV 感染患者存在 HIV 相关的认知障碍。 迄今为止,尚无治疗策略显示出临床疗效。 最初的假设是使用常用于治疗阿尔茨海默病或创伤性脑损伤的非医学认知补救技术,以改善甚至消退接受过抗逆转录病毒联合病毒学检测的 HIV 感染者 (PHA) 的认知障碍治疗(ART)。 如果这个假设得到验证,本研究将开发额外的护理结构和/或技能来管理这些认知障碍。 最近一些使用基于个人计算机的认知补救策略的试点研究表明测试性能有所提高。 然而,没有人研究过这种策略对伴有认知障碍的 PPHIV 的影响。

研究描述:一项单中心试点研究,评估个体认知治疗方案 6 个月对改善血浆 HIV 病毒载量稳定的患者认知障碍的疗效,该载量在稳定的抗逆转录病毒联合用药 (cART) 下检测不到。 与 HIV 感染相关的认知障碍。 认知补救将基于与神经心理学家的个人面对面认知补救会议,以及患有严重精神疾病或可能干扰神经心理学 (NP) 测试的治疗的患者。 这个搜索。

主要目标:主要目标是通过为期 6 个月的个体认知补救计划证明在 cART 下患有与 HIV 相关的认知障碍的受控 HIV 阳性个体的认知障碍(2 个 M6 神经心理学测试的 1 个标准差变化)有所改善。

次要目标:

  1. 分析停止认知矫正后6个月认知障碍的演变,
  2. 分析治疗持续时间少于 6 个月和超过 2 个月的情况下认知障碍的演变
  3. 在 HIV 患者的无症状和轻微认知障碍筛查中确定最敏感的心理测量测试
  4. 评估这些治疗对生活质量、社会自治和自尊的影响
  5. 根据 Frascatti 标准、Glissen 标准和神经心理学中常规用于每次测试的规范来表征 HIV 患者的认知障碍
  6. 描述与认知障碍相关的风险因素和合并症

方法:在 25 个月的开放期内对 40 名患者进行单中心、前瞻性初步研究。 纳入期为 13 个月,每位患者的参与持续时间为 12 个月。 纳入访问(纳入和非纳入标准检查、数据收集、临床检查、心理测试组合、Beck 量表和用于评估阳极抑制症状的 STAI-Y)后,患者开始 15 天的个体认知矫正课程。 认知矫正将由专门从事神经心理学的心理学家领导,该心理学家接受过这种方法的培训和经验。 在研究期间,认知矫正将以每周 1 至 2 次的速度进行。 这种治疗将单独进行,一半在临床免疫血液学部门面对面,与神经心理学家面对面,一半在家中使用 HAPPYNEURON® 的 PRESCO 软件®进行基于计算机的家庭练习。 每位患者最初 (M0) 将在 6 个月 (M6) 和 12 个月(M12:停止认知矫正后 6 个月)时接受由神经心理学家执行的一系列标准化神经心理学 (NP) 测试。

主要终点:认知矫正 6 个月后认知障碍得到改善,每位患者都是他们自己的对照,定义为至少 2 个测试的改善至少为 1 个标准差。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Paca
      • Marseille、Paca、法国、13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • HIV阳性患者1
  • 血浆病毒载量低于检测阈值至少 6 个月,但由存在可检测病毒载量定义的信号除外 <1000 拷贝 / ml 在另一个连续收集中无法检测到控制。
  • 三联抗逆转录病毒三联疗法稳定 6 个月
  • 呈现认知障碍,通过至少 6 个月的心理测试评估至少 2 个认知领域的改变来证明
  • 18岁<年龄<65岁
  • 不存在由 Beck 评分定义的明显抑郁症 <16(附录 13)
  • 隶属于社会保障体系,

    -) 已签署同意书。

  • 平衡了认知障碍,消除了认知障碍的任何其他原因,包括至少进行脑 MRI 或脑 CT () 注射
  • 熟悉电脑工具的使用(拥有可上网的电脑设备或同意上门使用认知矫正练习软件)

排除标准:

  • 诊断出患有精神病并随访超过 6 个月的患者可能会干扰心理测量评估,但纳入报告中 Beck 评分 > 16 的抑郁症除外
  • 对法语理解不佳的患者,
  • 主动成瘾
  • 酒精依赖
  • 监护下的病人,
  • 患有 HIV 相关痴呆症的患者
  • 儿童 B 或 C 肝硬化(附录 17)
  • 严重肾功能不全(Cockcroft 肌酐清除率 <30 毫升/分钟)
  • 研究者认为可能干扰研究策略的任何严重临床事件

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:实验组
艾滋病患者
认知矫正将由专门从事神经心理学的心理学家领导,该心理学家接受过这种方法的培训和经验。 在研究期间,认知矫正将以每周 1 至 2 次的速度进行。 这种治疗将单独进行,一半在临床免疫血液学部门面对面,一半与神经心理学家面对面,一半在家中使用 HAPPYNEURON® 的 PRESCO 软件®进行基于计算机的家庭练习

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
认知障碍的数量
大体时间:6个月
认知矫正 6 个月后认知障碍的改善,每个患者都是他自己的对照,由至少 2 个测试的改善 1 个最小标准差来定义。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD、APHM

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年12月1日

初级完成 (预期的)

2021年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年7月1日

研究注册日期

首次提交

2018年8月17日

首先提交符合 QC 标准的

2018年8月20日

首次发布 (实际的)

2018年8月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月20日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-15

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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艾滋病毒感染的临床试验

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