Estudio de viabilidad de la ablación por radiofrecuencia cavitaria en tejido mamario extirpado por mastectomía
9 de noviembre de 2017 actualizado por: Innoblative Designs, Inc.
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo de un dispositivo de ablación por radiofrecuencia en el tejido mamario extirpado de diez (10) pacientes con mastectomía profiláctica.
La lesión de ablación creada por el dispositivo se analizará histológicamente.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Este estudio es un estudio abierto prospectivo de un solo centro de un dispositivo de ablación por radiofrecuencia.
Los investigadores clínicos reclutarán a 10 pacientes que están programadas para someterse a una mastectomía profiláctica en el sitio de investigación de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión.
Una vez que se extrae el tejido mamario, el dispositivo de ablación por radiofrecuencia se utilizará en el tejido ex vivo para extirpar una lesión alrededor de una cavidad creada en el tejido.
Se caracterizará la lesión por ablación.
El periodo de estudio por sujeto es el tiempo que se tarda en evaluar histológicamente la lesión de ablación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
11
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se presentan para mastectomía profiláctica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Femenino
- Al menos 18 años de edad
- Programado para recibir una mastectomía profiláctica estándar de atención (o mastectomía bilateral profiláctica)
- Las mamas de las pacientes que se incluirán en el estudio no están enfermas.
- La paciente tiene un volumen mamario adecuado para el procedimiento de ablación ex vivo.
Criterio de exclusión:
- El paciente está recibiendo una(s) mastectomía(s) conservadora(s) de piel
- El paciente ha tenido exposición previa a quimioterapia o radioterapia.
- La paciente tiene implantes en la(s) mama(s) que se incluirán en el estudio
- La paciente está actualmente embarazada o en período de lactancia.
- El paciente tiene marcadores de tejido implantados en el seno para incluirlos en el estudio (a menos que estos se puedan quitar al crear una cavidad en el tejido mamario ex vivo)
- La paciente se ha sometido a una cirugía previa en la(s) mama(s) que se incluirán en el estudio (a menos que el investigador del estudio determine que esto no afectará la validez de los datos de este estudio)
- El paciente al participar en cualquier otro estudio clínico de un dispositivo o medicamento que pueda afectar la seguridad del participante o la validez de los datos adquiridos en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Mastectomía Profiláctica
Mujeres sometidas a mastectomía profiláctica con RFA realizada en el tejido extirpado.
|
Ablación por radiofrecuencia de las paredes de la cavidad de una lumpectomía simulada en el tejido de mastectomía profiláctica extirpado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Medición histológica de lesiones de ablación cavitaria creadas por el dispositivo de ablación por radiofrecuencia Innoblative en tejido mamario ex vivo para correlacionar el tamaño de la ablación con los parámetros de ablación.
Periodo de tiempo: Dos semanas después de la cirugía
|
Análisis histológico de la profundidad de ablación alrededor de la cavidad.
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Dos semanas después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Daniela A Ochoa, MD, UAMS
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
20 de julio de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
15 de junio de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
25 de noviembre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
14 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2017
Última verificación
1 de noviembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2015-01
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