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Prise en charge par la remédiation cognitive individuelle des troubles cognitifs des patients infectés par le VIH (COGSTIM2)

20 août 2018 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Étude COGSTIM 2 : Prise en charge par la remédiation cognitive individuelle des troubles cognitifs des patients infectés par le VIH contrôlés par un traitement antirétroviral

Malgré une inhibition soutenue de la réplication virale dans le plasma sous traitement, près de 30 % des patients infectés par le VIH présentent des troubles cognitifs liés au VIH. A ce jour, aucune stratégie thérapeutique n'a démontré son efficacité clinique. L'hypothèse de départ est d'utiliser les techniques non médicales de remédiation cognitive couramment pratiquées dans le traitement de la maladie d'Alzheimer pour permettre une amélioration voire une régression des troubles cognitifs chez les personnes infectées par le VIH (PVVIH) testées virologiquement sous multithérapie antirétrovirale (TAR). . Certaines études pilotes récentes utilisant des stratégies individuelles de remédiation cognitive sur ordinateur montrent une amélioration des performances des tests. Cependant, aucune n'a étudié l'impact de cette stratégie sur les PPHIV avec troubles cognitifs.

Une étude pilote monocentrique évaluant l'efficacité d'un programme individuel de remédiation cognitive pendant 6 mois sur l'amélioration des troubles cognitifs chez les patients ayant une charge virale plasmatique stable en VIH indétectable sous combinaison antirétrovirale stable (cART) troubles cognitifs liés à l'infection par le VIH.

L'objectif principal est de démontrer une amélioration grâce à un programme de remédiation cognitive individuel de 6 mois sur les troubles cognitifs (variations de 1 écart type sur 2 tests neuropsychologiques M6) chez des personnes séropositives contrôlées sous cART avec des troubles cognitifs liés au VIH.

Méthodologie : Étude monocentrique, prospective, pilote de 40 patients réalisée sur une période ouverte de 25 mois. La période d'inclusion est de 13 mois et la durée de participation par patient est de 12 mois. Après une visite d'inclusion, les patients débutent 15 jours de séances individuelles de remédiation cognitive. La remédiation cognitive sera menée par un psychologue spécialisé en neuropsychologie, formé et expérimenté à cette méthode. La remédiation cognitive sera effectuée à raison de 1 à 2 séances par semaine. Chaque patient sera évalué initialement (M0) à 6 mois (M6) et 12 mois (M12 : 6 mois après l'arrêt de la remédiation cognitive) par une batterie de tests neuropsychologiques standardisés (NP) réalisés par un neuropsychologue.

Critère de jugement principal : Amélioration des troubles cognitifs après 6 mois de remédiation cognitive, chaque patient étant son propre témoin, définie par une amélioration sur au moins 2 tests de 1 écart-type minimum.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Contexte : Malgré une inhibition soutenue de la réplication virale dans le plasma sous traitement, près de 30 % des patients infectés par le VIH présentent des troubles cognitifs liés au VIH. A ce jour, aucune stratégie thérapeutique n'a démontré son efficacité clinique. L'hypothèse de départ est d'utiliser les techniques non médicales de remédiation cognitive couramment pratiquées dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ou du traumatisme crânien pour permettre une amélioration voire une régression des troubles cognitifs chez les personnes infectées par le VIH (PVVIH) testées virologiquement sur association antirétrovirale thérapeutique (ART). Si cette hypothèse est validée, cette étude permettra de développer des structures de soins et/ou des compétences complémentaires pour la prise en charge de ces troubles cognitifs. Certaines études pilotes récentes utilisant des stratégies individuelles de remédiation cognitive sur ordinateur montrent une amélioration des performances des tests. Cependant, aucune n'a étudié l'impact de cette stratégie sur les PPHIV avec troubles cognitifs.

Description de l'étude : Étude pilote monocentrique évaluant l'efficacité d'un programme individuel de remédiation cognitive pendant 6 mois sur l'amélioration des troubles cognitifs chez les patients ayant une charge virale plasmatique stable en VIH indétectable sous combinaison antirétrovirale stable (cART). troubles cognitifs liés à l'infection par le VIH. La remédiation cognitive sera basée sur des séances individuelles de remédiation cognitive en face-à-face avec un neuropsychologue et sur des patients souffrant de troubles psychiatriques graves ou de traitements pouvant interférer avec les tests neuropsychologiques (NP). cette recherche.

Objectif principal : L'objectif principal est de démontrer une amélioration grâce à un programme de remédiation cognitive individuel de 6 mois sur les troubles cognitifs (variations de 1 écart-type sur 2 tests neuropsychologiques M6) chez des individus séropositifs contrôlés sous cART avec des troubles cognitifs liés au VIH.

Objectifs secondaires :

  1. Analyser l'évolution des troubles cognitifs 6 mois après l'arrêt de la remédiation cognitive,
  2. Analyser l'évolution des troubles cognitifs dans les cas d'une durée de la remédiation inférieure à 6 mois et supérieure à 2 mois
  3. Déterminer les tests psychométriques les plus sensibles parmi ceux dépistés pour les troubles cognitifs asymptomatiques et mineurs chez le patient VIH
  4. Évaluer l'impact de ces traitements thérapeutiques sur la qualité de vie, l'autonomie sociale et l'estime de soi
  5. Caractériser les troubles cognitifs chez les patients VIH selon les critères de Frascatti, les critères de Glissen et les normes couramment utilisées en neuropsychologie systématiquement pour chaque test
  6. Décrire les facteurs de risque et les comorbidités associés aux troubles cognitifs

Méthodologie : Étude monocentrique, prospective, pilote de 40 patients réalisée sur une période ouverte de 25 mois. La période d'inclusion est de 13 mois et la durée de participation par patient est de 12 mois. Après une visite d'inclusion (vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion, recueil des données, examen clinique, batterie de tests psychométriques, échelle de Beck et STAI-Y pour l'évaluation des symptômes anode-dépressifs), les patients débutent 15 jours de séances individuelles de remédiation cognitive. La remédiation cognitive sera menée par un psychologue spécialisé en neuropsychologie, formé et expérimenté à cette méthode. La remédiation cognitive sera effectuée à raison de 1 à 2 séances par semaine pendant la durée de l'étude. Ce traitement sera réalisé individuellement pour moitié en face-à-face dans le service d'immuno-hématologie clinique, en face-à-face avec le neuropsychologue, pour moitié à domicile avec des exercices à domicile sur ordinateur à l'aide du logiciel PRESCO® de HAPPYNEURON®. Chaque patient sera évalué initialement (M0) à 6 mois (M6) et 12 mois (M12 : 6 mois après l'arrêt de la remédiation cognitive) par une batterie de tests neuropsychologiques standardisés (NP) réalisés par un neuropsychologue.

Critère de jugement principal : Amélioration des troubles cognitifs après 6 mois de remédiation cognitive, chaque patient étant son propre témoin, définie par une amélioration sur au moins 2 tests de 1 écart-type minimum.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Paca
      • Marseille, Paca, France, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient séropositif1
  • Avec une charge virale plasmatique inférieure au seuil de détection depuis 6 mois minimum, à l'exception des blips définis par la présence d'une charge virale détectable <1000 copies/ml indétectable contrôlée sur un autre prélèvement successif.
  • Trithérapie antirétrovirale stable depuis 6 mois
  • Présentant un trouble cognitif avéré par une altération d'au moins 2 des champs cognitifs évalués par des tests psychométriques depuis 6 mois minimum
  • 18 ans <âge <65 ans
  • Absence de dépression marquée définie par un score de Beck < 16 (Annexe 13)
  • Affilié à la sécurité sociale,

    -) Après avoir signé le formulaire de consentement.

  • Avoir fait un bilan des troubles cognitifs en éliminant toute autre cause de troubles cognitifs incluant au moins une IRM cérébrale ou un scanner cérébral () injecté)
  • Familier avec l'utilisation d'outils informatiques (Disposer d'un équipement informatique avec une connexion internet ou accepter de venir sur place pour utiliser le logiciel d'exercices de remédiation cognitive)

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant une pathologie psychiatrique diagnostiquée et suivie depuis plus de 6 mois pouvant interférer avec l'évaluation psychométrique, à l'exception de la dépression avec score de Beck > 16 au rapport d'inclusion
  • Patient ayant une mauvaise compréhension du français,
  • Dépendance active
  • Dépendance à l'alcool
  • Patient sous tutelle,
  • Patient atteint de démence liée au VIH
  • Cirrhose du foie enfant B ou C (annexe 17)
  • Insuffisance rénale sévère (clairance Cockcroft de la créatinine <30 ml/min)
  • Tout événement clinique grave de l'avis de l'investigateur qui pourrait interférer avec la stratégie à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe expérimental
Patients séropositifs
La remédiation cognitive sera menée par un psychologue spécialisé en neuropsychologie, formé et expérimenté à cette méthode. La remédiation cognitive sera effectuée à raison de 1 à 2 séances par semaine pendant la durée de l'étude. Ce traitement sera réalisé individuellement pour moitié en séance présentielle dans le service d'immuno-hématologie clinique, en présentiel avec le neuropsychologue, pour moitié à domicile avec des exercices à domicile sur ordinateur à l'aide du logiciel PRESCO® de HAPPYNEURON®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de troubles cognitifs
Délai: 6 mois
Amélioration des troubles cognitifs après 6 mois de remédiation cognitive, chaque patient étant son propre témoin, définie par l'amélioration sur au moins 2 tests d'1 écart-type minimum.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

21 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-15

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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