ARF endobiliar para estenosis biliares malignas irresecables
9 de octubre de 2020 actualizado por: Bing Hu
Ablación endoscópica por radiofrecuencia de estenosis biliares malignas debidas a colangiocarcinoma irresecable o carcinoma ampular: un ensayo clínico aleatorizado, controlado y multicéntrico
Solo una pequeña proporción de pacientes con colangiocarcinoma o carcinoma ampular son aptos para la resección quirúrgica.
El drenaje biliar transhepático endoscópico o percutáneo es un abordaje aceptado para el alivio de la ictericia en la obstrucción biliar maligna.
Pero la restauración del flujo de bilis tiene pocas mejoras en la supervivencia del paciente con cáncer.
El uso de energía de radiofrecuencia endobiliar para destruir el tejido tumoral puede retrasar el crecimiento del tumor, lo que podría mejorar la supervivencia de los pacientes.
La viabilidad y seguridad de esta técnica utilizando la sonda HabibTM EndoHBP ha sido evidente.
Los objetivos de este estudio multicéntrico, aleatorizado y controlado son evaluar si la ablación por radiofrecuencia (RFA) endobiliar puede mejorar la mediana de supervivencia de los pacientes con neoplasia biliar irresecable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
RFA es un método bien establecido para el tratamiento de algunos tumores sólidos, como cáncer de hígado, cáncer de pulmón, etc. Recientemente, se aprobó para uso clínico una sonda de radiofrecuencia aplicable endoscópicamente, el catéter HabibTM EndoHBP. Utiliza energía eléctrica bipolar para la coagulación de tejidos y se puede aplicar fácilmente durante la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE). La radiofrecuencia endobiliar puede destruir el tejido tumoral y tiene un beneficio potencial para controlar el crecimiento tumoral. Se han publicado varios estudios de cohortes y se ha demostrado la viabilidad y seguridad de dicha técnica.
El objetivo de este estudio es realizar un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar el efecto de la ARF endobiliar más la colocación de stents biliares con la colocación de stents biliares solos en pacientes con colangiocarcinoma no resecable o carcinoma ampular.
Los objetivos son
- Evaluar si la ARF endobiliar previa a la colocación de stents biliares puede mejorar la supervivencia de los pacientes en comparación con la terapia con stents únicamente.
- Evaluar el impacto de la RFA en la permeabilidad del stent.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
174
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100050
- Beijing Friendship Hospital Affiliated to Capital University of Medical Sciences
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110015
- The General Hospital Of Shenyang Military Region
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Porcelana, 710032
- Xijing Hospital of the Forth Military Medical University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquier género mayor o igual a 18 años de edad.
- Colangiocarcinoma o cáncer ampular no apto para resección quirúrgica por estadificación, comorbilidades o deseos del paciente. Los criterios de irresecabilidad se basan en 1) enfermedad metastásica o 2) localmente avanzada.
- Obstrucción biliar, Bilirrubina > 40umol/L al diagnóstico
- Sujetos capaces de dar su consentimiento informado
- Esperanza de vida de al menos 3 meses.
- Colangiocarcinoma o cáncer ampular confirmado histológicamente (preferido) o radiológicamente
Criterio de exclusión:
- Marcapasos cardíaco
- Paciente inestable para endoscopia
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Coagulopatía (INR > 2,0 o PTT > 100 s o recuento de plaquetas < 50.000)
- Estado funcional ECOG ≥3 (confinamiento en cama/silla > 50 % de horas de vigilia)
- Colangitis supurativa activa
- Las estenosis complejas no serán elegibles para la prueba.
- Los pacientes sin acceso al duodeno o ampolla no son candidatos para CPRE y colocación de stent
- ascitis maligna
- Presencia de trombosis de la vena porta principal
- Colocación previa de stents
- Reconstrucción previa Billroth II o Roux-en Y
- Incapacidad para insertar un cable guía a través de la estenosis maligna
- El embarazo
- Presencia de otra malignidad
- Esperanza de vida < 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo RFA endobiliar
|
La sonda RFA se introduce en el conducto biliar.
Se realiza coagulación electrónica bipolar al segmento tumoral.
Otros nombres:
|
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 30 dias
|
30 dias
|
|
Permeabilidad de los stents
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Tasas de readmisión no programada
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bing Hu, MD, PhD, Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital, The Second Military Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EHBH B-RFA 2013-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .