- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03639818
Prise en charge par la remédiation cognitive individuelle des troubles cognitifs des patients infectés par le VIH (COGSTIM2)
Étude COGSTIM 2 : Prise en charge par la remédiation cognitive individuelle des troubles cognitifs des patients infectés par le VIH contrôlés par un traitement antirétroviral
Malgré une inhibition soutenue de la réplication virale dans le plasma sous traitement, près de 30 % des patients infectés par le VIH présentent des troubles cognitifs liés au VIH. A ce jour, aucune stratégie thérapeutique n'a démontré son efficacité clinique. L'hypothèse de départ est d'utiliser les techniques non médicales de remédiation cognitive couramment pratiquées dans le traitement de la maladie d'Alzheimer pour permettre une amélioration voire une régression des troubles cognitifs chez les personnes infectées par le VIH (PVVIH) testées virologiquement sous multithérapie antirétrovirale (TAR). . Certaines études pilotes récentes utilisant des stratégies individuelles de remédiation cognitive sur ordinateur montrent une amélioration des performances des tests. Cependant, aucune n'a étudié l'impact de cette stratégie sur les PPHIV avec troubles cognitifs.
Une étude pilote monocentrique évaluant l'efficacité d'un programme individuel de remédiation cognitive pendant 6 mois sur l'amélioration des troubles cognitifs chez les patients ayant une charge virale plasmatique stable en VIH indétectable sous combinaison antirétrovirale stable (cART) troubles cognitifs liés à l'infection par le VIH.
L'objectif principal est de démontrer une amélioration grâce à un programme de remédiation cognitive individuel de 6 mois sur les troubles cognitifs (variations de 1 écart type sur 2 tests neuropsychologiques M6) chez des personnes séropositives contrôlées sous cART avec des troubles cognitifs liés au VIH.
Méthodologie : Étude monocentrique, prospective, pilote de 40 patients réalisée sur une période ouverte de 25 mois. La période d'inclusion est de 13 mois et la durée de participation par patient est de 12 mois. Après une visite d'inclusion, les patients débutent 15 jours de séances individuelles de remédiation cognitive. La remédiation cognitive sera menée par un psychologue spécialisé en neuropsychologie, formé et expérimenté à cette méthode. La remédiation cognitive sera effectuée à raison de 1 à 2 séances par semaine. Chaque patient sera évalué initialement (M0) à 6 mois (M6) et 12 mois (M12 : 6 mois après l'arrêt de la remédiation cognitive) par une batterie de tests neuropsychologiques standardisés (NP) réalisés par un neuropsychologue.
Critère de jugement principal : Amélioration des troubles cognitifs après 6 mois de remédiation cognitive, chaque patient étant son propre témoin, définie par une amélioration sur au moins 2 tests de 1 écart-type minimum.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : Malgré une inhibition soutenue de la réplication virale dans le plasma sous traitement, près de 30 % des patients infectés par le VIH présentent des troubles cognitifs liés au VIH. A ce jour, aucune stratégie thérapeutique n'a démontré son efficacité clinique. L'hypothèse de départ est d'utiliser les techniques non médicales de remédiation cognitive couramment pratiquées dans le traitement de la maladie d'Alzheimer ou du traumatisme crânien pour permettre une amélioration voire une régression des troubles cognitifs chez les personnes infectées par le VIH (PVVIH) testées virologiquement sur association antirétrovirale thérapeutique (ART). Si cette hypothèse est validée, cette étude permettra de développer des structures de soins et/ou des compétences complémentaires pour la prise en charge de ces troubles cognitifs. Certaines études pilotes récentes utilisant des stratégies individuelles de remédiation cognitive sur ordinateur montrent une amélioration des performances des tests. Cependant, aucune n'a étudié l'impact de cette stratégie sur les PPHIV avec troubles cognitifs.
Description de l'étude : Étude pilote monocentrique évaluant l'efficacité d'un programme individuel de remédiation cognitive pendant 6 mois sur l'amélioration des troubles cognitifs chez les patients ayant une charge virale plasmatique stable en VIH indétectable sous combinaison antirétrovirale stable (cART). troubles cognitifs liés à l'infection par le VIH. La remédiation cognitive sera basée sur des séances individuelles de remédiation cognitive en face-à-face avec un neuropsychologue et sur des patients souffrant de troubles psychiatriques graves ou de traitements pouvant interférer avec les tests neuropsychologiques (NP). cette recherche.
Objectif principal : L'objectif principal est de démontrer une amélioration grâce à un programme de remédiation cognitive individuel de 6 mois sur les troubles cognitifs (variations de 1 écart-type sur 2 tests neuropsychologiques M6) chez des individus séropositifs contrôlés sous cART avec des troubles cognitifs liés au VIH.
