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RFA sin contacto versus RFA tradicional para carcinoma hepatocelular pequeño

13 de septiembre de 2017 actualizado por: Yuelong Chai, Southwest Hospital, China

Estudio comparativo aleatorizado prospectivo sobre el tratamiento de ablación por radiofrecuencia sin contacto del carcinoma hepatocelular pequeño

El tratamiento RFA tradicional ha sido una terapia curable para el carcinoma hepatocelular pequeño (diámetro ≤ 3 cm). Esta técnica elimina el tumor mediante radiofrecuencia al insertar una aguja de electrodo directamente en el tumor. Esto viola claramente la técnica de no tocar basada en el principio de la oncología quirúrgica. Por lo tanto, la tasa de recurrencia de 1 año del cáncer es de hasta un 30 % después del tratamiento, y la tasa de supervivencia sin tumor a 3 años es solo de 20 % a 40 %. El tratamiento RFA sin contacto evita el contacto directo con el tumor que puede causar la propagación de células cancerosas en el hígado, o la diseminación de Antrim. Por lo tanto, se ha sugerido que el tratamiento RFA sin contacto reduce la tasa de recurrencia después de la operación en comparación con el tratamiento RFA tradicional. Este proyecto de investigación tiene como objetivo utilizar el método comparativo aleatorio prospectivo para comparar los efectos curativos a corto y largo plazo entre la RFA sin contacto y los tratamientos RFA tradicionales para el carcinoma hepático pequeño.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

178

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Carcinoma hepatocelular primario, según el examen patológico postoperatorio como estándar, o los criterios de diagnóstico con referencia a la Asociación Americana para el Estudio de Enfermedades del Hígado de 2012 si la evidencia patológica no está disponible;
  2. Un solo tumor con un diámetro ≤3cm;
  3. El tumor que no ha invadido la vena porta, la vena hepática o la rama secundaria;
  4. Función hepática clasificada como Niño A o B;
  5. Prueba de función de reserva hepática con ICG-R15 (retención de verde de indocianina a los 15 min) ≤30%, y los órganos importantes que pueden funcionar con la tolerancia de RFA o hepatectomía parcial;
  6. Sin coagulopatía significativa: recuento de plaquetas > 50 000 000 000 /L, tiempo de protrombina prolongado < 5 segundos;
  7. Edad 18 - 70 años;
  8. No aceptación de otras terapias anticancerígenas antes del tratamiento.

Criterio de exclusión:

  1. Complicación de hipertensión portal grave: antecedentes de hemorragia digestiva alta, antecedentes de hiperesplenismo grave o ascitis refractaria;
  2. Pacientes con metástasis extrahepática o metástasis en ganglios linfáticos;
  3. Pacientes con múltiples tumores hepáticos encontrados a partir de un examen de imágenes o durante el tratamiento;
  4. Pacientes con exámenes patológicos que muestren el otro tipo de tejido de cáncer de hígado después del tratamiento;
  5. Pacientes que esperan recibir un trasplante de hígado;
  6. Pacientes cuyo examen de imagen preoperatorio indique el tumor cerca de la vesícula biliar, vasos sanguíneos hiliares mayores, vías biliares y órganos vitales circundantes, con potencial de lesión grave por error o complicaciones graves durante el tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: RFA tradicional
Uso de la RFA tradicional para el tratamiento del carcinoma hepatocelular pequeño
Procedimiento: RFA tradicional
Ablación por radiofrecuencia a través de una aguja de electrodo guiada por ultrasonido que penetra en el centro de la lesión
Otros nombres:
  • RFA
EXPERIMENTAL: RFA sin contacto
Uso de RFA sin contacto para el tratamiento del carcinoma hepatocelular pequeño
Procedimiento: RFA sin contacto
Ablación por radiofrecuencia a través de una aguja de electrodo guiada por ultrasonido que penetra en la zona libre de tumor (dentro de 5 mm a lo largo del borde del tumor)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
3 años
Tasa de supervivencia general
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 3 años
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Southwest Hospital, China

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

15 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2017

Última verificación

1 de septiembre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SWH2015LC02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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