- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02051283
Resonancia magnética previa al tratamiento que predice el resultado después de la ablación por radiofrecuencia de HCC
Valor de los parámetros determinados por resonancia magnética previa al tratamiento para predecir el resultado después de la ablación por radiofrecuencia del carcinoma hepatocelular
El HCC se clasifica como queratina (K) 19 positivo o K19 negativo. K19 es un marcador de células progenitoras biliares/hepáticas (HPC) que solo se expresa en un subconjunto de HCC con mal pronóstico y alto riesgo de recurrencia temprana después del tratamiento; particularmente en la ablación por radiofrecuencia (RFA). En consecuencia, estos pacientes muestran una peor supervivencia en comparación con los pacientes con CHC K19 negativo.
Una publicación reciente ha demostrado el valor de la biopsia previa al tratamiento con tinción K19 y sugiere que se debe reconsiderar el papel de las biopsias de rutina en el CHC potencialmente curable.
Sin embargo, en la actualidad, rara vez se realizan biopsias previas al tratamiento en el diagnóstico de CHC debido al excelente rendimiento de la resonancia magnética nuclear (RMN) en la detección, el diagnóstico y la estadificación de los hígados cirróticos.
Publicaciones anteriores han indicado patrones de imagen que pueden estar asociados con parámetros tumorales de peor pronóstico.
Si los parámetros de imagen determinados por IRM pudieran proporcionar un marcador sustituto de la presencia de K19 y/o la invasión microvascular como posibles factores pronósticos importantes en la RFA del CHC, estos parámetros de imagen podrían contener información pronóstica para el tratamiento con RFA y posiblemente predecir el resultado del tratamiento. .
El propósito del estudio retrospectivo es, por lo tanto, evaluar los parámetros de imagen determinados por IRM en la IRM previa al tratamiento por su valor predictivo hacia el resultado (supervivencia libre de enfermedad) de la ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular.
Si tiene éxito, los parámetros de MRI previos al tratamiento pueden usarse para seleccionar pacientes con alto riesgo de resultado desfavorable después de la RFA y seleccionar a los pacientes para un tratamiento más agresivo, como resección quirúrgica o trasplante inicial.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Los perfiles patológicos, inmunohistoquímicos y moleculares recientes han revelado progresivamente la clasificación compleja de los cánceres de hígado primarios y han dado como resultado una subclasificación que separa aproximadamente los colangiocarcinomas mucinosos de los tumores mixtos del carcinoma hepatocelular (CHC) "puro".
Además, el HCC se clasifica como queratina (K) 19 positivo o K19 negativo. K19 es un marcador de células progenitoras biliares/hepáticas (HPC) que solo se expresa en un subconjunto de HCC con mal pronóstico y alto riesgo de recurrencia temprana después del tratamiento; particularmente en la ablación por radiofrecuencia (RFA). En consecuencia, estos pacientes muestran una peor supervivencia en comparación con los pacientes con CHC K19 negativo.
Una publicación reciente ha demostrado el valor de la biopsia previa al tratamiento con tinción K19 y sugiere que se debe reconsiderar el papel de las biopsias de rutina en el CHC potencialmente curable.
Sin embargo, en la actualidad, rara vez se realizan biopsias previas al tratamiento en el diagnóstico de CHC debido al excelente rendimiento de la resonancia magnética nuclear (RMN) en la detección, el diagnóstico y la estadificación de los hígados cirróticos. Esta progresión de la RM se basa en el perfeccionamiento técnico de las imágenes con contraste de tres fases, el desarrollo de la RM ponderada por difusión (DWI) de secuencia de marcador celular y los agentes de contraste biliares hepatoespecíficos. Si bien las biopsias previas al tratamiento tendrían un valor incremental en la planificación del tratamiento, su aplicación rutinaria en la práctica clínica diaria se enfrenta a múltiples problemas. Primero, la evaluación de K19 en histopatología puede, en la mayoría de los casos, solo realizarse de manera confiable en muestras de resección completa y es más difícil en biopsias. En segundo lugar, las biopsias de rutina darían lugar a un aumento espectacular de la carga de trabajo de los radiólogos y patólogos, lo que influiría en la práctica y la organización diarias. Además, las lesiones no siempre se detectan con facilidad en la ecografía y posiblemente no sean elegibles para una biopsia percutánea que requiera una biopsia guiada por laparoscopia bajo anestesia. En tercer lugar, el riesgo de siembra de tractos sigue siendo controvertido, pero no se ha excluido por completo.
Publicaciones anteriores han indicado patrones de imagen que pueden estar asociados con parámetros tumorales de peor pronóstico. El signo de la corona que se observa en la TC durante la portografía arterial y la arteriografía hepática (imágenes invasivas que solo se realizan en Japón) se asocia con la presencia de invasión microvascular. Sin embargo, este signo aún no se ha descrito en la resonancia magnética. Además, los parámetros derivados de MRI pueden predecir la presencia de HCC que expresa marcadores de células progenitoras, incluido K19. Si los parámetros de imagen determinados por IRM pudieran proporcionar un marcador sustituto de la presencia de K19 y/o la invasión microvascular como posibles factores pronósticos importantes en la RFA del CHC, estos parámetros de imagen podrían contener información pronóstica para el tratamiento con RFA y posiblemente predecir el resultado del tratamiento. La hipótesis es que las lesiones que muestran características que se correlacionan con la positividad de K19, como el realce persistente (borde) y la intensidad similar a un borde en DWI, pueden correlacionarse con un peor pronóstico que el CHC que no expresa estas características de imagen.
Si se confirma, la resonancia magnética puede ser la modalidad de primera línea adaptando el manejo de los pacientes; ya sea seleccionando pacientes que realmente se beneficiarían de la biopsia o identificando pacientes en los que es necesario un tratamiento más invasivo (por ejemplo: resección quirúrgica en lugar de RFA en pacientes del niño A; ablación con márgenes más amplios en pacientes no elegibles para cirugía).
Sin embargo, antes de realizar un estudio prospectivo o intervencionista, es necesario adquirir experiencia con los distintos patrones de imagen posibles, con el objetivo de encontrar correlaciones significativas entre los parámetros de imagen y el pronóstico adverso.
El propósito del estudio retrospectivo es, por lo tanto, evaluar los parámetros de imagen determinados por IRM en la IRM previa al tratamiento por su valor predictivo hacia el resultado (supervivencia libre de enfermedad) de la ablación por radiofrecuencia para el carcinoma hepatocelular.
Si tiene éxito, los parámetros de MRI previos al tratamiento pueden usarse para seleccionar pacientes con alto riesgo de resultado desfavorable después de la RFA y seleccionar a los pacientes para un tratamiento más agresivo, como resección quirúrgica o trasplante inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Bélgica, 3000
- University Hospitals UZ Leuven, Gasthuisberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
- Carcinoma hepatocelular limitado al hígado documentado y diagnosticado según los criterios de imagen existentes de acuerdo con las pautas internacionales actualmente aceptadas (< 4 cm).
- Tratamiento ablación por radiofrecuencia - (percutánea, laparoscopia, laparotomía)
- Disponibilidad de resonancia magnética previa al tratamiento con imágenes mejoradas de contraste de tres fases y secuencia ponderada por difusión antes del tratamiento.
- Seguimiento de al menos 2 años.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma hepatocelular limitado al hígado documentado y diagnosticado según los criterios de imagen existentes de acuerdo con las pautas internacionales actualmente aceptadas (< 4 cm).
- Tratamiento ablación por radiofrecuencia - (percutánea, laparoscopia, laparotomía)
- Disponibilidad de resonancia magnética previa al tratamiento con imágenes mejoradas de contraste de tres fases y secuencia ponderada por difusión antes del tratamiento.
- Seguimiento de al menos 2 años.
Criterio de exclusión:
- No disponibilidad de confirmación patológica o biopsia durante la ablación por radiofrecuencia.
- Seguimiento postratamiento < 2 años.
- Tratamiento distinto de RFA
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pacientes con HCC elegibles para RFA
|
RFA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor predictivo del patrón de secuencia potenciado por difusión y con contraste determinado por resonancia magnética para el resultado (recurrencia tumoral < 1 año versus > 1 año)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Valor predictivo del patrón de secuencia potenciado por difusión y con contraste determinado por resonancia magnética para el resultado (recurrencia tumoral < 1 año versus > 1 año)
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación de los parámetros predictivos de resonancia magnética con la histología obtenida de la biopsia durante la ablación por radiofrecuencia (grado tumoral, invasión microvascular, estado de queratina 19)
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlación de los parámetros predictivos de resonancia magnética con la histología obtenida de la biopsia durante la ablación por radiofrecuencia (grado tumoral, invasión microvascular, estado de queratina 19)
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Sbis
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .