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Use of Cooled Radiofrequency for the Treatment of Hip Pain Associated With OA of the Hip Compared to Intra-articular Steroid Injections

23 de agosto de 2018 actualizado por: Rothman Institute Orthopaedics
This will be a single-center, prospective, single-blinded randomized clinical trial to investigate the effectiveness of using cooled RFA for the treatment of OA hip pain and function in subjects treated with cooled RFA compared with standard of care intra-articular steroid injections

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

86

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Subjects presenting with radiographic evidence of hip OA and demonstrating hip pain for at least 30 days will be targeted. Radiographic evidence of hip OA is defined as Kellegran-Lawrence grade 2-4
  • Not an operative candidate as per RI joint replacement surgeon OR
  • Subjects who do not desire joint replacement surgery after consultation with RI joint replacement surgeon
  • Male or non-pregnant female older than 18 years of age
  • willing and able to sign the IRB-approved informed consent document.

Exclusion Criteria:

  • Any steroid injection in hip within 90 days
  • Local infection at injection site or active systemic infection
  • Anticoagulation status with inability to discontinue medication for appropriate duration for nerve blocks and RFA given proximity to major artery. (No anticoagulation contraindications for joint injection)
  • AICD with inability to utilize magnet for RFA per treating cardiologist
  • Body habitus does not allow for placement of longest needles and electrodes (approximately 15cm) to successfully administer treatment
  • Allergy or severe renal impairment precluding iodionated contrast or magnavist injection despite standard premedication protocol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cooled RFA treatment
cooled radiofrequency ablation
Comparador activo: Steroid injection
steroid injection

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pain
Periodo de tiempo: 24 weeks following treatment
Visual Analog Scale
24 weeks following treatment

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de julio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de agosto de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de agosto de 2018

Última verificación

1 de agosto de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018Stolzenberg

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cooled RFA treatment

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