Objectifs secondaires :
- Analyser l'évolution des troubles cognitifs 6 mois après l'arrêt de la remédiation cognitive,
- Analyser l'évolution des troubles cognitifs dans les cas d'une durée de la remédiation inférieure à 6 mois et supérieure à 2 mois
- Déterminer les tests psychométriques les plus sensibles parmi ceux dépistés pour les troubles cognitifs asymptomatiques et mineurs chez le patient VIH
- Évaluer l'impact de ces traitements thérapeutiques sur la qualité de vie, l'autonomie sociale et l'estime de soi
- Caractériser les troubles cognitifs chez les patients VIH selon les critères de Frascatti, les critères de Glissen et les normes couramment utilisées en neuropsychologie systématiquement pour chaque test
- Décrire les facteurs de risque et les comorbidités associés aux troubles cognitifs
Méthodologie : Étude monocentrique, prospective, pilote de 40 patients réalisée sur une période ouverte de 25 mois. La période d'inclusion est de 13 mois et la durée de participation par patient est de 12 mois. Après une visite d'inclusion (vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion, recueil des données, examen clinique, batterie de tests psychométriques, échelle de Beck et STAI-Y pour l'évaluation des symptômes anode-dépressifs), les patients débutent 15 jours de séances individuelles de remédiation cognitive. La remédiation cognitive sera menée par un psychologue spécialisé en neuropsychologie, formé et expérimenté à cette méthode. La remédiation cognitive sera effectuée à raison de 1 à 2 séances par semaine pendant la durée de l'étude. Ce traitement sera réalisé individuellement pour moitié en face-à-face dans le service d'immuno-hématologie clinique, en face-à-face avec le neuropsychologue, pour moitié à domicile avec des exercices à domicile sur ordinateur à l'aide du logiciel PRESCO® de HAPPYNEURON®. Chaque patient sera évalué initialement (M0) à 6 mois (M6) et 12 mois (M12 : 6 mois après l'arrêt de la remédiation cognitive) par une batterie de tests neuropsychologiques standardisés (NP) réalisés par un neuropsychologue.
Critère de jugement principal : Amélioration des troubles cognitifs après 6 mois de remédiation cognitive, chaque patient étant son propre témoin, définie par une amélioration sur au moins 2 tests de 1 écart-type minimum.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, France, 13354
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patient séropositif1
- Avec une charge virale plasmatique inférieure au seuil de détection depuis 6 mois minimum, à l'exception des blips définis par la présence d'une charge virale détectable <1000 copies/ml indétectable contrôlée sur un autre prélèvement successif.
- Trithérapie antirétrovirale stable depuis 6 mois
- Présentant un trouble cognitif avéré par une altération d'au moins 2 des champs cognitifs évalués par des tests psychométriques depuis 6 mois minimum
- 18 ans <âge <65 ans
- Absence de dépression marquée définie par un score de Beck < 16 (Annexe 13)
Affilié à la sécurité sociale,
-) Après avoir signé le formulaire de consentement.
- Avoir fait un bilan des troubles cognitifs en éliminant toute autre cause de troubles cognitifs incluant au moins une IRM cérébrale ou un scanner cérébral () injecté)
- Familier avec l'utilisation d'outils informatiques (Disposer d'un équipement informatique avec une connexion internet ou accepter de venir sur place pour utiliser le logiciel d'exercices de remédiation cognitive)
Critère d'exclusion:
- Patient ayant une pathologie psychiatrique diagnostiquée et suivie depuis plus de 6 mois pouvant interférer avec l'évaluation psychométrique, à l'exception de la dépression avec score de Beck > 16 au rapport d'inclusion
- Patient ayant une mauvaise compréhension du français,
- Dépendance active
- Dépendance à l'alcool
- Patient sous tutelle,
- Patient atteint de démence liée au VIH
- Cirrhose du foie enfant B ou C (annexe 17)
- Insuffisance rénale sévère (clairance Cockcroft de la créatinine <30 ml/min)
- Tout événement clinique grave de l'avis de l'investigateur qui pourrait interférer avec la stratégie à l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: groupe expérimental
Patients séropositifs
|
La remédiation cognitive sera menée par un psychologue spécialisé en neuropsychologie, formé et expérimenté à cette méthode.
La remédiation cognitive sera effectuée à raison de 1 à 2 séances par semaine pendant la durée de l'étude.
Ce traitement sera réalisé individuellement pour moitié en séance présentielle dans le service d'immuno-hématologie clinique, en présentiel avec le neuropsychologue, pour moitié à domicile avec des exercices à domicile sur ordinateur à l'aide du logiciel PRESCO® de HAPPYNEURON®
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de troubles cognitifs
Délai: 6 mois
|
Amélioration des troubles cognitifs après 6 mois de remédiation cognitive, chaque patient étant son propre témoin, définie par l'amélioration sur au moins 2 tests d'1 écart-type minimum.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: EMILIE GARRIDO PRADALIE, MD, APHM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-15
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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